Optimisation des schémas de biopsie de la prostate chez les hommes avec plusieurs lésions visibles MPMRI: un essai contrôlé randomisé
Optimisation des schémas de biopsie de la prostate chez les hommes atteints de plusieurs lésions visibles MPMRI: un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de la biopsie à la périléance / régionale dans le diagnostic du cancer de la prostate chez les hommes atteints de lésions visibles multiples MPMRI
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé (RCT) est d'évaluer l'efficacité de différents schémas de biopsie de la prostate dans le diagnostic de cancer de la prostate chez les hommes présentant plusieurs lésions visibles MPMRI, y compris la combinaison de biopsie ciblée et périléaise / régionale (Pb / RB) (TPLBX) et combinaison de biopsie systématique et de biopsie ciblée (CTSBX).
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Le TPLBX favorise-t-il le diagnostic précis d'un cancer de la prostate cliniquement significatif (CSPCA) chez les hommes présentant plusieurs lésions visibles MPMRI? Quelle est la valeur du TPLBX dans l'amélioration de l'évaluation du cancer de la prostate lors de l'élaboration du plan de traitement pour les patients atteints de plusieurs lésions visibles MPMRI? Quelle est la valeur du TPLBX pour éviter les résultats pathologiques défavorables après la prostatectomie radicale telle que la mise à niveau, le stand, l'invasion de la capsule et la marge chirurgicale positive chez les patients atteints de plusieurs lésions visibles MPMRI? Les chercheurs compareront les taux de détection du cancer du TPLBX et du CTSBX pour explorer l'efficacité de différents schémas de biopsie de la prostate. Ils évalueront les taux d'occurrence des changements pathologiques indésirables de différents schémas de biopsie de la prostate après la prostatectomie radicale (RP).
Les participants le feront:
Recevez TPLBX ou CTSBX.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les biopsies de la prostate ont été la pierre angulaire du diagnostic du cancer de la prostate (APC), de la stratification des risques et de la planification du traitement. Le schéma de biopsie optimal devrait atteindre les taux de détection des CSPCA les plus élevés avec les sites centraux les plus précis et les moins de biopsie. La biopsie combinée ciblée et systématique (CTSBX) pourrait détecter efficacement le PCA cliniquement significatif (CSPCA) et était le schéma standard pour les patients présentant des lésions suspectes visibles sur l'IRM multiparamétrique (MPMRI) dans le passé. Cependant, certaines limitations existaient dans le schéma CTSBX, notamment la détection de l'ACP cliniquement insignifiante (CIPCA), le risque de complications post-biopsie et les changements pathologiques indésirables tels que la mise à niveau, la mise en haut, l'invasion de la capsule et la marge chirurgicale positive après la prostatectomie radicale (RP). Par conséquent, de plus en plus de radiologues et d'urologues se sont concentrés sur la question de l'optimisation des schémas de biopsie de la prostate. Des études récentes ont démontré que la majorité de la CSPCA a été trouvée dans une bande de rayon de 10 mm à l'extérieur des lésions IRM (la pénombre). La concentration des noyaux de biopsie dans et autour de la région d'intérêt (ROI), connue sous le nom de schéma de biopsie ciblé et périlénique (TPLBX), est recommandée par la dernière directive EAU pour le diagnostic des patients présentant des lésions suspectes visibles sur l'IRM multiparamétrique (MPMRI).
Le cancer de la prostate se produit généralement multifocalement. L'incidence de plusieurs lésions entre différentes cohortes dans des études précédentes se situe entre 20% et 50%. Bien que les schémas CTSBX soient généralement utilisés pour ces patients, certaines études antérieures suggèrent que une biopsie systématique supplémentaire est d'une valeur informative limitée en termes de détection globale de la CSPCA. Par conséquent, le schéma optimal de biopsie de la prostate pour les patients présentant plusieurs lésions suspectes de MPMRI visibles est toujours une question de débat. Par rapport au schéma CTSBX, le TPLBX a changé la distribution du noyau de biopsie en fonction de l'emplacement des lésions suspectes visibles. De nombreuses études ont vérifié préliminairement que l'efficacité diagnostique du TPLBX n'était pas inférieure à celle du CTSBX avec les avantages de la diminution de la détection du CIPCA et de la réduction des noyaux de biopsie. Le schéma TPLBX concentre les noyaux de biopsie à l'intérieur et autour du ROI, ce qui peut évaluer plus précisément les caractéristiques pathologiques des lésions suspectes visibles MPMRI, bénéficiant de la planification du traitement et réduisant les taux d'occurrence des changements pathologiques indésirables après la prostatectomie radicale (RP). Cependant, les données actuelles pour les schémas TPLBX sont principalement rétrospectives, et peu d'études se sont concentrées sur l'application de TPLBX pour les patients présentant plusieurs lésions visibles MPMRI. Ainsi, cet essai contrôlé randomisé (RCT) vise à évaluer l'efficacité des schémas TPLBX et CTSBX pour les patients avec plusieurs lésions visibles MPMRI, fournissent des preuves de haute qualité pour l'optimisation des schémas de biopsie de la prostate.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Le TPLBX favorise-t-il le diagnostic précis d'un cancer de la prostate cliniquement significatif (CSPCA) chez les hommes présentant plusieurs lésions visibles MPMRI? Quelle est la valeur du TPLBX dans l'amélioration de l'évaluation du cancer de la prostate lors de l'élaboration du plan de traitement pour les patients atteints de plusieurs lésions visibles MPMRI? Quelle est la valeur du TPLBX pour éviter les résultats pathologiques défavorables après la prostatectomie radicale telle que la mise à niveau, le stand, l'invasion de la capsule et la marge chirurgicale positive chez les patients atteints de plusieurs lésions visibles MPMRI? Les chercheurs compareront les taux de détection du cancer du TPLBX et du CTSBX pour explorer l'efficacité de différents schémas de biopsie de la prostate. Ils évalueront les taux d'occurrence des changements pathologiques indésirables de différents schémas de biopsie de la prostate après la prostatectomie radicale (RP).
Les participants le feront:
Recevez TPLBX ou CTSBX.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi LIU
- Numéro de téléphone: +86 13611035261
- E-mail: liuyipkuhsc@163.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Baowei Zhang
- Numéro de téléphone: +86 83572466
- E-mail: bdyyll@126.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- L'âge du patient se situe entre 18 et 85 ans;
- pas de biopsie antérieure;
- Présence de plusieurs lésions visibles par imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (MPMRI);
- Chaque lésion visible MPMRI est conforme aux directives de l'IAA pour effectuer une biopsie périlénique (PB) (PI-RADS ≥4 ou PI-RADS = 3, suspicion clinique de l'ACP);
- un antigène spécifique de la prostate vérifié (PSA) inférieur à 50 ng / ml;
- Données MPMRI complètes et qualité MPMRI élevée (qualité de la prostate d'imagerie [PI-QUAL] V1.0 ≥3);
- L'intervalle de temps entre la biopsie de la prostate et l'examen MPMRI de la prostate ne doit pas dépasser un mois;
- les patients avec des résultats pathologiques de biopsie de la prostate complète;
- patients avec des informations cliniques complètes.
Critères d'exclusion:
- Contre-indication pour l'examen MPMRI (c'est-à-dire en période d'attaque aiguë telle que la fièvre élevée, le coma, l'épilepsie, sujette à un arrêt cardiaque, à la claustrophobie, à la présence d'implants métalliques ferreux, ou à la claustrophobie);
- contraindication for prostate biopsy ((a) in the period of acute infection or fever; (b) hypertensive crisis; (c) in the decompensated stage of heart failure; (d) diseases with severe bleeding tendency; (e) poorly controlled complications of hypertension ou diabète; (f) Les patients atteints d'hémorroïdes internes ou externes sévères, les lésions périanales ou rectales ne doivent pas subir biopsie transrectale);
- des antécédents de radiothérapie, de chimiothérapie, de thérapie de privation des androgènes ou de chirurgie pour l'ACP;
- les patients présentant une biopsie antérieure;
- l'absence de lésions de la prostate IRM ou la présence de lésions suspectes uniques;
- PI-RADS V2.1 <3;
- données MPMRI non qualifiées ou incomplètes;
- Le patient n'a pas pu coopérer pour terminer la biopsie de la prostate;
- Les patients ou les membres de leur famille ont refusé de participer à cette étude;
- patients avec des informations cliniques incomplètes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Targeted and perilesional biopsy (TPLBx)
For patients in the TPLBx group, targeted biopsies (TBs) were obtained within each predefined MRI suspicious lesion (region of interest, ROI), followed by ring-distributed perilesional biopsy (PB) cores within a 10-15 mm radius around the ROI.
The location of these cores depended on the shape and location of the ROI.
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The biopsy procedure is conducted by highly skilled and experienced urologists who specialize in performing prostate biopsies.
A single dose of prophylactic antibiotics (usually cephalosporins) is routinely administered 30 min before the procedure.
For each predefined MRI suspicious lesion, TBs are obtained within the ROI, followed by ring-distributed PB cores within a 10-15 mm radius around the ROI.
The location of these cores depends on the shape and location of the suspicious lesion.
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Expérimental: Combined targeted and systematic biopsy (CTSBx)
For patients in the CTSBx group, TBs were performed within each ROI, followed by a sextant systematic biopsy (SB).
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The biopsy procedure is conducted by highly skilled and experienced urologists who specialize in performing prostate biopsies.
A single dose of prophylactic antibiotics (usually cephalosporins) is routinely administered 30 min before the procedure.
TBs are performed within each predefined MRI suspicious lesion, followed by SB.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de détection cliniquement significatif du cancer de la prostate (CSPCA) pour les régimes TPLBX et CTSBX
Délai: Un mois après la procédure de biopsie.
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Le CSPCA a été défini comme un cancer de la prostate (PCA) avec un groupe de qualité ≥2 ou un score de Gleason (GS) ≥3 + 4.
La norme de référence était le résultat pathologique.
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Un mois après la procédure de biopsie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score de Gleason (GS) de l'échantillon de biopsie
Délai: Un mois après la procédure de biopsie.
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Le score de Gleason a été rapporté par des uropathologistes seniors selon les critères des Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) et interprété selon les recommandations du groupe de qualité de l'International Society of Urological Pathology (ISUP).
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Un mois après la procédure de biopsie.
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Le taux de détection PCA
Délai: Un mois après la procédure de biopsie.
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Le taux de détection PCA pour les schémas TPLBX et CTSBX.
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Un mois après la procédure de biopsie.
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Le taux de détection cliniquement insignifiant de l'ACP (CIPCA)
Délai: Un mois après la procédure de biopsie.
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Le CIPCA a été défini comme PCA avec un groupe de qualité <2 ou GS <3 + 4.
La norme de référence était le résultat pathologique.
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Un mois après la procédure de biopsie.
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Le GS des spécimens de prostatectomie radicale (RP)
Délai: Un mois après le RP.
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La note globale a été attribuée en fonction de la partie avec le score de Gleason le plus élevé selon les recommandations de l'ISUP.
Pour les spécimens RP, la note globale a été attribuée en fonction de la partie avec le score Gleason le plus élevé selon les recommandations de l'ISUP.
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Un mois après le RP.
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The high-grade PCa detection rate for TPLBx and CTSBx schemes
Délai: One month after the biopsy procedure.
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The high-grade PCa was defined as PCa with a grade group ≥3 or GS≥4+3.
The reference standard was the pathological result.
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One month after the biopsy procedure.
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The adverse pathological outcomes of radical prostatectomy (RP) specimens
Délai: One month after the RP.
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The adverse pathological outcomes such as upgrading, upstaging, and capsule invasion were assessed and reported by the senior uropathologists based on RP specimens.
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One month after the RP.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi LIU, Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs prostatiques
- Maladie
Autres numéros d'identification d'étude
- PB-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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