Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Optimización de esquemas de biopsia de próstata en hombres con múltiples lesiones visibles de MPMRI: un ensayo controlado aleatorio

9 de junio de 2026 actualizado por: LIU Yi, Peking University First Hospital

Optimización de los esquemas de biopsia de próstata en hombres con múltiples lesiones visibles de MPMRI: un ensayo controlado aleatorio que evalúa la eficacia de la biopsia perilesional/regional en el diagnóstico de cáncer de próstata entre hombres con múltiples lesiones visibles MPMRI visibles

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (ECA) es evaluar la eficacia de diferentes esquemas de biopsia de próstata en el diagnóstico de cáncer de próstata entre hombres con múltiples lesiones visibles de MPMRI, incluida la combinación de biopsia dirigida y perilosa/regional (PB/RB) (TPLBX) y Combinación de biopsia sistemática y biopsia dirigida (CTSBX).

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿TPLBX promueve el diagnóstico preciso de cáncer de próstata clínicamente significativo (CSPCA) entre hombres con múltiples lesiones visibles de MPMRI? ¿Cuál es el valor de TPLBX para mejorar la evaluación del cáncer de próstata al desarrollar el plan de tratamiento para pacientes con múltiples lesiones visibles de MPMRI? ¿Cuál es el valor de TPLBX para evitar los resultados patológicos adversos después de la prostatectomía radical, como la actualización, el escenario superior, la invasión de la cápsula y el margen quirúrgico positivo entre los pacientes con múltiples lesiones visibles de MPMRI? Los investigadores compararán las tasas de detección del cáncer de TPLBX y CTSBX para explorar la eficacia de los diferentes esquemas de biopsia de próstata. Evaluarán las tasas de aparición de cambios patológicos adversos de diferentes esquemas de biopsia de próstata después de la prostatectomía radical (RP).

Los participantes:

Reciba TPLBX o CTSBX.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las biopsias de próstata han sido la piedra angular del diagnóstico del cáncer de próstata (PCA), la estratificación del riesgo y la planificación del tratamiento. El esquema de biopsia óptimo debe lograr las tasas de detección de CSPCA más altas con los sitios centrales más precisos y los menores núcleos de biopsia. La biopsia específica y sistemática combinada (CTSBX) podría detectar efectivamente PCA clínicamente significativo (CSPCA) y fue el esquema estándar para pacientes con lesiones sospechosas visibles en MRI multiparamétrica (MPMRI) en el pasado. Sin embargo, existían algunas limitaciones en el esquema CTSBX, incluida la detección de PCA clínicamente insignificante (CIPCA), el riesgo de complicaciones posteriores a la biopsia y cambios patológicos adversos como la actualización, el escenario, invasión de la cápsula y margen quirúrgico positivo después de la prostatectomía radical (RP). Por lo tanto, cada vez más radiólogos y urólogos se centraron en el tema de la optimización de los esquemas de biopsia de próstata. Estudios recientes demostraron que la mayoría de la CSPCA se encontró dentro de una banda de radio de 10 mm fuera de las lesiones de resonancia magnética (la Penumbra). Se recomienda enfocar núcleos de biopsia dentro y alrededor de la región de interés (ROI), conocido como esquema de biopsia perilindiva y perileral (TPLBX), se recomienda la última guía de EAU para el diagnóstico de pacientes con lesiones sospechosas visibles en MRI multiparamétrica (MPMRI).

El cáncer de próstata generalmente ocurre multifocalmente. La incidencia de múltiples lesiones entre diferentes cohortes en estudios previos varía entre 20% y 50%. Aunque los esquemas CTSBX generalmente se utilizan para estos pacientes, algunos estudios previos sugirieron que la biopsia sistemática adicional es de valor informativo limitado en términos de detección general de CSPCA. Por lo tanto, el esquema óptimo de biopsia de próstata para pacientes con múltiples lesiones sospechosas de MPMRI visibles sigue siendo un tema de debate. En comparación con el esquema CTSBX, el TPLBX cambió la distribución del núcleo de biopsia de acuerdo con la ubicación de lesiones sospechas visibles. Muchos estudios han verificado preliminarmente que la eficacia diagnóstica de TPLBX no era inferior a la de CTSBX con los beneficios de disminuir la detección de CIPCA y reducir los núcleos de biopsia. El esquema TPLBX enfoca los núcleos de biopsia dentro y alrededor del ROI, lo que puede evaluar las características patológicas de las lesiones sospechosas visibles de MPMRI con mayor precisión, beneficiándose para la planificación del tratamiento y reduciendo las tasas de ocurrencia de cambios patológicos adversos después de la prostatectomía radical (RP). Sin embargo, los datos actuales para los esquemas TPLBX son en su mayoría retrospectivos, y pocos estudios se centraron en la aplicación de TPLBX para pacientes con múltiples lesiones visibles de MPMRI. Por lo tanto, este ensayo controlado aleatorio (ECA) tiene como objetivo evaluar la eficacia de los esquemas TPLBX y CTSBX para pacientes con múltiples lesiones visibles de MPMRI, proporciona evidencia de alta calidad para la optimización de los esquemas de biopsia de próstata.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿TPLBX promueve el diagnóstico preciso de cáncer de próstata clínicamente significativo (CSPCA) entre hombres con múltiples lesiones visibles de MPMRI? ¿Cuál es el valor de TPLBX para mejorar la evaluación del cáncer de próstata al desarrollar el plan de tratamiento para pacientes con múltiples lesiones visibles de MPMRI? ¿Cuál es el valor de TPLBX para evitar los resultados patológicos adversos después de la prostatectomía radical, como la actualización, el escenario superior, la invasión de la cápsula y el margen quirúrgico positivo entre los pacientes con múltiples lesiones visibles de MPMRI? Los investigadores compararán las tasas de detección del cáncer de TPLBX y CTSBX para explorar la eficacia de los diferentes esquemas de biopsia de próstata. Evaluarán las tasas de aparición de cambios patológicos adversos de diferentes esquemas de biopsia de próstata después de la prostatectomía radical (RP).

Los participantes:

Reciba TPLBX o CTSBX.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

572

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yi LIU
  • Número de teléfono: +86 13611035261
  • Correo electrónico: liuyipkuhsc@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Baowei Zhang
          • Número de teléfono: +86 83572466
          • Correo electrónico: bdyyll@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad del paciente es de entre 18 y 85 años;
  • No hay biopsia previa;
  • presencia de múltiples imágenes visibles de resonancia magnética multiparamétrica (MPMRI);
  • Cada lesión visible MPMRI está de acuerdo con las pautas de EAU para realizar biopsia perilesional (PB) (PI-RADS ≥4 o PI-RADS = 3, sospecha clínica de PCA);
  • un antígeno verificado específico de próstata (PSA) inferior a 50 ng/ml;
  • Datos de MPMRI completos y alta calidad de MPMRI (calidad de imagen de próstata [PI-QUAL] V1.0 Puntuación ≥3);
  • El intervalo de tiempo entre la biopsia de la próstata y el examen MPMRI de la próstata no debe exceder un mes;
  • pacientes con resultados patológicos completos de biopsia de próstata;
  • pacientes con información clínica completa.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicación para el examen MPMRI (es decir, en el período de ataque agudo, como fiebre alta, coma, epilepsia, propenso a paro cardíaco, claustrofobia, presencia de implantes metálicos ferrosos o claustrofobia);
  • Contraindicación para la biopsia de próstata ((a) en el período de infección aguda o fiebre; (b) crisis hipertensiva; (c) en la etapa descompensada de insuficiencia cardíaca; (d) enfermedades con tendencia de hemorragia severa; (e) complicaciones mal controladas de hipertensión o diabetes; biopsia);
  • antecedentes de radioterapia, quimioterapia, terapia de privación de andrógenos o cirugía para PCA;
  • pacientes con biopsia previa;
  • la ausencia de lesiones de próstata visibles por MRI o presencia de lesiones sospechosas únicas;
  • Pi-Rads v2.1 <3;
  • datos MPMRI no calificados o incompletos;
  • El paciente no pudo cooperar para completar la biopsia de la próstata;
  • Los pacientes o sus familiares se negaron a participar en este estudio;
  • pacientes con información clínica incompleta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Targeted and perilesional biopsy (TPLBx)
For patients in the TPLBx group, targeted biopsies (TBs) were obtained within each predefined MRI suspicious lesion (region of interest, ROI), followed by ring-distributed perilesional biopsy (PB) cores within a 10-15 mm radius around the ROI. The location of these cores depended on the shape and location of the ROI.
The biopsy procedure is conducted by highly skilled and experienced urologists who specialize in performing prostate biopsies. A single dose of prophylactic antibiotics (usually cephalosporins) is routinely administered 30 min before the procedure. For each predefined MRI suspicious lesion, TBs are obtained within the ROI, followed by ring-distributed PB cores within a 10-15 mm radius around the ROI. The location of these cores depends on the shape and location of the suspicious lesion.
Experimental: Combined targeted and systematic biopsy (CTSBx)
For patients in the CTSBx group, TBs were performed within each ROI, followed by a sextant systematic biopsy (SB).
The biopsy procedure is conducted by highly skilled and experienced urologists who specialize in performing prostate biopsies. A single dose of prophylactic antibiotics (usually cephalosporins) is routinely administered 30 min before the procedure. TBs are performed within each predefined MRI suspicious lesion, followed by SB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo (CSPCA) para los esquemas TPLBX y CTSBX
Periodo de tiempo: Un mes después del procedimiento de biopsia.
La CSPCA se definió como cáncer de próstata (PCA) con un grupo de grado ≥2 o puntaje de Gleason (GS) ≥3+4. El estándar de referencia fue el resultado patológico.
Un mes después del procedimiento de biopsia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de Gleason (GS) de la muestra de biopsia.
Periodo de tiempo: Un mes después del procedimiento de biopsia.
La puntuación de Gleason fue informada por uropatólogos experimentados de acuerdo con los criterios de los Estándares de informes para estudios de biopsia dirigida por resonancia magnética (START) y se interpretó de acuerdo con las recomendaciones del grupo de grados de la Sociedad Internacional de Patología Urológica (ISUP).
Un mes después del procedimiento de biopsia.
La tasa de detección de PCA
Periodo de tiempo: Un mes después del procedimiento de biopsia.
La tasa de detección PCA para los esquemas TPLBX y CTSBX.
Un mes después del procedimiento de biopsia.
La tasa de detección de PCA clínicamente insignificante (CIPCA)
Periodo de tiempo: Un mes después del procedimiento de biopsia.
El CIPCA se definió como PCA con un grupo de grado <2 o GS <3+4. El estándar de referencia fue el resultado patológico.
Un mes después del procedimiento de biopsia.
El GS de las muestras de prostatectomía radical (RP)
Periodo de tiempo: Un mes después del RP.
La calificación general se asignó en función de la parte con el puntaje más alto de Gleason de acuerdo con las recomendaciones del ISUP. Para las muestras de RP, la calificación general se asignó en función de la parte con el puntaje de Gleason más alto de acuerdo con las recomendaciones del ISUP.
Un mes después del RP.
The high-grade PCa detection rate for TPLBx and CTSBx schemes
Periodo de tiempo: One month after the biopsy procedure.
The high-grade PCa was defined as PCa with a grade group ≥3 or GS≥4+3. The reference standard was the pathological result.
One month after the biopsy procedure.
The adverse pathological outcomes of radical prostatectomy (RP) specimens
Periodo de tiempo: One month after the RP.
The adverse pathological outcomes such as upgrading, upstaging, and capsule invasion were assessed and reported by the senior uropathologists based on RP specimens.
One month after the RP.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yi LIU, Peking University First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir