Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja schematów biopsji prostaty u mężczyzn z wieloma widzialnymi zmianami MPMRI: randomizowane badanie kontrolowane

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: LIU Yi, Peking University First Hospital

Optymalizacja schematów biopsji prostaty u mężczyzn z wieloma zmianami widzialnymi MPMRI: randomizowane kontrolowane badanie oceniające skuteczność biopsji perylitalnej/regionalnej w diagnozie raka prostaty wśród mężczyzn z wieloma zmianami widzialnymi MPMRI z wieloma widzialnymi MPMRI

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania (RCT) jest ocena skuteczności różnych schematów biopsji prostaty w diagnozie raka prostaty wśród mężczyzn z wieloma zmianami widzialnymi MPMRI, w tym kombinacją biopsji ukierunkowanej i perylystycznych/regionalnych (PB/RB) (TPLBX) i Połączenie systematycznej biopsji i ukierunkowanej biopsji (CTSBX).

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy TPLBX promuje dokładną diagnozę klinicznie znaczącego raka prostaty (CSPCA) u mężczyzn z wieloma zmianami widzialnymi MPMRI? Jaka jest wartość TPLBX w poprawie oceny raka prostaty podczas opracowywania planu leczenia pacjentów z wieloma widzialnymi zmianami MPMRI? Jaka jest wartość TPLBX w unikaniu niekorzystnych wyników patologicznych po radykalnej prostatektomii, takich jak aktualizacja, w górę scener, inwazja kapsułki i dodatni margines chirurgiczny wśród pacjentów z wieloma zmianami widzialnymi MPMRI? Naukowcy porównają wskaźniki wykrywania raka TPLBX i CTSBX w celu zbadania skuteczności różnych schematów biopsji prostaty. Ocenią wskaźniki występowania niepożądanych zmian patologicznych różnych schematów biopsji prostaty po radykalnej prostatektomii (RP).

Uczestnicy:

Odbierz TPLBX lub CTSBX.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Biopsje prostaty były kamieniem węgielnym diagnozy raka prostaty (PCA), stratyfikacji ryzyka i planowania leczenia. Optymalny schemat biopsji powinien osiągnąć najwyższe wskaźniki wykrywania CSPCA w najdokładniejszych miejscach podstawowych i najmniejszych biopsji. Połączona biopsja ukierunkowana i systematyczna (CTSBX) mogła skutecznie wykryć klinicznie istotną PCA (CSPCA) i był standardowym schematem dla pacjentów z widocznymi podejrzanymi zmianami na wieloparametrycznym MRI (MPMRI) w przeszłości. Jednak w schemacie CTSBX istniały pewne ograniczenia, w tym wykrywanie klinicznie nieistotnego PCA (CIPCA), ryzyko powikłań po biopsji oraz niekorzystne zmiany patologiczne, takie jak aktualizacja, w górę, inwazja kapsułki i dodatni margines chirurgiczny po radykalnym prostaktomii (RP). Dlatego coraz więcej radiologów i urologów koncentrowało się na kwestii optymalizacji schematów biopsji prostaty. Ostatnie badania wykazały, że większość CSPCA znaleziono w ramach promienia 10 mm poza zmianami MRI (Penumbra). Skupianie rdzeni biopsji w obrębie obszaru zainteresowania i wokół niego (ROI), znanego jako schemat biopsji ukierunkowanej i perylysjonowej (TPLBX), jest zalecany przez najnowsze wytyczne EAU dla diagnozy pacjentów z widocznymi podejrzanymi zmianami na wieloparametrycznym MRI (MPMRI).

Rak prostaty zwykle występuje wieloognowoi. Częstość występowania wielu zmian w różnych kohortach w poprzednich badaniach waha się od 20% do 50%. Chociaż schematy CTSBX są zwykle wykorzystywane dla tych pacjentów, niektóre wcześniejsze badania sugerują, że dodatkowa systematyczna biopsja ma ograniczoną wartość informacyjną pod względem ogólnego wykrywania CSPCA. Dlatego optymalny schemat biopsji prostaty dla pacjentów z wieloma widocznymi podejrzanymi zmianami MPMRI jest nadal kwestią debaty. W porównaniu ze schematem CTSBX, TPLBX zmienił rozkład biopsji według lokalizacji widocznych podejrzanych zmian. Wiele badań wstępnie zweryfikowało, że skuteczność diagnostyczna TPLBX nie była gorsza niż CTSBX z korzyścią zmniejszania wykrywania CIPCA i zmniejszenia rdzeni biopsji. Schemat TPLBX koncentruje rdzenie biopsji w ramach ROI i wokół niego, co może dokładniej oceniać patologiczne cechy widzialnych podejrzanych zmian MPMRI, korzystając z planowania leczenia i zmniejszając częstość występowania niepożądanych zmian patologicznych po radykalnej prostokcie (RP). Jednak obecne dane dla schematów TPLBX są w większości retrospektywne, a niewiele badań koncentrowało się na zastosowaniu TPLBX u pacjentów z wieloma zmianami widzialnymi MPMRI. Zatem to randomizowane kontrolowane badanie (RCT) ma na celu ocenę skuteczności schematów TPLBX i CTSBX dla pacjentów z wieloma widzialnymi zmianami MPMRI, dostarczając wysokiej jakości dowodów na optymalizację schematów biopsji prostaty.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy TPLBX promuje dokładną diagnozę klinicznie znaczącego raka prostaty (CSPCA) u mężczyzn z wieloma zmianami widzialnymi MPMRI? Jaka jest wartość TPLBX w poprawie oceny raka prostaty podczas opracowywania planu leczenia pacjentów z wieloma widzialnymi zmianami MPMRI? Jaka jest wartość TPLBX w unikaniu niekorzystnych wyników patologicznych po radykalnej prostatektomii, takich jak aktualizacja, w górę scener, inwazja kapsułki i dodatni margines chirurgiczny wśród pacjentów z wieloma zmianami widzialnymi MPMRI? Naukowcy porównają wskaźniki wykrywania raka TPLBX i CTSBX w celu zbadania skuteczności różnych schematów biopsji prostaty. Ocenią wskaźniki występowania niepożądanych zmian patologicznych różnych schematów biopsji prostaty po radykalnej prostatektomii (RP).

Uczestnicy:

Odbierz TPLBX lub CTSBX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

572

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek pacjenta wynosi od 18 do 85 lat;
  • Brak wcześniejszej biopsji;
  • Obecność wielu wieloparametrycznych obrazowania rezonansu magnetycznego (MPMRI) widoczne;
  • Każda widzialna zmiana MPMRI jest zgodna z wytycznymi EAU do wykonywania biopsji perylesialnej (PB) (PI-RAD ≥4 lub Pi-Rads = 3, podejrzenie kliniczne PCA);
  • Zweryfikowany antygen specyficzny dla prostaty (PSA) mniejszy niż 50 ng/ml;
  • Pełne dane MPMRI i wysoka jakość MPMRI (jakość obrazowania prostaty [PI-QUAL] V1.0 Wynik ≥3);
  • Odstęp czasowy między biopsją prostaty a badaniem MPMRI prostaty nie powinien przekraczać jednego miesiąca;
  • pacjenci z pełnymi wynikami patologicznymi biopsji prostaty;
  • Pacjenci z pełnymi informacjami klinicznymi.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie do badania MPMRI (tj. W okresie ostrego ataku, takiego jak wysoka gorączka, śpiączka, padaczka, podatna na zatrzymanie krążenia, klaustrofobia, obecność implantów metalicznych lub klaustrofobii);
  • Przeciwwskazanie do biopsji prostaty ((A) w okresie ostrej infekcji lub gorączki; (b) kryzys nadciśnieniowego; (c) w rozkładanym stadium niewydolności serca; (d) choroby o ciężkiej tendencji krwawienia; (e) słabo kontrolowane powikłania z powodu powikłań dotyczący nadciśnienie lub cukrzyca; biopsja transtrektalna);
  • historia radioterapii, chemioterapii, leczenia deprywacji androgenu lub operacji PCA;
  • pacjenci z wcześniejszą biopsją;
  • Brak zmian prostaty w MRI-wiatrowym MRI lub obecność pojedynczych podejrzanych zmian;
  • Pi-Rads v2.1 <3;
  • Niekwalifikowane lub niekompletne dane MPMRI;
  • Pacjent nie mógł współpracować w celu ukończenia biopsji prostaty;
  • Pacjenci lub członkowie ich rodziny odmówili udziału w tym badaniu;
  • Pacjenci z niekompletnymi informacjami klinicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Targeted and perilesional biopsy (TPLBx)
For patients in the TPLBx group, targeted biopsies (TBs) were obtained within each predefined MRI suspicious lesion (region of interest, ROI), followed by ring-distributed perilesional biopsy (PB) cores within a 10-15 mm radius around the ROI. The location of these cores depended on the shape and location of the ROI.
The biopsy procedure is conducted by highly skilled and experienced urologists who specialize in performing prostate biopsies. A single dose of prophylactic antibiotics (usually cephalosporins) is routinely administered 30 min before the procedure. For each predefined MRI suspicious lesion, TBs are obtained within the ROI, followed by ring-distributed PB cores within a 10-15 mm radius around the ROI. The location of these cores depends on the shape and location of the suspicious lesion.
Eksperymentalny: Combined targeted and systematic biopsy (CTSBx)
For patients in the CTSBx group, TBs were performed within each ROI, followed by a sextant systematic biopsy (SB).
The biopsy procedure is conducted by highly skilled and experienced urologists who specialize in performing prostate biopsies. A single dose of prophylactic antibiotics (usually cephalosporins) is routinely administered 30 min before the procedure. TBs are performed within each predefined MRI suspicious lesion, followed by SB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie znaczący wskaźnik wykrywania raka prostaty (CSPCA) dla schematów TPLBX i CTSBX
Ramy czasowe: Miesiąc po procedurze biopsji.
CSPCA zdefiniowano jako raka prostaty (PCA) z grupą stopnia ≥2 lub wynikiem Gleasona (GS) ≥3+4. Standardem odniesienia był wynik patologiczny.
Miesiąc po procedurze biopsji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Gleasona (GS) próbki biopsyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu biopsji.
Wynik w skali Gleasona został podany przez starszych uropatologów zgodnie z kryteriami Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) i zinterpretowany zgodnie z zaleceniami Grupy Grade Międzynarodowego Towarzystwa Patologii Urologicznej (ISUP).
Miesiąc po zabiegu biopsji.
Szybkość wykrywania PCA
Ramy czasowe: Miesiąc po procedurze biopsji.
Szybkość wykrywania PCA dla schematów TPLBX i CTSBX.
Miesiąc po procedurze biopsji.
Klinicznie nieistotny wskaźnik wykrywania PCA (CIPCA)
Ramy czasowe: Miesiąc po procedurze biopsji.
CIPCA zdefiniowano jako PCA z grupą ocen <2 lub GS <3+4. Standardem odniesienia był wynik patologiczny.
Miesiąc po procedurze biopsji.
GS radykalnych próbek prostatektomii (RP)
Ramy czasowe: Miesiąc po RP.
Ogólna ocena została przypisana na podstawie części o najwyższym wyniku Gleasona zgodnie z zaleceniami ISUP. W przypadku próbek RP ogólna ocena została przypisana na podstawie części o najwyższym wyniku Gleasona zgodnie z zaleceniami ISUP.
Miesiąc po RP.
The high-grade PCa detection rate for TPLBx and CTSBx schemes
Ramy czasowe: One month after the biopsy procedure.
The high-grade PCa was defined as PCa with a grade group ≥3 or GS≥4+3. The reference standard was the pathological result.
One month after the biopsy procedure.
The adverse pathological outcomes of radical prostatectomy (RP) specimens
Ramy czasowe: One month after the RP.
The adverse pathological outcomes such as upgrading, upstaging, and capsule invasion were assessed and reported by the senior uropathologists based on RP specimens.
One month after the RP.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi LIU, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj