- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06841211
Optymalizacja schematów biopsji prostaty u mężczyzn z wieloma widzialnymi zmianami MPMRI: randomizowane badanie kontrolowane
Optymalizacja schematów biopsji prostaty u mężczyzn z wieloma zmianami widzialnymi MPMRI: randomizowane kontrolowane badanie oceniające skuteczność biopsji perylitalnej/regionalnej w diagnozie raka prostaty wśród mężczyzn z wieloma zmianami widzialnymi MPMRI z wieloma widzialnymi MPMRI
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania (RCT) jest ocena skuteczności różnych schematów biopsji prostaty w diagnozie raka prostaty wśród mężczyzn z wieloma zmianami widzialnymi MPMRI, w tym kombinacją biopsji ukierunkowanej i perylystycznych/regionalnych (PB/RB) (TPLBX) i Połączenie systematycznej biopsji i ukierunkowanej biopsji (CTSBX).
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy TPLBX promuje dokładną diagnozę klinicznie znaczącego raka prostaty (CSPCA) u mężczyzn z wieloma zmianami widzialnymi MPMRI? Jaka jest wartość TPLBX w poprawie oceny raka prostaty podczas opracowywania planu leczenia pacjentów z wieloma widzialnymi zmianami MPMRI? Jaka jest wartość TPLBX w unikaniu niekorzystnych wyników patologicznych po radykalnej prostatektomii, takich jak aktualizacja, w górę scener, inwazja kapsułki i dodatni margines chirurgiczny wśród pacjentów z wieloma zmianami widzialnymi MPMRI? Naukowcy porównają wskaźniki wykrywania raka TPLBX i CTSBX w celu zbadania skuteczności różnych schematów biopsji prostaty. Ocenią wskaźniki występowania niepożądanych zmian patologicznych różnych schematów biopsji prostaty po radykalnej prostatektomii (RP).
Uczestnicy:
Odbierz TPLBX lub CTSBX.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Biopsje prostaty były kamieniem węgielnym diagnozy raka prostaty (PCA), stratyfikacji ryzyka i planowania leczenia. Optymalny schemat biopsji powinien osiągnąć najwyższe wskaźniki wykrywania CSPCA w najdokładniejszych miejscach podstawowych i najmniejszych biopsji. Połączona biopsja ukierunkowana i systematyczna (CTSBX) mogła skutecznie wykryć klinicznie istotną PCA (CSPCA) i był standardowym schematem dla pacjentów z widocznymi podejrzanymi zmianami na wieloparametrycznym MRI (MPMRI) w przeszłości. Jednak w schemacie CTSBX istniały pewne ograniczenia, w tym wykrywanie klinicznie nieistotnego PCA (CIPCA), ryzyko powikłań po biopsji oraz niekorzystne zmiany patologiczne, takie jak aktualizacja, w górę, inwazja kapsułki i dodatni margines chirurgiczny po radykalnym prostaktomii (RP). Dlatego coraz więcej radiologów i urologów koncentrowało się na kwestii optymalizacji schematów biopsji prostaty. Ostatnie badania wykazały, że większość CSPCA znaleziono w ramach promienia 10 mm poza zmianami MRI (Penumbra). Skupianie rdzeni biopsji w obrębie obszaru zainteresowania i wokół niego (ROI), znanego jako schemat biopsji ukierunkowanej i perylysjonowej (TPLBX), jest zalecany przez najnowsze wytyczne EAU dla diagnozy pacjentów z widocznymi podejrzanymi zmianami na wieloparametrycznym MRI (MPMRI).
Rak prostaty zwykle występuje wieloognowoi. Częstość występowania wielu zmian w różnych kohortach w poprzednich badaniach waha się od 20% do 50%. Chociaż schematy CTSBX są zwykle wykorzystywane dla tych pacjentów, niektóre wcześniejsze badania sugerują, że dodatkowa systematyczna biopsja ma ograniczoną wartość informacyjną pod względem ogólnego wykrywania CSPCA. Dlatego optymalny schemat biopsji prostaty dla pacjentów z wieloma widocznymi podejrzanymi zmianami MPMRI jest nadal kwestią debaty. W porównaniu ze schematem CTSBX, TPLBX zmienił rozkład biopsji według lokalizacji widocznych podejrzanych zmian. Wiele badań wstępnie zweryfikowało, że skuteczność diagnostyczna TPLBX nie była gorsza niż CTSBX z korzyścią zmniejszania wykrywania CIPCA i zmniejszenia rdzeni biopsji. Schemat TPLBX koncentruje rdzenie biopsji w ramach ROI i wokół niego, co może dokładniej oceniać patologiczne cechy widzialnych podejrzanych zmian MPMRI, korzystając z planowania leczenia i zmniejszając częstość występowania niepożądanych zmian patologicznych po radykalnej prostokcie (RP). Jednak obecne dane dla schematów TPLBX są w większości retrospektywne, a niewiele badań koncentrowało się na zastosowaniu TPLBX u pacjentów z wieloma zmianami widzialnymi MPMRI. Zatem to randomizowane kontrolowane badanie (RCT) ma na celu ocenę skuteczności schematów TPLBX i CTSBX dla pacjentów z wieloma widzialnymi zmianami MPMRI, dostarczając wysokiej jakości dowodów na optymalizację schematów biopsji prostaty.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy TPLBX promuje dokładną diagnozę klinicznie znaczącego raka prostaty (CSPCA) u mężczyzn z wieloma zmianami widzialnymi MPMRI? Jaka jest wartość TPLBX w poprawie oceny raka prostaty podczas opracowywania planu leczenia pacjentów z wieloma widzialnymi zmianami MPMRI? Jaka jest wartość TPLBX w unikaniu niekorzystnych wyników patologicznych po radykalnej prostatektomii, takich jak aktualizacja, w górę scener, inwazja kapsułki i dodatni margines chirurgiczny wśród pacjentów z wieloma zmianami widzialnymi MPMRI? Naukowcy porównają wskaźniki wykrywania raka TPLBX i CTSBX w celu zbadania skuteczności różnych schematów biopsji prostaty. Ocenią wskaźniki występowania niepożądanych zmian patologicznych różnych schematów biopsji prostaty po radykalnej prostatektomii (RP).
Uczestnicy:
Odbierz TPLBX lub CTSBX.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi LIU
- Numer telefonu: +86 13611035261
- E-mail: liuyipkuhsc@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Baowei Zhang
- Numer telefonu: +86 83572466
- E-mail: bdyyll@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pacjenta wynosi od 18 do 85 lat;
- Brak wcześniejszej biopsji;
- Obecność wielu wieloparametrycznych obrazowania rezonansu magnetycznego (MPMRI) widoczne;
- Każda widzialna zmiana MPMRI jest zgodna z wytycznymi EAU do wykonywania biopsji perylesialnej (PB) (PI-RAD ≥4 lub Pi-Rads = 3, podejrzenie kliniczne PCA);
- Zweryfikowany antygen specyficzny dla prostaty (PSA) mniejszy niż 50 ng/ml;
- Pełne dane MPMRI i wysoka jakość MPMRI (jakość obrazowania prostaty [PI-QUAL] V1.0 Wynik ≥3);
- Odstęp czasowy między biopsją prostaty a badaniem MPMRI prostaty nie powinien przekraczać jednego miesiąca;
- pacjenci z pełnymi wynikami patologicznymi biopsji prostaty;
- Pacjenci z pełnymi informacjami klinicznymi.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazanie do badania MPMRI (tj. W okresie ostrego ataku, takiego jak wysoka gorączka, śpiączka, padaczka, podatna na zatrzymanie krążenia, klaustrofobia, obecność implantów metalicznych lub klaustrofobii);
- Przeciwwskazanie do biopsji prostaty ((A) w okresie ostrej infekcji lub gorączki; (b) kryzys nadciśnieniowego; (c) w rozkładanym stadium niewydolności serca; (d) choroby o ciężkiej tendencji krwawienia; (e) słabo kontrolowane powikłania z powodu powikłań dotyczący nadciśnienie lub cukrzyca; biopsja transtrektalna);
- historia radioterapii, chemioterapii, leczenia deprywacji androgenu lub operacji PCA;
- pacjenci z wcześniejszą biopsją;
- Brak zmian prostaty w MRI-wiatrowym MRI lub obecność pojedynczych podejrzanych zmian;
- Pi-Rads v2.1 <3;
- Niekwalifikowane lub niekompletne dane MPMRI;
- Pacjent nie mógł współpracować w celu ukończenia biopsji prostaty;
- Pacjenci lub członkowie ich rodziny odmówili udziału w tym badaniu;
- Pacjenci z niekompletnymi informacjami klinicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Targeted and perilesional biopsy (TPLBx)
For patients in the TPLBx group, targeted biopsies (TBs) were obtained within each predefined MRI suspicious lesion (region of interest, ROI), followed by ring-distributed perilesional biopsy (PB) cores within a 10-15 mm radius around the ROI.
The location of these cores depended on the shape and location of the ROI.
|
The biopsy procedure is conducted by highly skilled and experienced urologists who specialize in performing prostate biopsies.
A single dose of prophylactic antibiotics (usually cephalosporins) is routinely administered 30 min before the procedure.
For each predefined MRI suspicious lesion, TBs are obtained within the ROI, followed by ring-distributed PB cores within a 10-15 mm radius around the ROI.
The location of these cores depends on the shape and location of the suspicious lesion.
|
|
Eksperymentalny: Combined targeted and systematic biopsy (CTSBx)
For patients in the CTSBx group, TBs were performed within each ROI, followed by a sextant systematic biopsy (SB).
|
The biopsy procedure is conducted by highly skilled and experienced urologists who specialize in performing prostate biopsies.
A single dose of prophylactic antibiotics (usually cephalosporins) is routinely administered 30 min before the procedure.
TBs are performed within each predefined MRI suspicious lesion, followed by SB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie znaczący wskaźnik wykrywania raka prostaty (CSPCA) dla schematów TPLBX i CTSBX
Ramy czasowe: Miesiąc po procedurze biopsji.
|
CSPCA zdefiniowano jako raka prostaty (PCA) z grupą stopnia ≥2 lub wynikiem Gleasona (GS) ≥3+4.
Standardem odniesienia był wynik patologiczny.
|
Miesiąc po procedurze biopsji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Gleasona (GS) próbki biopsyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu biopsji.
|
Wynik w skali Gleasona został podany przez starszych uropatologów zgodnie z kryteriami Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) i zinterpretowany zgodnie z zaleceniami Grupy Grade Międzynarodowego Towarzystwa Patologii Urologicznej (ISUP).
|
Miesiąc po zabiegu biopsji.
|
|
Szybkość wykrywania PCA
Ramy czasowe: Miesiąc po procedurze biopsji.
|
Szybkość wykrywania PCA dla schematów TPLBX i CTSBX.
|
Miesiąc po procedurze biopsji.
|
|
Klinicznie nieistotny wskaźnik wykrywania PCA (CIPCA)
Ramy czasowe: Miesiąc po procedurze biopsji.
|
CIPCA zdefiniowano jako PCA z grupą ocen <2 lub GS <3+4.
Standardem odniesienia był wynik patologiczny.
|
Miesiąc po procedurze biopsji.
|
|
GS radykalnych próbek prostatektomii (RP)
Ramy czasowe: Miesiąc po RP.
|
Ogólna ocena została przypisana na podstawie części o najwyższym wyniku Gleasona zgodnie z zaleceniami ISUP.
W przypadku próbek RP ogólna ocena została przypisana na podstawie części o najwyższym wyniku Gleasona zgodnie z zaleceniami ISUP.
|
Miesiąc po RP.
|
|
The high-grade PCa detection rate for TPLBx and CTSBx schemes
Ramy czasowe: One month after the biopsy procedure.
|
The high-grade PCa was defined as PCa with a grade group ≥3 or GS≥4+3.
The reference standard was the pathological result.
|
One month after the biopsy procedure.
|
|
The adverse pathological outcomes of radical prostatectomy (RP) specimens
Ramy czasowe: One month after the RP.
|
The adverse pathological outcomes such as upgrading, upstaging, and capsule invasion were assessed and reported by the senior uropathologists based on RP specimens.
|
One month after the RP.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yi LIU, Peking University First Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory prostaty
- Choroba
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .