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다수의 MPMRI 가시성 병변이있는 남성의 전립선 생검 체계 최적화 : 무작위 대조 시험

2026년 6월 9일 업데이트: LIU Yi, Peking University First Hospital

다수의 MPMRI 가시성 병변을 가진 남성의 전립선 생검 체계 최적화 : 다수의 MPMRI 가시성 병변을 가진 남성의 전립선 암 진단에서 생생 오리온 주/국소 생검의 효능을 평가하는 무작위 대조 시험.

이 무작위 대조 시험 (RCT)의 목표는 표적 및 perilesional/regional biopsy (PB/RB) 및 TPLBX (Thermesional/Regional Biopsy) 및 TPLBX (Perilesional/Regional Biopsy) 및 TPLBX의 조합을 포함하여 전립선 암 진단에서 상이한 전립선 생검 체계의 효능을 평가하는 것입니다. 체계적인 생검 및 표적 생검 (CTSBX)의 조합.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

TPLBX는 다수의 MPMRI 가시성 병변을 가진 남성들 사이에서 임상 적으로 유의 한 전립선 암 (CSPCA)의 정확한 진단을 촉진합니까? 다수의 MPMRI 가시성 병변 환자의 치료 계획을 개발할 때 전립선 암 평가를 개선하는 데 TPLBX의 가치는 무엇입니까? 다수의 MPMRI 가시성 병변을 가진 환자들 사이에서 업그레이드, 무대, 캡슐 침습 및 양성 외과 마진과 같은 급진적 전립선 절제술 후 불리한 병리학 적 결과를 피할 때 TPLBX의 가치는 무엇입니까? 연구자들은 다른 전립선 생검 체계의 효능을 탐구하기 위해 TPLBX 및 CTSBX의 암 검출 속도를 비교할 것입니다. 그들은 급진적 전립선 절제술 (RP) 후 상이한 전립선 생검 체계의 불리한 병리학 적 변화의 발생률을 평가할 것이다.

참가자 :

TPLBX 또는 CTSBX를받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선 생검은 전립선 암 (PCA) 진단, 위험 계층화 및 치료 계획의 초석이었습니다. 최적의 생검 체계는 가장 정확한 핵심 부위와 최소 생검 코어를 사용하여 가장 높은 CSPCA 검출 속도를 달성해야합니다. 결합 된 표적화 및 체계적인 생검 (CTSBX)은 임상 적으로 유의미한 PCA (CSPCA)를 효과적으로 탐지 할 수 있었고 과거에 다중 부변 MRI (MPMRI)에서 눈에 띄는 의심스러운 병변이있는 환자의 표준 체계였다. 그러나 임상 적으로 무의미한 PCA (CIPCA)의 탐지, 생체 후 합병증의 위험, 업그레이드, 무대, 캡슐 침습 및 급진적 전립선 절제술 후 양성 외과 적 마진과 같은 악의적 인 병리학 적 변화를 포함하여 CTSBX 제도에는 일부 제한이 존재했습니다. (RP). 따라서 점점 더 많은 방사선 학자와 비뇨기과 의사는 전립선 생검 체계의 최적화 문제에 중점을 두었습니다. 최근의 연구에 따르면 CSPCA의 대부분은 MRI 병변 (반경) 외부에서 10mm 반경의 대역 내에서 발견되었다는 것이 입증되었습니다. 표적 및 perilesional biopsy (TPLBX) 체계로 알려진 관심 영역 (ROI) 내 및 주변의 생검 코어에 초점을 맞추는 것은 다가변 MRI (MPMRI)에 대한 의심스러운 병변이 눈에 띄는 환자의 진단을위한 최신 EAU 지침에 의해 권장됩니다.

전립선 암은 일반적으로 다문으로 발생합니다. 이전 연구에서 상이한 코호트들 사이에서 다수의 병변의 발병률은 20%에서 50% 사이입니다. CTSBX 체계는 일반적으로 이들 환자에게 사용되지만, 일부 이전의 연구는 추가 체계적인 생검이 전체 CSPCA 검출 측면에서 유익한 정보 가치가 제한적이라고 제안했다. 따라서, 다수의 가시적 MPMRI 의심스러운 병변 환자에 대한 최적의 전립선 생검 체계는 여전히 논쟁의 여지가있다. CTSBX 체계와 비교하여, TPLBX는 가시적 인 의심스러운 병변의 위치에 따라 생검 코어의 분포를 변경했다. 많은 연구에 따르면 TPLBX의 진단 효능은 CIPCA의 검출을 감소시키고 생검 코어 감소의 이점으로 CTSBX의 진단 효능이 열등하지 않다는 것을 예비 적으로 확인했습니다. TPLBX 체계는 ROI 내부와 주변의 생검 코어에 초점을 맞추고, 이는 MPMRI 가시적 의심스러운 병변의 병리학 적 특성을보다 정확하게 평가할 수 있으며, 치료 계획에 혜택을주고 급진적 전립선 절제술 (RP) 후 부작용의 발생률을 감소시킬 수 있습니다. 그러나, TPLBX 체계에 대한 현재 데이터는 대부분 회고 적이며, 다수의 MPMRI 가시성 병변이있는 환자에 대한 TPLBX의 적용에 중점을 둔 연구는 거의 없다. 따라서,이 무작위 대조 시험 (RCT)은 다수의 MPMRI 가시 병변 환자에 대한 TPLBX 및 CTSBX 체계의 효능을 평가하고 전립선 생검 체계의 최적화에 대한 고품질 증거를 제공하는 것을 목표로한다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

TPLBX는 다수의 MPMRI 가시성 병변을 가진 남성들 사이에서 임상 적으로 유의 한 전립선 암 (CSPCA)의 정확한 진단을 촉진합니까? 다수의 MPMRI 가시성 병변 환자의 치료 계획을 개발할 때 전립선 암 평가를 개선하는 데 TPLBX의 가치는 무엇입니까? 다수의 MPMRI 가시성 병변을 가진 환자들 사이에서 업그레이드, 무대, 캡슐 침습 및 양성 외과 마진과 같은 급진적 전립선 절제술 후 불리한 병리학 적 결과를 피할 때 TPLBX의 가치는 무엇입니까? 연구자들은 다른 전립선 생검 체계의 효능을 탐구하기 위해 TPLBX 및 CTSBX의 암 검출 속도를 비교할 것입니다. 그들은 급진적 전립선 절제술 (RP) 후 상이한 전립선 생검 체계의 불리한 병리학 적 변화의 발생률을 평가할 것이다.

참가자 :

TPLBX 또는 CTSBX를받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

572

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 환자의 나이는 18 세에서 85 세 사이입니다.
  • 이전 생검 없음;
  • 다수의 다중 원격 자기 공명 영상 (MPMRI) 가시 병변의 존재;
  • 모든 MPMRI 가시성 병변은 perilesional biopsy (PB)를 수행하기위한 EAU 지침에 따른다 (PI-RADS ≥4 또는 PI-RADS = 3, PCA의 임상 의심);
  • 50 ng/ml 미만의 검증 된 전립선-특이 적 항원 (PSA);
  • 완전한 MPMRI 데이터 및 높은 MPMRI 품질 (전립선 영상 품질 [PI-QUAL] V1.0 점수 ≥3);
  • 전립선 생검과 전립선 MPMRI 검사 사이의 시간 간격은 한 달을 초과해서는 안됩니다.
  • 전립선 생검 병리학 적 결과가 완료된 환자;
  • 완전한 임상 정보가있는 환자.

제외 기준 :

  • MPMRI 검사에 대한 금기 사항 (즉, 고열, 혼수 상태, 간질, 심정지, 폐소 공포증, 철 금속 임플란트의 존재 또는 폐소 공포증과 같은 급성 공격 기간의 금기;
  • 급성 감염 또는 열기의 기간 동안 전립선 생검 ((A); (B) 고혈압 위기; (C) 심부전의 비 보상 단계에서 (D) 심각한 출혈 경향이있는 질병; (e) 제대로 통제되지 않은 합병증에 대한 금기 사항 고혈압 또는 당뇨병; 경피 생검);
  • 방사선 요법, 화학 요법, 안드로겐 박탈 요법 또는 PCA 수술의 병력;
  • 이전 생검 환자;
  • mri-visible 전립선 병변의 부재 또는 단일 의심스러운 병변의 존재;
  • Pi-Rads v2.1 <3;
  • 자격이 없거나 불완전한 MPMRI 데이터;
  • 환자는 전립선 생검을 완료하기 위해 협력 할 수 없었습니다.
  • 환자 또는 그 가족은이 연구에 참여하기를 거부했습니다.
  • 불완전한 임상 정보가있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Targeted and perilesional biopsy (TPLBx)
For patients in the TPLBx group, targeted biopsies (TBs) were obtained within each predefined MRI suspicious lesion (region of interest, ROI), followed by ring-distributed perilesional biopsy (PB) cores within a 10-15 mm radius around the ROI. The location of these cores depended on the shape and location of the ROI.
절차: Targeted and perilesional biopsy (TPLBx)
The biopsy procedure is conducted by highly skilled and experienced urologists who specialize in performing prostate biopsies. A single dose of prophylactic antibiotics (usually cephalosporins) is routinely administered 30 min before the procedure. For each predefined MRI suspicious lesion, TBs are obtained within the ROI, followed by ring-distributed PB cores within a 10-15 mm radius around the ROI. The location of these cores depends on the shape and location of the suspicious lesion.
실험적: Combined targeted and systematic biopsy (CTSBx)
For patients in the CTSBx group, TBs were performed within each ROI, followed by a sextant systematic biopsy (SB).
절차: Combined targeted and systematic biopsy (CTSBx)
The biopsy procedure is conducted by highly skilled and experienced urologists who specialize in performing prostate biopsies. A single dose of prophylactic antibiotics (usually cephalosporins) is routinely administered 30 min before the procedure. TBs are performed within each predefined MRI suspicious lesion, followed by SB.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TPLBX 및 CTSBX 체계에 대한 임상 적으로 유의미한 전립선 암 (CSPCA) 검출률
기간: 생검 절차 1 개월 후.
CSPCA는 등급 그룹 ≥2 또는 글리슨 점수 (GS) ≥3+4를 갖는 전립선 암 (PCA)으로 정의되었다. 기준 표준은 병리학 적 결과였습니다.
생검 절차 1 개월 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 샘플의 글리슨 점수(GS)
기간: 생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.
Gleason 점수는 MRI 표적 생검 연구 보고 표준(START) 기준에 따라 선임 요로병리학자에 의해 보고되었으며 국제 비뇨기과 병리 학회(ISUP) 등급 그룹의 권장 사항에 따라 해석되었습니다.
생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.
PCA 감지율
기간: 생검 절차 1 개월 후.
TPLBX 및 CTSBX 체계의 PCA 감지율.
생검 절차 1 개월 후.
임상 적으로 미미한 PCA (CIPCA) 검출 속도
기간: 생검 절차 1 개월 후.
CIPCA는 등급 그룹 <2 또는 gs <3+4를 갖는 PCA로 정의되었다. 기준 표준은 병리학 적 결과였습니다.
생검 절차 1 개월 후.
급진적 전립선 절제술 (RP) 표본의 GS
기간: RP 후 1 개월 후.
전체 등급은 ISUP의 권장 사항에 따라 Gleason 점수가 가장 높은 부분을 기준으로 할당되었습니다. RP 시편의 경우, 전체 등급은 ISUP의 권장 사항에 따라 Gleason 점수가 가장 높은 부분을 기준으로 할당되었습니다.
RP 후 1 개월 후.
The high-grade PCa detection rate for TPLBx and CTSBx schemes
기간: One month after the biopsy procedure.
The high-grade PCa was defined as PCa with a grade group ≥3 or GS≥4+3. The reference standard was the pathological result.
One month after the biopsy procedure.
The adverse pathological outcomes of radical prostatectomy (RP) specimens
기간: One month after the RP.
The adverse pathological outcomes such as upgrading, upstaging, and capsule invasion were assessed and reported by the senior uropathologists based on RP specimens.
One month after the RP.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yi LIU, Peking University First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PB-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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