在具有多个MPMRI可见病变的男性中优化前列腺活检方案:一项随机对照试验
在具有多个MPMRI可见病变的男性中优化前列腺活检方案:一项随机对照试验,评估周期/区域活检对前列腺癌诊断的疗效
这项随机对照试验(RCT)的目的是评估多个MPMRI可见病变男性中不同前列腺活检方案在前列腺癌诊断中的疗效,包括靶向/区域/区域活检(PB/RB)(PB/RB)(TPLBX)(TPLBX)和周围的区域活检组合系统活检和靶向活检(CTSBX)的组合。
它旨在回答的主要问题是:
TPLBX是否可以促进多个MPMRI可见病变的男性中临床上明显的前列腺癌(CSPCA)的准确诊断? 针对多个MPMRI可见病变的患者制定治疗计划时,TPLBX在改善前列腺癌评估方面有什么价值? TPLBX在避免了多个MPMRI可见病变患者的升级,上台,升级,胶囊侵袭和阳性手术边缘等根治性前列腺切除术后的不良病理结局中有什么价值? 研究人员将比较TPLBX和CTSBX的癌症检测率,以探索不同的前列腺活检方案的功效。 他们将评估从根治性前列腺切除术(RP)后不同前列腺活检方案不良病理变化的发生率。
参与者将:
接收TPLBX或CTSBX。
研究概览
地位
条件
详细说明
前列腺活检一直是前列腺癌(PCA)诊断,风险分层和治疗计划的基石。 最佳活检方案应以最准确的核心位点和最少的活检核达到最高的CSPCA检测率。 靶向和系统活检(CTSBX)可以有效地检测到临床意义的PCA(CSPCA),并且是过去在多参数MRI(MPMRI)上可见可疑病变的患者的标准方案。 但是,CTSBX方案中存在一些局限性,包括检测临床上微不足道的PCA(CIPCA),生物后并发症后并发症的风险以及不良病理变化,例如升级,上升,胶囊,胶囊入侵和阳性手术余量后的阳性手术缘, (RP)。 因此,越来越多的放射科医生和泌尿科医生专注于优化前列腺活检方案的问题。 最近的研究表明,大多数CSPCA被发现在MRI病变(Penumbra)之外的10毫米半径内。 最新的EAU指南建议对靶向和周围活检(TPLBX)方案(ROI)内部和周围的活检核心(ROI)内部(ROI)诊断,以诊断出可见的可疑病变对多种术MRI(MPMRI)的诊断。
前列腺癌通常会多焦点发生。 以前的研究中,不同队列中多个病变的发生率在20%至50%之间。 尽管CTSBX方案通常用于这些患者,但一些先前的研究表明,在总体CSPCA检测方面,额外的系统活检具有有限的信息价值。 因此,针对多个可见MPMRI可疑病变的患者的最佳前列腺活检方案仍然是一个争论。 与CTSBX方案相比,TPLBX根据可见的可疑病变的位置改变了活检核的分布。 许多研究已最初证明,TPLBX的诊断功效不如CTSBX的诊断功效,具有降低CIPCA检测并减少活检核心的好处。 TPLBX方案将活检核心集中在ROI内部和周围周围,这可能会更准确地评估MPMRI可见的可疑病变的病理特征,从而使治疗计划中受益并降低了自由基前列腺切除术(RP)后不良病理变化的发生率。 但是,TPLBX方案的当前数据主要是回顾性的,很少有研究重点是将TPLBX应用于多个MPMRI可见病变的患者。 因此,这项随机对照试验(RCT)旨在评估TPLBX和CTSBX方案对多个MPMRI可见病变患者的功效,为优化前列腺活检方案的优化提供了高质量的证据。
它旨在回答的主要问题是:
TPLBX是否可以促进多个MPMRI可见病变的男性中临床上明显的前列腺癌(CSPCA)的准确诊断? 针对多个MPMRI可见病变的患者制定治疗计划时,TPLBX在改善前列腺癌评估方面有什么价值? TPLBX在避免了多个MPMRI可见病变患者的升级,上台,升级,胶囊侵袭和阳性手术边缘等根治性前列腺切除术后的不良病理结局中有什么价值? 研究人员将比较TPLBX和CTSBX的癌症检测率,以探索不同的前列腺活检方案的功效。 他们将评估从根治性前列腺切除术(RP)后不同前列腺活检方案不良病理变化的发生率。
参与者将:
接收TPLBX或CTSBX。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yi LIU
- 电话号码:+86 13611035261
- 邮箱:liuyipkuhsc@163.com
学习地点
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-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
接触:
- Baowei Zhang
- 电话号码:+86 83572466
- 邮箱:bdyyll@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者的年龄在18至85岁之间;
- 没有以前的活检;
- 存在多个多参数磁共振成像(mpMRI)可见病变;
- 每个MPMRI可见病变均符合执行周围活检(PB)(PI-RADS≥4或PI-RADS = 3)的EAU指南,对PCA的临床怀疑);
- 经过验证的前列腺特异性抗原(PSA)小于50 ng/ml;
- 完整的MPMRI数据和高MPMRI质量(前列腺成像质量[Pi-Qual] v1.0得分≥3);
- 前列腺活检和前列腺MPMRI检查之间的时间间隔不应超过一个月;
- 具有完整前列腺活检病理结果的患者;
- 具有完整临床信息的患者。
排除标准:
- MPMRI检查的禁忌症(即,在急性发作时期,例如高烧,昏迷,癫痫,容易患心脏骤停,幽闭恐惧症,存在亚铁金属植入物或幽闭恐惧症);
- 前列腺活检的禁忌症((a)在急性感染或发烧时期;(b)高血压危机;(c)在心力衰竭的失代偿阶段;(d)严重出血趋势的疾病;高血压或糖尿病;(F)患有严重内部或外痔疮的患者活检);
- 放疗,化学疗法,雄激素剥夺疗法或PCA手术的病史;
- 先前活检的患者;
- 缺乏MRI-Vise Prostate病变或单个可疑病变的存在;
- pi-rads v2.1 <3;
- 不合格或不完整的mpMRI数据;
- 患者无法合作完成前列腺活检。
- 患者或其家人拒绝参加这项研究;
- 临床信息不完整的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Targeted and perilesional biopsy (TPLBx)
For patients in the TPLBx group, targeted biopsies (TBs) were obtained within each predefined MRI suspicious lesion (region of interest, ROI), followed by ring-distributed perilesional biopsy (PB) cores within a 10-15 mm radius around the ROI.
The location of these cores depended on the shape and location of the ROI.
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The biopsy procedure is conducted by highly skilled and experienced urologists who specialize in performing prostate biopsies.
A single dose of prophylactic antibiotics (usually cephalosporins) is routinely administered 30 min before the procedure.
For each predefined MRI suspicious lesion, TBs are obtained within the ROI, followed by ring-distributed PB cores within a 10-15 mm radius around the ROI.
The location of these cores depends on the shape and location of the suspicious lesion.
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实验性的:Combined targeted and systematic biopsy (CTSBx)
For patients in the CTSBx group, TBs were performed within each ROI, followed by a sextant systematic biopsy (SB).
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The biopsy procedure is conducted by highly skilled and experienced urologists who specialize in performing prostate biopsies.
A single dose of prophylactic antibiotics (usually cephalosporins) is routinely administered 30 min before the procedure.
TBs are performed within each predefined MRI suspicious lesion, followed by SB.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TPLBX和CTSBX方案的临床意义前列腺癌(CSPCA)检测率
大体时间:活检程序后一个月。
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CSPCA被定义为前列腺癌(PCA),年级组≥2或格里森评分(GS)≥3+4。
参考标准是病理结果。
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活检程序后一个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检样本的格里森评分 (GS)
大体时间:活检程序后一个月。
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格里森评分由资深泌尿病理学家根据 MRI 靶向活检研究报告标准 (START) 标准进行报告,并根据国际泌尿病理学会 (ISUP) 分级组的建议进行解释。
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活检程序后一个月。
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PCA检测率
大体时间:活检程序后一个月。
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TPLBX和CTSBX方案的PCA检测率。
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活检程序后一个月。
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临床上微不足道的PCA(CIPCA)检测率
大体时间:活检程序后一个月。
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CIPCA被定义为PCA,其等级组<2或GS <3+4。
参考标准是病理结果。
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活检程序后一个月。
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根治性前列腺切除术(RP)标本的GS
大体时间:RP后一个月。
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根据ISUP的建议,基于格里森评分最高的部分分配了总成绩。
对于RP标本,根据ISUP的建议,基于格里森评分最高的部分分配了整个等级。
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RP后一个月。
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The high-grade PCa detection rate for TPLBx and CTSBx schemes
大体时间:One month after the biopsy procedure.
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The high-grade PCa was defined as PCa with a grade group ≥3 or GS≥4+3.
The reference standard was the pathological result.
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One month after the biopsy procedure.
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The adverse pathological outcomes of radical prostatectomy (RP) specimens
大体时间:One month after the RP.
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The adverse pathological outcomes such as upgrading, upstaging, and capsule invasion were assessed and reported by the senior uropathologists based on RP specimens.
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One month after the RP.
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yi LIU、Peking University First Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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