Optimalisering
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å evaluere effekten av forskjellige prostatabiopsiprogrammer i prostatakreftdiagnose blant menn med flere MPMRI synlige lesjoner, inkludert kombinasjon av målrettet og farlig/regional biopsi (PB/RB) (TPLBX) og farer og farlig/regional biopsi (PB/RB) (TPLBX) og farer ( Kombinasjon av systematisk biopsi og målrettet biopsi (CTSBX).
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Fremmer TPLBX nøyaktig diagnose av klinisk signifikant prostatakreft (CSPCA) blant menn med flere MPMRI synlige lesjoner? Hva er verdien av TPLBX for å forbedre evalueringen av prostatakreft når du utvikler behandlingsplanen for pasienter med flere MPMRI synlige lesjoner? Hva er verdien av TPLBX for å unngå de ugunstige patologiske utfallet etter den radikale prostatektomi som oppgradering, oppstilling, kapselinvasjon og positiv kirurgisk margin blant pasienter med flere MPMRI synlige lesjoner? Forskere vil sammenligne kreftdeteksjonshastighetene til TPLBX og CTSBX for å utforske effekten av forskjellige prostatabiopsi -ordninger. De vil evaluere forekomsten av bivirkninger av bivirkninger av forskjellige prostatabiopsi -ordninger etter radikal prostatektomi (RP).
Deltakerne vil:
Motta TPLBX eller CTSBX.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prostatabiopsier har vært hjørnesteinen i prostatakreft (PCA) diagnose, risikostratifisering og behandlingsplanlegging. Det optimale biopsi-ordningen skal oppnå de høyeste CSPCA-deteksjonshastighetene med de mest nøyaktige kjernestedene og minst biopsi-kortene. Den kombinerte målrettede og systematiske biopsien (CTSBX) kunne effektivt oppdage klinisk signifikant PCA (CSPCA) og var standardskjemaet for pasienter med synlige mistenkelige lesjoner på multiparametrisk MR (MPMRI) i fortiden. Imidlertid eksisterte det noen begrensninger i CTSBX-ordningen, inkludert påvisning av klinisk ubetydelig PCA (CIPCA), risikoen for post-biopsi-komplikasjoner og bivirkninger (RP). Derfor fokuserte flere og flere radiologer og urologer på spørsmålet om optimalisering av prostatabiopsi -ordninger. Nyere studier demonstrerte at flertallet av CSPCA ble funnet i et bånd med 10 mm radius utenfor MR-lesjoner (penumbra). Å fokusere biopsikjerner innen og rundt interesseområdet (ROI), kjent som målrettet og farlig biopsi (TPLBX), anbefales av den nyeste EAU -retningslinjen for diagnose av pasienter med synlige mistenkelige lesjoner på multiparametrisk MRI (MPMRI).
Prostatakreft forekommer generelt multifokalt. Forekomsten av flere lesjoner blant forskjellige årskull i tidligere studier varierer mellom 20% og 50%. Selv om CTSBX -ordningene vanligvis brukes for disse pasientene, antydet noen tidligere studier at ytterligere systematisk biopsi er av begrenset informativ verdi når det gjelder generell CSPCA -deteksjon. Derfor er den optimale prostatabiopsiprogrammet for pasienter med flere synlige MPMRI mistenkelige lesjoner fortsatt et spørsmål om debatt. Sammenlignet med CTSBX-ordningen, endret TPLBX fordelingen av biopsi-kjerne i henhold til plasseringen av synlige mistenkelige lesjoner. Mange studier har foreløpig bekreftet at den diagnostiske effekten av TPLBX ikke var dårligere enn CTSBX med fordelene ved å redusere påvisning av CIPCA og redusere biopsi -kjerner. TPLBX -skjema fokuserer biopsikjerner i og rundt ROI, som kan evaluere de patologiske egenskapene til MPMRI synlige mistenkelige lesjoner mer nøyaktig, og fordel for behandlingsplanleggingen og reduserer forekomsten av bivirkninger av bivirkninger etter den radikale prostatektomi (RP). Imidlertid er gjeldende data for TPLBX -ordninger for det meste retrospektive, og få studier fokusert på anvendelse av TPLBX for pasienter med flere MPMRI synlige lesjoner. Dermed tar denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) som mål å evaluere effekten av TPLBX- og CTSBX-ordninger for pasienter med flere MPMRI synlige lesjoner, og gir bevis for høy kvalitet for optimalisering av prostatabiopsi-skjemaer.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Fremmer TPLBX nøyaktig diagnose av klinisk signifikant prostatakreft (CSPCA) blant menn med flere MPMRI synlige lesjoner? Hva er verdien av TPLBX for å forbedre evalueringen av prostatakreft når du utvikler behandlingsplanen for pasienter med flere MPMRI synlige lesjoner? Hva er verdien av TPLBX for å unngå de ugunstige patologiske utfallet etter den radikale prostatektomi som oppgradering, oppstilling, kapselinvasjon og positiv kirurgisk margin blant pasienter med flere MPMRI synlige lesjoner? Forskere vil sammenligne kreftdeteksjonshastighetene til TPLBX og CTSBX for å utforske effekten av forskjellige prostatabiopsi -ordninger. De vil evaluere forekomsten av bivirkninger av bivirkninger av forskjellige prostatabiopsi -ordninger etter radikal prostatektomi (RP).
Deltakerne vil:
Motta TPLBX eller CTSBX.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi LIU
- Telefonnummer: +86 13611035261
- E-post: liuyipkuhsc@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Baowei Zhang
- Telefonnummer: +86 83572466
- E-post: bdyyll@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientens alder er mellom 18 og 85;
- ingen tidligere biopsi;
- tilstedeværelse av multiple multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MPMRI) synlige lesjoner;
- Hver MPMRI synlig lesjon er i samsvar med EAU-retningslinjene for å utføre farlig biopsi (PB) (Pi-RADs ≥4 eller Pi-Rads = 3, klinisk mistanke om PCA);
- et bekreftet prostataspesifikt antigen (PSA) mindre enn 50 ng/ml;
- Komplette MPMRI-data, og høy MPMRI-kvalitet (prostata-avbildningskvalitet [Pi-Qual] v1.0-score ≥3);
- Tidsintervallet mellom prostatabiopsi og prostata MPMRI -undersøkelse skal ikke overstige en måned;
- pasienter med komplette prostatabiopsi patologiske resultater;
- pasienter med fullstendig klinisk informasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjon for MPMRI -undersøkelse (dvs. i akutt angrepsperiode som høy feber, koma, epilepsi, utsatt for hjertestans, klaustrofobi, tilstedeværelse av jernholdige metalliske implantater eller klaustrofobi);
- Kontraindikasjon for prostatabiopsi ((a) i perioden med akutt infeksjon eller feber; (b) hypertensiv krise; (c) i det dekompenserte stadiet av hjertesvikt; (d) sykdommer med alvorlig blødnings tendens; (e) dårlig kontrollerte komplikasjoner av Hypertensjon eller diabetes; biopsi);
- en historie med strålebehandling, cellegift, androgenmangel eller kirurgi for PCA;
- pasienter med tidligere biopsi;
- fraværet av MR-synlige prostata-lesjoner eller tilstedeværelse av enkelt mistenkelige lesjoner;
- Pi-Rads v2.1 <3;
- ukvalifiserte eller ufullstendige MPMRI -data;
- Pasienten kunne ikke samarbeide for å fullføre prostatabiopsien;
- Pasientene eller deres familiemedlemmer nektet å delta i denne studien;
- pasienter med ufullstendig klinisk informasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Targeted and perilesional biopsy (TPLBx)
For patients in the TPLBx group, targeted biopsies (TBs) were obtained within each predefined MRI suspicious lesion (region of interest, ROI), followed by ring-distributed perilesional biopsy (PB) cores within a 10-15 mm radius around the ROI.
The location of these cores depended on the shape and location of the ROI.
|
The biopsy procedure is conducted by highly skilled and experienced urologists who specialize in performing prostate biopsies.
A single dose of prophylactic antibiotics (usually cephalosporins) is routinely administered 30 min before the procedure.
For each predefined MRI suspicious lesion, TBs are obtained within the ROI, followed by ring-distributed PB cores within a 10-15 mm radius around the ROI.
The location of these cores depends on the shape and location of the suspicious lesion.
|
|
Eksperimentell: Combined targeted and systematic biopsy (CTSBx)
For patients in the CTSBx group, TBs were performed within each ROI, followed by a sextant systematic biopsy (SB).
|
The biopsy procedure is conducted by highly skilled and experienced urologists who specialize in performing prostate biopsies.
A single dose of prophylactic antibiotics (usually cephalosporins) is routinely administered 30 min before the procedure.
TBs are performed within each predefined MRI suspicious lesion, followed by SB.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den klinisk signifikante prostatakreft (CSPCA) deteksjonshastighet for TPLBX- og CTSBX -ordninger
Tidsramme: En måned etter biopsiprosedyren.
|
CSPCA ble definert som prostatakreft (PCA) med en karaktergruppe ≥2 eller Gleason Score (GS) ≥3+4.
Referansestandarden var det patologiske resultatet.
|
En måned etter biopsiprosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gleason-score (GS) for biopsiprøven
Tidsramme: En måned etter biopsiprosedyren.
|
Gleason-skåren ble rapportert av senior uropatologer i henhold til kriteriene Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) og tolket i henhold til anbefalingene fra International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group.
|
En måned etter biopsiprosedyren.
|
|
PCA -deteksjonshastigheten
Tidsramme: En måned etter biopsiprosedyren.
|
PCA -deteksjonshastigheten for TPLBX- og CTSBX -ordninger.
|
En måned etter biopsiprosedyren.
|
|
Den klinisk ubetydelige PCA (CIPCA) deteksjonshastigheten
Tidsramme: En måned etter biopsiprosedyren.
|
CIPCA ble definert som PCA med en karaktergruppe <2 eller GS <3+4.
Referansestandarden var det patologiske resultatet.
|
En måned etter biopsiprosedyren.
|
|
GS for radikal prostatektomi (RP) prøver
Tidsramme: En måned etter RP.
|
Den samlede karakteren ble tildelt basert på delen med den høyeste Gleason -poengsum i henhold til anbefalingene fra ISUP.
For RP -prøvene ble den totale karakteren tildelt basert på delen med den høyeste Gleason -poengsum i henhold til anbefalingene fra ISUP.
|
En måned etter RP.
|
|
The high-grade PCa detection rate for TPLBx and CTSBx schemes
Tidsramme: One month after the biopsy procedure.
|
The high-grade PCa was defined as PCa with a grade group ≥3 or GS≥4+3.
The reference standard was the pathological result.
|
One month after the biopsy procedure.
|
|
The adverse pathological outcomes of radical prostatectomy (RP) specimens
Tidsramme: One month after the RP.
|
The adverse pathological outcomes such as upgrading, upstaging, and capsule invasion were assessed and reported by the senior uropathologists based on RP specimens.
|
One month after the RP.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi LIU, Peking University First Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PB-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .