Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen biopsiajärjestelmien optimointi miehillä, joilla on useita MPMRI -näkyviä vaurioita: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: LIU Yi, Peking University First Hospital

Eturauhasen biopsiajärjestelmien optimointi miehillä, joilla on useita MPMRI -näkyviä vaurioita: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan perilesiaalisen/alueellisen biopsian tehokkuutta eturauhassyövän diagnoosissa miehillä, joilla on useita MPMRI -näkyviä vaurioita

Tämän satunnaistetun kontrolloituneen tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida eturauhassyövän diagnoosin erilaisten eturauhasen biopsiakaavioiden tehokkuutta miehillä, joilla on useita mpMRI -näkyviä vaurioita, mukaan lukien kohdennettujen ja perilesionaalisen/alueellisen biopsian (PB/RB) (TPLBX) ja yhdistelmä systemaattisen biopsian ja kohdennettu biopsian (CTSBX) yhdistelmä.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

Edistääkö TPLBX kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (CSPCA) tarkkaa diagnoosia miehillä, joilla on useita MPMRI -näkyviä vaurioita? Mikä on TPLBX: n arvo eturauhassyövän arvioinnin parantamisessa, kun kehitetään hoitosuunnitelma potilaille, joilla on useita MPMRI -näkyviä vaurioita? Mikä on TPLBX: n arvo vältettäessä haitallisia patologisia tuloksia radikaalin eturauhasen jälkeen, kuten päivitys, ylöspäin suuntautuva, kapselin hyökkäys ja positiivinen kirurginen marginaali potilailla, joilla on useita mpMRI -näkyviä vaurioita? Tutkijat vertaa TPLBX: n ja CTSBX: n syövän havaitsemisnopeuksia tutkimaan erilaisten eturauhasen biopsiajärjestelmien tehokkuutta. He arvioivat eri eturauhasen biopsiajärjestelmien haitallisten patologisten muutosten esiintymisprosentit radikaalin eturauhasen (RP) jälkeen.

Osallistujat:

Vastaanota TPLBX tai CTSBX.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhasen biopsiat ovat olleet eturauhassyövän (PCA) diagnoosin, riskien kerrostumisen ja hoidon suunnittelun kulmakivi. Optimaalisen biopsiajärjestelmän tulisi saavuttaa korkein CSPCA-havaitsemisnopeus tarkimmilla ydinkohdoilla ja vähiten biopsia-ytimillä. Yhdistetty kohdennettu ja systemaattinen biopsia (CTSBX) pystyi havaitsemaan tehokkaasti kliinisesti merkittävän PCA: n (CSPCA) ja se oli standardikaavio potilaille, joilla oli aikaisemmin näkyviä epäilyttäviä leesioita moniparametrisessa MRI: ssä (MPMRI). CTSBX-järjestelmässä oli kuitenkin joitain rajoituksia, mukaan lukien kliinisesti merkityksettömän PCA: n (CIPCA) havaitseminen, biopsian jälkeisten komplikaatioiden riski ja haitalliset patologiset muutokset, kuten päivitys, ylöspäin suuntautuva, kapselin hyökkäys ja positiivinen kirurginen marginaali radikaalin eturauhasen jälkeen (RP). Siksi yhä useammat radiologit ja urologit keskittyivät eturauhasen biopsiajärjestelmien optimointiin. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että suurin osa CSPCA: sta löydettiin 10 mm: n säteen kaistalla MRI-leesioiden ulkopuolella (The Penumbra). Viimeisimmät EAU -ohjeet potilailla, joilla on näkyviä epäilyttäviä vaurioita moniparametrisen MRI: n (MPMRI) diagnosointiin, keskittyä kiinnostavan alueen (ROI) biopsian ytimien keskittymistä (ROI).

Eturauhassyöpä esiintyy yleensä monipuolisesti. Useiden vaurioiden esiintyvyys eri kohorteissa aiemmissa tutkimuksissa on välillä 20–50%. Vaikka CTSBX -järjestelmiä käytetään yleensä näille potilaille, jotkut aiemmat tutkimukset viittasivat siihen, että ylimääräisellä systemaattisella biopsialla on rajoitettua informatiivista arvoa CSPCA: n yleisen havaitsemisen suhteen. Siksi optimaalinen eturauhasen biopsiajärjestelmä potilaille, joilla on useita näkyviä MPMRI -epäilyttäviä vaurioita, on edelleen keskustelua. Verrattuna CTSBX-kaavioon, TPLBX muutti biopsiaytimän jakautumista näkyvien epäilyvien vaurioiden sijainnin mukaan. Monet tutkimukset ovat alustavasti varmistaneet, että TPLBX: n diagnostinen tehokkuus ei ollut alempi kuin CTSBX: n tehokkuus CIPCA: n havaitsemisen vähentämisessä ja biopsiaydinten vähentämisessä. TPLBX -kaavio keskittyy biopsian ytimiin sijoitetun pääoman tuottoprosentin sisällä ja sen ympäristössä, mikä voi arvioida MPMRI: n patologisia ominaisuuksia, jotka näkyvät epäilyttävämpiä vaurioita tarkemmin, hyötyen hoidon suunnittelusta ja vähentämällä haitallisten patologisten muutosten esiintymisprosentteja radikaalin eturauhasen (RP) jälkeen. TPLBX -järjestelmien nykyiset tiedot ovat kuitenkin enimmäkseen retrospektiivisiä, ja harvat tutkimukset, jotka keskittyvät TPLBX: n soveltamiseen potilaille, joilla on useita MPMRI -näkyviä vaurioita. Siten tämän satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) tavoitteena on arvioida TPLBX- ja CTSBX-järjestelmien tehokkuutta potilaille, joilla on useita MPMRI-näkyviä vaurioita, tarjoaa korkealaatuista näyttöä eturauhasen biopsiajärjestelmien optimoinnista.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

Edistääkö TPLBX kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (CSPCA) tarkkaa diagnoosia miehillä, joilla on useita MPMRI -näkyviä vaurioita? Mikä on TPLBX: n arvo eturauhassyövän arvioinnin parantamisessa, kun kehitetään hoitosuunnitelma potilaille, joilla on useita MPMRI -näkyviä vaurioita? Mikä on TPLBX: n arvo vältettäessä haitallisia patologisia tuloksia radikaalin eturauhasen jälkeen, kuten päivitys, ylöspäin suuntautuva, kapselin hyökkäys ja positiivinen kirurginen marginaali potilailla, joilla on useita mpMRI -näkyviä vaurioita? Tutkijat vertaa TPLBX: n ja CTSBX: n syövän havaitsemisnopeuksia tutkimaan erilaisten eturauhasen biopsiajärjestelmien tehokkuutta. He arvioivat eri eturauhasen biopsiajärjestelmien haitallisten patologisten muutosten esiintymisprosentit radikaalin eturauhasen (RP) jälkeen.

Osallistujat:

Vastaanota TPLBX tai CTSBX.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

572

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baowei Zhang
          • Puhelinnumero: +86 83572466
          • Sähköposti: bdyyll@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä on välillä 18–85;
  • Ei aikaisempaa biopsiaa;
  • monimuotoisten moniparametristen magneettikuvauskuvien (MPMRI) näkyvien leesioiden läsnäolo;
  • Jokainen MPMRI-näkyvä vaurio on EAU-ohjeiden mukainen perilesionaalisen biopsian (PB) (PI-Rads ≥4 tai PI-Rads = 3, PCA: n kliininen epäilyksen mukainen;
  • varmennettu eturauhaspesifinen antigeeni (PSA) alle 50 ng/ml;
  • Täydelliset MPMRI-tiedot ja korkea MPMRI-laatu (eturauhasen kuvantamisen laatu [PI-Qual] V1.0 -pistemäärä ≥3);
  • Aikaväli eturauhasen biopsian ja eturauhasen mpMRI -tutkimuksen välillä ei saisi ylittää kuukautta;
  • potilaat, joilla on täydellinen eturauhasen biopsiapatologiset tulokset;
  • Potilaat, joilla on täydellinen kliininen tieto.

Poissulkemiskriteerit:

  • MPMRI -tutkimuksen vasta -aihe (ts. Akuutissa hyökkäysjaksossa, kuten korkea kuume, kooma, epilepsia, alttiina sydämenpysähdykselle, klaustrofobia, rautametallisten implanttien läsnäolo tai klaustrofobia);
  • eturauhasen biopsian vasta -aihe ((a) akuutin infektion tai kuumetta; b) hypertensiivisen kriisin aikana; c) sydämen vajaatoiminnan dekompensoidussa vaiheessa; d) vakava verenvuoto- verenpainetauti tai diabetes; (f) potilaat, joilla on vakava sisäinen tai ulkoinen peräpukamia, perianaaliset tai peräsuolen vauriot eivät saa käydä läpi transrektaalinen biopsia);
  • sädehoidon, kemoterapian, androgeenin puutteen tai PCA: n leikkauksen historia;
  • potilaat, joilla on aikaisempi biopsia;
  • MRI-näkyvien eturauhasen vaurioiden puuttuminen tai yksittäisten epäilyttävien vaurioiden läsnäolo;
  • Pi-Rads v2.1 <3;
  • pätevät tai epätäydelliset mpMRI -tiedot;
  • Potilas ei voinut tehdä yhteistyötä eturauhasen biopsian loppuun saattamiseksi;
  • Potilaat tai heidän perheenjäsenensä kieltäytyivät osallistumasta tähän tutkimukseen;
  • Potilaat, joilla on epätäydellinen kliininen tieto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Targeted and perilesional biopsy (TPLBx)
For patients in the TPLBx group, targeted biopsies (TBs) were obtained within each predefined MRI suspicious lesion (region of interest, ROI), followed by ring-distributed perilesional biopsy (PB) cores within a 10-15 mm radius around the ROI. The location of these cores depended on the shape and location of the ROI.
Menettely: Targeted and perilesional biopsy (TPLBx)
The biopsy procedure is conducted by highly skilled and experienced urologists who specialize in performing prostate biopsies. A single dose of prophylactic antibiotics (usually cephalosporins) is routinely administered 30 min before the procedure. For each predefined MRI suspicious lesion, TBs are obtained within the ROI, followed by ring-distributed PB cores within a 10-15 mm radius around the ROI. The location of these cores depends on the shape and location of the suspicious lesion.
Kokeellinen: Combined targeted and systematic biopsy (CTSBx)
For patients in the CTSBx group, TBs were performed within each ROI, followed by a sextant systematic biopsy (SB).
Menettely: Combined targeted and systematic biopsy (CTSBx)
The biopsy procedure is conducted by highly skilled and experienced urologists who specialize in performing prostate biopsies. A single dose of prophylactic antibiotics (usually cephalosporins) is routinely administered 30 min before the procedure. TBs are performed within each predefined MRI suspicious lesion, followed by SB.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä eturauhassyövän (CSPCA) havaitsemisnopeus TPLBX- ja CTSBX -järjestelmille
Aikaikkuna: Kuukausi biopsiamenettelyn jälkeen.
CSPCA määritettiin eturauhassyöväksi (PCA), jolla oli luokan ryhmä ≥2 tai Gleason -pistemäärä (GS) ≥3+4. Vertailutandardi oli patologinen tulos.
Kuukausi biopsiamenettelyn jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsianäytteen Gleason-pistemäärä (GS).
Aikaikkuna: Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
Vanhemmat uropatologit raportoivat Gleason-pisteet MRI-kohdennettujen biopsiatutkimusten raportointistandardien (START) kriteerien mukaisesti ja tulkittiin Kansainvälisen urologisen patologian (ISUP) Grade Groupin suositusten mukaisesti.
Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
PCA: n havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kuukausi biopsiamenettelyn jälkeen.
TPLBX- ja CTSBX -järjestelmien PCA -havaitsemisnopeus.
Kuukausi biopsiamenettelyn jälkeen.
Kliinisesti merkityksetön PCA (CIPCA) -tunnistusaste
Aikaikkuna: Kuukausi biopsiamenettelyn jälkeen.
CIPCA määritettiin PCA: ksi luokan ryhmällä <2 tai GS <3+4. Vertailutandardi oli patologinen tulos.
Kuukausi biopsiamenettelyn jälkeen.
Radikaalin prostatektomian (RP) näytteiden GS
Aikaikkuna: Kuukausi RP: n jälkeen.
Kokonaisluokka annettiin sen perusteella, jolla on korkein Gleason -pistemäärä ISUP: n suositusten mukaisesti. RP -näytteille kokonaisluokka osoitettiin sen osan perusteella, jolla on korkein Gleason -pisteet ISUP: n suositusten mukaisesti.
Kuukausi RP: n jälkeen.
The high-grade PCa detection rate for TPLBx and CTSBx schemes
Aikaikkuna: One month after the biopsy procedure.
The high-grade PCa was defined as PCa with a grade group ≥3 or GS≥4+3. The reference standard was the pathological result.
One month after the biopsy procedure.
The adverse pathological outcomes of radical prostatectomy (RP) specimens
Aikaikkuna: One month after the RP.
The adverse pathological outcomes such as upgrading, upstaging, and capsule invasion were assessed and reported by the senior uropathologists based on RP specimens.
One month after the RP.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi LIU, Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PB-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa