Otimizando os esquemas de biópsia da próstata em homens com várias lesões visíveis MPMRI: um estudo controlado randomizado
Otimizando os esquemas de biópsia da próstata em homens com várias lesões visíveis de MPMRI: um estudo controlado randomizado avaliando a eficácia da biópsia perilesional/regional no diagnóstico de câncer de próstata entre homens com múltiplas lesões visíveis de MPMRI
O objetivo deste estudo controlado randomizado (ECR) é avaliar a eficácia de diferentes esquemas de biópsia da próstata no diagnóstico de câncer de próstata entre homens com múltiplas lesões visíveis de MPMRI, incluindo combinação de biópsia direcionada e perilesional/regional (PB/RB) (TPLBX) e Combinação de biópsia sistemática e biópsia direcionada (CTSBX).
As principais perguntas que pretende responder são:
O TPLBX promove o diagnóstico preciso de câncer de próstata clinicamente significativo (CSPCA) entre homens com múltiplas lesões visíveis de MPMRI? Qual é o valor do TPLBX na melhoria da avaliação do câncer de próstata ao desenvolver o plano de tratamento para pacientes com várias lesões visíveis de MPMRI? Qual é o valor do TPLBX em evitar os resultados patológicos adversos após a prostatectomia radical, como atualização, subida, invasão de cápsulas e margem cirúrgica positiva entre pacientes com múltiplas lesões visíveis de MPMRI? Os pesquisadores compararão as taxas de detecção de câncer de TPLBX e CTSBX para explorar a eficácia de diferentes esquemas de biópsia da próstata. Eles avaliarão as taxas de ocorrência de alterações patológicas adversas de diferentes esquemas de biópsia da próstata após a prostatectomia radical (RP).
Os participantes irão:
Receba TPLBX ou CTSBX.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As biópsias da próstata foram a pedra angular do diagnóstico de câncer de próstata (PCA), estratificação de risco e planejamento de tratamento. O esquema ideal de biópsia deve atingir as maiores taxas de detecção de CSPCA com os locais principais mais precisos e os menos núcleos de biópsia. A biópsia direcionada e sistemática combinada (CTSBX) poderia efetivamente detectar PCA clinicamente significativo (CSPCA) e foi o esquema padrão para pacientes com lesões suspeitas visíveis na ressonância magnética multiparamétrica (MPMRI) no passado. No entanto, existiam algumas limitações no esquema CTSBX, incluindo a detecção de PCA clinicamente insignificante (CIPCA), o risco de complicações pós-biopsia e alterações patológicas adversas, como atualização, subida, invasão de cápsulas e margem cirúrgica positiva após a prostatectomia radical (RP). Portanto, mais e mais radiologistas e urologistas se concentraram na questão da otimização dos esquemas de biópsia da próstata. Estudos recentes demonstraram que a maioria dos CSPCA foi encontrada dentro de uma banda de raio de 10 mm fora de lesões de ressonância magnética (a penumbra). Os núcleos de biópsia de foco dentro e ao redor da região de interesse (ROI), conhecidos como esquema de biópsia direcionada e perilesional (TPLBX), são recomendados pela mais recente diretriz da EAU para o diagnóstico de pacientes com lesões suspeitas visíveis na ressonância magnética multipicaramétrica (MPMRI).
O câncer de próstata geralmente ocorre multifocal. A incidência de múltiplas lesões entre diferentes coortes em estudos anteriores varia entre 20% e 50%. Embora os esquemas CTSBX sejam geralmente utilizados para esses pacientes, alguns estudos anteriores sugeriram que a biópsia sistemática adicional é de valor informativo limitado em termos de detecção geral de CSPCA. Portanto, o esquema ideal de biópsia da próstata para pacientes com múltiplas lesões suspeitas de MPMRI visível ainda é uma questão de debate. Comparado com o esquema CTSBX, o TPLBX alterou a distribuição do núcleo de biópsia de acordo com a localização das lesões suspeitas visíveis. Muitos estudos verificaram preliminarmente que a eficácia diagnóstica do TPLBX não era inferior à do CTSBX com os benefícios de diminuir a detecção de CIPCA e reduzir os núcleos de biópsia. O esquema de TPLBX concentra os núcleos de biópsia dentro e ao redor do ROI, que podem avaliar as características patológicas dos MPMRI visíveis lesões suspeitas com mais precisão, beneficiando o planejamento do tratamento e reduzindo as taxas de ocorrência de alterações patológicas adversas após a prostatectomia radical (RP). No entanto, os dados atuais para os esquemas TPLBX são principalmente retrospectivos e poucos estudos se concentraram na aplicação de TPLBX para pacientes com várias lesões visíveis de MPMRI. Assim, este estudo controlado randomizado (ECR) visa avaliar a eficácia dos esquemas TPLBX e CTSBX para pacientes com múltiplas lesões visíveis de MPMRI, fornecem evidências de alta qualidade para a otimização dos esquemas de biópsia da próstata.
As principais perguntas que pretende responder são:
O TPLBX promove o diagnóstico preciso de câncer de próstata clinicamente significativo (CSPCA) entre homens com múltiplas lesões visíveis de MPMRI? Qual é o valor do TPLBX na melhoria da avaliação do câncer de próstata ao desenvolver o plano de tratamento para pacientes com várias lesões visíveis de MPMRI? Qual é o valor do TPLBX em evitar os resultados patológicos adversos após a prostatectomia radical, como atualização, subida, invasão de cápsulas e margem cirúrgica positiva entre pacientes com múltiplas lesões visíveis de MPMRI? Os pesquisadores compararão as taxas de detecção de câncer de TPLBX e CTSBX para explorar a eficácia de diferentes esquemas de biópsia da próstata. Eles avaliarão as taxas de ocorrência de alterações patológicas adversas de diferentes esquemas de biópsia da próstata após a prostatectomia radical (RP).
Os participantes irão:
Receba TPLBX ou CTSBX.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yi LIU
- Número de telefone: +86 13611035261
- E-mail: liuyipkuhsc@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Baowei Zhang
- Número de telefone: +86 83572466
- E-mail: bdyyll@126.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A idade do paciente é entre 18 e 85 anos;
- sem biópsia anterior;
- presença de lesões visíveis de ressonância magnética multiparamétrica múltiplas (MPMRI);
- Toda lesão visível MPMRI está de acordo com as diretrizes da EAU para realizar biópsia perilesional (PB) (PI-RADS ≥4 ou PI-RADS = 3, suspeita clínica de PCA);
- um antígeno verificado específico da próstata (PSA) menor que 50 ng/ml;
- Dados completos do MPMRI e alta qualidade do MPMRI (qualidade da imagem da próstata [PI-QAL] V1.0 ≥3);
- O intervalo de tempo entre a biópsia da próstata e o exame MPMRI da próstata não deve exceder um mês;
- pacientes com resultados patológicos completos da biópsia da próstata;
- Pacientes com informações clínicas completas.
Critérios de exclusão:
- Contra -indicação para o exame MPMRI (isto é, no período de ataque agudo, como febre alta, coma, epilepsia, propenso a parada cardíaca, claustrofobia, presença de implantes metálicos ferrosos ou claustrofobia);
- contra -indicação para biópsia da próstata ((a) no período de infecção aguda ou febre; (b) crise hipertensiva; (c) no estágio descompensado de insuficiência cardíaca; (d) doenças com tendência de sangramento grave; (e) complicações pouco controladas de Hipertensão ou diabetes; biópsia);
- uma história de radioterapia, quimioterapia, terapia de privação de androgênio ou cirurgia para PCA;
- pacientes com biópsia anterior;
- a ausência de lesões de próstata visíveis ou presença de lesões suspeitas únicas;
- Pi-Rads v2.1 <3;
- Dados MPMRI não qualificados ou incompletos;
- O paciente não pôde cooperar para concluir a biópsia da próstata;
- Os pacientes ou seus familiares se recusaram a participar deste estudo;
- Pacientes com informações clínicas incompletas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Targeted and perilesional biopsy (TPLBx)
For patients in the TPLBx group, targeted biopsies (TBs) were obtained within each predefined MRI suspicious lesion (region of interest, ROI), followed by ring-distributed perilesional biopsy (PB) cores within a 10-15 mm radius around the ROI.
The location of these cores depended on the shape and location of the ROI.
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The biopsy procedure is conducted by highly skilled and experienced urologists who specialize in performing prostate biopsies.
A single dose of prophylactic antibiotics (usually cephalosporins) is routinely administered 30 min before the procedure.
For each predefined MRI suspicious lesion, TBs are obtained within the ROI, followed by ring-distributed PB cores within a 10-15 mm radius around the ROI.
The location of these cores depends on the shape and location of the suspicious lesion.
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Experimental: Combined targeted and systematic biopsy (CTSBx)
For patients in the CTSBx group, TBs were performed within each ROI, followed by a sextant systematic biopsy (SB).
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The biopsy procedure is conducted by highly skilled and experienced urologists who specialize in performing prostate biopsies.
A single dose of prophylactic antibiotics (usually cephalosporins) is routinely administered 30 min before the procedure.
TBs are performed within each predefined MRI suspicious lesion, followed by SB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativa (CSPCA) para esquemas TPLBX e CTSBX
Prazo: Um mês após o procedimento de biópsia.
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O CSPCA foi definido como câncer de próstata (PCA) com um grupo de grau ≥2 ou escore de Gleason (GS) ≥3+4.
O padrão de referência foi o resultado patológico.
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Um mês após o procedimento de biópsia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O escore de Gleason (GS) da amostra de biópsia
Prazo: Um mês após o procedimento de biópsia.
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A pontuação de Gleason foi relatada por uropatologistas seniores de acordo com os critérios Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) e interpretada de acordo com as recomendações do Grupo de Grau da Sociedade Internacional de Patologia Urológica (ISUP).
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Um mês após o procedimento de biópsia.
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A taxa de detecção de PCA
Prazo: Um mês após o procedimento de biópsia.
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A taxa de detecção de PCA para esquemas TPLBX e CTSBX.
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Um mês após o procedimento de biópsia.
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A taxa de detecção PCA (CIPCA) clinicamente insignificante (CIPCA)
Prazo: Um mês após o procedimento de biópsia.
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A CIPCA foi definida como PCA com um grupo de grau <2 ou GS <3+4.
O padrão de referência foi o resultado patológico.
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Um mês após o procedimento de biópsia.
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O GS das amostras de prostatectomia radical (RP)
Prazo: Um mês após o RP.
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A nota geral foi atribuída com base na parte com a maior pontuação de Gleason, de acordo com as recomendações do ISUP.
Para os espécimes de RP, a nota geral foi atribuída com base na parte da maior pontuação de Gleason, de acordo com as recomendações do ISUP.
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Um mês após o RP.
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The high-grade PCa detection rate for TPLBx and CTSBx schemes
Prazo: One month after the biopsy procedure.
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The high-grade PCa was defined as PCa with a grade group ≥3 or GS≥4+3.
The reference standard was the pathological result.
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One month after the biopsy procedure.
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The adverse pathological outcomes of radical prostatectomy (RP) specimens
Prazo: One month after the RP.
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The adverse pathological outcomes such as upgrading, upstaging, and capsule invasion were assessed and reported by the senior uropathologists based on RP specimens.
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One month after the RP.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi LIU, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PB-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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