HRS9531平板电脑在肥胖受试者中的功效和安全性
2026年3月30日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
多中心，随机，双盲，安慰剂平行控制的II期研究，以评估HRS9531片剂在肥胖受试者中的疗效和安全性
为了评估HRS9531片剂的功效与安慰剂在治疗26周后减少肥胖受试者体重的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意；
- 签署知情同意时，男性或女性受试者，18-65岁；
- 在筛选时，28.0≤bmi≤40.0kg/m2;
- 在筛查前至少3个月内饮食和运动控制，并且在过去3个月内重量变化不超过5％；
- 非妊娠或哺乳期妇女。 肥沃的男性和女性（包括伴侣）同意使用高效的避孕方法。
排除标准：
- 无法控制的高血压；
- 存在 - 临床意义的实验室或ECG结果，可能会影响研究药物筛查时研究药物的功效或安全性的评估；
- PHQ-9得分≥15;
- 影响体重的病史或疾病；
- 糖尿病史；
- 筛查前1个月内急性感染，急性创伤或中等手术；
- 筛查前6个月内，严重的心血管和脑血管疾病的病史；
- 5年内发生的任何器官系统恶性肿瘤；
- 确认或怀疑的抑郁症，躁郁症，自杀倾向，精神分裂症或其他严重的精神疾病；
- 酒精和/或药物滥用或滥用药物的历史；
- 使用可能在3个月内引起重量重大变化的任何药物或治疗方法；
- 减肥手术史；
- 对试验产品或相关产品的已知或怀疑过敏；
- 筛查前三个月的血液捐赠或失血病史或筛查前2个月输血的病史；
- 计划在试验期间进行手术；
- 精神上无能力或言语受损；
- 急性或慢性肝炎；
- 研究人员确定其他条件不适合参加该临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组A：HRS9531平板电脑
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HRS9531平板电脑剂量1
HRS9531平板电脑剂量2
HRS9531平板电脑剂量3
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实验性的：治疗组B：HRS9531平板电脑
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HRS9531平板电脑剂量1
HRS9531平板电脑剂量2
HRS9531平板电脑剂量3
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实验性的：治疗组C：HRS9531平板电脑
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HRS9531平板电脑剂量1
HRS9531平板电脑剂量2
HRS9531平板电脑剂量3
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安慰剂比较：治疗组D：HRS9531片剂安慰剂
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HRS9531片剂安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗26周后体重的基线变化百分比变化
大体时间：经过26周的治疗
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经过26周的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗26周后，体重的基线体重的体重减轻≥5％的受试者比例
大体时间：经过26周的治疗
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经过26周的治疗
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治疗26周后，体重基线的体重减轻≥10％的受试者比例
大体时间：经过26周的治疗
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经过26周的治疗
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治疗26周后，体重的基线的体重减轻≥15％的受试者比例
大体时间：经过26周的治疗
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经过26周的治疗
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治疗26周后体重的基线变化
大体时间：经过26周的治疗
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经过26周的治疗
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治疗26周后，从腰围的基线变化
大体时间：经过26周的治疗
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经过26周的治疗
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治疗26周后，BMI的基线变化
大体时间：经过26周的治疗
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经过26周的治疗
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治疗26周后，血压的基线变化
大体时间：经过26周的治疗
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经过26周的治疗
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治疗26周后，血脂中的基线变化
大体时间：经过26周的治疗
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经过26周的治疗
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治疗26周后，血液中的基线从基线变化
大体时间：经过26周的治疗
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经过26周的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月7日
初级完成 (实际的)
2026年1月8日
研究完成 (实际的)
2026年1月8日
研究注册日期
首次提交
2025年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月18日
首次发布 (实际的)
2025年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HRS9531-T-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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