HRS9531 -tabletin tehokkuus ja turvallisuus lihavilla kohteilla
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke-rinnakkainen kontrolloitu, vaiheen II tutkimus HRS9531-tabletin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lihavilla kohteilla
HRS9531 -tabletin tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna liikalihavien henkilöiden painon vähentämisessä 26 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kykenevä ja halukas tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- Miesten tai naisten aiheet, 18–65-vuotiaat, allekirjoittamalla tietoinen suostumus;
- Seulontavierailulla 28,0 ≤bmi≤ 40,0 kg/m2;
- Ruokavalio ja liikunnan hallinta vähintään 3 kuukautta ennen seulontavierailua, ja painonmuutos ei ylitä 5% viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Ei-raskaana olevia tai imettäviä naisia. Hedelmällinen mies ja nainen (mukaan lukien kumppanit) suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpaine;
- Kliinisesti merkitsevien laboratorio- tai EKG -tulosten esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen tehokkuuden tai turvallisuuden arviointiin seulontavierailussa;
- PHQ-9-pistemäärä ≥15;
- Sairaushistoria tai sairaus, joka vaikuttaa ruumiinpainoon;
- Diabeteksen historia;
- Akuutti infektio, akuutti trauma tai keskipitkän ja suuren leikkauksen 1 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
- Vakavien sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonisairauksien historia 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
- Kaikki viiden vuoden kuluessa kehittyivät urut-järjestelmän pahanlaatuisuudet;
- Vahvistettu tai epäilty masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurha -taipumukset, skitsofrenia tai muut vakavat mielisairaudet;
- Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäytön tai huumeiden väärinkäytön historia;
- Minkä tahansa lääkityksen tai hoidon käyttö, joka on saattanut aiheuttaa merkittävän painonmuutoksen 3 kuukauden kuluessa;
- Bariatrisen kirurgian historia;
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koekäyttötuotteisiin tai siihen liittyviin tuotteisiin;
- Verenluovutuksen tai verenhukan historia 3 kuukaudessa ennen seulontaa tai verensiirtoa 2 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Leikkaus on suunniteltu tutkimuksen aikana;
- Henkisesti työkyvyttömyys tai puheenmuotoinen;
- Akuutti tai krooninen hepatiitti;
- Tutkijat päättivät, että muut sairaudet eivät olleet sopimattomia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: HRS9531 -tabletti
|
HRS9531 Tablet -annos 1
HRS9531 Tablet -annos 2
HRS9531 Tablet -annos 3
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B: HRS9531 -tabletti
|
HRS9531 Tablet -annos 1
HRS9531 Tablet -annos 2
HRS9531 Tablet -annos 3
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä C: HRS9531 Tablet
|
HRS9531 Tablet -annos 1
HRS9531 Tablet -annos 2
HRS9531 Tablet -annos 3
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä D: HRS9531 tabletti lumelääke
|
HRS9531 tabletti lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus kehon painon lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
|
26 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden osuus, joiden painonpudotus on ≥5% lähtötasosta kehon painosta 26 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
|
26 viikon hoidon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden osuus, joiden painonpudotus on ≥10% lähtökohdasta kehon painosta 26 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
|
26 viikon hoidon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden osuus, joiden painonpudotus on ≥15% lähtötasosta kehon painosta 26 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
|
26 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vaihda kehon painon lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
|
26 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vaihda lähtötilanteesta vyötärön ympärysmitta 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
|
26 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta BMI: ssä 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
|
26 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos verenpaineen lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
|
26 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vaihda veren lipidien lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
|
26 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vaihda lähtötasosta veren virtsahapossa 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
|
26 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS9531-T-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .