Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af HRS9531 Tablet hos overvægtige emner

30. marts 2026 opdateret af: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-parallel kontrolleret, fase II-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HRS9531-tablet i overvægtige emner

For at evaluere effektiviteten af ​​HRS9531 -tablet sammenlignet med placebo til reduktion af kropsvægt hos overvægtige personer efter 26 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I stand og villig til at give et skriftligt informeret samtykke;
  2. Mandlige eller kvindelige emner, 18-65 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke;
  3. Ved screeningsbesøg, 28,0 ≤ BMI≤ 40,0 kg/m2;
  4. Diæt og træningskontrol i mindst 3 måneder før screening af besøg, og vægtændringen overstiger ikke 5% inden for de sidste 3 måneder;
  5. Ikke-gravide eller ammende kvinder. Fertile mandlige og kvindelige (inklusive partnere) er enige om at bruge meget effektive præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerbar hypertension;
  2. Tilstedeværelse af - klinisk signifikante laboratorie- eller EKG -resultater, der kan påvirke evalueringen af ​​effektiviteten eller sikkerheden af ​​undersøgelsesmedicinen ved screeningsbesøg;
  3. PHQ-9-score ≥15;
  4. Medicinsk historie eller sygdom, der påvirker kropsvægt;
  5. Historie om diabetes;
  6. Akut infektion, akut traume eller mellemstor til stor kirurgi inden for 1 måned før screening;
  7. Historie om alvorlige hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før screening;
  8. Ethvert organ-system maligniteter udviklet inden for 5 år;
  9. Bekræftet eller mistænkt depression, bipolar lidelse, selvmordstendenser, skizofreni eller anden alvorlig psykisk sygdom;
  10. Historie om alkohol og/eller stofmisbrug eller stofmisbrug;
  11. Anvendelse af enhver medicin eller behandling, der måtte have forårsaget betydelig vægtændring inden for 3 måneder;
  12. Historie om bariatrisk kirurgi;
  13. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt (er) eller relaterede produkter;
  14. Historie om bloddonation eller blodtab i de 3 måneder før screening eller blodoverføring i de 2 måneder før screening;
  15. Kirurgi er planlagt under retssagen;
  16. Mentalt uarbejdsdygtig eller talehæmmet;
  17. Akut eller kronisk hepatitis;
  18. Efterforskerne bestemte, at andre tilstande var upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: HRS9531 Tablet
Medicin: HRS9531 Tablet
HRS9531 Tabletdosis 1
Medicin: HRS9531 Tablet
HRS9531 Tablet dosis 2
Medicin: HRS9531 Tablet
HRS9531 Tablet dosis 3
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B: HRS9531 Tablet
Medicin: HRS9531 Tablet
HRS9531 Tabletdosis 1
Medicin: HRS9531 Tablet
HRS9531 Tablet dosis 2
Medicin: HRS9531 Tablet
HRS9531 Tablet dosis 3
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C: HRS9531 Tablet
Medicin: HRS9531 Tablet
HRS9531 Tabletdosis 1
Medicin: HRS9531 Tablet
HRS9531 Tablet dosis 2
Medicin: HRS9531 Tablet
HRS9531 Tablet dosis 3
Placebo komparator: Behandlingsgruppe D: HRS9531 Tablet Placebo
Medicin: HRS9531 Tablet Placebo
HRS9531 Tablet Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelændring fra baseline i kropsvægt efter 26 ugers behandling
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
Efter 26 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af personer med vægttab på ≥5% fra baseline i kropsvægt efter 26 ugers behandling
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
Efter 26 ugers behandling
Andel af personer med vægttab på ≥10% fra baseline i kropsvægt efter 26 ugers behandling
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
Efter 26 ugers behandling
Andel af personer med vægttab på ≥15% fra baseline i kropsvægt efter 26 ugers behandling
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
Efter 26 ugers behandling
Skift fra baseline i kropsvægt efter 26 ugers behandling
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
Efter 26 ugers behandling
Skift fra baseline i taljeomkrets efter 26 ugers behandling
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
Efter 26 ugers behandling
Skift fra baseline i BMI efter 26 ugers behandling
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
Efter 26 ugers behandling
Skift fra baseline i blodtryk efter 26 ugers behandling
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
Efter 26 ugers behandling
Skift fra baseline i blodlipid efter 26 ugers behandling
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
Efter 26 ugers behandling
Skift fra baseline i blodsyre efter 26 ugers behandling
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
Efter 26 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS9531-T-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HRS9531 Tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner