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糖尿病の管理におけるUnani製剤「Dolabi」の安全性と有効性評価II型

2025年2月21日 更新者:Abdul Bari、Hamdard University

糖尿病は、世界中の何百万人もの人々に影響を与える慢性的な健康状態です。 近年、パキスタンは糖尿病の有病率の大幅な増加を目撃しており、それを主要な公衆衛生上の懸念としています。 この成長する問題に対処するために、パキスタンで糖尿病に関する臨床試験を実施することが最も重要です。 臨床試験は、医学的知識を前進させ、患者のケアを改善し、糖尿病の効果的な治療を見つける上で重要な役割を果たします。

この研究の目的は、II型糖尿病の治療におけるウナニ製剤ドラビの安全性と有効性を評価することです。 この研究は、動物モデルでの急性および亜急性の経口毒性試験を含む前臨床段階と、シファで実施された単一盲検、単一腕、多施設、第II相臨床試験を含む臨床相を含む2つの段階で構成されています。 Ul Mulk Memorial Hospital Hamdard UniversityとHaidery Herbal Care-North Nazimabadの臨床効果を評価しました。

糖尿病管理は、病気を効果的に制御し、その合併症を最小限に抑える上で重要な役割を果たします。 ライフスタイル管理は、あらゆる年齢および性別セグメントで血糖値を管理する上で重要な役割を果たします。 ライフスタイルの変化だけでは不十分な場合、血液グルコースレベルを調節するために薬は処方されます。 血糖値の定期的なモニタリングと、血圧やコレステロールなどの他の重要なパラメーターは、糖尿病患者が進行を追跡し、治療計画に必要な調整を行うのに役立ちます。

DolabiはHLWPの時間テスト済みの製剤であり、パキスタン周辺のハムダードマタブで05年以上臨床的に使用されており、臨床的に満足のいくものであることがわかりました。 現在の研究は、WHOおよびDRAPによって承認されたICH GCP E6プロトコルに従って設計されています。 これにより、この安全で地元で生産された組み合わせを提示することができます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74600
        • Shifa Ul Mulk Memorial Hospital-Hamdard University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • II型糖尿病の被験者。
  • FBを上昇させた被験者は、120 mg/dLおよびHBA1Cレベル6.7以上を超えています。
  • 30歳以上の被験者。
  • 被験者は、研究全体で研究医学を使用することに同意します。

除外基準:

  • 慢性肝疾患と腎不全に苦しむ被験者。
  • 現在、低血糖剤を服用している被験者。
  • あらゆる種類のがんやその他の併存疾患に苦しんでいる被験者。
  • 薬物反応の既往がある被験者。
  • 妊娠中および授乳中の母親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DM IIに対するドラビの効果
DM IIのハーブ治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖
時間枠:12週間
ベースラインでの空腹時の血糖値と治療の終了は、(mg/dl)で評価されます。
12週間
HBA1C(グリコシル化ヘモグロビン)
時間枠:12週間
ベースラインおよび治療終了時のHBA1Cの監視。 HBA1cの値は、パーセンテージ(%)で評価されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月4日

一次修了 (推定)

2025年7月4日

研究の完了 (推定)

2025年10月3日

試験登録日

最初に提出

2025年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DLB-PII-HLWP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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