Evaluación de seguridad y eficacia de la formulación UNANI 'dolabi' en el manejo de la diabetes mellitus tipo II
La diabetes es una condición de salud crónica que afecta a millones de personas en todo el mundo. En los últimos años, Pakistán ha sido testigo de un aumento significativo en la prevalencia de la diabetes, lo que lo convierte en una gran preocupación de salud pública. Para abordar este creciente problema, realizar ensayos clínicos sobre diabetes en Pakistán es de suma importancia. Los ensayos clínicos juegan un papel crucial en el avance del conocimiento médico, la mejora de la atención al paciente y la búsqueda de tratamientos efectivos para la diabetes.
Esta investigación tiene como objetivo evaluar la seguridad y la efectividad del Dolabi de la formulación Unani en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo II. El estudio consta de dos fases: una fase preclínica, que implica pruebas de toxicidad oral aguda y subaguda en modelos animales, y una fase clínica, que incluye un ensayo clínico de fase II de un solo ciego, multicéntrico y fase II realizado en Shifa Ul Mulk Memorial Hospital-Hamdard University y Haidery Herbal Care-North Nazimabad para evaluar su eficacia clínica.
El manejo de la diabetes juega un papel vital en el control de efectivo de la enfermedad y minimizando sus complicaciones. El manejo del estilo de vida juega un papel importante en el manejo de los niveles de glucosa en sangre en todos los segmentos de edad y género. Los medicamentos se prescriben para regular los niveles de glucosa en sangre cuando los cambios en el estilo de vida por sí solos son insuficientes. El monitoreo regular de los niveles de azúcar en la sangre, junto con otros parámetros importantes como la presión arterial y el colesterol, ayuda a las personas con diabetes a rastrear su progreso y hacer los ajustes necesarios a sus planes de tratamiento.
Dolabi es una formulación de HLWP probada en el tiempo y se usa clínicamente durante más de 05 años en Hamdard Matabs en todo Pakistán y clínicamente se encuentra satisfactorio. El estudio actual está diseñado de acuerdo con los protocolos ICH GCP E6 según lo aprobado por la OMS y DRAP. Nos permitirá presentar esta combinación más segura y producida localmente para la gran comunidad que sufre con esta condición para mejorar sus vidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74600
- Shifa Ul Mulk Memorial Hospital-Hamdard University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen diabetes mellitus tipo II.
- Los sujetos que han elevado FBS por encima de 120 mg/dL y el nivel de HbA1c 6.7 o superior.
- Sujetos mayores de 30 años.
- Los sujetos acuerdan usar la medicina del estudio durante todo el estudio.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que sufren de enfermedades hepáticas crónicas e insuficiencia renal.
- Los sujetos actualmente toman cualquier agente hipoglucémico.
- Sujetos que sufren de cualquier tipo de cáncer y cualquier otra condición comórbida.
- Sujetos que tienen antecedentes de reacción adversa de drogas.
- Madre embarazada y lactante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Efecto del dolabi en DM II
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Remedio a base de hierbas para DM II
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los azúcares en la sangre en ayunas al inicio y el final del tratamiento se evaluarán en (mg/dl).
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12 semanas
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HbA1c (hemoglobina glucosilada)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Monitoreo de HbA1c al inicio y al final del tratamiento.
Los valores de HBA1c se evaluarán en porcentaje (%).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DLB-PII-HLWP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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