Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de la formulation unani «Dolabi» dans la gestion du diabète sucré de type II
Le diabète est un état de santé chronique qui affecte des millions de personnes dans le monde. Ces dernières années, le Pakistan a connu une augmentation significative de la prévalence du diabète, ce qui en fait un problème de santé publique majeur. Pour résoudre ce problème croissant, la réalisation d'essais cliniques sur le diabète au Pakistan est de la plus haute importance. Les essais cliniques jouent un rôle crucial dans la progression des connaissances médicales, l'amélioration des soins aux patients et la recherche de traitements efficaces pour le diabète.
Cette recherche vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du Dolabi de la formulation unani dans le traitement du diabète sucré de type II. L'étude se compose de deux phases: une phase préclinique, qui implique des tests de toxicité orale aiguës et subaiguës sur des modèles animaux, et une phase clinique, qui comprend un essai clinique de phase II à un seul bras unique, multicentrique, mené à Shifa Ul Mulk Memorial Hospital-Hamdard University et Haidery Herbal Care-North Nazimabad pour évaluer son efficacité clinique.
La gestion du diabète joue un rôle vital dans le contrôle efficace de la maladie et la minimisation de ses complications. La gestion du mode de vie joue un rôle important dans la gestion des taux de glycémie dans tous les segments d'âge et de genre. Les médicaments sont prescrits pour réguler la glycémie lorsque les changements de style de vie seuls sont insuffisants. La surveillance régulière de la glycémie, ainsi que d'autres paramètres importants comme la pression artérielle et le cholestérol, aident les personnes atteintes de diabète à suivre leurs progrès et à apporter les ajustements nécessaires à leurs plans de traitement.
Dolabi est une formulation testée en temps de HLWP et elle est utilisée cliniquement pendant plus de 05 ans chez Hamdard Matabs tout autour du Pakistan et a été en clinique satisfaisante. La présente étude est conçue conformément aux protocoles ICH GCP E6 tels qu'approuvés par l'OMS et le drap. Cela nous permettra de présenter cette combinaison plus sûre et produite localement pour la grande communauté souffrant de cette condition pour améliorer leur vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Shifa Ul Mulk Memorial Hospital-Hamdard University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets ayant un diabète sucré de type II.
- Sujets ayant relevé du FBS supérieur à 120 mg / dL et niveau d'HbA1c 6.7 ou plus.
- Sujets de plus de 30 ans.
- Les sujets conviennent d'utiliser la médecine de l'étude tout au long de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Sujets souffrant de maladies hépatiques chroniques et d'insuffisance rénale.
- Les sujets prennent actuellement tous les agents hypoglycémiques.
- Sujets souffrant de tout type de cancer et de toute autre condition comorbide.
- Sujets ayant des antécédents de réaction indésirable.
- Mère enceinte et allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Effet de Dolabi sur DM II
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Remède à base de plantes pour DM II
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie
Délai: 12 semaines
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La glycémie à jeun au départ et la fin du traitement sera évaluée en (mg / dL).
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12 semaines
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HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Délai: 12 semaines
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Surveillance de l'HbA1c au départ et à la fin du traitement.
Les valeurs de HbA1c seront évaluées en pourcentage (%).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DLB-PII-HLWP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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