- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06841497
Säkerhets- och effektivitetsbedömning av Unani -formulering 'dolabi' i hantering av diabetes mellitus typ II
Diabetes är ett kroniskt hälsotillstånd som påverkar miljoner människor över hela världen. Under de senaste åren har Pakistan bevittnat en betydande ökning av förekomsten av diabetes, vilket gör det till ett stort folkhälsoproblem. Att ta itu med detta växande problem är det av största vikt att genomföra kliniska studier på diabetes i Pakistan. Kliniska prövningar spelar en avgörande roll för att främja medicinsk kunskap, förbättra patientvård och hitta effektiva behandlingar för diabetes.
Denna forskning syftar till att bedöma säkerheten och effektiviteten för Unani -formuleringen Dolabi vid behandling av typ II -diabetes mellitus. Studien består av två faser: en preklinisk fas, som involverar akut och subakut oral toxicitetstestning på djurmodeller och en klinisk fas, som inkluderar en enkelblind, enarm, multicenter, fas II klinisk prövning genomförd vid Shifa UL Mulk Memorial Hospital-Hamdard University och Haidery Herbal Care-North Nazimabad för att utvärdera dess kliniska effektivitet.
Diabeteshantering spelar en viktig roll för att effektivt kontrollera sjukdomen och minimera dess komplikationer. Livsstilshantering spelar en viktig roll för att hantera blodsockernivåer i alla ålders- och könssegment. Läkemedel föreskrivs för att reglera blodsockernivåer när livsstilsförändringar ensam är otillräckliga. Regelbunden övervakning av blodsockernivåerna, tillsammans med andra viktiga parametrar som blodtryck och kolesterol, hjälper individer med diabetes att spåra deras framsteg och göra nödvändiga justeringar av deras behandlingsplaner.
Dolabi är en tidstestad formulering av HLWP och den används kliniskt i mer än 05 år på Hamdard Matabs runt om i Pakistan och kliniskt tyckte tillfredsställande. Den aktuella studien är utformad i enlighet med ICH GCP E6 -protokoll som godkänts av WHO och DRAP. Det kommer att göra det möjligt för oss att presentera denna säkrare och lokalt producerade kombination för det stora samhället som lider med detta tillstånd för att förbättra deras liv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Shifa Ul Mulk Memorial Hospital-Hamdard University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämnen som har typ II -diabetes mellitus.
- Ämnen som har höjt FBS över 120 mg/dl och HbA1c nivå 6.7 eller högre.
- Ämnen över 30 år.
- Ämnen är överens om att använda studiemedicin under hela studien.
Uteslutningskriterier:
- Ämnen som lider av kroniska leversjukdomar och njursvikt.
- Ämnen tar för närvarande alla hypoglykemiska medel.
- Ämnen som lider av alla typer av cancer och annat komorbidt tillstånd.
- Ämnen som har historia av negativ läkemedelsreaktion.
- Gravid och ammande mamma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Effekt av dolabi på DM II
|
Ört botemedel mot DM II
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsocker
Tidsram: 12 veckor
|
Fasta blodsocker vid baslinjen och slutet på behandlingen kommer att bedömas i (Mg/DL).
|
12 veckor
|
|
HBA1C (glykosylerad hemoglobin)
Tidsram: 12 veckor
|
Övervakning av HbA1c vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
Värdena på HbA1c kommer att bedömas i procent (%).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DLB-PII-HLWP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .