- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06841497
Sikkerhet og effektivitetsvurdering av Unani -formulering 'Dolabi' i håndtering av diabetes mellitus type II
Diabetes er en kronisk helsetilstand som rammer millioner av mennesker over hele verden. De siste årene har Pakistan vært vitne til en betydelig økning i utbredelsen av diabetes, noe som gjør det til et stort folkehelseproblem. For å løse dette økende problemet er det av største betydning å utføre kliniske studier på diabetes i Pakistan. Kliniske studier spiller en avgjørende rolle i å fremme medisinsk kunnskap, forbedre pasientbehandlingen og finne effektive behandlinger for diabetes.
Denne forskningen tar sikte på å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Unani -formuleringen Dolabi i behandling av type II -diabetes mellitus. Studien består av to faser: en pre-klinisk fase, som involverer akutt og subakutt oral toksisitetstesting på dyremodeller, og en klinisk fase, som inkluderer en enkeltblind, en-arm, multisenter, fase II klinisk studie utført ved Shifa UL Mulk Memorial Hospital-Hamdard University og Haidery Herbal Care-North Nazimabad for å evaluere dens kliniske effekt.
Diabeteshåndtering spiller en viktig rolle i effektivt å kontrollere sykdommen og minimere dens komplikasjoner. Livsstilsstyring spiller en betydelig rolle i å håndtere blodsukkernivået i alle alders- og kjønnssegmenter. Medisiner er foreskrevet for å regulere blodsukkernivået når livsstilsendringer alene er utilstrekkelige. Regelmessig overvåking av blodsukkernivået, sammen med andre viktige parametere som blodtrykk og kolesterol, hjelper personer med diabetes med å spore deres fremgang og gjøre nødvendige justeringer av behandlingsplanene sine.
Dolabi er en tidstestet formulering av HLWP, og den brukes klinisk i mer enn 05 år på Hamdard Matabs rundt om i Pakistan og klinisk funnet tilfredsstillende. Den nåværende studien er designet i samsvar med ICH GCP E6 -protokoller som godkjent av WHO og drap. Det vil gjøre det mulig for oss å presentere denne tryggere og lokalt produserte kombinasjonen for det store samfunnet som lider med denne tilstanden i å forbedre livet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Shifa Ul Mulk Memorial Hospital-Hamdard University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer som har type II diabetes mellitus.
- Personer som har hevet FBS over 120 mg/dL og HbA1c nivå 6,7 eller over.
- Emner over 30 år.
- Fagene er enige om å bruke studiemedisin gjennom hele studien.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som lider av kroniske leversykdommer og nyresvikt.
- Personer som for tiden tar ethvert hypoglykemisk middel (er).
- Personer som lider av alle typer kreft og enhver annen komorbid tilstand.
- Personer som har historie med bivirkninger.
- Gravid og ammende mor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Effekt av dolabi på DM II
|
urtemedisin for DM II
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: 12 uker
|
Fastende blodsukker ved baseline og slutten av behandlingen vil bli vurdert i (mg/dL).
|
12 uker
|
|
HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: 12 uker
|
Overvåking av HBA1c ved baseline og ved behandlingsslutt.
Verdiene til HbA1c vil bli vurdert i prosent (%).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DLB-PII-HLWP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .