- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06841497
Avaliação de segurança e eficácia da formulação unani 'dolabi' no gerenciamento do diabetes mellitus tipo II
O diabetes é uma condição crônica de saúde que afeta milhões de pessoas em todo o mundo. Nos últimos anos, o Paquistão testemunhou um aumento significativo na prevalência de diabetes, tornando -o um grande problema de saúde pública. Para resolver esse problema crescente, a realização de ensaios clínicos no diabetes no Paquistão é de extrema importância. Os ensaios clínicos desempenham um papel crucial no avanço do conhecimento médico, na melhoria do atendimento ao paciente e encontrando tratamentos eficazes para o diabetes.
Esta pesquisa tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da formulação Unani Dolabi no tratamento do diabetes mellitus tipo II. O estudo consiste em duas fases: uma fase pré-clínica, que envolve testes de toxicidade oral aguda e subaguda em modelos animais, e uma fase clínica, que inclui um ensaio clínico de fase II de um único braço, um único braço, multicêntrico, realizado em shifa Ul Mulk Memorial Hospital-Hamdard University e Haidery Herbal Care-North Nazimabad para avaliar sua eficácia clínica.
O gerenciamento de diabetes desempenha um papel vital no controle efetivamente da doença e minimizar suas complicações. O gerenciamento do estilo de vida desempenha um papel significativo no gerenciamento dos níveis de glicose no sangue em todas as idades e segmentos de gênero. Os medicamentos são prescritos para regular os níveis de glicose no sangue quando as mudanças no estilo de vida são insuficientes. Monitoramento regular dos níveis de açúcar no sangue, juntamente com outros parâmetros importantes, como pressão arterial e colesterol, ajuda indivíduos com diabetes a acompanhar seu progresso e a fazer os ajustes necessários em seus planos de tratamento.
Dolabi é uma formulação testada em tempo de HLWP e está sendo usada clinicamente por mais de 05 anos em Hamdard Matabs em todo o Paquistão e clinicamente encontrada satisfatória. O presente estudo foi desenvolvido de acordo com os protocolos ICH GCP E6, conforme aprovado por quem e DRAP. Isso nos permitirá apresentar essa combinação mais segura e produzida localmente para a grande comunidade que sofre com essa condição para melhorar suas vidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74600
- Shifa Ul Mulk Memorial Hospital-Hamdard University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com diabetes mellitus tipo II.
- Os indivíduos elevaram FBS acima de 120 mg/dL e HbA1c Nível 6.7 ou superior.
- Indivíduos com mais de 30 anos de idade.
- Os sujeitos concordam em usar a medicina de estudo durante todo o estudo.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que sofrem de doenças hepáticas crônicas e insuficiência renal.
- Atualmente, os sujeitos tomam qualquer agente hipoglicêmico.
- Indivíduos que sofrem de qualquer tipo de câncer e qualquer outra condição comórbida.
- Indivíduos com histórico de reação adversa do medicamento.
- Mãe grávida e lactadora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Efeito de Dolabi no DM II
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Remédio de ervas para DM II
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Açúcar no sangue
Prazo: 12 semanas
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Os açúcares no sangue em jejum na linha de base e o final do tratamento serão avaliados em (Mg/DL).
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12 semanas
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HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Prazo: 12 semanas
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Monitoramento de HbA1c na linha de base e no final do tratamento.
Os valores de HbA1c serão avaliados em porcentagem (%).
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DLB-PII-HLWP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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