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Avaliação de segurança e eficácia da formulação unani 'dolabi' no gerenciamento do diabetes mellitus tipo II

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Abdul Bari, Hamdard University

O diabetes é uma condição crônica de saúde que afeta milhões de pessoas em todo o mundo. Nos últimos anos, o Paquistão testemunhou um aumento significativo na prevalência de diabetes, tornando -o um grande problema de saúde pública. Para resolver esse problema crescente, a realização de ensaios clínicos no diabetes no Paquistão é de extrema importância. Os ensaios clínicos desempenham um papel crucial no avanço do conhecimento médico, na melhoria do atendimento ao paciente e encontrando tratamentos eficazes para o diabetes.

Esta pesquisa tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da formulação Unani Dolabi no tratamento do diabetes mellitus tipo II. O estudo consiste em duas fases: uma fase pré-clínica, que envolve testes de toxicidade oral aguda e subaguda em modelos animais, e uma fase clínica, que inclui um ensaio clínico de fase II de um único braço, um único braço, multicêntrico, realizado em shifa Ul Mulk Memorial Hospital-Hamdard University e Haidery Herbal Care-North Nazimabad para avaliar sua eficácia clínica.

O gerenciamento de diabetes desempenha um papel vital no controle efetivamente da doença e minimizar suas complicações. O gerenciamento do estilo de vida desempenha um papel significativo no gerenciamento dos níveis de glicose no sangue em todas as idades e segmentos de gênero. Os medicamentos são prescritos para regular os níveis de glicose no sangue quando as mudanças no estilo de vida são insuficientes. Monitoramento regular dos níveis de açúcar no sangue, juntamente com outros parâmetros importantes, como pressão arterial e colesterol, ajuda indivíduos com diabetes a acompanhar seu progresso e a fazer os ajustes necessários em seus planos de tratamento.

Dolabi é uma formulação testada em tempo de HLWP e está sendo usada clinicamente por mais de 05 anos em Hamdard Matabs em todo o Paquistão e clinicamente encontrada satisfatória. O presente estudo foi desenvolvido de acordo com os protocolos ICH GCP E6, conforme aprovado por quem e DRAP. Isso nos permitirá apresentar essa combinação mais segura e produzida localmente para a grande comunidade que sofre com essa condição para melhorar suas vidas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74600
        • Shifa Ul Mulk Memorial Hospital-Hamdard University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos com diabetes mellitus tipo II.
  • Os indivíduos elevaram FBS acima de 120 mg/dL e HbA1c Nível 6.7 ou superior.
  • Indivíduos com mais de 30 anos de idade.
  • Os sujeitos concordam em usar a medicina de estudo durante todo o estudo.

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos que sofrem de doenças hepáticas crônicas e insuficiência renal.
  • Atualmente, os sujeitos tomam qualquer agente hipoglicêmico.
  • Indivíduos que sofrem de qualquer tipo de câncer e qualquer outra condição comórbida.
  • Indivíduos com histórico de reação adversa do medicamento.
  • Mãe grávida e lactadora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Efeito de Dolabi no DM II
Remédio de ervas para DM II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Açúcar no sangue
Prazo: 12 semanas
Os açúcares no sangue em jejum na linha de base e o final do tratamento serão avaliados em (Mg/DL).
12 semanas
HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Prazo: 12 semanas
Monitoramento de HbA1c na linha de base e no final do tratamento. Os valores de HbA1c serão avaliados em porcentagem (%).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

4 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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