Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a účinnosti formulace UNANI „Dolabi“ při řízení diabetes mellitus typu II

21. února 2025 aktualizováno: Abdul Bari, Hamdard University

Diabetes je chronický zdravotní stav, který postihuje miliony lidí po celém světě. V posledních letech byl Pákistán svědkem významného nárůstu prevalence diabetu, což z něj činí zásadní obavy z veřejného zdraví. Pro řešení tohoto rostoucího problému je nanejvýš důležité provádět klinické hodnocení diabetu v Pákistánu. Klinické studie hrají klíčovou roli při rozvíjení lékařských znalostí, zlepšování péče o pacienty a hledání účinné léčby diabetu.

Cílem tohoto výzkumu je posoudit bezpečnost a efektivitu formulace Unani Dolabi při léčbě diabetes mellitus typu II. Studie se skládá ze dvou fází: předklinické fáze, která zahrnuje akutní a subakutní testování ústní toxicity na zvířecích modelech a klinickou fázi, která zahrnuje jednorázovou, s jednou rukou, multicentrická klinická studie fáze II prováděná v SHIFA Ul Mulk Memorial Hospital Hospital-Hamdard University a Haidery bylinná péče-North Nazimabad, aby vyhodnotili jeho klinickou účinnost.

Diabetes Management hraje zásadní roli při efektivní kontrole nemoci a minimalizaci jeho komplikací. Řízení životního stylu hraje významnou roli při řízení hladin glukózy v krvi ve všech věkových a genderových segmentech. Léky jsou předepisovány pro regulaci hladin glukózy v krvi, pokud se změny životního stylu samotné nestačí. Pravidelné monitorování hladiny cukru v krvi spolu s dalšími důležitými parametry, jako je krevní tlak a cholesterol, pomáhá jednotlivcům s diabetem sledovat jejich pokrok a provést nezbytné úpravy jejich léčebných plánů.

Dolabi je časem testovanou formulací HLWP a používá se klinicky více než 05 let v Hamdard Matabs po celém Pákistánu a klinicky se shledává uspokojivý. Současná studie je navržena v souladu s protokoly ICH GCP E6, jak bylo schváleno WHO a Drap. To nám umožní představit tuto bezpečnější a místně vyrobenou kombinaci pro velkou komunitu, která trpí tímto stavem při zlepšování jejich životů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74600
        • Shifa Ul Mulk Memorial Hospital-Hamdard University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetes mellitus typu II.
  • Subjekty zvedly FBS nad 120 mg/dl a HbA1c úroveň 6,7 nebo vyšší.
  • Subjekty starší 30 let.
  • Subjekty souhlasí s používáním studie v celé studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty trpící chronickými onemocněními jater a selháním ledvin.
  • Subjekty v současné době berou jakékoli hypoglykemické činidlo.
  • Subjekty trpící jakýmkoli typem rakoviny a jakéhokoli jiného komorbidního stavu.
  • Subjekty, které mají anamnézu nežádoucí reakce léčiva.
  • Těhotná a kojící matka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vliv Dolabi na DM II
bylinkový lék na DM II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cukru
Časové okno: 12 týdnů
Cukry hladiny nalačno na začátku a konec léčby budou hodnoceny v (MG/DL).
12 týdnů
HbA1C (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: 12 týdnů
Monitorování HbA1c na začátku a na konci léčby. Hodnoty HbA1c budou hodnoceny v procentech (%).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit