- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06841497
Posouzení bezpečnosti a účinnosti formulace UNANI „Dolabi“ při řízení diabetes mellitus typu II
Diabetes je chronický zdravotní stav, který postihuje miliony lidí po celém světě. V posledních letech byl Pákistán svědkem významného nárůstu prevalence diabetu, což z něj činí zásadní obavy z veřejného zdraví. Pro řešení tohoto rostoucího problému je nanejvýš důležité provádět klinické hodnocení diabetu v Pákistánu. Klinické studie hrají klíčovou roli při rozvíjení lékařských znalostí, zlepšování péče o pacienty a hledání účinné léčby diabetu.
Cílem tohoto výzkumu je posoudit bezpečnost a efektivitu formulace Unani Dolabi při léčbě diabetes mellitus typu II. Studie se skládá ze dvou fází: předklinické fáze, která zahrnuje akutní a subakutní testování ústní toxicity na zvířecích modelech a klinickou fázi, která zahrnuje jednorázovou, s jednou rukou, multicentrická klinická studie fáze II prováděná v SHIFA Ul Mulk Memorial Hospital Hospital-Hamdard University a Haidery bylinná péče-North Nazimabad, aby vyhodnotili jeho klinickou účinnost.
Diabetes Management hraje zásadní roli při efektivní kontrole nemoci a minimalizaci jeho komplikací. Řízení životního stylu hraje významnou roli při řízení hladin glukózy v krvi ve všech věkových a genderových segmentech. Léky jsou předepisovány pro regulaci hladin glukózy v krvi, pokud se změny životního stylu samotné nestačí. Pravidelné monitorování hladiny cukru v krvi spolu s dalšími důležitými parametry, jako je krevní tlak a cholesterol, pomáhá jednotlivcům s diabetem sledovat jejich pokrok a provést nezbytné úpravy jejich léčebných plánů.
Dolabi je časem testovanou formulací HLWP a používá se klinicky více než 05 let v Hamdard Matabs po celém Pákistánu a klinicky se shledává uspokojivý. Současná studie je navržena v souladu s protokoly ICH GCP E6, jak bylo schváleno WHO a Drap. To nám umožní představit tuto bezpečnější a místně vyrobenou kombinaci pro velkou komunitu, která trpí tímto stavem při zlepšování jejich životů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74600
- Shifa Ul Mulk Memorial Hospital-Hamdard University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diabetes mellitus typu II.
- Subjekty zvedly FBS nad 120 mg/dl a HbA1c úroveň 6,7 nebo vyšší.
- Subjekty starší 30 let.
- Subjekty souhlasí s používáním studie v celé studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty trpící chronickými onemocněními jater a selháním ledvin.
- Subjekty v současné době berou jakékoli hypoglykemické činidlo.
- Subjekty trpící jakýmkoli typem rakoviny a jakéhokoli jiného komorbidního stavu.
- Subjekty, které mají anamnézu nežádoucí reakce léčiva.
- Těhotná a kojící matka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vliv Dolabi na DM II
|
bylinkový lék na DM II
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny cukru
Časové okno: 12 týdnů
|
Cukry hladiny nalačno na začátku a konec léčby budou hodnoceny v (MG/DL).
|
12 týdnů
|
|
HbA1C (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: 12 týdnů
|
Monitorování HbA1c na začátku a na konci léčby.
Hodnoty HbA1c budou hodnoceny v procentech (%).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DLB-PII-HLWP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .