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胸腔鏡鏡肺葉検査の誘導段階での血行動態に対する優れたコスティルランス靭帯での超音波誘導表在性および深部傍脊椎神経ブロックの影響:多施設、二重盲検、ランダム化比較試験

この研究の目的は、優れたコストトランスバース靭帯(SCTL)の表面表面で傍ver脳神経ブロックを実行すること(SCTLの針浸透なし)であるかどうかを判断することを目的としています。 SCTLの表面(SCTLの針浸透付き)。

これは、5つの病院に合計168人の参加者を登録する多施設、二重盲検、ランダム化比較試験です。 誘導中の血行動態に対する異なる神経ブロック法の効果を調査するために、参加者は、層別ランダム化スキームを使用して、深部平面SCTLブロックグループ(Tグループ)または表面平面SCTLブロックグループ(Sグループ)に割り当てられます。 層別化は、各センターの各治療グループ内の高血圧患者の40%の割合を占めています。

手術の30分前に、患者は超音波誘導深部SCTLブロック(SCTLに浸透する針)または麻酔前室の表在性SCTLブロック(SCTLに浸透しない針)を受け取ります。 ブロックのターゲット椎骨レベルはT4およびT6であり、20 mLの0.375%塩酸塩塩性溶液は、各サイトでゆっくりと注入されます。 研究者は、超音波画像診断でサブプレラル圧縮が観察され、止血、気胸、局所血腫、局所麻酔毒性、硬膜外麻酔、または手術中の全脊髄麻酔などの合併症をモニターするかどうかを文書化します。

グループの割り当てを盲目にした別の研究者は、神経ブロックの処置後に患者を評価し、血液胸腺、気胸、局所血腫、局所麻酔薬毒性、硬膜外ブロック、または全脊髄麻酔の発生を記録します。 温度法を使用したコールド感度テストは、ブロック後5、10、20、および30分の対応するブロック領域内の中軸線で行われ、感覚遮断レベルが記録されます。

ブロックの30分後、麻酔誘導は、プロポフォールとレミフェンタニルの標的対照注入(TCI)とロクロニウム(0.6 mg/kg)を使用して実行されます。 心拍数(HR)、平均動脈圧(MAP)、ストローク量(SV)、心臓指数(CI)、および脳卒中体積指数(SVI)は、誘導から挿管後5分まで毎分測定されます。 低血圧は、マップが20%の減少または絶対マップ<65 mmHgの減少として定義されますが、重度の低血圧は30%の減少または絶対マップ<55 mmHgとして定義されます。 血行動態の安定性は、必要に応じて血管作用薬を使用して維持されます。

この研究では、プロポフォールとレミフェンタニルの術中消費、麻酔期間、術中静脈内液体積、尿量、失血、および抜管時間を記録します。 術後の評価には、4時間および24時間での安静および運動誘発(咳)VASスコア、24時間以内のオピオイド消費(オキシコドンの使用、最初の需要時間、効果的な需要と実際の需要の数)、および追加の鎮痛要件が含まれます。 術後72時間以内の24時間でのQOR-15スコアと72時間の患者満足度調査とともに、術後72時間以内の穿刺関連合併症が記録されます。

CT(3D)イメージングを使用した各ブロック法に従って薬物拡散を評価するイメージング研究では、南京最初の病院で40人の患者が募集されます。 術前のCT誘導局在と穿刺を必要とする患者は、処置の30分前に超音波誘導ディープSCTLブロック(Tグループ)または表面SCTLブロック(Sグループ)を受け取り、各グループに10人の患者がいます。 ブロック部位は、2 mLのイオヘキソール(合計20 mL)と混合した0.375%のロピバカインを含む20 mLの神経ブロック溶液を使用して、外科的側面T4およびT6レベルで行われます。

神経ブロックに続いて、患者は仰pine位の位置に配置され、30分後、盲検化された調査員は、前胸壁(中鎖線)、横方向の胸壁(後窩線)、および後部での冷たい刺激を使用して感覚喪失を評価します。胸壁(傍脊椎領域)。 その後、患者は日常的なCT誘導病変の局在化を受け、3Dイメージング技術を使用して、2つのブロック技術の薬物拡散パターンを評価します。

試験中に発生する有害事象は、研究プロトコルに従って管理され、それに応じて記録されます。

調査の概要

詳細な説明

胸腔鏡検査葉切除術は、最小限の侵襲性と迅速な回復で知られる一般的に行われる外科的処置です。 手術中の効果的な疼痛管理は、患者の回復と外科的転帰に不可欠です。 術後の快適性をさらに高め、回復を加速するために、一般的な麻酔と局所封鎖技術の使用が近年ますます推奨されています。 地域の封鎖は、術後の痛みを効果的に緩和するだけでなく、一般的な麻酔薬の消費を減らすのにも役立ち、より速い回復を促進します。

胸部傍脊椎ブロック(TPVB)は、胸腔鏡下lobectomyにおける術後疼痛管理の新しい選択肢を提供する効果的な局所麻酔技術です。 TPVBには、胸部脊髄神経に隣接する椎骨孔近くの局所麻酔薬の注入が含まれ、同側の胸部体性神経と交感神経の遮断を達成します。 これは主に、rib骨骨折、乳房手術、胸腔測定、および胸腔鏡検査の術後鎮痛に使用されます。 地域の封鎖の有効性を確保し、外科的離職時間を最適化するために、TPVBは通常、手術の30分前に麻酔前の部屋で実行されます。 このアプローチは、鎮痛の利点を最大化し、術後の急速な回復を促進します。

超音波誘導神経ブロック技術の進歩により、TPVBに関連する気胸やhemothoraxなどの合併症の発生率は大幅に減少しています。 しかし、手術前にTPVBを実行すると、胸部神経がブロックされるだけでなく、心臓機能を調節する交感神経にも影響します。 交感神経系の阻害は、末梢血管抵抗性の低下とともに、心筋収縮性と心拍数の低下につながり、それにより全身麻酔誘導中の低血圧の発生率を増加させる可能性があります。 これは、緊急の解決を必要とする重大な臨床問題のままです。

胸部の傍脊椎スペースは、胸椎の両側にあるくさび形の空間です。 その内側の境界は、椎体、椎間板、および椎骨間孔で構成されており、硬膜外腔に接続しています。 外側の境界はcost間空間まで伸び、前境界は胸膜によって形成され、後部境界は上cost骨横靭帯(SCTL)で構成されています。 この空間内では、cost間動脈や静脈、脊髄神経の根、脊髄神経の背側枝、cost間神経、通信枝、交感神経鎖、脂肪組織などの構造があります。

Costache et al。胸部の傍脊椎宇宙内で染料が拡散し、完全に囲まれた解剖学的区画ではなく、SCTLが局所麻酔薬の拡散障壁として作用しないことを示唆する死体染料注射研究を通じて実証されています。 さらに、Cho ThはマイクロCTイメージングを使用して、胸部の傍脊椎スペースが非常に狭く、SCTLが閉じた後境界を形成しないことを確認しました。 この発見は、SCTLの表面側での薬物注入も胸部の傍脊椎空間に広がる可能性があることを示しています。

従来のTPVBと比較して、局所麻酔薬をSCTLの表面層に注入することで、薬物がコスティカルトランスバース靭帯を介して傍脊椎空間に拡散することができます。 同じ量の局所麻酔薬で、より少ない量がより短い時間で傍脊椎空間に到達し、その結果、より穏やかな効果があり、交感神経への影響が少なくなります。 理論的には、このアプローチは低血圧の発生率を低下させる可能性があります。

この研究の目的は、SCTLの表在層でTPVBを実行することを調査することを目的としています(靭帯に穴を開けることなく)SCTLの表在層でTPVBを実行するかどうかを調査することを目的としています。胸鏡肺切除手術。

研究の種類

介入

入学 (推定)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • 募集
        • Nanjing First Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 選択的な2ポートのビデオ支援胸腔鏡葉切除術を予定している患者
  • 年齢:18歳以上
  • ASA分類:I-III
  • BMI:18-30 kg/m²

除外基準:

  • 重度の高血圧(SBP≥180mmHgまたはDBP≥110mmHg)
  • 麻酔誘導の前の地図<70 mmHg
  • 緊急手術
  • 脳または胸部/腹部大動脈瘤の病歴を含む重度の心血管疾患
  • うっ血性心不全(ニューヨークハート協会クラスIIIまたはIV)
  • 未治療または不安定な虚血性心疾患
  • 重度の大動脈または僧帽弁疾患
  • 妊娠または授乳
  • 凝固障害
  • 穿刺部位での菌血症、敗血症、または感染
  • 研究関連薬に対するアレルギー
  • 重度の肝臓および腎機能障害
  • 神経障害、脊髄疾患(変形または外傷)、脊椎手術の病歴、または胸部または腰部の異常な皮膚感覚
  • 既存または予想される困難な気道管理
  • 調査官による包含に不適切とみなされる他の条件は、2つの方法の実施後に薬物拡散を観察するためにCT(3D)イメージング技術を必要とする40人の患者が次のように含まれていました:18歳以上の老人胸腔鏡視鏡葉摘出術を受ける予定の患者年、ASAグレードIからIII、BMI 18〜30kg/m2、および術前CTの局在が必要でした。 除外基準上記の条件に加えて、コントラスト剤によって誘導されるアナフィラキシーの病歴を持つ患者は除外されるべきです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SCTL表面平面ブロックグループ(Sグループ)
超音波誘導胸部傍脊椎ブロックを実行したとき、穿刺針はSCTLを突破しませんでした。
この研究の目的は、表在性SCTLで実行された胸部傍脊椎神経ブロック(穿刺針はSCTLを破壊しなかった)が、SCTLの深部平面(PUNCTURE BREAK SCTL)と比較して胸腔鏡下loBectomyの誘導期間中に血行動態の安定性を維持するのに有益であるかどうかを評価することでした。 。 パンクの針を維持しながら、超音波誘導傍脊椎神経ブロックを実行しました。 神経ブロックの30分後に薬物拡散を観察するためにCT(3D)イメージングを必要とした20人の患者では、前胸壁(中clavian線)、横方向の胸壁(後方壁(後部)を含む感覚喪失の程度を評価するために、手順の30分後にコールド刺激が使用されました。 x窩線)、および後部胸壁(傍脊椎領域)。
プラセボコンパレーター:SCTLディーププレーンブロックグループ(Tグループ)
SCTLは、超音波誘導胸部傍脊椎ブロック中に穿刺針によって壊れました。
超音波誘導胸部傍脊椎神経ブロックが日常的に実行されました。 SCTLは、超音波誘導胸部傍脊椎ブロック中に穿刺針によって壊れました。 神経ブロックの30分後に薬物拡散を観察するためにCT(3D)イメージングを必要とした20人の患者では、前胸壁(中clavian線)、横方向の胸壁(後方壁(後部)を含む感覚喪失の程度を評価するために、手順の30分後にコールド刺激が使用されました。 x窩線)、および後部胸壁(傍脊椎領域)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧の発生率
時間枠:誘導の開始から誘導後5分まで
全身麻酔の誘導期間中の低血圧の発生率(誘導の開始から誘導後5分まで)
誘導の開始から誘導後5分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の低血圧の発生率
時間枠:誘導の開始から誘導後5分まで
全身麻酔の誘導期間中の重度の低血圧の発生率(誘導の開始から誘導後5分まで)。 重度の低血圧の定義:MAPまたはMAPの絶対値<55 mmHgの30%減少。
誘導の開始から誘導後5分まで
VASスコア
時間枠:手術後4および24時間

視覚アナログスケール(VAS)は、痛みの強さを評価するために使用されます。 これは、患者がスケールに沿ってポイントをマークすることにより、患者が知覚レベルの痛みまたは別の症状を示す連続10 cm(または100 mm)のラインで構成されています。

VASスケールの最小値と最大値の最小値(0 cmまたは0 mm):これは、測定された症状の痛みや最低の強度を表します。

最大値(10 cmまたは100 mm):測定された症状の最悪の想像上の痛みまたは最も重度の強度を表します。

より高いスコアの解釈VASスコアが高いほど、結果が悪いことを示しています。これは、痛みの強さの大きさまたはより深刻な症状を意味します。

VASスコアが低いことは、より良い結果を示しています。つまり、痛みや穏やかな症状が少ないことを意味します。

一般的なVASスコアは痛みの範囲です

多くの場合、痛みのレベルは次のように分類されます。

0 mm:痛みなし1〜3 mm:軽度の痛み4-6 mm:中程度の痛み7-10 mm:激しい痛み

手術後4および24時間
HR値
時間枠:術中
HR値は、ブロックの前、誘導中(1分あたり)、および低血圧が発生したときに記録されました。
術中
マップ値
時間枠:術中
マップ値は、ブロックの前、誘導中(1分あたり)、および低血圧が発生したときに記録されました。
術中
SV値
時間枠:術中
SV値は、ブロックの前、誘導中(1分あたり)、および低血圧が発生したときに記録されました。
術中
CI値
時間枠:術中
CI値は、ブロックの前、誘導中(1分あたり)、および低血圧が発生したときに記録されました。
術中
血管作用薬の使用
時間枠:誘導の開始から誘導後5分まで
誘導中に血管作用薬の使用を記録します。
誘導の開始から誘導後5分まで
プロポフォールとレミフェンタニルの使用
時間枠:麻酔誘導および手術中
手術中に使用されるプロポフォールとレミフェンタニルの量を記録しました
麻酔誘導および手術中
手術期間
時間枠:術中
手術の期間は、皮膚切開から創傷閉鎖まで記録され、数分で測定されました。
術中
パンクに関連する有害事象
時間枠:操作中に記録されます
穿刺関連の有害事象の記録(hemothorax、肺炎胸部、局所血腫、局所麻酔中毒、硬膜外ブロック、または全身脊髄麻酔)の記録。
操作中に記録されます
QOR-15のスコア
時間枠:手術の24時間後
操作後24時間後にQOR-15スコアが記録されました
手術の24時間後
鎮痛ポンプと追加の鎮痛薬の使用
時間枠:手術の24時間後
鎮痛ポンプ(オキシコドンの投与量、最初の圧縮時間、効果的な圧縮時間、実際の圧縮時間)の使用、および追加の鎮痛薬の使用は、24時間以内に記録されました。
手術の24時間後
穿刺関連合併症
時間枠:手術の72時間後
穿刺関連合併症は、手術後72時間以内に観察されました。
手術の72時間後
満足度調査
時間枠:手術の72時間後
患者の満足度調査は、手術の72時間後に記録されました
手術の72時間後
術中静脈内注入量
時間枠:術中
術中静脈内(IV)注入量とは、手術中に静脈内投与される液体の総量を指します。
術中
術中尿量
時間枠:術中
術中尿量とは、手術中に測定された尿量の量を指します。
術中
術中失血
時間枠:術中
通常、ミリリットル(ML)で測定されます。 使用した推定:吸引キャニスター量(灌漑液を減算した後)。 外科的スポンジとガーゼの計量(1g体重増加約1mlの失血)。 外科チームによる視覚的推定。
術中
抜管時間
時間枠:最大1時間
抜管時間とは、手術の終了から全身麻酔後の気管内チューブの除去までの時間を指します。
最大1時間
CT(3D)イメージング
時間枠:神経ブロックの30分後
CT(3D)イメージングを使用して、神経ブロックの30分後に薬物拡散を観察し、寒冷刺激を使用して、前胸壁(中鎖線)、外側胸壁(後窩線)、後部胸部を含む感覚喪失の程度を評価しました。壁(傍脊椎領域)。
神経ブロックの30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Xiaoliang Wang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月25日

一次修了 (推定)

2026年6月25日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月21日

最初の投稿 (実際)

2025年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月21日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20240924-03-KS-01
  • ZKX21038 (その他の識別子:Nanajing Municipal Health Commision)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシーを保護するために、研究者はデータを公開しないことを決定しました。 関連データを取得するために、必要に応じて研究者に連絡することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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