- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06841822
Effekten av ultralydstyrt overfladisk og dyp paravertebrale nerveblokker ved det overlegne costotransverse ligament på hemodynamikk under induksjonsfasen av thorakoskopisk lungelektomi: et multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å avgjøre om å utføre en paravertebral nerveblokk på den overfladiske overflaten av det overlegne kostnadsransverse ligament (SCTL) (uten nålinntrenging av SCTL) er mer effektiv for å opprettholde hemodynamisk stabilitet under induksjonsfasen av thorakoskopisk lungelektomi sammenlignet med den dype Overflaten på SCTL (med nålinntrenging av SCTL).
Dette er et multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som registrerer totalt 168 deltakere over fem sykehus. For å undersøke effekten av forskjellige nerveblokkmetoder på hemodynamikk under induksjon, vil deltakerne bli tildelt enten den dype plan SCTL -blokkgruppen (T -gruppen) eller den overfladiske planet SCTL -blokkeringsgruppen (S -gruppen) ved bruk av et stratifisert randomiseringsskjema. Stratifiseringen utgjør en 40% andel hypertensive pasienter i hver behandlingsgruppe ved hvert senter.
Tretti minutter før operasjonen vil pasienter få enten en ultralydstyrt dyp SCTL-blokkering (nål som trenger gjennom SCTL) eller en overfladisk SCTL-blokk (nål ikke trenger inn i SCTL) i pre-anesthesia-rommet. Målvirvlene for blokken er T4 og T6, og 20 ml 0,375% ropivakainhydrokloridløsning vil bli injisert sakte på hvert sted. Forskere vil dokumentere om subpleural komprimering blir observert ved ultralydavbildning og overvåking for komplikasjoner som hemothorax, pneumothorax, lokalt hematom, lokalbedøvelse, epidural anestesi eller total spinal anestesi under prosedyren.
En annen etterforsker, blendet for gruppetildelingen, vil evaluere pasienter etter nerveblokkprosedyren, og registrerer eventuelle forekomster av hemothorax, pneumothorax, lokalt hematom, lokal bedøvelse toksisitet, epidural blokk eller total ryggmargsanestesi. Forkjølelsesfølsomhetstester ved bruk av temperaturmetoden vil bli utført ved midaxillærlinjen i de tilsvarende blokkerte regionene ved 5, 10, 20 og 30 minutter etter blokk, og det sensoriske blokadenivået vil bli registrert.
Tretti minutter etter blokken vil anestesiinduksjon bli utført ved bruk av målkontrollert infusjon (TCI) av propofol og remifentanil, sammen med rocuronium (0,6 mg/kg). Hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), Stroke Volume (SV), Cardiac Index (CI) og Stroke Volume Index (SVI) vil bli målt hvert minutt fra induksjon til 5 minutter etter intubasjon. Hypotensjon er definert som en kartreduksjon på 20% eller et absolutt kart <65 mmHg, mens alvorlig hypotensjon er definert som en kartreduksjon på 30% eller et absolutt kart <55 mmHg. Hemodynamisk stabilitet vil opprettholdes ved hjelp av vasoaktive medisiner etter behov.
Studien vil registrere intraoperativt forbruk av propofol og remifentanil, anestesiets varighet, intraoperativt intravenøst væskevolum, urinproduksjon, blodtap og ekstubasjonstid. Postoperative vurderinger vil omfatte hvilende og bevegelsesutviklede (hoste) VAS-score etter 4 og 24 timer, opioidforbruk innen 24 timer (oksykodonbruk, første etterspørselstid, antall effektive og faktiske krav) og ytterligere smertestillende krav. QOR-15-score på 24 timer og punkteringsrelaterte komplikasjoner innen 72 timer postoperativt vil bli dokumentert, sammen med en pasienttilfredshetsundersøkelse på 72 timer.
For avbildningsstudien som evaluerer medikamentdiffusjon etter hver blokkmetode ved bruk av CT (3D) avbildning, vil 40 pasienter bli rekruttert ved Nanjing First Hospital. Pasienter som krever preoperativ CT-guidet lokalisering og punktering vil få en ultralydstyrt dyp SCTL-blokk (T-gruppe) eller overfladisk SCTL-blokk (S-gruppe) 30 minutter før inngrepet, med 10 pasienter i hver gruppe. Blokkstedene vil være på kirurgiske side T4- og T6 -nivåer ved å bruke 20 ml av en nerveblokkoppløsning som inneholder 0,375% ropivacain blandet med 2 ml iohexol (totalt 20 ml).
Etter nerveblokken vil pasienter bli plassert i ryggraden, og etter 30 minutter vil en blindet etterforsker vurdere sensorisk tap ved bruk av kald stimulering ved den fremre brystveggen (midclavicular line), lateral brystvegg (bakre aksillær linje) og bakre Brystvegg (paravertebral region). Deretter vil pasienter gjennomgå rutinemessig CT-guidet lesjonslokalisering og 3D-avbildningsteknologi vil bli brukt til å evaluere medikamentdiffusjonsmønstre for de to blokkeringsteknikkene.
Eventuelle bivirkninger som oppstår under forsøket vil bli administrert i henhold til studieprotokollen og registrert deretter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thorakoskopisk lobektomi er en ofte utført kirurgisk prosedyre kjent for sin minimale invasivitet og raske bedring. Effektiv smertehåndtering under operasjonen er avgjørende for pasientens utvinning og kirurgiske utfall. For å forbedre postoperativ komfort og akselerere utvinning, har den kombinerte bruken av generell anestesi og regionale blokkeringsteknikker blitt i økende grad blitt anbefalt de siste årene. Regional blokade lindrer ikke bare effektivt smerter etter operasjonen, men bidrar også til å redusere forbruket av generelle bedøvelsesmidler, noe som letter raskere utvinning.
Thorax paravertebral blokk (TPVB) er en effektiv regional anestesiteknikk som gir et nytt alternativ for postoperativ smertehåndtering i thorakoskopisk lobektomi. TPVB involverer injeksjon av lokalbedøvelse nær intervertebral -foramen ved siden av thoraxspinalnervene, og oppnår blokkering av ipsilaterale thorax somatiske og sympatiske nerver. Det brukes først og fremst til postoperativ analgesi i ribbenfrakturer, brystkirurgi, thorakotomi og thorakoskopiske prosedyrer. For å sikre effektiviteten av regional blokade og optimalisere kirurgisk omsetningstid, utføres TPVB vanligvis i pre-anestesi-rommet 30 minutter før operasjonen. Denne tilnærmingen maksimerer dens smertestillende fordeler og fremmer rask postoperativ utvinning.
Med avansementet av ultralydstyrte nerveblokk-teknikker, har forekomsten av komplikasjoner som pneumothorax og hemothorax assosiert med TPVB redusert betydelig. Å utføre TPVB før operasjonen blokkerer imidlertid ikke bare thoraxnerver, men påvirker også de sympatiske nervene som regulerer hjertefunksjonen. Inhibering av det sympatiske nervesystemet kan føre til redusert myokardiell kontraktilitet og hjerterytme, sammen med redusert perifer vaskulær resistens, og dermed øke forekomsten av hypotensjon under generell anestesiinduksjon. Dette er fortsatt en kritisk klinisk sak som krever presserende løsning.
Det thoraxiske paravertebrale rommet er et kileformet plass som ligger på begge sider av thorax ryggvirvlene. Den mediale grensen består av vertebral kropp, intervertebral skive og intervertebral foramen, som kobles til det epidurale rommet. Den laterale grensen strekker seg til det interkostale rommet, den fremre grensen dannes av pleuraen, og den bakre grensen består av det overlegne kostnads tverrgående ligament (SCTL). Innenfor dette rommet ligger strukturer som interkostale arterier og årer, ryggmargs røtter, rygggrener av ryggmargsnerver, interkostale nerver, kommuniserende grener, sympatisk kjede og fettvev.
Costache et al. Demonstrert gjennom kadaveriske fargestoffinjeksjonsstudier som fargestoffer diffundert i thoraxparavertebralrommet, noe som antyder at det ikke er et helt lukket anatomisk rom og at SCTL ikke fungerer som en diffusjonsbarriere for lokalbedøvelse. Videre brukte cho th brukte mikro-CT-avbildning for å bekrefte at thoraxparavertebralrommet er ekstremt smalt og at SCTL ikke danner en lukket bakre grense. Dette funnet indikerer at medikamentinjeksjon på den overfladiske siden av SCTL også kan spre seg til thoraxparavertebralrommet.
Sammenlignet med konvensjonell TPVB, slik at injisering av lokalbedøvelse i det overfladiske laget av SCTL, lar medisinene diffundere gjennom det costotransverse ligament i paravertebralrommet. Med det samme volumet av lokalbedøvelse, når en mindre mengde paravertebrale rom på kortere tid, noe som resulterer i en mildere effekt og mindre innvirkning på sympatiske nerver. Teoretisk sett kan denne tilnærmingen redusere forekomsten av hypotensjon.
Denne studien tar sikte på å undersøke om utførelse thorakoskopisk lungeseksjonskirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yajie Xu
- Telefonnummer: 86 18651815258
- E-post: xuyajiechina@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoliang Wang
- Telefonnummer: 86 13776615743
- E-post: wxl145381@njmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter planlagt for valgfri to-port videoassistert thorakoskopisk lobektomi
- Alder: ≥ 18 år
- ASA-klassifisering: I-III
- BMI: 18-30 kg/m²
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig hypertensjon (SBP ≥180 mmHg eller DBP ≥110 mmHg)
- Kart <70 mmHg før anestesiinduksjon
- Akuttkirurgi
- Alvorlig hjerte- og karsykdommer, inkludert historie med cerebral eller thorax/abdominal aorta aneurisme
- Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
- Ubehandlet eller ustabil iskemisk hjertesykdom
- Alvorlig aorta- eller mitralventilsykdom
- Graviditet eller amming
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Bakteremi, sepsis eller infeksjon på punkteringsstedet
- Allergi mot studierelaterte medisiner
- Alvorlig lever- og nyredysfunksjon
- Nevrologiske lidelser, ryggradssykdom (deformitet eller traumer), historie med ryggkirurgi, eller unormal hudfølelse i thorax- eller bakregionen
- Eksisterende eller forventet vanskelig luftveisstyring
- Andre tilstander som ble ansett som uegnet for inkludering av etterforskerne, førti pasienter som krevde CT (3D) avbildningsteknologi for å observere medikamentdiffusjon etter implementeringen av de to metodene ble inkludert som følger: pasienter som var planlagt å gjennomgå dobbelthull thorakoskopisk lobektomi, alderen ≥18 år, ASA -klasse I til III, BMI 18 til 30 kg/m2, og krevde preoperativ CT -lokalisering. Eksklusjonskriterier I tillegg til ovennevnte forhold, bør pasienter med en historie med anafylaksi indusert ved kontrastmidler utelukkes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SCTL Superficial Plane Block Group (S Group)
Punkteringsnålen brøt ikke gjennom SCTL da den ultralydstyrte thoraxparavertebrale blokken ble utført.
|
Hensikten med denne studien var å evaluere om thoraxparavertebral nerveblokk utført på overfladisk SCTL (punktering nål ikke brøt SCTL) var mer gunstig for å opprettholde hemodynamisk stabilitet i induksjonsperioden med thorakoskopisk lobektomi sammenlignet med SCTL dyp plan (punkteringsnål .
Vi utførte en ultralydstyrt paravertebral nerveblokk mens punkteringsnålen gjorde NIT for å bryte gjennom SCTL.
Hos 20 pasienter som krevde CT (3D) avbildning for å observere medikamentdiffusjon 30 minutter etter nerveblokk, ble kald stimulering brukt 30 minutter etter inngrepet for å vurdere graden av sensorisk tap, inkludert den fremre brystveggen (midclavisk linje), lateral brystvegg (bakre aksillær linje), og bakre brystvegg (paravertebralt område).
|
|
Placebo komparator: SCTL Deep Plane Block Group (T Group)
SCTL ble ødelagt av en punkteringsnål under den ultralydstyrte thoraxparavertebrale blokken.
|
Ultralydstyrt thoraxparavertebral nerveblokk ble rutinemessig utført.
SCTL ble ødelagt av en punkteringsnål under den ultralydstyrte thoraxparavertebrale blokken.
Hos 20 pasienter som krevde CT (3D) avbildning for å observere medikamentdiffusjon 30 minutter etter nerveblokk, ble kald stimulering brukt 30 minutter etter inngrepet for å vurdere graden av sensorisk tap, inkludert den fremre brystveggen (midclavisk linje), lateral brystvegg (bakre aksillær linje), og bakre brystvegg (paravertebralt område).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av induksjon til 5 minutter etter induksjon
|
Forekomst av hypotensjon i induksjonsperioden med generell anestesi (fra begynnelsen av induksjon til 5 minutter etter induksjon). Definisjon av hypotensjon: en 20% reduksjon i kart eller et kart absolutt verdi <65 mmHg i løpet av denne perioden.
|
Fra begynnelsen av induksjon til 5 minutter etter induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlig hypotensjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av induksjon til 5 minutter etter induksjon
|
Forekomsten av alvorlig hypotensjon i induksjonsperioden med generell anestesi (fra begynnelsen av induksjon til 5 minutter etter induksjon).
Definisjon av alvorlig hypotensjon: en 30% reduksjon i MAP eller et kart absolutt verdi <55 mmHg.
|
Fra begynnelsen av induksjon til 5 minutter etter induksjon
|
|
VAS -score
Tidsramme: 4 og 24 timer etter operasjonen
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) brukes til å vurdere smerteintensitet. Den består av en kontinuerlig 10 cm (eller 100 mm) linje som pasienter indikerer deres opplevde smertenivå eller et annet symptom ved å merke et punkt langs skalaen. VAS -skala minimums- og maksimumsverdier Minimumsverdi (0 cm eller 0 mm): Dette representerer ingen smerter eller minst mulig intensitet av det målte symptomet. Maksimal verdi (10 cm eller 100 mm): representerer den verste tenkelige smerten eller den alvorligste intensiteten av det målte symptomet. Tolkning av høyere score høyere VAS -score indikerer dårligere utfall, noe som betyr større smerteintensitet eller mer alvorlige symptomer. Nedre VAS -score indikerer bedre resultater, noe som betyr mindre smerter eller mildere symptomer. Vanlige VAS -poengsum varierer for smerte Smerternivåene kategoriseres ofte som følger: 0 mm: Ingen smerter 1-3 mm: milde smerter 4-6 mm: Moderat smerte 7-10 mm: Alvorlig smerte |
4 og 24 timer etter operasjonen
|
|
HR -verdier
Tidsramme: Intraoperativ
|
HR -verdier ble registrert før blokken, under induksjon (per minutt), og når hypotensjon skjedde.
|
Intraoperativ
|
|
Kartverdier
Tidsramme: Intraoperativ
|
Kartverdier ble registrert før blokken, under induksjon (per minutt), og når hypotensjon skjedde.
|
Intraoperativ
|
|
SV -verdier
Tidsramme: Intraoperativ
|
SV -verdier ble registrert før blokken, under induksjon (per minutt), og når hypotensjon skjedde.
|
Intraoperativ
|
|
CI -verdier
Tidsramme: Intraoperativ
|
CI -verdier ble registrert før blokken, under induksjon (per minutt), og når hypotensjon skjedde.
|
Intraoperativ
|
|
Bruk av vasoaktive medisiner
Tidsramme: Fra begynnelsen av induksjon til 5 minutter etter induksjon
|
Registrer bruken av vasoaktive medisiner under induksjon.
|
Fra begynnelsen av induksjon til 5 minutter etter induksjon
|
|
Bruk av propofol og remifentanil
Tidsramme: Anestesiinduksjon og under drift
|
Mengden propofol og remifentanil brukt under drift og anestesiinduksjon ble registrert
|
Anestesiinduksjon og under drift
|
|
Kirurgisk varighet
Tidsramme: Intraoperativ
|
Kirurgisk varighet ble registrert fra hud snitt til såravslutning, målt på få minutter.
|
Intraoperativ
|
|
Punktering relaterte bivirkninger
Tidsramme: Registrert under operasjonen
|
Registreringer av punkteringsrelaterte bivirkninger (enten hemothorax, pneumothorax, lokalt hematom, lokal bedøvelsesforgiftning, epidural blokk eller generell spinal anestesi).
|
Registrert under operasjonen
|
|
Poeng for QOR-15
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
QOR-15-poengsum 24 timer etter at operasjonen ble registrert
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Bruk av smertestillende pumpe og ekstra smertestillende medisiner
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Bruken av smertestillende pumpe (oksykodondosering, første komprimeringstid, effektive kompresjonstider, faktiske kompresjonstider) og bruk av ytterligere smertestillende medisiner ble registrert innen 24 timer.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Punkteringsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
De punkteringsrelaterte komplikasjonene ble observert innen 72 timer etter operasjonen.
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Tilfredshetsundersøkelsen av pasienter ble registrert 72 timer etter operasjonen
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Intraoperativt intravenøst infusjonsvolum
Tidsramme: Intraoperativ
|
Intraoperativ intravenøs (IV) infusjonsvolum refererer til den totale mengden væsker som administreres intravenøst under operasjonen.
|
Intraoperativ
|
|
Intraoperativt urinvolum
Tidsramme: Intraoperativ
|
Intraoperativt urinvolum refererer til mengden urinutgang målt under operasjonen.
|
Intraoperativ
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativ
|
Vanligvis målt i milliliter (ML).
Estimert ved bruk av: sugbeholdervolum (etter å ha trukket fra vanningsvæsker).
Kirurgiske svamper og gasbind veier (1g vektøkning ≈ 1 ml blodtap).
Visuell estimering av det kirurgiske teamet.
|
Intraoperativ
|
|
Ekstubasjonstid
Tidsramme: opptil 1 time
|
Ekstubasjonstid refererer til tiden fra enden av operasjonen til fjerning av endotrakealrøret etter generell anestesi.
|
opptil 1 time
|
|
CT (3D) avbildning
Tidsramme: 30 minutter etter nerveblokk
|
CT (3D) avbildning ble brukt til å observere medikamentdiffusjon 30 minutter etter nerveblokk og kald stimulering ble brukt for å vurdere graden av sensorisk tap, inkludert den fremre brystveggen (midclavicular line), lateral brystvegg (bakre aksillær linje) og bakre bryst vegg (paravertebralt område).
|
30 minutter etter nerveblokk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Xiaoliang Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20240924-03-KS-01
- ZKX21038 (Annen identifikator: Nanajing Municipal Health Commision)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .