- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06841822
Der Einfluss von ultraschallgesteuerten oberflächlichen und tiefen paravertebralen Nervenblöcken auf das obere Costotransverse-Ligament auf die Hämodynamik während der Induktionsphase der thorakoskopischen Lungenlobektomie: eine multikale, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie soll feststellen Oberfläche des SCTL (mit Nadeldurchdringung des SCTL).
Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie, die insgesamt 168 Teilnehmer in fünf Krankenhäusern einschreibt. Um die Auswirkungen verschiedener Nervenblockmethoden auf die Hämodynamik während der Induktion zu untersuchen, werden die Teilnehmer entweder der SCTL -Blockgruppe der Deep -Ebene (T -Gruppe) oder der SCTL -Blockgruppe der oberflächlichen Ebene unter Verwendung eines geschichteten Randomisierungsschemas zugeordnet. Die Schichtung macht einen Anteil von hypertensiven Patienten in jeder Behandlungsgruppe in jedem Zentrum aus 40% aus.
Dreißig Minuten vor der Operation erhalten die Patienten entweder einen ultraschallgeführten tiefen SCTL-Block (Nadel, der in die SCTL durchdringt) oder einen oberflächlichen SCTL-Block (Nadel, der in den SCTL nicht durchdringt) im Raum vor Anästhesie. Die Target -Wirbelspiegel für den Block sind T4 und T6 und 20 ml von 0,375% Ropivacain -Hydrochloridlösung werden an jedem Standort langsam injiziert. Forscher werden dokumentieren, ob die subpleurale Komprimierung bei Ultraschallbildgebung und -überwachung auf Komplikationen wie Hemothorax, Pneumothorax, lokales Hämatom, Lokalanästhesie -Toxizität, epidurale Anästhesie oder Gesamtanästhesie während des Eingriffs beobachtet wird.
Ein anderer Forscher, der für die Gruppenzuweisung blind, wird die Patienten nach dem Nervenblockverfahren bewerten, wobei alle Ereignisse von Hemothorax, Pneumothorax, lokalem Hämatom, Lokalanästhesie -Toxizität, epiduraler Block oder Gesamtanästhesie der Spinalanästhesie aufgezeichnet werden. Kaltempfindlichkeitstests unter Verwendung der Temperaturmethode werden an der mittleren Leitung innerhalb der entsprechenden blockierten Regionen mit 5, 10, 20 und 30 Minuten nach dem Block durchgeführt, und der sensorische Blockadepegel wird aufgezeichnet.
Dreißig Minuten nach dem Block wird die Anästhesie-Induktion unter Verwendung der Ziel-kontrollierten Infusion (TCI) von Propofol und Remifentanil zusammen mit Rocuronium (0,6 mg/kg) durchgeführt. Herzfrequenz (HR), mittlerer arterieller Druck (MAP), Schlagvolumen (SV), Herzindex (CI) und Schlagvolumenindex (SVI) werden jede Minute von Induktion bis 5 Minuten nach der Intubation gemessen. Die Hypotonie wird als Kartenabnahme von 20% oder eine absolute Karte <65 mmHg definiert, während eine schwere Hypotonie als Kartenabnahme von 30% oder eine absolute Karte <55 mmHg definiert ist. Die hämodynamische Stabilität wird nach Bedarf mit vasoaktiven Medikamenten beibehalten.
Die Studie wird den intraoperativen Verbrauch von Propofol und Remifentanil, Anästhesiedauer, intraoperativem intravenösem Flüssigkeitsvolumen, Urinausgang, Blutverlust und Extubationszeit erfassen. Zu den postoperativen Bewertungen gehören die VAS-Werte für Ruhe- und Bewegungsbeschwerden (Husten) nach 4 und 24 Stunden, Opioidkonsum innerhalb von 24 Stunden (Oxycodon-Nutzung, Erstnachfrage, Anzahl effektiver und tatsächlicher Anforderungen) und zusätzliche Anforderungen an die Analgetik. Die QOR-15-Punktzahl nach 24 Stunden und pünktliche Komplikationen innerhalb von 72 Stunden nach der Operation werden zusammen mit einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit nach 72 Stunden dokumentiert.
Für die Bildgebungsstudie zur Bewertung der Arzneimitteldiffusion nach jeder Blockmethode unter Verwendung der CT -Bildgebung (3D) werden 40 Patienten im Nanjing First Hospital rekrutiert. Patienten, die eine präoperative CT-gesteuerte Lokalisierung und Punktion benötigen, erhalten 30 Minuten vor dem Eingriff einen ultraschallgesteuerten tiefen SCTL-Block (T-Gruppe) oder oberflächliche SCTL-Block (S-Gruppe) mit 10 Patienten in jeder Gruppe. Die Blockstellen befinden sich auf der chirurgischen Seite T4- und T6 -Werte mit 20 ml einer Nervenblocklösung, die 0,375% Ropivacain mit 2 ml Iohexol (insgesamt 20 ml) enthält.
Nach dem Nervenblock werden die Patienten in die Rückenlage platziert, und nach 30 Minuten bewertet ein geblendeter Ermittler den sensorischen Verlust anhand der Kaltstimulation an der vorderen Brustwand (Midclavicular Line), der seitlichen Brustwand (hintere Axillarkinie) und hinterer Brustwand (Paravertebral Region). Anschließend werden Patienten eine routinemäßige CT-gesteuerte Läsionslokalisierung durchlaufen, und die 3D-Bildgebungstechnologie wird verwendet, um die Arzneimitteldiffusionsmuster für die beiden Blocktechniken zu bewerten.
Alle unerwünschten Ereignisse, die während des Versuchs auftreten, werden gemäß dem Studienprotokoll verwaltet und entsprechend aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die thorakoskopische Lobektomie ist ein häufig durchgeführtes chirurgisches Verfahren, das für seine minimale Invasivität und schnelle Genesung bekannt ist. Eine wirksame Schmerzbehandlung während der Operation ist entscheidend für die Erholung von Patienten und die chirurgischen Ergebnisse. Um den postoperativen Komfort weiter zu verbessern und die Genesung zu beschleunigen, wurde in den letzten Jahren die kombinierte Verwendung von Vollnarkose und regionalen Blockade -Techniken zunehmend empfohlen. Die regionale Blockade lindert nicht nur postoperative Schmerzen effektiv, sondern hilft auch, den Konsum von Vollnarküren zu verringern, was eine schnellere Genesung erleichtert.
Thoracic Paravertebral Block (TPVB) ist eine effektive regionale Anästhesietechnik, die eine neue Option für die postoperative Schmerzbehandlung bei der Thorakoskopik -Lobektomie bietet. TPVB beinhaltet die Injektion von Lokalanästhetika in der Nähe des intervertebralen Foramen neben den Brustspinalnerven und erreicht die Blockade der somatischen und sympathischen Nerven des ipsilateralen thorakischen thorakischen thorakischen thorax. Es wird hauptsächlich für postoperative Analgesie in Rippenfrakturen, Brustchirurgie, Thorakotomie und thorakoskopischen Eingriffen verwendet. Um die Wirksamkeit der regionalen Blockade zu gewährleisten und die chirurgische Umsatzzeit zu optimieren, wird TPVB typischerweise 30 Minuten vor der Operation im Raum vor Anästhesie durchgeführt. Dieser Ansatz maximiert seine analgetischen Vorteile und fördert eine schnelle postoperative Erholung.
Mit der Weiterentwicklung von ultraschallgeführten Nervenblocktechniken hat die Inzidenz von Komplikationen wie Pneumothorax und Hemothorax im Zusammenhang mit TPVB signifikant abgenommen. Die Durchführung von TPVB vor der Operation blockiert jedoch nicht nur die Brustnerven, sondern wirkt sich auch auf die sympathischen Nerven aus, die die Herzfunktion regulieren. Die Hemmung des sympathischen Nervensystems kann zu einer verminderten Myokardkontraktilität und Herzfrequenz sowie einer verminderten peripheren Gefäßresistenz führen, wodurch die Inzidenz von Hypotonie während der Vollnarkoseinduktion erhöht wird. Dies bleibt ein kritisches klinisches Problem, das eine dringende Lösung erfordert.
Der zeitliche Paravertebralraum ist ein keilförmiger Raum, der sich auf beiden Seiten des Brustwirbels befindet. Seine mediale Grenze besteht aus dem Wirbelkörper, der intervertebralen Scheibe und des intervertebralen Foramen, die mit dem epiduralen Raum verbunden sind. Die laterale Grenze erstreckt sich bis zum Interkostalraum, die vordere Grenze wird durch die Pleura gebildet, und die hintere Grenze besteht aus dem oberen Querband (SCTL). Innerhalb dieses Raums liegen Lügenstrukturen wie die Interkostalarterien und Venen, die Wurzeln der Wirbelsäule, die dorsalen Zweige von Spinalnerven, Interkostalnerven, kommunizierende Zweige, sympathische Kette und Fettgewebe.
Costache et al. Nachweis durch Leichen -Farbstoffinjektionsstudien, dass Farbstoff im thorakalen Paravertebralraum diffundiert wird, was darauf hindeutet, dass es sich nicht um ein vollständig geschlossenes anatomisches Kompartiment handelt und dass die SCTL nicht als Diffusionsbarriere für lokale Anästhetika wirkt. Darüber hinaus verwendete CHO th die Mikro-CT-Bildgebung, um zu bestätigen, dass der Brustraum paravertebraler Raum extrem eng ist und dass die SCTL keine geschlossene hintere Grenze bildet. Dieser Befund zeigt, dass die Arzneimittelinjektion auf der oberflächlichen Seite des SCTL sich auch in den thorakalen paravertebralen Raum ausbreiten kann.
Die Injektion von Lokalanästhetika in die oberflächliche Schicht der SCTL ermöglicht es den Medikamenten im Vergleich zu herkömmlichen TPVB, durch das Costotransverse -Band in den Paravertebral -Raum zu diffundieren. Mit dem gleichen Volumen an Lokalanästhetikum erreicht eine geringere Menge den paravertebralen Raum in kürzerer Zeit, was zu einem milderen Effekt und weniger Einfluss auf sympathische Nerven führt. Theoretisch kann dieser Ansatz die Häufigkeit von Hypotonie verringern.
Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob die Durchführung von TPVB in der oberflächlichen Schicht der SCTL (ohne Durchstechen durch das Band) eine stabilere Hämodynamik während der Anästhesie -Induktion im Vergleich zum konventionellen tiefen Ansatz (bei dem die Nadel in die SCTL) zu liefern, während die äquivalente Analget -Auswirkungen auf die Aufrechterhaltung von analgetischen Effekten aufrechterhalten wird) thorakoskopische Lungenresektionsoperation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yajie Xu
- Telefonnummer: 86 18651815258
- E-Mail: xuyajiechina@163.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Rekrutierung
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoliang Wang
- Telefonnummer: 86 13776615743
- E-Mail: wxl145381@njmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für die elektive zweifarbige Video-unterstützte thorakoskopische Lobektomie geplant sind
- Alter: ≥ 18 Jahre
- ASA-Klassifizierung: I-III
- BMI: 18-30 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Schwere Hypertonie (SBP ≥ 180 mmHg oder DBP ≥110 mmHg)
- Karte <70 mmHg vor Anästhesie -Induktion
- Notfalloperation
- Schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen, einschließlich der Vorgeschichte von Gehirn- oder Brust-/Bauch -Aortenaneurysma
- Herzinsuffizienz (New York Heart Association Class III oder IV)
- Unbehandelte oder instabile ischämische Herzerkrankungen
- Schwere Aorten- oder Mitralklappenerkrankung
- Schwangerschaft oder Laktation
- Koagulationsstörungen
- Bakteriämie, Sepsis oder Infektion an der Pünktlichkeitsstelle
- Allergie an studienbezogene Medikamente
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
- Neurologische Erkrankungen, Wirbelsäulenerkrankungen (Deformität oder Trauma), Vorgeschichte der Wirbelsäulenchirurgie oder abnormales Hautempfindlichkeit im Brust- oder Rückenbereich
- Bestehendes oder erwartete schwierige Atemwegsmanagement
- Andere Erkrankungen, die für die Einbeziehung von den Forschern 40 Patienten, die eine CT (3D) -Abbildgebungstechnologie benötigten Jahre, ASA Grad I bis III, BMI 18 bis 30 kg/m2 und erforderte eine präoperative CT -Lokalisierung. Ausschlusskriterien Zusätzlich zu den oben genannten Erkrankungen sollten Patienten mit Anaphylaxe, die durch Kontrastmittel induziert werden, ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SCTL -Gruppen der oberflächlichen Ebene Blockgruppe (s Gruppe)
Die Punktionsnadel durchbrach SCTL nicht durch, als der ultraschallgeführte Brustblock von Thorax-Paravertebral durchgeführt wurde.
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Der Zweck dieser Studie war es, zu bewerten, ob der auf oberflächliche SCTL durchgeführte thorakale Nervenblock (Puncture Nadel nicht SCTL) durchgeführt wurde, war für die Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität während der Induktionsperiode der Thorakoskopie -Lobektomie im Vergleich zur SCTL -Tiefenebene (Puncture Nadel Break SCTL) vorteilhafter .
Wir führten einen ultraschallgesteuerten Paravertebral-Nervenblock durch, während wir die Punktionsnadel durch die SCTL durchbrach.
Bei 20 Patienten, bei denen eine CT (3D) -Abildgebung erforderlich war, um 30 min nach dem Nervenblock Achsellinie) und hintere Brustwand (paravertebraler Bereich).
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Placebo-Komparator: SCTL Deep Ebene Blockgruppe (T -Gruppe)
SCTL wurde während des ultraschallgesteuerten Brustblocks von Thorax-Paravertebral durch eine Punktionsnadel gebrochen.
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Es wurde routinemäßig ultraschallgeführter Brustblock mit dem Paravertebral-Nervenblock durchgeführt.
SCTL wurde während des ultraschallgesteuerten Brustblocks von Thorax-Paravertebral durch eine Punktionsnadel gebrochen.
Bei 20 Patienten, bei denen eine CT (3D) -Abildgebung erforderlich war, um 30 min nach dem Nervenblock Achsellinie) und hintere Brustwand (paravertebraler Bereich).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Hypotonie
Zeitfenster: Von Beginn der Induktion auf 5 Minuten nach der Induktion
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Inzidenz von Hypotonie während der Induktionsperiode der Vollnarkose (von Beginn der Induktion bis 5 Minuten nach der Induktion). Definition der Hypotonie: Eine Abnahme der Karte um 20% oder ein Kartenvertragswert <65 mmHg in diesem Zeitraum.
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Von Beginn der Induktion auf 5 Minuten nach der Induktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz schwerer Hypotonie
Zeitfenster: Von Beginn der Induktion auf 5 Minuten nach der Induktion
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Die Inzidenz schwerer Hypotonie während der Induktionsperiode der Vollnarkose (von Beginn der Induktion bis 5 Minuten nach der Induktion).
Definition einer schweren Hypotonie: Eine Abnahme der Karte um 30% oder ein Absolutwert <55 mmHg.
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Von Beginn der Induktion auf 5 Minuten nach der Induktion
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VAS -Werte
Zeitfenster: 4 und 24 Stunden nach der Operation
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet. Es besteht aus einer kontinuierlichen 10 cm (oder 100 mm) Linie, auf der Patienten ihr wahrgenommenes Schmerzniveau oder ein anderes Symptom angeben, indem sie einen Punkt entlang der Skala markieren. VAS -Skala Minimal- und Maximalwerte Mindestwert (0 cm oder 0 mm): Dies stellt keine Schmerzen oder die geringste mögliche Intensität des gemessenen Symptoms dar. Maximaler Wert (10 cm oder 100 mm): stellt die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen oder die schwerste Intensität des gemessenen Symptoms dar. Die Interpretation höherer Werte höhere VAS -Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin, was eine größere Schmerzintensität oder schwerere Symptome bedeutet. Niedrigere VAS -Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin, was weniger Schmerzen oder mildere Symptome bedeutet. Gemeinsame VAS -Score -Bereiche für Schmerzen Schmerzniveaus werden oft wie folgt eingestuft: 0 mm: Keine Schmerzen 1-3 mm: milde Schmerzen 4-6 mm: mittelschwere Schmerzen 7-10 mm: Starke Schmerzen |
4 und 24 Stunden nach der Operation
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HR -Werte
Zeitfenster: Intraoperativ
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HR -Werte wurden vor dem Block, während der Induktion (pro Minute) und bei Hypotonie aufgezeichnet.
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Intraoperativ
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Kartenwerte
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Kartenwerte wurden vor dem Block, während der Induktion (pro Minute) und bei Hypotonie aufgezeichnet.
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Intraoperativ
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SV -Werte
Zeitfenster: Intraoperativ
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SV -Werte wurden vor dem Block, während der Induktion (pro Minute) und bei einer Hypotonie aufgezeichnet.
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Intraoperativ
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CI -Werte
Zeitfenster: Intraoperativ
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CI -Werte wurden vor dem Block, während der Induktion (pro Minute) und bei einer Hypotonie aufgezeichnet.
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Intraoperativ
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Verwendung von vasoaktiven Medikamenten
Zeitfenster: Von Beginn der Induktion auf 5 Minuten nach der Induktion
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Notieren Sie die Verwendung von vasoaktiven Medikamenten während der Induktion.
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Von Beginn der Induktion auf 5 Minuten nach der Induktion
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Verwendung von Propofol und Remifentanil
Zeitfenster: Anästhesie -Induktion und während des Betriebs
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Die Menge an Propofol und Remifentanil, die während des Betriebs und der Anästhesie -Induktion verwendet wurden
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Anästhesie -Induktion und während des Betriebs
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Operationsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Operationsdauer wurde von der Hautinzision bis zum Wundverschluss aufgezeichnet, gemessen in Minuten.
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Intraoperativ
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Punktionsbezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während des Betriebs aufgezeichnet
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Aufzeichnungen über punktionsbedingte unerwünschte Ereignisse (ob Hemothorax, Pneumothorax, lokales Hämatom, Lokalanästhesievergiftung, epiduraler Block oder allgemeine Anästhesie der Wirbelsäule).
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Während des Betriebs aufgezeichnet
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Punktzahl von QOR-15
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die QOR-15-Punktzahl 24 Stunden nach dem Betrieb wurde erfasst
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24 Stunden nach der Operation
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Die Verwendung von analgetischer Pumpe und zusätzlichen Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die Verwendung der analgetischen Pumpe (Oxycodon -Dosierung, erste Kompressionszeit, wirksame Kompressionszeiten, tatsächliche Druckzeiten) und die Verwendung zusätzlicher Analgetika wurden innerhalb von 24 Stunden aufgezeichnet.
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24 Stunden nach der Operation
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Punktionsbezogene Komplikationen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Die pünktlichen Komplikationen wurden innerhalb von 72 Stunden nach dem Betrieb beobachtet.
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72 Stunden nach der Operation
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Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Die Zufriedenheitsumfrage von Patienten wurde 72 Stunden nach dem Betrieb aufgezeichnet
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72 Stunden nach der Operation
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Intraoperatives intravenöses Infusionsvolumen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Das intraoperative intravenöse (iv) Infusionsvolumen bezieht sich auf die Gesamtmenge an Flüssigkeiten, die während der Operation intravenös verabreicht werden.
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Intraoperativ
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Intraoperatives Urinvolumen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Das intraoperative Urinvolumen bezieht sich auf die Menge der während der Operation gemessenen Urinleistung.
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Intraoperativ
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
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Typischerweise in Millilitern (ML) gemessen.
Geschätzt unter Verwendung: Saugkanistervolumen (nach Subtrahieren von Bewässerungsflüssigkeiten).
Chirurgische Schwämme und Gaze -Wiegen (1 g Gewichtserhöhung ≈ 1 ml Blutverlust).
Visuelle Schätzung durch das Operationsteam.
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Intraoperativ
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Extubationszeit
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
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Die Extubationszeit bezieht sich auf die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Endotrachealrohrs nach Vollnarkose.
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bis zu 1 Stunde
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CT (3D) Bildgebung
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Nervenblock
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Die CT (3D) -Abildergebung wurde verwendet, um die Arzneimitteldiffusion 30 min nach Nervenblock zu beobachten, und die Kaltstimulation wurde verwendet, um den Grad des sensorischen Verlust Wand (Paravertebral Area).
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30 Minuten nach dem Nervenblock
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Xiaoliang Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20240924-03-KS-01
- ZKX21038 (Andere Kennung: Nanajing Municipal Health Commision)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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