Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние поверхностных и глубоких паравертебральных нервных блоков под управлением ультразвуком на верхнюю патотрансвернутую связку на гемодинамику во время индукционной фазы торакоскопической лобэктомии легких: многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование

21 мая 2025 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Это исследование направлено на то, чтобы определить, является ли выполнение паравертебрального нервного блока на поверхностной поверхности превосходной патотрансверсии (SCTL) (без проникновения иглы SCTL) более эффективным при поддержании гемодинамической стабильности во время индукционной фазы торакоскопической лобктомии легких по сравнению с глубоким Поверхность SCTL (с проникновением иглы SCTL).

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование, зачисляющее в общей сложности 168 участников в пяти больницах. Чтобы исследовать влияние различных методов нервного блока на гемодинамику во время индукции, участники будут выделены либо в группу глубоких плоскостей SCTL (T Group), либо в группу поверхностной плоскости SCTL (S -группа) с использованием стратифицированной схемы рандомизации. Стратификация составляет 40% доли пациентов с гипертонической болезнью в каждой группе лечения в каждом центре.

За тридцать минут до операции пациенты получат либо глубокий SCTL-блок с ультразвуком (иглы, проникающий в SCTL), либо поверхностный блок SCTL (иглы не проникает в SCTL) в комнате до анестезии. Целевые уровни позвонков для блока составляют T4 и T6, а 20 мл раствора гидрохлорида Ropivacaine 0,375% будет медленно вводить на каждом участке. Исследователи будут документировать, наблюдается ли субплевральная сжатие при ультразвуковой визуализации и контролирует такие осложнения, как гемоторакс, пневмоторакса, локальная гематома, местная анестетическая токсичность, эпидуральная анестезия или общая анестезия позвоночника во время процедуры.

Другой исследователь, слепой к распределению группы, будет оценивать пациентов после процедуры нервного блока, регистрируя любые случаи гемоторакса, пневмоторакса, местной гематомы, местной анестетической токсичности, эпидуральной блока или общей анестезии позвоночника. Тесты на чувствительность к холоде с использованием метода температуры будут проводиться на средней линии в пределах соответствующих заблокированных областей через 5, 10, 20 и 30 минут после блока, и будет записан уровень сенсорной блокады.

Через тридцать минут после блока индукция анестезии будет выполнена с использованием инфузии, контролируемого цели (TCI) пропофола и ремифентанила, вместе с рокуронием (0,6 мг/кг). Частота сердечных сокращений (ЧСС), среднее артериальное давление (MAP), объем хода (SV), сердечный индекс (CI) и индекс объема хода (SVI) будут измерены каждую минуту от индукции до 5 минут после интубации. Гипотония определяется как снижение карты на 20% или абсолютная карта <65 мм рт. Гемодинамическая стабильность будет поддерживаться с использованием вазоактивных лекарств по мере необходимости.

В исследовании будет зафиксировано интраоперационное потребление пропофола и ремифентанила, продолжительность анестезии, интраоперационный объем внутривенной жидкости, выход мочи, кровопотеря и время экстубации. Послеоперационные оценки будут включать оценки VAS для отдыха и движения (кашляция) через 4 и 24 часа, потребление опиоидов в течение 24 часов (использование оксикодона, первое время спроса, количество эффективных и фактических требований) и дополнительные анальгетические требования. Оценка QOR-15 через 24 часа и связанные с пункцией осложнения в течение 72 часов после операции будут задокументированы, а также обследование удовлетворенности пациента через 72 часа.

Для исследования визуализации, оценивающей диффузию лекарственного средства после каждого метода блока с использованием изображений CT (3D), 40 пациентов будут набираются в первой больнице NANJIN. Пациенты, нуждающиеся в предоперационной локализации и прокол, получат ультразвуковую глубокую SCTL-блок (T Group) (T-группа), или поверхностный блок SCTL (S) за 30 минут до процедуры, с 10 пациентами в каждой группе. Блок -сайты будут находиться на уровнях T4 и T6 с хирургической стороной, используя 20 мл раствора нервного блока, содержащего 0,375% Ropivacaine, смешанный с 2 ​​мл иогексоля (всего 20 мл).

После нервного блока пациенты будут размещены в положении лежа на спине, а через 30 минут слепой исследователь оценит сенсорную потерю с использованием холодной стимуляции на передней стенке грудной клетки (средняя линия), боковая стенка грудной клетки (задняя подмышечная линия) и задней Стена грудной клетки (область паравертебла). Впоследствии пациенты будут подвергаться рутинной локализации поражения, и технология трехмерной визуализации будут использоваться для оценки паттернов диффузии лекарственного средства для двух методов блока.

Любые побочные эффекты, происходящие во время испытания, будут управляться в соответствии с протоколом исследования и записаны соответствующим образом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Торакоскопическая лобэктомия является обычно выполняемой хирургической процедурой, известной своей минимальной инвазивностью и быстрым выздоровлением. Эффективное лечение боли во время операции имеет решающее значение для восстановления пациента и хирургических результатов. Для дальнейшего улучшения послеоперационного комфорта и ускорения восстановления в последние годы все чаще рекомендуется комбинированное использование общей анестезии и региональной блокады. Региональная блокада не только эффективно облегчает послеоперационную боль, но также помогает уменьшить потребление общих анестезиозных агентов, способствуя более быстрому выздоровлению.

Торакальный паравертебральный блок (TPVB) является эффективной техникой региональной анестезии, которая предоставляет новый вариант для лечения послеоперационной боли при торакоскопической лобэктомии. TPVB включает в себя инъекцию местных анестетиков вблизи межпозвонкового отверстия, примыкающего к грудным спинальным нервам, достигая блокады ипсилатеральных грудных соматических и симпатических нервов. Он используется в основном для послеоперационной анальгезии при переломах ребер, хирургии молочной железы, торакотомии и торакоскопических процедурах. Чтобы обеспечить эффективность региональной блокады и оптимизировать время хирургического оборота, TPVB обычно выполняется в комнате до анестезии за 30 минут до операции. Этот подход максимизирует его анальгетические преимущества и способствует быстрому послеоперационному восстановлению.

С развитием методов нервных блоков с ультразвуковым контролем, частота осложнений, таких как пневмоторакса и гемоторакс, связанная с TPVB, значительно снизилась. Однако выполнение TPVB перед операцией не только блокирует грудные нервы, но и влияет на симпатические нервы, регулирующие функцию сердца. Ингибирование симпатической нервной системы может привести к снижению сократимости миокарда и частоте сердечных сокращений, наряду с снижением периферической сосудистой сопротивления, тем самым увеличивая частоту гипотонии во время индукции общей анестезии. Это остается критической клинической проблемой, требующей срочного разрешения.

В грудном паравертебральном пространстве представляет собой кусочковое пространство, расположенное по обе стороны грудных позвонков. Его медиальная граница состоит из тела позвонка, межпозвоночного диска и межпозвоночного отверстия, которые соединяются с эпидуральным пространством. Боковая граница распространяется на межреберное пространство, передняя граница образуется плеврой, а задняя граница состоит из верхней поперечной связки (SCTL). В этом пространстве лежат структуры, такие как межреберные артерии и вены, корни позвоночника, дорсальные ветви спинных нервов, межреберные нервы, передача ветвей, симпатической цепи и жировой ткани.

Costache et al. продемонстрировано в исследованиях в инъекциях трупного красителя, которые краситель диффундирует в грудном паравертебральном пространстве, что позволяет предположить, что он не является полностью закрытым анатомическим компартментом и что SCTL не действует как диффузионный барьер для локальных анестетиков. Кроме того, Cho Th использовал микро-CT-визуализацию, чтобы подтвердить, что грудное паравертебральное пространство чрезвычайно узкое и что SCTL не образует закрытой задней границы. Этот вывод указывает на то, что инъекция лекарственного средства на поверхностной стороне SCTL также может распространяться в грудном паравертебральном пространстве.

По сравнению с обычным TPVB, впрыскивание местных анестетиков в поверхностный слой SCTL позволяет лекарствам диффундировать через патотрансвернутую связку в паравертебральное пространство. С тем же объемом местного анестетика меньшее количество достигает паравертебрального пространства за более короткое время, что приводит к более мягкому эффекту и меньшему воздействию на симпатические нервы. Теоретически этот подход может снизить частоту гипотонии.

Это исследование направлено на изучение того, обеспечивает ли выполнение TPVB на поверхностном слое SCTL (без пробивания через связку) более стабильную гемодинамику во время индукции анестезии по сравнению с обычным глубоким подходом (где иглы проникает в SCTL), при этом поддержание эквивалентных анальгетических эффектов для Торакоскопическая операция резекции легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yajie Xu
  • Номер телефона: 86 18651815258
  • Электронная почта: xuyajiechina@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Рекрутинг
        • Nanjing First Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoliang Wang
          • Номер телефона: 86 13776615743
          • Электронная почта: wxl145381@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, запланированные на выборную двухпортную торакоскопическую лобэктомию с помощью видео
  • Возраст: ≥18 лет
  • ASA Классификация: I-III
  • ИМТ: 18-30 кг/м²

Критерии исключения:

  • Тяжелая гипертония (SBP ≥180 мм рт. Ст.
  • Карта <70 мм рт. Ст. Перед индукцией анестезии
  • Экстренная хирургия
  • Тяжелые сердечно -сосудистые заболевания, включая историю церебральной или грудной/брюшной аневризмы аорты
  • Застойная сердечная недостаточность (Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация класса III или IV)
  • Необработанная или нестабильная ишемическая болезнь сердца
  • Тяжелая болезнь аорты или митрального клапана
  • Беременность или лактация
  • Расстройства коагуляции
  • Бактериемия, сепсис или инфекция в месте прокола
  • Аллергия на препараты, связанные с изучением
  • Тяжелая дисфункция печени и почек
  • Неврологические расстройства, заболевание позвоночника (деформация или травма), история хирургии позвоночника или аномальное ощущение кожи в грудной или задней области
  • Существующее или ожидаемое трудное управление дыхательными путями
  • Другие условия, которые считаются не подходящими для включения исследователями, которые требовались технологии изображений КТ (3D) для наблюдения диффузии лекарственного средства после того, как внедрение двух методов была включена следующим образом: пациенты, которые должны были подвергнуться двойным отверстию торакоскопической лобэктомии, в возрасте ≥18. Годы, ASA класса по III, BMI от 18 до 30 кг/м2 и требовали предоперационной локализации КТ. Критерии исключения В дополнение к вышеупомянутым состояниям, пациенты с анафилаксией, вызванные контрастными агентами, должны быть исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SCTL поверхностная плоская группа (S Group)
Игла прокола не прорывалась через SCTL, когда был выполнено ультразвуковое грудное паравертебраловое блок.
Другой: SCTL поверхностный плоский блок
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, был ли грудный паравертебральный нервный блок, выполняемый на поверхностном SCTL (игла пронзания не сломала SCTL), более полезным для поддержания гемодинамической стабильности во время индукционного периода торакоскопической лобэктомии по сравнению с глубокой плоскости SCTL (разрыва иглы игла) SCTL) SCTL) SCTL). Полем Мы выполнили ультразвуковой паравертебральный нервный блок, сохраняя при этом иглу в проколах, чтобы прорваться через SCTL. У 20 пациентов, которым требовалась изображения КТ (3D) для наблюдения за диффузией лекарственного средства через 30 минут после нервного блока, холодной стимуляции использовалась через 30 минут после процедуры для оценки степени сенсорной потери, включая переднюю стенку грудной клетки (средняя линия), боковая стена грудной клетки (задняя часть задней части Подмышечная линия) и задней грудной стенки (паравертебральная область).
Плацебо Компаратор: SCTL Deep Laun Blan Block Group (T Group)
SCTL был сломлен проколкой иглы во время ультразвукового грудного паравертебрального блока.
Другой: SCTL Deep Blan Blone Group
Ультразвуковой грудный паравертебральный нервный блок регулярно выполнялся. SCTL был сломлен проколкой иглы во время ультразвукового грудного паравертебрального блока. У 20 пациентов, которым требовалась изображения КТ (3D) для наблюдения за диффузией лекарственного средства через 30 минут после нервного блока, холодной стимуляции использовалась через 30 минут после процедуры для оценки степени сенсорной потери, включая переднюю стенку грудной клетки (средняя линия), боковая стена грудной клетки (задняя часть задней части Подмышечная линия) и задней грудной стенки (паравертебральная область).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипотонии
Временное ограничение: С начала индукции до 5 минут после индукции
Частота гипотонии в течение периода индукции общей анестезии (с начала индукции до 5 минут после индукции). Определение гипотонии: снижение карты на 20% или абсолютное значение MAP <65 мм рт. Ст. В течение этого периода.
С начала индукции до 5 минут после индукции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость тяжелой гипотонии
Временное ограничение: С начала индукции до 5 минут после индукции
Частота тяжелой гипотензии в течение периода индукции общей анестезии (с начала индукции до 5 минут после индукции). Определение тяжелой гипотензии: снижение карты на 30% или абсолютное значение карты <55 мм рт. Ст.
С начала индукции до 5 минут после индукции
VAS сцен
Временное ограничение: Через 4 и 24 часа после операции

Визуальная аналоговая шкала (VAS) используется для оценки интенсивности боли. Он состоит из непрерывной линии 10 см (или 100 мм), на которой пациенты указывают свой воспринимаемый уровень боли или другого симптома, отмечая точку вдоль шкалы.

Минимальное значение масштаба VAS и максимальное значение (0 см или 0 мм): это не представляет боль или наименьшей возможной интенсивности измеренного симптома.

Максимальное значение (10 см или 100 мм): представляет собой худшую воображаемую боль или наиболее сильную интенсивность измеренного симптома.

Интерпретация более высоких баллов более высокие показатели VAS указывают на худшие результаты, что означает большую интенсивность боли или более тяжелые симптомы.

Более низкие показатели VAS указывают на лучшие результаты, что означает меньше боли или более мягких симптомов.

Общие диапазоны баллов VAS для боли

Уровень боли часто классифицируется следующим образом:

0 мм: нет боли 1-3 мм: легкая боль 4-6 мм: умеренная боль 7-10 мм: сильная боль
Через 4 и 24 часа после операции
ЧССские значения
Временное ограничение: Интраоперационный
Значения ЧСС были записаны до блока, во время индукции (в минуту) и когда произошла гипотония.
Интраоперационный
Значения карты
Временное ограничение: Интраоперационный
Значения карты были записаны до блока, во время индукции (в минуту) и когда произошла гипотония.
Интраоперационный
Значения SV
Временное ограничение: Интраоперационный
Значения SV регистрировались до блока, во время индукции (в минуту) и когда произошла гипотония.
Интраоперационный
CI значения
Временное ограничение: Интраоперационный
Значения CI регистрировались до блока, во время индукции (в минуту) и когда произошла гипотония.
Интраоперационный
Использование вазоактивных препаратов
Временное ограничение: С начала индукции до 5 минут после индукции
Запишите использование вазоактивных препаратов во время индукции.
С начала индукции до 5 минут после индукции
Использование пропофола и ремифентанила
Временное ограничение: Индукция анестезии и во время работы
Количество пропофола и ремифентанила, используемого во время работы, и была зарегистрирована индукция анестезии
Индукция анестезии и во время работы
Хирургическая продолжительность
Временное ограничение: Интраоперационный
Продолжительность хирургии регистрировалась от разреза кожи до закрытия раны, измеренной за считанные минуты.
Интраоперационный
Прокол, связанные с побочными эффектами
Временное ограничение: Записано во время операции
Записи о побочных явлениях, связанных с проколами (будь то гемоторакс, пневмоторакса, локальная гематома, местное анестетическое отравление, эпидуральный блок или общая анестезия позвоночника).
Записано во время операции
Оценка QOR-15
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценка QOR-15 через 24 часа после зарегистрирования операции
24 часа после операции
Использование анальгетического насоса и дополнительных анальгетических препаратов
Временное ограничение: 24 часа после операции
Использование анальгетического насоса (дозировка оксикодона, время сжатия первого сжатия, эффективное время сжатия, фактическое время сжатия) и использование дополнительных анальгетических препаратов было записано в течение 24 часов.
24 часа после операции
Связанные с прокол осложнений
Временное ограничение: 72 часа после операции
Осложнения, связанные с прокол, наблюдались в течение 72 часов после операции.
72 часа после операции
Обследование удовлетворения
Временное ограничение: 72 часа после операции
Обследование удовлетворенности пациентов было зарегистрировано через 72 часа после операции
72 часа после операции
Интраоперационная внутривенная инфузия объем
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный внутривенный (IV) инфузионный объем относится к общему количеству жидкостей, вводимых внутривенно во время операции.
Интраоперационный
Интраоперационный объем мочи
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный объем мочи относится к количеству выхода мочи, измеренной во время операции.
Интраоперационный
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
Обычно измеряется в миллилитрах (мл). Оценка с использованием: объем всасывающей канистры (после вычитания орошающих жидкостей). Хирургические губки и марля весом (увеличение веса на 1 г ≈ 1 мл кровопотери). Визуальная оценка хирургической команды.
Интраоперационный
Время экстубации
Временное ограничение: до 1 часа
Время экстубации относится к времени от окончания операции до удаления эндотрахеальной трубки после общего анестезии.
до 1 часа
КТ (3D) визуализация
Временное ограничение: Через 30 минут после нервного блока
КТ (3D) визуализация использовалась для наблюдения диффузии лекарственного средства через 30 минут после того, как нервное блочное и холодное стимуляция использовалась для оценки степени сенсорной потери, включая переднюю стенку грудной клетки (средняя линия), боковая стенка грудной клетки (задней подмышечной линии) и задней грудной клетки. Стена (паравертебральная область).
Через 30 минут после нервного блока

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Соавторы

Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University
Huai'an First People's Hospital
Yancheng First People's Hospital
Geriatric Hospital of Nanjing Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xiaoliang Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20240924-03-KS-01
  • ZKX21038 (Другой идентификатор: Nanajing Municipal Health Commision)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Чтобы защитить конфиденциальность участников, исследователи решили не публиковать данные. Чтобы получить соответствующие данные, при необходимости можно связаться с исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться