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흉강경 폐 소엽 절제술의 유도 단계에서 혈역학에 대한 우수한 코스토 트랜스리스 인대에서 초음파 유도 표면 및 깊은기구 신경 블록의 영향 : 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험

2025년 5월 21일 업데이트: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

이 연구는 우수한 Costotransverse Ligament (SCTL)의 표면 (SCTL의 바늘 침투없이)의 표면에서 구상 신경 블록을 수행하는 것이 흉강경 폐 소장 절제술의 유도 단계 동안 혈역학 적 안정성을 유지하는데 더 효과적인지 여부를 결정하는 것을 목표로한다. SCTL의 표면 (SCTL의 바늘 침투 포함).

이것은 5 개의 병원에 총 168 명의 참가자를 등록하는 다기관, 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 유도 중 혈역학에 대한 다른 신경 블록 방법의 효과를 조사하기 위해, 참가자는 계층화 된 무작위 화 방식을 사용하여 깊은 평면 SCTL 블록 그룹 (T 그룹) 또는 피상 평면 SCTL 블록 그룹 (S 그룹)에 할당됩니다. 계층화는 각 센터의 각 치료 그룹 내에서 고혈압 환자의 40% 비율을 차지합니다.

수술 30 분 전, 환자는 초음파 유도 깊은 SCTL 블록 (SCTL을 관통하는 바늘) 또는 마취 전 방에서 표면 SCTL 블록 (SCTL을 관통하지 않음)을 받게됩니다. 블록의 표적 척추 수준은 T4 및 T6이고, 20 mL의 0.375% 로피 바카 인 히드로 클로라이드 용액은 각 부위에서 천천히 주입됩니다. 연구원들은 초음파 이미징에서 하모 락스, 기흉, 국소 적혈종, 국소 마취 독성, 경막 외 마취 또는 총 척추 마취와 같은 합병증을 모니터링하는지를 문서화 할 것입니다.

그룹 할당에 눈을 멀게하는 또 다른 조사자는 신경 차단 시술 후 환자를 평가하여 혈구, 기흉, 국소 적 혈종, 국소 마취 독성, 경막 외 블록 또는 총 척수 마취의 발생을 기록합니다. 온도 방법을 사용한 냉도 민감도 테스트는 블록 후 5, 10, 20 및 30 분의 해당 차단 영역 내의 중개질 라인에서 수행되며 감각 차단 수준이 기록됩니다.

블록 후 30 분 후, Rocuronium (0.6 mg/kg)과 함께 Propofol 및 Remifentanil의 표적 제어 주입 (TCI)을 사용하여 마취 유도가 수행 될 것이다. 심박수 (HR), 평균 동맥압 (MAP), 뇌졸중 부피 (SV), 심장 지수 (CI) 및 뇌졸중 부피 지수 (SVI)는 삽관 후 5 분까지 1 분마다 측정됩니다. 저혈압은 맵이 20% 감소 또는 절대지도 <65 mmHg로 정의되는 반면, 심각한 저혈압은 맵이 30% 감소 또는 절대지도 <55 mmHg로 정의됩니다. 혈역학 적 안정성은 필요에 따라 혈관 활성 약물을 사용하여 유지 될 것입니다.

이 연구는 프로포폴 및 레미 펜타닐, 마취 기간, 수술 중 정맥 내 유체 부피, 소변 출력, 혈액 손실 및 삽관 시간의 수술 중 소비를 기록 할 것입니다. 수술 후 평가에는 4 시간 및 24 시간에 휴식 및 이동 유발 (기침) VAS 점수, 24 시간 이내에 오피오이드 소비 (옥시코돈 사용, 첫 번째 수요 시간, 효과 및 실제 요구 수) 및 추가 진통제가 포함됩니다. 수술 후 72 시간 이내에 24 시간 내에 QOR-15 점수와 펑크 관련 합병증은 72 시간에 환자 만족도 조사와 함께 문서화됩니다.

CT (3D) 이미징을 사용하여 각 블록 방법에 따른 약물 확산을 평가하는 영상 연구의 경우, Nanjing First Hospital에서 40 명의 환자를 모집 할 것입니다. 수술 전 CT- 유도 국소화 및 펑크가 필요한 환자는 시술 30 분 전에 초음파 유도 깊은 SCTL 블록 (T 그룹) 또는 표면 SCTL 블록 (S 그룹)을받습니다. 블록 부위는 2 mL의 이오 헥솔 (총 20 mL)과 혼합 된 0.375% 로피 바카 인을 함유하는 20 mL의 신경 블록 용액을 사용하여 수술 측면 T4 및 T6 수준에있을 것이다.

신경 블록 후, 환자는 앙와위 위치에 배치되며 30 분 후에 맹인 조사자는 전방 흉벽 (중간 선), 측면 흉벽 (후방 겨드랑 라인) 및 후방에서의 냉간 자극을 사용하여 감각 손실을 평가할 것입니다. 가슴 벽 (대장장관). 결과적으로, 환자는 일상적인 CT- 유도 병변 국소화를 거치고 3D 이미징 기술을 사용하여 두 블록 기술에 대한 약물 확산 패턴을 평가할 것이다.

시험 중에 발생하는 모든 부작용은 연구 프로토콜에 따라 관리되고 그에 따라 기록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

흉강경 소엽 절제술은 최소 침습성과 빠른 회복으로 알려진 일반적으로 수행되는 수술 절차입니다. 수술 중 효과적인 통증 관리는 환자 회복 및 외과 적 결과에 중요합니다. 수술 후 편안함을 더욱 향상시키고 회복을 가속화하기 위해 최근 몇 년 동안 전신 마취와 지역 봉쇄 기술의 결합 된 사용이 점점 더 권장되고 있습니다. 지역 봉쇄는 수술 후 통증을 효과적으로 완화시킬뿐만 아니라 전신 마취제의 소비를 줄이고 더 빠른 회복을 촉진하는 데 도움이됩니다.

흉부 성맥 블록 (TPVB)은 흉강경 소엽 절제술에서 수술 후 통증 관리를위한 새로운 옵션을 제공하는 효과적인 지역 마취 기술입니다. TPVB는 흉부 척추 신경에 인접한 추간 뇌성 근처의 국소 마취제의 주사를 포함하여 동측 흉부 및 교감 신경의 봉쇄를 달성합니다. 그것은 주로 갈비뼈 골절, 유방 수술, 흉강 절제술 및 흉강경 절차에서 수술 후 진통에 사용됩니다. 지역 봉쇄의 효과를 보장하고 외과 적 회전율 시간을 최적화하기 위해 TPVB는 일반적으로 수술 30 분 전에 마취 전 방에서 수행됩니다. 이 접근법은 진통제 이점을 극대화하고 수술 후 빠른 회복을 촉진합니다.

초음파 유도 신경 블록 기술의 발전으로, TPVB와 관련된 기흉 및 혈구와 같은 합병증의 발생률은 상당히 감소했다. 그러나 수술 전에 TPVB를 수행하면 흉부 신경을 차단할뿐만 아니라 심장 기능을 조절하는 교감 신경에도 영향을 미칩니다. 교감 신경계의 억제는 주변 혈관 저항성 감소와 함께 심근 수축성 및 심박수를 감소시켜 전신 마취 유도 동안 저혈압의 발생률을 증가시킬 수 있습니다. 이것은 긴급한 해결을 요구하는 중요한 임상 문제로 남아 있습니다.

흉부 부기 공간은 흉부 척추의 양쪽에 위치한 쐐기 모양의 공간입니다. 중간 경계는 경막 외 공간에 연결되는 척추, 추간판 및 인터뷰 뇌 포머 멘으로 구성됩니다. 측면 경계는 늑간 공간으로 확장되고, 전방 경계는 흉막에 의해 형성되며, 후방 경계는 우수한 값 초대 가로 인대 (SCTL)로 구성됩니다. 이 공간 내에는 intercostal 동맥과 정맥, 척추 신경 뿌리, 척추 신경의 등 지점, intercostal 신경, 분기 의사 소통, 교감 사슬 및 지방 조직과 같은 구조가 있습니다.

Costache et al. 사체 염료 주사 연구를 통해 흉부 성 구상 공간 내에서 염료가 확산되어 완전히 밀폐 된 해부학 적 구획이 아니며 SCTL이 국소 마취제에 대한 확산 장벽으로 작용하지 않음을 시사합니다. 또한, Cho TH는 흉부 성맥 공간이 매우 좁고 SCTL이 폐쇄 된 후방 경계를 형성하지 않음을 확인하기 위해 Micro-CT 이미징을 사용했습니다. 이 발견은 SCTL의 피상적 측면에서의 약물 주사가 흉부 부기 공간으로 퍼질 수 있음을 나타냅니다.

기존의 TPVB와 비교하여, SCTL의 피상 층에 국소 마취제를 주입하면 약물이 Costotransverse 인대를 통해 구상 공간으로 확산 될 수 있습니다. 같은 양의 국소 마취제로, 더 적은 양이 짧은 시간 내에 구상 공간에 도달하여 더 온화한 효과와 교감 신경에 미치는 영향이 줄어 듭니다. 이론적으로,이 접근법은 저혈압의 발생률을 감소시킬 수 있습니다.

이 연구는 SCTL의 표면층에서 TPVB (인대를 통한 파운드없이)에서 TPVB를 수행하는 것이 종래의 깊은 접근법 (바늘이 SCTL을 침투하는 경우)과 비교하여 마취 유도 동안보다 안정적인 혈역학을 제공하는지 여부를 조사하는 것을 목표로하며, 동등한 진통 효과를 유지하는 동시에 동등한 진통 효과를 유지한다. 흉강경 폐 절제술 수술.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • 모병
        • Nanjing First Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 선택적 2 포트 비디오 보조 흉강경 절제술로 예정된 환자
  • 나이 : ≥18 세
  • ASA 분류 : I-III
  • BMI : 18-30 kg/m²

제외 기준 :

  • 심한 고혈압 (SBP ≥180 mmHg 또는 DBP ≥110 mmHg)
  • 마취 유도 전 <70 mmHg
  • 응급 수술
  • 뇌 또는 흉부/복부 대동맥 동맥류의 병력을 포함한 심각한 심혈관 질환
  • 울혈 성 심부전 (New York Heart Association Class III 또는 IV)
  • 처리되지 않았거나 불안정한 허혈성 심장병
  • 심각한 대동맥 또는 승모판 질환
  • 임신 또는 수유
  • 응고 장애
  • 천자 부위에서의 균혈증, 패혈증 또는 감염
  • 연구 관련 약물에 대한 알레르기
  • 심한 간 및 신장 기능 장애
  • 신경 장애, 척추 질환 (기형 또는 외상), 척추 수술의 병력 또는 흉부 또는 후면 부위의 비정상 피부 감각
  • 기존 또는 예상 어려운기도 관리
  • 두 가지 방법의 구현 후 약물 확산을 관찰하기 위해 CT (3D) 영상 기술을 필요로하는 연구자 40 명의 환자가 포함하기에 적합하지 않은 다른 조건은 다음과 같이 포함되었다 : ≥18 세 이상의 이중 홀 흉강경 절제술을받을 예정인 환자 몇 년, ASA 등급 I ~ III, BMI 18 내지 30kg/m2, 그리고 수술 전 CT 국소화가 필요했습니다. 배제 기준 상기 조건 외에도, 조영제에 의해 유도 된 아나필락시스 병력이있는 환자는 제외되어야한다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SCTL 표면 평면 블록 그룹 (S 그룹)
초음파 유도 흉부 parertebral 블록이 수행 될 때 펑크 바늘은 SCTL을 뚫지 않았다.
다른: SCTL 표면 평면 블록
이 연구의 목적은 표면 SCTL에서 수행 된 흉부 성맥 신경 블록 (Puncture Needle이 SCTL을 파괴하지 않음)에서 SCTL 깊은 평면 (Puncture Needle Break SCTL)과 비교하여 흉강경 소엽 절제술의 유도 기간 동안 혈역학 적 안정성을 유지하는 데 더 유리한 지 여부를 평가하는 것이 었습니다. . 우리는 펑크 바늘을 유지하면서 SCTL을 뚫기 위해 NIT를 유지하면서 초음파 유도 성기 신경 블록을 수행했습니다. 신경 블록 후 약물 확산을 관찰하기 위해 CT (3D) 영상을 필요로하는 20 명의 환자에서, 전방 흉벽 (중간 흉부 선), 측면 흉벽 (후방)을 포함하여 감각 손실 정도를 평가하기 위해 냉간 자극을 30 분 후에 사용 하였다. 겨드랑이 라인) 및 후방 흉벽 (대변량 영역).
위약 비교기: SCTL Deep Plane Block Group (T Group)
SCTL은 초음파 유도 흉부 흉골 차단 블록 동안 펑크 바늘에 의해 파손되었다.
다른: SCTL 딥 플레인 블록 그룹
초음파 유도 흉부 성맥 신경 블록이 일상적으로 수행되었습니다. SCTL은 초음파 유도 흉부 흉골 차단 블록 동안 펑크 바늘에 의해 파손되었다. 신경 블록 후 약물 확산을 관찰하기 위해 CT (3D) 영상을 필요로하는 20 명의 환자에서, 전방 흉벽 (중간 흉부 선), 측면 흉벽 (후방)을 포함하여 감각 손실 정도를 평가하기 위해 냉간 자극을 30 분 후에 사용 하였다. 겨드랑이 라인) 및 후방 흉벽 (대변량 영역).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈압의 발생률
기간: 유도 시작부터 유도 후 5 분까지
전신 마취의 유도 기간 동안 저혈압의 발병률 (유도 시작부터 유도 후 5 분까지). 저혈압 정의 :이 기간 동안 MAP의 20% 감소 또는 MAP 절대 값 <65 mmHg.
유도 시작부터 유도 후 5 분까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심한 저혈압의 발생률
기간: 유도 시작부터 유도 후 5 분까지
전신 마취의 유도 기간 동안 심각한 저혈압의 발병률 (유도 시작부터 유도 후 5 분). 심각한 저혈압의 정의 :지도 또는지도 절대 값 <55 mmhg의 30% 감소.
유도 시작부터 유도 후 5 분까지
VAS 점수
기간: 수술 후 4 시간 및 24 시간

시각적 아날로그 척도 (VAS)는 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 스케일을 따라 점을 표시함으로써 환자가인지 된 통증 수준 또는 다른 증상을 나타내는 연속 10cm (또는 100mm) 라인으로 구성됩니다.

VAS 스케일 최소 및 최대 값 최소값 (0cm 또는 0mm) : 이는 측정 된 증상의 통증이나 최소한의 강도를 나타냅니다.

최대 값 (10cm 또는 100 mm) : 최악의 상상력이있는 통증 또는 측정 된 증상의 가장 심각한 강도를 나타냅니다.

더 높은 점수의 해석이 높을수록 VAS 점수가 더 나빠진 결과는 더 큰 통증 강도 또는 더 심각한 증상을 의미합니다.

낮은 VAS 점수는 더 나은 결과를 나타내며, 이는 통증이 적거나 가벼운 증상을 의미합니다.

일반적인 VAS 점수 범위는 통증입니다

통증 수준은 종종 다음과 같이 분류됩니다.

0 mm : 통증 없음 1-3 mm : 가벼운 통증 4-6 mm : 중등도 통증 7-10 mm : 심한 통증
수술 후 4 시간 및 24 시간
HR 값
기간: 수술 중
HR 값은 블록 이전, 유도 (분당) 및 저혈압이 발생했을 때 기록되었다.
수술 중
지도 값
기간: 수술 중
MAP 값은 블록 이전, 유도 (분당) 및 저혈압이 발생한시기에 기록되었습니다.
수술 중
SV 값
기간: 수술 중
SV 값은 블록 이전, 유도 (분당) 및 저혈압이 발생했을 때 기록되었습니다.
수술 중
CI 값
기간: 수술 중
CI 값은 블록 이전, 유도 (분당) 및 저혈압이 발생했을 때 기록되었다.
수술 중
혈관 활성 약물의 사용
기간: 유도 시작부터 유도 후 5 분까지
유도 중에 혈관 활성 약물의 사용을 기록하십시오.
유도 시작부터 유도 후 5 분까지
Propofol 및 Remifentanil의 사용
기간: 마취 유도 및 작동 중
작동 중에 사용 된 프로포폴 및 레미 펜타닐의 양을 기록 하였다.
마취 유도 및 작동 중
수술 기간
기간: 수술 중
수술 기간은 피부 절개에서 상처 폐쇄로 몇 분 안에 측정되었습니다.
수술 중
펑크 관련 부작용
기간: 수술 중에 기록
펑크 관련 부작용 (hemothorax, pneumothorax, 국소 혈종, 국소 마취 중독, 경막 외 블록 또는 일반 척추 마취 등).
수술 중에 기록
Qor-15의 점수
기간: 수술 24 시간
수술 24 시간 후 QOR-15 점수가 기록되었다
수술 24 시간
진통제 펌프 및 추가 진통제 사용
기간: 수술 24 시간
진통제 펌프 (Oxycodone 복용량, 첫 압축 시간, 유효 압박 시간, 실제 압축 시간) 및 추가 진통제 사용을 24 시간 내에 사용했습니다.
수술 24 시간
천자 관련 합병증
기간: 수술 후 72 시간
펑크 관련 합병증은 수술 후 72 시간 이내에 관찰되었다.
수술 후 72 시간
만족 설문 조사
기간: 수술 후 72 시간
환자의 만족도 조사는 수술 후 72 시간 후에 기록되었습니다.
수술 후 72 시간
수술 중 정맥 내 주입 부피
기간: 수술 중
수술 중 정맥 내 (IV) 주입 부피는 수술 중에 정맥 내 투여되는 총액의 양을 나타냅니다.
수술 중
수술 중 소변량
기간: 수술 중
수술 중 소변량은 수술 중에 측정 된 소변 출력의 양을 나타냅니다.
수술 중
수술 중 혈액 손실
기간: 수술 중
일반적으로 밀리리터 (ML)로 측정됩니다. 사용 예상 : 흡입 캐니스터 볼륨 (관개 유체를 빼낸 후). 수술 스폰지와 거즈 무게 (1g 중량 증가 ≈ 1ml 혈액 손실). 외과 팀의 시각적 추정.
수술 중
삽관 시간
기간: 최대 1 시간
삽관 시간은 수술 종료부터 전신 마취 후 기관 내 튜브 제거까지의 시간을 나타냅니다.
최대 1 시간
CT (3D) 이미징
기간: 신경 블록 30 분 후
CT (3D) 이미징을 사용하여 신경 차단 및 냉간 자극 후 30 분 후 약물 확산을 관찰하여 전방 흉벽 (중간 점), 측면 흉벽 (후방 겨드랑 라인) 및 후방 흉부를 포함한 감각 손실의 정도를 평가했습니다. 벽 (상자 구역).
신경 블록 30 분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

협력자

Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University
Huai'an First People's Hospital
Yancheng First People's Hospital
Geriatric Hospital of Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Xiaoliang Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20240924-03-KS-01
  • ZKX21038 (기타 식별자: Nanajing Municipal Health Commision)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 연구원들은 데이터를 공개하지 않기로 결정했습니다. 관련 데이터를 얻으려면 필요한 경우 연구원에게 연락 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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