此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

超声引导的浅表和深层神经神经阻滞在上costotransverse韧带上对胸腔镜肺肺切除术的诱导阶段的血液动力学的影响:一项多中心,随机,随机对照试验

这项研究的目的是确定在上costotrans韧带(SCTL)的表面上执行副脑神经阻滞(不含SCTL的针头渗透),在与深层肺肺部切除术期间保持血液动力学稳定性更有效SCTL的表面(带有SCTL的针刺)。

这是一家多中心,双盲,随机对照试验,在五家医院中总共有168名参与者。 为了研究不同神经阻滞方法对诱导过程中血液动力学的影响,将使用分层的随机化方案分配给参与者将参与者分配给深面SCTL块组(T组)或表面平面SCTL块组(S组)。 该分层占每个中心每个治疗组中高血压患者的比例40%。

手术前30分钟,患者将在麻醉前室中接受超声引导的深层SCTL块(穿透SCTL)或表面SCTL块(针不穿透SCTL)。 该块的靶椎水平为T4和T6,在每个位置将缓慢注入盐酸ropivacaine的20 ml盐酸ropivacaine溶液。 研究人员将记录在超声成像上观察到的亚胸膜下压缩,并监测并发症,例如血胸,气胸,局部血肿,局部麻醉毒性,硬膜外麻醉或总脊髓麻醉。

另一位对小组分配的研究者将在神经阻滞过程后评估患者,记录血胸,气胸,局部血肿,局部麻醉毒性,硬膜外阻滞或总脊髓麻醉的任何发生。 使用温度方法的冷灵敏度测试将在相应的封闭区域内的中X骨中部线进行5、10、20和30分钟,并将记录感觉封锁水平。

区块发生30分钟后,将使用丙泊酚和瑞芬太尼的目标控制输注(TCI)以及rocuronium(0.6 mg/kg)进行麻醉诱导。 心率(HR),平均动脉压(MAP),中风体积(SV),心脏指数(CI)和中风体积指数(SVI)将每分钟从诱导到插管后5分钟进行测量。 低血压定义为MAP降低20%或绝对图<65 mmHg,而严重的低血压定义为MAP降低30%或绝对地图<55 mmHg。 根据需要使用血管活性药物来维持血液动力学稳定性。

这项研究将记录丙泊酚和雷拟菲亚尔的术中消耗,麻醉持续时间,术中静脉液体体积,尿量,失血和拔管时间。 术后评估将包括4和24小时的休息和运动诱发的(咳嗽)VAS分数,24小时内阿片类药物的消耗(羟考酮使用,第一次需求时间,有效和实际需求数量和实际需求)以及额外的镇痛要求。 将记录术后72小时内QOR-15的评分,并在72小时内进行术后72小时内与穿刺相关的并发症。

对于使用CT(3D)成像评估药物扩散的成像研究,将在Nanjing第一医院招募40名患者。 需要术前CT引导定位和穿刺的患者将在手术前30分钟接受超声引导的深层SCTL块(T组)或表面SCTL块(S组),每组10例患者。 块位点将在手术侧T4和T6水平上使用20 mL的神经阻滞溶液,该溶液中含有0.375%ropivacaine与2 mL iohexol(总计20 mL)混合。

遵循神经阻滞后,将将患者放置在仰卧位,30分钟后,盲目的研究者将使用前胸壁(锁骨中部线),侧胸壁(后腋线)和后部评估感觉丧失感官丧失胸壁(副脑区域)。 随后,患者将经历常规的CT引导病变定位,3D成像技术将用于评估两种块技术的药物扩散模式。

试验期间发生的任何不良事件将根据研究方案进行管理,并相应地记录。

研究概览

详细说明

胸腔镜叶切除术是一种以最小的侵入性和快速恢复而闻名的通常进行的手术程序。 手术期间有效的疼痛管理对于患者康复和手术结局至关重要。 为了进一步增强术后舒适性和加速恢复,近年来,人们越来越建议使用全身麻醉和区域阻滞技术的综合使用。 区域封锁不仅有效缓解术后疼痛,而且有助于减少全身麻醉剂的消耗,从而促进更快的恢复。

胸椎副阻滞(TPVB)是一种有效的区域麻醉技术,为胸腔镜叶切除术中的术后疼痛管理提供了一种新颖的选择。 TPVB涉及在椎骨脊柱神经附近的椎骨孔附近注射局部麻醉剂,从而封锁了同侧胸部胸腔细胞和交感神经。 它主要用于肋骨骨折,乳房手术,胸腔切开术和胸腔镜手术中的术后镇痛作用。 为了确保区域阻塞的有效性并优化了手术周转时间,通常在手术前30分钟在麻醉前室进行TPVB。 这种方法最大化其镇痛益处,并促进术后快速恢复。

随着超声引导的神经阻滞技术的发展,与TPVB相关的并发症(如气胸和血胸)的发生率显着降低。 但是,手术前进行TPVB不仅可以阻止胸神经,而且会影响调节心脏功能的交感神经。 抑制交感神经系统会导致心肌收缩性和心率降低,并降低周围血管耐药性,从而增加一般麻醉诱导期间低血压的发生率。 这仍然是需要紧急解决的关键临床问题。

胸椎骨空间是一个位于胸椎两侧的楔形空间。 它的内侧边界由连接到硬膜外空间的椎体,椎间盘和椎骨孔组成。 横向边界延伸到肋间空间,前边界由胸膜形成,后边界由上肋横韧带(SCTL)组成。 在这个空间内,诸如肋间动脉和静脉,脊髓根部,脊神经的背分支,肋间神经,交流分支,交感神经链和脂肪组织等结构。

Costache等。通过尸体染料​​注射研究证明,染料散布在胸部副脑部空间中,这表明它不是完全封闭的解剖区室,并且SCTL不能充当局部麻醉剂的扩散障碍。 此外,Cho th使用Micro-CT成像来确认胸椎副脑空间非常狭窄,并且SCTL不会形成封闭的后边界。 这一发现表明,SCTL表面上的药物注射也可以扩散到胸椎多头骨空间中。

与常规的TPVB相比,将局部麻醉剂注入SCTL的浅层层,可以使药物通过Costototransverse韧带扩散到毛ver骨空间中。 在局部麻醉量相同的情况下,较小的量在较短的时间内到达副脑空间,从而产生温和的效果,对交感神经的影响较小。 从理论上讲,这种方法可能会降低低血压的发生率。

这项研究旨在调查与常规深度方法相比,在麻醉诱导期间在SCTL的表面上执行TPVB(不穿刺)是否提供了更稳定的血液动力学(其中针刺穿透了SCTL),同时保持等效的镇痛作用胸腔镜肺切除手术。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

168

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • 招聘中
        • Nanjing First Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 计划进行选修双端口视频辅助胸腔叶状切除术的患者
  • 年龄:≥18岁
  • ASA分类:I-III
  • BMI:18-30公斤/平方米

排除标准:

  • 严重的高血压(SBP≥180mmHg或DBP≥110mmHg)
  • 麻醉前的地图<70 mmHg
  • 急诊手术
  • 严重的心血管疾病,包括脑或胸部/腹部主动脉瘤病史
  • 充血性心力衰竭(纽约心脏协会III或IV类)
  • 未经治疗或不稳定的缺血性心脏病
  • 严重的主动脉或二尖瓣疾病
  • 怀孕或泌乳
  • 凝结障碍
  • 穿刺部位的菌血症,败血症或感染
  • 对研究相关的药物过敏
  • 严重的肝脏和肾功能障碍
  • 神经系统疾病,脊柱疾病(畸形或创伤),脊柱手术史或胸部或背部区域异常皮肤感觉
  • 现有或预期的困难气道管理
  • 其他条件被认为不适合纳入研究人员的40名需要CT(3D)成像技术才能在实施两种方法后观察药物扩散的患者,如下所示:计划进行双孔胸腔镜叶切除术,年龄≥18岁,年龄≥18岁年,ASA I级至III,BMI 18至30kg/m2,需要术前CT定位。 除上述条件外,应排除对比剂引起的过敏反应病史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SCTL表面平面块组(S组)
进行超声引导的胸椎副骨架时,穿刺针并未突破SCTL。
这项研究的目的是评估在表面SCTL上进行的胸椎副神经阻滞(穿刺针不断裂SCTL)是否在与SCTL深层(穿刺针断裂SCTL)相比保持血液动力学稳定性更有益于保持血液动力学稳定性。 。 我们进行了超声引导的副神经块神经阻滞,同时保持穿刺针的确打破了SCTL。 在20例需要CT(3D)成像才能观察到神经阻滞后药物扩散30分钟的患者中,手术后使用30分钟的冷刺激来评估感觉丧失程度,包括前胸壁(中锁骨中部线),侧胸壁(后部)腋窝线)和后胸壁(副毛图区域)。
安慰剂比较:SCTL深平面块组(T组)
在超声引导的胸部副毛线块中,SCTL被穿刺针破了。
常规执行超声引导的胸椎神经阻滞。 在超声引导的胸部副毛线块中,SCTL被穿刺针破了。 在20例需要CT(3D)成像才能观察到神经阻滞后药物扩散30分钟的患者中,手术后使用30分钟的冷刺激来评估感觉丧失程度,包括前胸壁(中锁骨中部线),侧胸壁(后部)腋窝线)和后胸壁(副毛图区域)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低血压的发生率
大体时间:从归纳开始到诱导后5分钟
在全身麻醉期间的低血压发生率(从诱导开始到诱导后5分钟)。低血压的定义:在此期间,MAP下降或MAP绝对值<65 mmHg的降低20%。
从归纳开始到诱导后5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重低血压的发生率
大体时间:从归纳开始到诱导后5分钟
在全身麻醉期间(从诱导开始到诱导后5分钟),严重的低血压发生率。 严重低血压的定义:MAP下降30%或MAP绝对值<55 mmHg。
从归纳开始到诱导后5分钟
VAS分数
大体时间:手术后4和24小时

视觉模拟量表(VAS)用于评估疼痛强度。 它由连续的10厘米(或100毫米)线组成,患者在其上表明他们的疼痛水平或其他症状通过标记尺度标记。

VAS尺度最小值和最大值最小值(0 cm或0 mm):这不表示测量症状的疼痛或最小强度。

最大值(10 cm或100毫米):代表可想象的最严重的疼痛或最严重的症状强度。

较高分数的解释较高的VAS得分表明结果较差,这意味着更大的疼痛强度或更严重的症状。

较低的VAS分数表明更好的结果,这意味着减轻疼痛或较轻的症状。

常见的VAS评分范围疼痛

疼痛水平通常分类如下:

0毫米:无疼痛1-3毫米:轻度疼痛4-6毫米:中度疼痛7-10毫米:严重的疼痛

手术后4和24小时
HR值
大体时间:术中
在块之前,诱导(每分钟)以及发生低血压时,记录了HR值。
术中
地图值
大体时间:术中
在块之前,在诱导期间(每分钟)以及发生低血压时记录地图值。
术中
SV值
大体时间:术中
在块之前,诱导(每分钟)以及发生低血压时记录SV值。
术中
CI值
大体时间:术中
在块之前,诱导(每分钟)以及发生低血压时,记录了CI值。
术中
使用血管活性药物
大体时间:从归纳开始到诱导后5分钟
记录在诱导过程中使用血管活性药物的使用。
从归纳开始到诱导后5分钟
使用丙泊酚和雷拟餐
大体时间:麻醉诱导和手术期间
记录了操作过程中使用的丙泊酚和瑞芬太尼的量和麻醉诱导的量
麻醉诱导和手术期间
手术持续时间
大体时间:术中
从皮肤切口到伤口闭合,记录了手术持续时间,以分钟为单位。
术中
穿刺相关的不良事件
大体时间:在手术期间记录
与穿刺相关的不良事件的记录(无论是血胸,气胸,局部血肿,局部麻醉中毒,硬膜外阻滞还是一般脊髓麻醉)。
在手术期间记录
得分为QOR-15
大体时间:手术后24小时
记录操作后24小时QOR-15分数
手术后24小时
使用镇痛泵和其他镇痛药
大体时间:手术后24小时
在24小时内记录了镇痛泵(羟考酮剂量,第一次压缩时间,有效的压缩时间,实际压缩时间)和使用其他止痛药的使用。
手术后24小时
与穿刺有关的并发症
大体时间:手术后72小时
手术后72小时内观察到与穿刺相关的并发症。
手术后72小时
满意度调查
大体时间:手术后72小时
手术后72小时记录患者的满意度调查
手术后72小时
术中静脉输注体积
大体时间:术中
术中静脉内(IV)输注体积是指手术期间静脉内施用的液体总量。
术中
术中尿量
大体时间:术中
术中尿液体积是指手术过程中测得的尿量量。
术中
术中失血
大体时间:术中
通常以毫升(ML)为单位。 使用:抽吸罐体积(减去灌溉液)。 手术海绵和纱布称重(1G体重增加≈1ml失血)。 手术团队的视觉估算。
术中
拔管时间
大体时间:最多1小时
拔管时间是指从手术结束到全身麻醉后的气管导管的时间。
最多1小时
CT(3D)成像
大体时间:神经阻滞后30分钟
CT(3D)成像用于观察神经阻滞后的药物扩散30分钟,并使用冷刺激来评估感觉丧失的程度,包括前胸壁(锁骨中部线)(锁骨中部线),侧胸壁(后腋窝线)和后胸部胸部墙(副脑区域)。
神经阻滞后30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月25日

初级完成 (估计的)

2026年6月25日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月21日

首次发布 (实际的)

2025年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月21日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY20240924-03-KS-01
  • ZKX21038 (其他标识符:Nanajing Municipal Health Commision)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

为了保护参与者的隐私,研究人员决定不公开数据。 为了获取相关数据,可以在必要时与研究人员联系。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅