Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​ultralydstyret overfladisk og dybe paravertebrale nerveblokke ved den overordnede costotransverse ligament på hæmodynamik under induktionsfasen af ​​thorakoskopisk lunge lobektomi: et multicenter, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om udførelse af en paravertebral nerveblok på den overfladiske overflade af den overordnede costotransverse ligament (SCTL) (uden nåleindtrængning af SCTL) er mere effektiv til at opretholde hæmodynamisk stabilitet under induktionsfasen af ​​thorakoskopisk lunge lobektomi sammenlignet med den dybe dybt Overfladen af ​​SCTL (med nåleindtrængning af SCTL).

Dette er et multicenter, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret forsøg, der tilmelder sig i alt 168 deltagere på fem hospitaler. For at undersøge virkningerne af forskellige nerveblokemetoder på hæmodynamik under induktion vil deltagerne blive tildelt enten den dybe plane SCTL -blokgruppe (T -gruppe) eller det overfladiske plan SCTL -blokgruppe (s gruppe) ved hjælp af et stratificeret randomiseringsskema. Stratificeringen tegner sig for en 40% andel af hypertensive patienter inden for hver behandlingsgruppe i hvert center.

Tredive minutter før operationen vil patienterne enten modtage en ultralydstyret dyb SCTL-blok (nål, der trænger ind i SCTL) eller en overfladisk SCTL-blok (nål, der ikke trænger ind i SCTL) i pre-anesthesia-rummet. Målets vertebrale niveauer for blokken er T4 og T6, og 20 ml 0,375% ropivacaine -hydrochloridopløsning injiceres langsomt på hvert sted. Forskere vil dokumentere, om subpleural komprimering observeres ved ultralydsafbildning og monitor for komplikationer såsom hemothorax, pneumothorax, lokalt hæmatom, lokalbedøvelsestoksicitet, epiduralbedøvelse eller total spinalbedøvelse under proceduren.

En anden efterforsker, der er blindet for gruppallokeringen, vil evaluere patienter efter nerveblokproceduren, registrere eventuelle forekomster af hæmothorax, pneumothorax, lokalt hæmatom, lokalbedøvelsestoksicitet, epidural blok eller total spinalbedøvelse. Koldfølsomhedstest ved anvendelse af temperaturmetoden vil blive udført ved midaxillærlinjen inden for de tilsvarende blokerede regioner ved 5, 10, 20 og 30 minutter efter blok, og det sensoriske blokade-niveau registreres.

Tredive minutter efter blokken udføres anæstesiinduktion ved anvendelse af målstyret infusion (TCI) af propofol og remifentanil sammen med rocuronium (0,6 mg/kg). Puls (HR), gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), slagvolumen (SV), hjerteindeks (CI) og slagvolumenindeks (SVI) måles hvert minut fra induktion indtil 5 minutter efter intubation. Hypotension defineres som et kortfald på 20% eller et absolut kort <65 mmHg, mens svær hypotension defineres som et kortfald på 30% eller et absolut kort <55 mmHg. Hæmodynamisk stabilitet opretholdes ved hjælp af vasoaktive medicin efter behov.

Undersøgelsen vil registrere det intraoperative forbrug af propofol og remifentanil, anæstesi -varighed, intraoperativt intravenøs væskevolumen, urinudgang, blodtab og ekstubationstid. Postoperative vurderinger vil omfatte hvile og bevægelses-fremkaldt (hoste) VAS-scoringer 4 og 24 timer, opioidforbrug inden for 24 timer (oxycodon-brug, første efterspørgselstid, antal effektive og faktiske krav) og yderligere smertestillende krav. QOR-15-score efter 24 timer og punkteringsrelaterede komplikationer inden for 72 timer postoperativt vil blive dokumenteret sammen med en patienttilfredshedsundersøgelse på 72 timer.

Til billeddannelsesundersøgelse, der evaluerer lægemiddeldiffusion efter hver blokmetode ved hjælp af CT (3D) -afbildning, rekrutteres 40 patienter på Nanjing First Hospital. Patienter, der kræver præoperativ CT-styret lokalisering og punktering, får en ultralydstyret dyb SCTL-blok (T-gruppe) eller overfladisk SCTL-blok (S-gruppe) 30 minutter før proceduren med 10 patienter i hver gruppe. Blokpladserne vil være på de kirurgiske side T4- og T6 -niveauer ved anvendelse af 20 ml af en nerveblokopløsning indeholdende 0,375% ropivacaine blandet med 2 ml IOHEXOL (i alt 20 ml).

Efter nerveblokken placeres patienterne i liggende position, og efter 30 minutter vil en blindet efterforsker vurdere sensorisk tab ved hjælp af kold stimulering ved den forreste brystvæg (midclavicular linje), lateral brystvæg (posterior axillær linje) og bageste Brystmur (paravertebral region). Efterfølgende vil patienter gennemgå rutinemæssig CT-guidet læsionslokalisering og 3D-billeddannelsesteknologi vil blive brugt til at evaluere lægemiddeldiffusionsmønstre for de to blokeringsteknikker.

Eventuelle bivirkninger, der opstår under forsøget, vil blive styret i henhold til undersøgelsesprotokollen og registreret i overensstemmelse hermed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Thoracoskopisk lobektomi er en almindeligt udført kirurgisk procedure, der er kendt for sin minimale invasivitet og hurtige bedring. Effektiv smertehåndtering under operationen er afgørende for patientinddrivelse og kirurgiske resultater. For yderligere at forbedre postoperativ komfort og fremskynde bedring er den kombinerede anvendelse af generel anæstesi og regionale blokade -teknikker i stigende grad blevet anbefalet i de senere år. Regional blokade lindrer ikke kun effektivt postoperativ smerte, men hjælper også med at reducere forbruget af generelle anæstetiske midler, hvilket letter hurtigere bedring.

Thoracic Paravertebral Block (TPVB) er en effektiv regional anæsteseteknik, der giver en ny mulighed for postoperativ smertehåndtering i thorakoskopisk lobektomi. TPVB involverer injektion af lokalbedøvelse nær den intervertebrale foramen ved siden af ​​de thorax rygmarvsnerver, hvilket opnår blokade af den ipsilaterale thorax somatiske og sympatiske nerver. Det bruges primært til postoperativ analgesi i ribbenfrakturer, brystkirurgi, thoracotomi og thoracoskopiske procedurer. For at sikre effektiviteten af ​​regional blokade og optimere kirurgisk omsætningstid udføres TPVB typisk i før-anestesi-rummet 30 minutter før operationen. Denne tilgang maksimerer dens smertestillende fordele og fremmer hurtig postoperativ bedring.

Med fremme af ultralydstyret nerveblokteknikker er forekomsten af ​​komplikationer såsom pneumothorax og hemothorax forbundet med TPVB signifikant faldet. Imidlertid blokerer udførelse af TPVB før operation ikke kun thorax nerver, men påvirker også de sympatiske nerver, der regulerer hjertefunktion. Inhibering af det sympatiske nervesystem kan føre til reduceret myocardial kontraktilitet og hjerterytme sammen med nedsat perifer vaskulær resistens, hvilket øger forekomsten af ​​hypotension under generel anæstesiinduktion. Dette er stadig et kritisk klinisk problem, der kræver hurtig opløsning.

Det thoraxparavertebrale rum er et kileformet rum, der er placeret på begge sider af thoraxvirvlerne. Dens mediale grænse består af rygsøjlen, intervertebral disk og intervertebral foramen, der forbinder til det epidurale rum. Den laterale grænse strækker sig til det interkostale rum, den forreste grænse dannes af pleuraen, og den bageste grænse består af den overordnede costal tværgående ledbånd (SCTL). Inden for dette rum ligger strukturer såsom de interkostale arterier og vener, rygmarvsnerødder, ryggrene af rygmarvsnerver, interkostale nerver, kommunikation af grene, sympatisk kæde og fedtvæv.

Costache et al. demonstreret gennem cadaveriske farvestofinjektionsundersøgelser, at farvestof diffunderede inden for det thoraxparavertebrale rum, hvilket antyder, at det ikke er et helt lukket anatomisk rum, og at SCTL ikke fungerer som en diffusionsbarriere for lokalbedøvelse. Endvidere anvendte det mikro-CT-billeddannelse til at bekræfte, at det thoraxparavertebrale rum er ekstremt smalt, og at SCTL ikke danner en lukket posterior grænse. Denne konstatering indikerer, at lægemiddelinjektion på den overfladiske side af SCTL også kan sprede sig i det thoraxparavertebrale rum.

Sammenlignet med konventionel TPVB giver indsprøjtning af lokalbedøvelse i det overfladiske lag af SCTL, at lægemidlerne kan diffundere gennem det costotransverse ligament i det paravertebrale rum. Med den samme mængde lokalbedøvelse når et mindre beløb det paravertebrale rum på kortere tid, hvilket resulterer i en mildere virkning og mindre indflydelse på sympatiske nerver. Teoretisk set kan denne tilgang reducere forekomsten af ​​hypotension.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om udførelse af TPVB ved det overfladiske lag af SCTL (uden at punkteres gennem ligamentet) giver mere stabil hæmodynamik under anæstesiinduktion sammenlignet med den konventionelle dybe tilgang (hvor nålen trænger ind thoracoskopisk lungeresektionskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til valgfri to-port videoassisteret thoracoskopisk lobektomi
  • Alder: ≥18 år
  • ASA-klassificering: I-III
  • BMI: 18-30 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertension (SBP ≥180 mmHg eller DBP ≥110 mmHg)
  • Kort <70 mmHg før anæstesiinduktion
  • Nødkirurgi
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive historie om cerebral eller thorax/abdominal aorta -aneurisme
  • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Class III eller IV)
  • Ubehandlet eller ustabil iskæmisk hjertesygdom
  • Alvorlig aorta- eller mitralventilsygdom
  • Graviditet eller amning
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Bakteræmi, sepsis eller infektion på punkteringsstedet
  • Allergi til studierelaterede lægemidler
  • Alvorlig lever- og nyrefunktion
  • Neurologiske lidelser, rygmarvsygdom (deformitet eller traumer), historie med rygmarvskirurgi eller unormal hudfølelse i thorax- eller rygregionen
  • Eksisterende eller forventet vanskelig luftvejsstyring
  • Andre forhold, der anses for uegnet til optagelse af efterforskerne fyrre patienter, der krævede CT (3D) billeddannelsesteknologi for at observere lægemiddeldiffusion efter implementeringen af ​​de to metoder blev inkluderet som følger: Patienter, der var planlagt til at gennemgå thoracoskopisk lobektomi i dobbelthul år, ASA -klasse I til III, BMI 18 til 30 kg/m2, og krævede præoperativ CT -lokalisering. Ekskluderingskriterier Ud over ovenstående forhold bør patienter med en historie med anafylaksi induceret af kontrastmidler udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCTL Superficial Plane Block Group (S Group)
Punkteringsålen brød ikke gennem SCTL, da den ultralydsstyrede thoraxparavertebrale blok blev udført.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om thoraxparavertebral nerveblok udført på overfladisk SCTL (punkteringsnål ikke brød SCTL) var mere fordelagtigt for at opretholde hæmodynamisk stabilitet i induktionsperioden for thorakoskopisk lobektomi sammenlignet med SCTL Deep Plane (Puncture Needle Paus SCTL) . Vi udførte en ultralydsstyret paravertebral nerveblok, mens vi holdt punkteringsnålen nit for at bryde gennem SCTL. Hos 20 patienter, der krævede CT (3D) -afbildning for at observere lægemiddeldiffusion 30 min efter nerveblok, blev kold stimulering anvendt 30 minutter efter proceduren til at vurdere graden af ​​sensorisk tab, inklusive den forreste brystvæg (Midclavian Line), lateral brystvæg (bageste Axillær linje) og posterior brystvæg (paravertebral område).
Placebo komparator: SCTL Deep Plane Block Group (T Group)
SCTL blev brudt af en punkteringsnål under den ultralydsstyrede thoraxparavertebrale blok.
Ultralydstyret thoraxparavertebral nerveblok blev rutinemæssigt udført. SCTL blev brudt af en punkteringsnål under den ultralydsstyrede thoraxparavertebrale blok. Hos 20 patienter, der krævede CT (3D) -afbildning for at observere lægemiddeldiffusion 30 min efter nerveblok, blev kold stimulering anvendt 30 minutter efter proceduren til at vurdere graden af ​​sensorisk tab, inklusive den forreste brystvæg (Midclavian Line), lateral brystvæg (bageste Axillær linje) og posterior brystvæg (paravertebral område).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​induktion til 5 minutter efter induktion
Forekomst af hypotension i induktionsperioden for generel anæstesi (fra begyndelsen af ​​induktion til 5 minutter efter induktion). Definition af hypotension: et 20% fald i MAP eller et kort absolut værdi <65 mmHg i denne periode.
Fra begyndelsen af ​​induktion til 5 minutter efter induktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig hypotension
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​induktion til 5 minutter efter induktion
Forekomsten af ​​alvorlig hypotension i induktionsperioden for generel anæstesi (fra begyndelsen af ​​induktion til 5 minutter efter induktion). Definition af alvorlig hypotension: et fald på 30% i kortet eller en kort absolut værdi <55 mmHg.
Fra begyndelsen af ​​induktion til 5 minutter efter induktion
VAS -scoringer
Tidsramme: 4 og 24 timer efter operationen

Den visuelle analoge skala (VAS) bruges til vurdering af smerteintensitet. Det består af en kontinuerlig 10 cm (eller 100 mm) linje, hvorpå patienter indikerer deres opfattede niveau af smerte eller et andet symptom ved at markere et punkt langs skalaen.

Minimums- og maksimumværdier for VAS -skala (0 cm eller 0 mm): Dette repræsenterer ingen smerter eller den mindst mulige intensitet af det målte symptom.

Maksimal værdi (10 cm eller 100 mm): repræsenterer den værste tænkelige smerte eller den mest alvorlige intensitet af det målte symptom.

Fortolkning af højere score højere VAS -score indikerer værre resultater, hvilket betyder større smerteintensitet eller mere alvorlige symptomer.

Nedre VAS -scoringer indikerer bedre resultater, hvilket betyder mindre smerter eller mildere symptomer.

Almindelig VAS -score varierer for smerter

Smertniveauer er ofte kategoriseret som følger:

0 mm: ingen smerte 1-3 mm: mild smerte 4-6 mm: Moderat smerte 7-10 mm: Alvorlig smerte

4 og 24 timer efter operationen
HR -værdier
Tidsramme: Intraoperativ
HR -værdier blev registreret før blokken under induktion (pr. Minut), og når hypotension opstod.
Intraoperativ
Kortværdier
Tidsramme: Intraoperativ
Kortværdier blev registreret før blokken under induktion (pr. Minut), og når hypotension opstod.
Intraoperativ
SV -værdier
Tidsramme: Intraoperativ
SV -værdier blev registreret før blokken under induktion (pr. Minut), og når hypotension opstod.
Intraoperativ
CI -værdier
Tidsramme: Intraoperativ
CI -værdier blev registreret før blokken under induktion (pr. Minut), og når hypotension opstod.
Intraoperativ
Brug af vasoaktive stoffer
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​induktion til 5 minutter efter induktion
Registrer brugen af ​​vasoaktive lægemidler under induktion.
Fra begyndelsen af ​​induktion til 5 minutter efter induktion
Brug af propofol og remifentanil
Tidsramme: Anæstesiinduktion og under drift
Mængden af ​​propofol og remifentanil anvendt under drift og anæstesiinduktion blev registreret
Anæstesiinduktion og under drift
Kirurgi varighed
Tidsramme: Intraoperativ
Kirurgi varighed blev registreret fra hudinsnit til sårlukning, målt på få minutter.
Intraoperativ
Punkteringsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Optaget under operationen
Registreringer af punkteringsrelaterede bivirkninger (hvad enten det er hæmothorax, pneumothorax, lokalt hæmatom, lokalbedøvelsesforgiftning, epidural blok eller generel rygmarvsanæstesi).
Optaget under operationen
Resultat af QOR-15
Tidsramme: 24 timer efter operationen
QOR-15-score 24 timer efter, at operationen blev registreret
24 timer efter operationen
Brugen af ​​smertestillende pumpe og yderligere smertestillende lægemidler
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Anvendelsen af ​​smertestillende pumpe (oxycodon -dosering, første komprimeringstid, effektive komprimeringstider, faktiske komprimeringstider) og brugen af ​​yderligere smertestillende lægemidler blev registreret inden for 24 timer.
24 timer efter operationen
Punkteringsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 72 timer efter operationen
De punkteringsrelaterede komplikationer blev observeret inden for 72 timer efter operationen.
72 timer efter operationen
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Tilfredshedsundersøgelsen af ​​patienter blev registreret 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen
Intraoperativ intravenøs infusionsvolumen
Tidsramme: Intraoperativ
Intraoperativ intravenøs (IV) infusionsvolumen henviser til den samlede mængde væsker, der er administreret intravenøst ​​under operationen.
Intraoperativ
Intraoperativt urinvolumen
Tidsramme: Intraoperativ
Intraoperativ urinvolumen henviser til mængden af ​​urinudgang målt under operationen.
Intraoperativ
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativ
Typisk målt i milliliter (ML). Estimeret ved hjælp af: Sugeskibsvolumen (efter subtraktion af kunstvandingsvæsker). Kirurgiske svampe og gasbinding (1 g vægtforøgelse ≈ 1 ml blodtab). Visuel estimering fra det kirurgiske team.
Intraoperativ
Ekstubationstid
Tidsramme: Op til 1 time
Eksløringstid henviser til tiden fra slutningen af ​​operationen til fjernelse af endotrachealrøret efter generel anæstesi.
Op til 1 time
CT (3D) billeddannelse
Tidsramme: 30 minutter efter nerveblokken
CT (3D) -afbildning blev anvendt til at observere medikamentdiffusion 30min efter nerveblok og kold stimulering blev anvendt til at vurdere graden af ​​sensorisk tab, inklusive den forreste brystvæg (midclavicular linje), lateral brystvæg (posterior axillær linje) og posterior brystkiste Væg (paravertebral område).
30 minutter efter nerveblokken

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20240924-03-KS-01
  • ZKX21038 (Anden identifikator: Nanjing Municipal Health Commission)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte deltagernes privatliv, besluttede forskere ikke at offentliggøre dataene. For at få relevante data kan forskere kontaktes om nødvendigt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi induktion

Kliniske forsøg med SCTL overfladisk flyblok

Abonner