新しい高度な血管イメージング超音波プロトコル (RESONA-SETTING)
Resona 9超音波マシンのパワーのロックを解除：新しい高度な血管イメージングプロトコルをセットアップおよびテストするための観察研究
これは、研究目的でのみ実施される新しい超音波血管イメージングプロトコルのセットアップとテストを目的とした単一中心の観察研究です。 この研究では、60人の被験者で米国の試験を実施します。 この研究に登録された被験者は、初めて検討され、必要に応じて将来再度検討されることに同意を提供します。
この研究の主な目的は、腕と大脳血管の新しい高度な米国のプロトコルをセットアップしてテストすることです
二次目標は次のとおりです。
- 病理学的値と比較するために、米国ベースのパラメーターの正規性/参照値の範囲を定義します。
- 取得した米国の測定値の再現性と再現性を評価します。
- 年齢と取得した米国の測定値との相関関係を評価します。
- 性別と獲得した米国の測定値との相関関係を評価します。
調査の概要
詳細な説明
イスティトゥート・ディ・リセルチェ農家の医療イメージング研究所は、診断画像の処理を扱い、生体内での解剖学的構造と臓器機能の定量的分析を可能にします。 グループの研究活動は、次のことに焦点を当てています。i）特定の臨床的ニーズに応じて解剖学的構造と病理学的病変をセグメント化および定量化するための新しい技術を開発する。 ii）新しいイメージングバイオマーカーの特定と検証、iii）さまざまな血管地区における新しい形態学的および血行動態的変化の調査と、血管疾患の発症と進行における血行動態の役割を調査する。 これらの活動に加えて、最近、新しいイメージングソリューションの可能性を調査し、新しい非侵襲的イメージングプロトコルのセットアップに努力しています。 これらのプロトコルは、主に腎臓および腎動脈、脳血管系、および血液透析に使用される動脈窩のために開発されており、これは医療イメージングラボの活動の主な焦点です。 具体的には、2024年、イスティトゥート・ディ・リセルチェファーマコロジー科Mario Negri IRCCSは、Anthemプロジェクト内で新しい超音波（US）マシンResona 9を購入しました（ID：NCT05996731）。 Resona 9は、Mindrayの超音波マシンの中で最先端のモデルです。 高度な機能を組み合わせて、臨床医が再現性を改善し、生産性を最適化するのに役立つように設計された、人工知能強化技術のスイートと、例外的な画質を提供します。 私たちの研究の焦点に特に関連して、Resona 9には、血管の壁の厚さと剛性を正確に測定するための新しい高度な機能が組み込まれています。 さらに、VFLOW技術により、複雑な血流の特徴の視覚化が可能になります。 Resona 9には、米国システムを断層撮影3Dソリューションデバイスに変換するPiur Tusデバイスも装備されています。 これにより、従来の磁気共鳴画像法と比較して、獲得のコストと速度に関して大きな利点を持つ、血管の画像の積み重ねと3D仮想モデルの再構築が可能になります。
これらすべての米国ベースの技術を最大限に活用し、腎および脳の病理患者に関するResona 9ツールを最大限に活用するために、専用の米国のプロトコルとテストを設定する緊急の必要性があります。 また、このステップにより、画像ベースのパラメーターの正規性/参照値の範囲を収集することもでき、後で患者で取得した対応する特定のパラメーターと比較するために使用します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michela Bozzetto, Ph.D.
- 電話番号：+39 035 4535 381
- メール：michela.bozzetto@marionegri.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luca Soliveri
- 電話番号：+39 035 4535 381
- メール：luca.soliveri@marionegri.it
研究場所
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BG
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Ranica、BG、イタリア、24020
- 募集
- Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
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コンタクト：
- Matias Trillini, M.D.
- 電話番号：+39 035 4535 411
- メール：matias.trillini@marionegri.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 研究具体的な手順の前にインフォームドコンセントの提供
- 18歳から75歳までの女性および/または男性
- 腎臓や脳疾患の以前の病歴はなく、血管系に影響を与えた可能性のある病理はありません
除外基準：
- 血管系に影響を与えた可能性のある腎臓または脳疾患または病理の以前の歴史
- 法的不能、限られた法的能力、知的障害、非協力的な態度、または被験者が研究の目的と手順を理解できないというその他の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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男性、年齢層1
18〜40歳の男性被験者
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2つの解剖学的領域、つまり非支配的な腕と首からの米国の買収。
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男性、年齢層2
41〜55歳の男性被験者
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2つの解剖学的領域、つまり非支配的な腕と首からの米国の買収。
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男性、年齢層3
56〜75歳の男性被験者
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2つの解剖学的領域、つまり非支配的な腕と首からの米国の買収。
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女性、年齢層1
18〜40歳の女性被験者
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2つの解剖学的領域、つまり非支配的な腕と首からの米国の買収。
|
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女性、年齢層2
41〜55歳の女性被験者
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2つの解剖学的領域、つまり非支配的な腕と首からの米国の買収。
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女性、年齢層3
56〜75歳の女性被験者
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2つの解剖学的領域、つまり非支配的な腕と首からの米国の買収。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非支配的なARM米国の買収
時間枠：登録時の米国の買収
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中央の前頭骨のradial骨動脈の直径、肘の上の上腕動脈、中央の前腕の尺骨動脈、および中央前腕（mm）の頭蓋静脈（mm）
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登録時の米国の買収
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非支配的なARM米国の買収
時間枠：登録時の米国の買収
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中央の前頭骨のradial骨動脈の流量、肘の上の上腕動脈、中央前骨の尺骨動脈（ml/min）
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登録時の米国の買収
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非支配的なARM米国の買収
時間枠：登録時の米国の買収
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Radial骨動脈と頭蓋静脈壁の厚さ（mm）
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登録時の米国の買収
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非支配的なARM米国の買収
時間枠：登録時の米国の買収
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Radial骨動脈と頭蓋静脈壁の剛性（％）
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登録時の米国の買収
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非支配的なARM米国の買収
時間枠：登録時の米国の買収
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中央の前腕の放射状動脈の平均速度（TAV）、肘の上の上腕動脈、および中央の前腕の尺骨動脈（cm/s）
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登録時の米国の買収
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頸部頸動脈（右と左）米国の買収
時間枠：登録時の米国の買収
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一般頸動脈の直径、内頸動脈、外頸動脈および椎骨動脈（MM）
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登録時の米国の買収
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頸部頸動脈（右と左）米国の買収
時間枠：登録時の米国の買収
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一般頸動脈、内頸動脈、外頸動脈、椎骨動脈の流量（ML/min）
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登録時の米国の買収
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頸部頸動脈（右と左）米国の買収
時間枠：登録時の米国の買収
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一般的な頸動脈の壁の厚さ（mm）
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登録時の米国の買収
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頸部頸動脈（右と左）米国の買収
時間枠：登録時の米国の買収
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一般的な頸動脈の壁の剛性（％）
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登録時の米国の買収
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頸部頸動脈（右と左）米国の買収
時間枠：登録時の米国の買収
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一般頸動脈、内頸動脈、外頸動脈、椎骨動脈（CM/s）の時間平均速度（TAV）
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登録時の米国の買収
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Giuseppe Remuzzi, M.D.、Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RESONA-SETTING
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。