- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06841887
Новые ультразвуковые протоколы ультразвуковых сосудистых визуализации (RESONA-SETTING)
Разблокировать силу ультразвуковой машины Resona 9: обсервационное исследование для настройки и проверки новых протоколов сосудистой визуализации сосудов
Это одноцентровое обсервационное исследование, направленное на создание и тестирование новых протоколов сосудистой визуализации ультразвуковых сосудов, проводимых исключительно для исследовательских целей. Исследование проведет американские экзамены по 60 предметам. Субъекты, зарегистрированные в исследовании, будут рассмотрены в первый раз, а затем предоставит согласие на то, чтобы быть снова в будущем в будущем.
Основная цель этого исследования-настройка и проверка нового продвинутого протокола США для рук и церебральных кровеносных сосудов
Вторичные цели будут:
- Определить диапазоны нормальности/эталонных значений параметров на основе США, которые должны сравниваться с патологическими значениями.
- Оцените повторяемость и воспроизводимость приобретенных измерений США.
- Оцените корреляцию между возрастом и приобретенными измерениями США.
- Оцените корреляцию между полом и приобретенными измерениями США.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинская лаборатория визуализации Irccs Irccs IRCCS имеет дело с обработкой диагностических изображений, позволяя количественно анализировать анатомические структуры и органы функций in vivo. Исследовательская деятельность группы сосредоточена на: i) разработке новых методов для сегмента и количественной оценки анатомических структур и патологических поражений в ответ на конкретные клинические потребности; ii) Выявление и проверка новых биомаркеров визуализации, iii), исследуя новые морфологические и гемодинамические изменения в различных сосудистых районах и роль гемодинамики в начале и прогрессировании заболеваний сосудов. Помимо этих видов деятельности, в последнее время были посвящены изучению потенциала новых решений для изображений и созданию новых неинвазивных протоколов визуализации. Эти протоколы были в основном разработаны для почек и почечных артерий, сосудистой сети церебральной и артериовенной фистулы, используемой в гемодиализе, которые являются основным направлением активности лаборатории медицинской визуализации. В частности, в 2024 году Irccs Istitututo di ricerche Farmacologiche Mario Negri Irccs приобрела новую машину Ultrasound (US) Resona 9, в рамках проекта Anthem (ID: NCT05996731). Resona 9 является лучшей моделью среди ультразвуковых машин Mindray. Он сочетает в себе расширенные функции для обеспечения исключительного качества изображения с набором технологий, усиленных искусственным интеллектом, предназначенными для того, чтобы помочь клиницистам улучшить воспроизводимость и оптимизировать производительность. В частности, связанные с нашим исследованием, Resona 9 включает в себя новые расширенные функции, чтобы точно измерить толщину и жесткость стенки сосудов. Более того, метод VFLOW позволяет визуализировать сложные характеристики кровотока. Наша Resona 9 также оснащена устройством Piur TUS, которое превращает систему США в томографическое устройство 3D -решения. Это позволяет получить стопку изображений кровеносных сосудов и реконструкцию 3D виртуальных моделей с большими преимуществами с точки зрения затрат и скорости приобретения по сравнению с обычной магнитной резонансной томографией.
Чтобы в полной мере воспользоваться всеми этими американскими методами и максимально использовать инструменты Resona 9 для пациентов с почечными и церебральными патологиями, существует неотложная необходимость создания выделенных американских протоколов и тестирования. Этот шаг также позволит сбору диапазонов нормальности/эталонных значений параметров на основе изображений, которые впоследствии будут использоваться для сравнения с соответствующими конкретными параметрами, полученными у пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michela Bozzetto, Ph.D.
- Номер телефона: +39 035 4535 381
- Электронная почта: michela.bozzetto@marionegri.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luca Soliveri
- Номер телефона: +39 035 4535 381
- Электронная почта: luca.soliveri@marionegri.it
Места учебы
-
-
BG
-
Ranica, BG, Италия, 24020
- Рекрутинг
- Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
-
Контакт:
- Matias Trillini, M.D.
- Номер телефона: +39 035 4535 411
- Электронная почта: matias.trillini@marionegri.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до каких -либо конкретных процедур исследования
- Женщина и/или мужчина в возрасте от 18 до 75 лет
- Никакой предыдущей истории почек или головного мозга и отсутствие патологий, которые могли повлиять на сосудистую систему
Критерии исключения:
- Предыдущая история почек или головного мозга или патологии, которые могли повлиять на сосудистую систему
- Юридическая неспособность, ограниченная юридическая способность, интеллектуальная инвалидность, неравномерное отношение или любые другие доказательства того, что субъект не сможет понять цели и процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мужчины, возрастная группа 1
Мужские субъекты в возрасте 18-40 лет
|
Приобретение США из двух анатомических областей, то есть не доминантной руки и шеи.
|
|
Мужчины, возрастная группа 2
Мужские субъекты в возрасте 41-55 лет
|
Приобретение США из двух анатомических областей, то есть не доминантной руки и шеи.
|
|
Мужчины, возрастная группа 3
Мужские субъекты в возрасте 56-75 лет
|
Приобретение США из двух анатомических областей, то есть не доминантной руки и шеи.
|
|
Женщина, возрастная группа 1
Женские субъекты в возрасте 18-40 лет
|
Приобретение США из двух анатомических областей, то есть не доминантной руки и шеи.
|
|
Женщины, возрастная группа 2
Женские субъекты в возрасте 41-55 лет
|
Приобретение США из двух анатомических областей, то есть не доминантной руки и шеи.
|
|
Женщины, возрастная группа 3
Женские субъекты в возрасте 56-75 лет
|
Приобретение США из двух анатомических областей, то есть не доминантной руки и шеи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не доминантная рука приобретения США
Временное ограничение: Приобретение США при регистрации
|
Диаметр радиальной артерии в среднем предплечье, плечевая артерия над локотью, локтевую артерию в среднем предплечье и головную вену в середине предплечья (мм)
|
Приобретение США при регистрации
|
|
Не доминантная рука приобретения США
Временное ограничение: Приобретение США при регистрации
|
Объем потока радиальной артерии в среднем предплечье, плечевая артерия над локтем, локтевая артерия в среднем предплечье (мл/мин)
|
Приобретение США при регистрации
|
|
Не доминантная рука приобретения США
Временное ограничение: Приобретение США при регистрации
|
Толщина радиальной артерии и стенки головной вены (мм)
|
Приобретение США при регистрации
|
|
Не доминантная рука приобретения США
Временное ограничение: Приобретение США при регистрации
|
Жесткость радиальной артерии и стенки головной вены (%)
|
Приобретение США при регистрации
|
|
Не доминантная рука приобретения США
Временное ограничение: Приобретение США при регистрации
|
Время усредненная скорость (TAV) радиальной артерии в середине предплечья, плечевая артерия над локтем и локтевая артерия в среднем предплечье (см/с)
|
Приобретение США при регистрации
|
|
Канная соная (справа и слева) приобретения США
Временное ограничение: Приобретение США при регистрации
|
Диаметр общей сонной артерии, внутренней сонной артерии, внешней сонной артерии и позвоночных артерий (мм)
|
Приобретение США при регистрации
|
|
Канная соная (справа и слева) приобретения США
Временное ограничение: Приобретение США при регистрации
|
Объем потока общей сонной артерии, внутренней сонной артерии, внешней сонной артерии и позвоночных артерий (мл/мин)
|
Приобретение США при регистрации
|
|
Канная соная (справа и слева) приобретения США
Временное ограничение: Приобретение США при регистрации
|
Толщина стены общей сонной артерии (мм)
|
Приобретение США при регистрации
|
|
Канная соная (справа и слева) приобретения США
Временное ограничение: Приобретение США при регистрации
|
Жесткость стены общей сонной артерии (%)
|
Приобретение США при регистрации
|
|
Канная соная (справа и слева) приобретения США
Временное ограничение: Приобретение США при регистрации
|
Время усредненная скорость (TAV) общей сонной артерии, внутренней сонной артерии, внешней сонной артерии и позвоночных артерий (см/с)
|
Приобретение США при регистрации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESONA-SETTING
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .