- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06841887
Uudet edistyneiden verisuonikuvantamisen ultraääniprotokollat (RESONA-SETTING)
Avaa Resona 9-ultraäänikoneen teho: havainnollista tutkimusta uusien edistyneiden verisuonten kuvantamisprotokollien asentamiseksi ja testaamiseksi
Tämä on yhden keskuksen havainnollinen tutkimus, jonka tavoitteena on perustaa ja testata uusia ultraääni verisuonikuvausprotokollia, jotka suoritetaan yksinomaan tutkimustarkoituksiin. Tutkimus suorittaa meille tutkimukset 60 koehenkilölle. Tutkimukseen ilmoittautuneita koehenkilöitä tutkitaan ensimmäistä kertaa ja tarjoavat sitten suostumuksensa tarvittaessa uudelleen tutkittavaksi tulevaisuudessa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on perustaa ja testata UUSI Edistyneitä Yhdysvaltain protokollaa käsivarsi- ja aivo-verisuonille
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Määritä Yhdysvaltojen pohjaisten parametrien normaalisuus-/referenssiarvojen alueet verrataan patologisiin arvoihin.
- Arvioi hankittujen Yhdysvaltain mittausten toistettavuus ja toistettavuus.
- Arvioi korrelaatio iän ja hankittujen Yhdysvaltain mittausten välillä.
- Arvioi korrelaatio sukupuolen ja hankittujen Yhdysvaltain mittausten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ISTITUTO DI RICERCHE FARMACOLOGICHE Mario Negri IRCC: n lääketieteellinen kuvantamislaboratorio käsittelee diagnostisten kuvien käsittelyä, mikä mahdollistaa anatomisten rakenteiden ja elinten toimintojen kvantitatiivisen analyysin in vivo. Ryhmän tutkimustoimet keskittyvät: i) uusien tekniikoiden kehittäminen anatomisten rakenteiden ja patologisten vaurioiden segmentoimiseksi ja kvantifioimiseksi tiettyihin kliinisiin tarpeisiin; ii) Uusien kuvantamisbiomarkkereiden tunnistaminen ja validointi III) Tutkitaan uusia morfologisia ja hemodynaamisia muutoksia eri verisuonialueilla ja hemodynamiikan roolia verisuonisairauksien alkamisessa ja etenemisessä. Näiden toimintojen lisäksi on viime aikoina omistettu lisääntyviä ponnisteluja uusien kuvantamisratkaisujen potentiaalien tutkimiseksi ja uusien ei-invasiivisten kuvantamisprotokollien perustamiseen. Nämä protokollat on kehitetty ensisijaisesti munuaisten ja munuaisvaltimoiden, aivojen verisuonten ja hemodialyysissä käytetyn valtimovenoosisen fistulan ja lääketieteellisen kuvantamislaboratorion toiminnan pääpaino. Erityisesti vuonna 2024 ISTITUTO DI RICERCHE FARMACOLOGICHE Mario Negri IRCCS osti uuden ultraäänin (Yhdysvaltain) kone Resona 9 -projektin (ID: NCT05996731). Resona 9 on huippuluokan malli Mindrayn ultraäänikoneiden keskuudessa. Siinä yhdistyvät edistyneet ominaisuudet poikkeuksellisen kuvanlaadun tuottamiseksi keinotekoisen älykkyyden parantamalla tekniikalla, joka on suunniteltu auttamaan lääkäreitä parantamaan toistettavuutta ja optimoimaan tuottavuutta. Resona 9 sisältää erityisesti tutkimuksen painopisteemme, ja sisältää uusia edistyneitä toimintoja verisuonen seinämän paksuuden ja jäykkyyden mittaamiseksi. Lisäksi VFLOW -tekniikka mahdollistaa monimutkaisten verenvirtausominaisuuksien visualisoinnin. Resona 9 on myös varustettu Piur Tus -laitteella, joka muuttaa Yhdysvaltain järjestelmän tomografiseksi 3D -ratkaisulaitteeksi. Tämä mahdollistaa verisuonten kuvien hankkimisen ja 3D -virtuaalimallien rekonstruoinnin, joilla on suuria etuja hankintakustannusten ja nopeuden suhteen verrattuna tavanomaiseen magneettikuvaukseen.
Hyödyntääksesi kaikkia näitä Yhdysvaltojen pohjaisia tekniikoita ja hyödyntää Resona 9 -työkaluja potilailla, joilla on munuais- ja aivopatologia, on kiireellinen tarve perustaa omistautuneita yhdysvaltalaisia protokollia ja testausta. Tämä vaihe sallii myös kuvapohjaisten parametrien normaalisuus-/referenssiarvojen keräämisalueet, joita käytetään myöhemmin vertaamaan vastaaviin potilaille hankittuihin erityisiin parametreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michela Bozzetto, Ph.D.
- Puhelinnumero: +39 035 4535 381
- Sähköposti: michela.bozzetto@marionegri.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luca Soliveri
- Puhelinnumero: +39 035 4535 381
- Sähköposti: luca.soliveri@marionegri.it
Opiskelupaikat
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italia, 24020
- Rekrytointi
- Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
-
Ottaa yhteyttä:
- Matias Trillini, M.D.
- Puhelinnumero: +39 035 4535 411
- Sähköposti: matias.trillini@marionegri.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen tarjoaminen ennen tutkimusta erityismenettelyjä
- Nainen ja/tai miesten ikäinen 18–75 -vuotiaita
- Ei aikaisempaa munuaisten tai aivosairauden historiaa eikä patologioita, jotka olisivat vaikuttaneet verisuonisysteemiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi munuais- tai aivosairauden historia tai patologiot, jotka ovat saattaneet vaikuttaa verisuonijärjestelmään
- Oikeudellinen työkyvyttömyys, rajoitettu oikeuskyky, henkinen vammaisuus, yhteistyöhön liittyvä asenne tai muut todisteet siitä, että aihe ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita ja menettelytapoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Urokset, ikäryhmä 1
18–40-vuotiaat miehet
|
Yhdysvaltain hankinta kahdelta anatomiselta alueelta, ts. Ei-hallitsevasta käsivarren ja kaulan.
|
|
Urokset, ikäryhmä 2
Miesten ikäiset 41-55-vuotiaat
|
Yhdysvaltain hankinta kahdelta anatomiselta alueelta, ts. Ei-hallitsevasta käsivarren ja kaulan.
|
|
Urokset, ikäryhmä 3
Mieshenkilöt 56-75-vuotiaat
|
Yhdysvaltain hankinta kahdelta anatomiselta alueelta, ts. Ei-hallitsevasta käsivarren ja kaulan.
|
|
Nainen, ikäryhmä 1
18–40-vuotiaat naispuoliset koehenkilöt
|
Yhdysvaltain hankinta kahdelta anatomiselta alueelta, ts. Ei-hallitsevasta käsivarren ja kaulan.
|
|
Naaraat, ikäryhmä 2
41-55-vuotiaat naiset
|
Yhdysvaltain hankinta kahdelta anatomiselta alueelta, ts. Ei-hallitsevasta käsivarren ja kaulan.
|
|
Naaraat, ikäryhmä 3
Naisten henkilöt 56-75-vuotiaat
|
Yhdysvaltain hankinta kahdelta anatomiselta alueelta, ts. Ei-hallitsevasta käsivarren ja kaulan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-hallitsevat käsivarren yhdysvaltalaiset yritysostot
Aikaikkuna: Yhdysvaltain hankinta ilmoittautumisessa
|
Keskimmäisen käsivarren säteittäisen valtimon halkaisija, brachial -valtimo kyynärpään yli, ulnarvaltimoiden keskialueen ja kefaalinen laskimo keskellä käsivartta (mm) (mm)
|
Yhdysvaltain hankinta ilmoittautumisessa
|
|
Ei-hallitsevat käsivarren yhdysvaltalaiset yritysostot
Aikaikkuna: Yhdysvaltain hankinta ilmoittautumisessa
|
Radiaalisen valtimon virtaustilavuus keskimmäisessä käsivarressa, brachial -valtimo kyynärpään yli, ulnarvaltimoiden keskiosa (ml/min)
|
Yhdysvaltain hankinta ilmoittautumisessa
|
|
Ei-hallitsevat käsivarren Yhdysvaltain yritysostot
Aikaikkuna: Yhdysvaltain hankinta ilmoittautumisessa
|
Radiaalisen valtimon ja kefaalisen laskimon seinämän (mm) paksuus (mm)
|
Yhdysvaltain hankinta ilmoittautumisessa
|
|
Ei-hallitsevat käsivarren Yhdysvaltain yritysostot
Aikaikkuna: Yhdysvaltain hankinta ilmoittautumisessa
|
Radiaalisen valtimon ja kefaalisen laskimoiden seinämän jäykkyys (%)
|
Yhdysvaltain hankinta ilmoittautumisessa
|
|
Ei-hallitsevat käsivarren Yhdysvaltain yritysostot
Aikaikkuna: Yhdysvaltain hankinta ilmoittautumisessa
|
Keskimääräisen käsivarteen säteittäisen valtimon keskiarvoinen nopeus (TAV), Brachial Artery kyynärpään ja ulnarvaltimon yli keskikarvassa (cm/s)
|
Yhdysvaltain hankinta ilmoittautumisessa
|
|
Kaula -kaulavaltimo (oikea ja vasen) Yhdysvaltain yritysostot
Aikaikkuna: Yhdysvaltain hankinta ilmoittautumisessa
|
Yleisen kaulavaltimon halkaisija, sisäkaulavaltimo, ulkoinen kaulavaltimo ja selkärangan valtimo (mm)
|
Yhdysvaltain hankinta ilmoittautumisessa
|
|
Kaula -kaulavaltimo (oikea ja vasen) Yhdysvaltain yritysostot
Aikaikkuna: Yhdysvaltain hankinta ilmoittautumisessa
|
Yleisen kaulavaltimon, sisäkaulavaltimon, ulkoisen kaulavaltimon ja selkärangan valtimoiden virtaustilavuus (ml/min)
|
Yhdysvaltain hankinta ilmoittautumisessa
|
|
Kaula -kaulavaltimo (oikea ja vasen) Yhdysvaltain yritysostot
Aikaikkuna: Yhdysvaltain hankinta ilmoittautumisessa
|
Tavallisen kaulavaltimon seinämän paksuus (mm)
|
Yhdysvaltain hankinta ilmoittautumisessa
|
|
Kaula -kaulavaltimo (oikea ja vasen) Yhdysvaltain yritysostot
Aikaikkuna: Yhdysvaltain hankinta ilmoittautumisessa
|
Tavallisen kaulavaltimon seinämän jäykkyys (%)
|
Yhdysvaltain hankinta ilmoittautumisessa
|
|
Kaula -kaulavaltimo (oikea ja vasen) Yhdysvaltain yritysostot
Aikaikkuna: Yhdysvaltain hankinta ilmoittautumisessa
|
Yleisen kaulavaltimon, sisäisen kaulavaltimon, ulkoisen kaulavaltimon ja selkärangan (cm/s) keskiarvoinen nopeus (TAV)
|
Yhdysvaltain hankinta ilmoittautumisessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESONA-SETTING
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .