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Novos protocolos avançados de ultrassom de imagem vascular (RESONA-SETTING)

28 de agosto de 2025 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Desbloqueie o poder da máquina de ultrassom Reona 9: um estudo observacional para configurar e testar novos protocolos avançados de imagem vascular

Este é um estudo observacional de centro único que visa estabelecer e testar novos protocolos de imagem vascular de ultrassom, conduzidos exclusivamente para fins de pesquisa. O estudo realizará exames nos EUA em 60 indivíduos. Os sujeitos inscritos no estudo serão examinados pela primeira vez e, em seguida, fornecerão consentimento para serem examinados novamente no futuro, se necessário.

O objetivo principal deste estudo é configurar e testar o novo protocolo avançado dos EUA para os vasos sanguíneos do ARM e Cerebral

Os objetivos secundários serão:

  • Defina faixas de normalidade/valores de referência dos parâmetros baseados nos EUA a serem comparados com os valores patológicos.
  • Avalie a repetibilidade e a reprodutibilidade das medições adquiridas nos EUA.
  • Avalie a correlação entre a idade e as medições adquiridas nos EUA.
  • Avalie a correlação entre gênero e medidas adquiridas nos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O Laboratório de Imagem Médica de Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCs lida com o processamento de imagens de diagnóstico, permitindo a análise quantitativa de estruturas anatômicas e funções de órgãos in vivo. As atividades de pesquisa do grupo estão focadas: i) desenvolvendo novas técnicas para segmentar e quantificar estruturas anatômicas e lesões patológicas em resposta a necessidades clínicas específicas; ii) Identificando e validando novos biomarcadores de imagem, iii) investigando novas alterações morfológicas e hemodinâmicas em diferentes distritos vasculares e o papel da hemodinâmica no início e progressão da doença vascular. Além dessas atividades, os esforços crescentes foram recentemente dedicados a explorar o potencial de novas soluções de imagem e na criação de novos protocolos de imagem não invasivos. Esses protocolos foram desenvolvidos principalmente para as artérias renais e renais, a vasculatura cerebral e a fístula arteriovenosa usada na hemodiálise, que é o foco principal das atividades do laboratório de imagem médica. Especificamente, em 2024 Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCs comprou a nova máquina de ultrassom (US) Reona 9, dentro do projeto Anthem (ID: NCT05996731). Reona 9 é o modelo de primeira linha entre as máquinas de ultrassom da Mindray. Ele combina recursos avançados para oferecer uma qualidade de imagem excepcional com um conjunto de tecnologias aprimoradas pela inteligência artificial projetadas para ajudar os médicos a melhorar a reprodutibilidade e otimizar a produtividade. Especificamente relacionado ao nosso foco de pesquisa, o Reona 9 incorpora novas funcionalidades avançadas para medir com precisão a espessura e a rigidez da parede vascular. Além disso, a técnica VFlow permite a visualização de recursos complexos de fluxo sanguíneo. Nosso Reona 9 também está equipado com o dispositivo Piur Tus, que transforma o sistema americano em um dispositivo de solução 3D tomográfica. Isso permite a aquisição de uma pilha de imagens dos vasos sanguíneos e a reconstrução de modelos virtuais 3D, com grandes vantagens em termos de custos e velocidade da aquisição em comparação com a ressonância magnética convencional.

Para aproveitar ao máximo todas essas técnicas baseadas nos EUA e aproveitar ao máximo as ferramentas de Reona 9 em pacientes com patologias renais e cerebrais, há uma necessidade urgente de configurar protocolos e testes dedicados nos EUA. Esta etapa também permitirá que a coleta de faixas de valores de normalidade/referência dos parâmetros baseados em imagem seja usada posteriormente para comparar com os parâmetros específicos correspondentes adquiridos em pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • BG
      • Ranica, BG, Itália, 24020
        • Recrutamento
        • Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A participação neste estudo será proposta a indivíduos sem história anterior de doença renal ou cerebral e nenhuma patologias que possa ter afetado o sistema vascular (hipertensão, diabetes). Sessenta indivíduos serão estudados, 30 mulheres e 30 homens. Para ambos os sexos, eles devem ser igualmente distribuídos em 3 grupos etários: 18-40 anos, 41-55 anos e 56-75 anos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Provisão de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Mulheres e/ou homens com idade entre 18 e 75 anos
  • Nenhuma história anterior de doença renal ou cerebral e nenhuma patologias que possam ter afetado o sistema vascular

Critérios de exclusão:

  • História anterior de doença renal ou cerebral ou patologias que podem ter afetado o sistema vascular
  • Incapacidade legal, capacidade legal limitada, deficiência intelectual, atitude não cooperativa ou qualquer outra evidência de que o sujeito não seja capaz de entender os objetivos e procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Machos, faixa etária 1
Indivíduos do sexo masculino com idades entre 18 e 40 anos
Aquisição dos EUA de duas regiões anatômicas, isto é, o braço não dominante e o pescoço.
Machos, faixa etária 2
Indivíduos do sexo masculino com idades entre 41 e 55 anos
Aquisição dos EUA de duas regiões anatômicas, isto é, o braço não dominante e o pescoço.
Machos, faixa etária 3
Indivíduos do sexo masculino com idades entre 56 e 75 anos
Aquisição dos EUA de duas regiões anatômicas, isto é, o braço não dominante e o pescoço.
Feminino, faixa etária 1
Mulheres com idades entre 18 e 40 anos
Aquisição dos EUA de duas regiões anatômicas, isto é, o braço não dominante e o pescoço.
Mulheres, faixa etária 2
Mulheres com idades entre 41 e 55 anos
Aquisição dos EUA de duas regiões anatômicas, isto é, o braço não dominante e o pescoço.
Mulheres, faixa etária 3
Mulheres com idades entre 56 e 75 anos
Aquisição dos EUA de duas regiões anatômicas, isto é, o braço não dominante e o pescoço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aquisições de braço não dominantes
Prazo: Aquisição dos EUA na inscrição
Diâmetro da artéria radial no antebraço médio, artéria braquial sobre o cotovelo, a artéria ulnar no antebraço médio e a veia cefálica no antebraço médio (mm)
Aquisição dos EUA na inscrição
Aquisições de braço não dominantes
Prazo: Aquisição dos EUA na inscrição
Volume de fluxo da artéria radial no antebraço médio, artéria braquial sobre o cotovelo, a artéria ulnar no antebraço médio (ml/min)
Aquisição dos EUA na inscrição
Aquisições de braço não dominantes
Prazo: Aquisição dos EUA na inscrição
Espessura da artéria radial e parede da veia cefálica (mm)
Aquisição dos EUA na inscrição
Aquisições de braço não dominantes
Prazo: Aquisição dos EUA na inscrição
Rigidez da artéria radial e parede da veia cefálica (%)
Aquisição dos EUA na inscrição
Aquisições de braço não dominantes
Prazo: Aquisição dos EUA na inscrição
Velocidade média do tempo (TAV) da artéria radial no antebraço médio, artéria braquial sobre o cotovelo e a artéria ulnar no antebraço médio (cm/s)
Aquisição dos EUA na inscrição
Neck Carotid (direita e esquerda) Aquisições dos EUA
Prazo: Aquisição dos EUA na inscrição
Diâmetro da artéria carótida comum, artéria carótida interna, artéria carótida externa e artérias vertebrais (mm)
Aquisição dos EUA na inscrição
Neck Carotid (direita e esquerda) Aquisições dos EUA
Prazo: Aquisição dos EUA na inscrição
Volume de fluxo da artéria carótida comum, artéria carótida interna, artéria carótida externa e artérias vertebrais (ml/min)
Aquisição dos EUA na inscrição
Neck Carotid (direita e esquerda) Aquisições dos EUA
Prazo: Aquisição dos EUA na inscrição
Espessura da parede da carótida comum (mm)
Aquisição dos EUA na inscrição
Neck Carotid (direita e esquerda) Aquisições dos EUA
Prazo: Aquisição dos EUA na inscrição
Rigidez da parede da carótida comum (%)
Aquisição dos EUA na inscrição
Neck Carotid (direita e esquerda) Aquisições dos EUA
Prazo: Aquisição dos EUA na inscrição
Velocidade média do tempo (TAV) da artéria carótida comum, artéria carótida interna, artéria carótida externa e artérias vertebrais (cm/s)
Aquisição dos EUA na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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