- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06841887
Novos protocolos avançados de ultrassom de imagem vascular (RESONA-SETTING)
Desbloqueie o poder da máquina de ultrassom Reona 9: um estudo observacional para configurar e testar novos protocolos avançados de imagem vascular
Este é um estudo observacional de centro único que visa estabelecer e testar novos protocolos de imagem vascular de ultrassom, conduzidos exclusivamente para fins de pesquisa. O estudo realizará exames nos EUA em 60 indivíduos. Os sujeitos inscritos no estudo serão examinados pela primeira vez e, em seguida, fornecerão consentimento para serem examinados novamente no futuro, se necessário.
O objetivo principal deste estudo é configurar e testar o novo protocolo avançado dos EUA para os vasos sanguíneos do ARM e Cerebral
Os objetivos secundários serão:
- Defina faixas de normalidade/valores de referência dos parâmetros baseados nos EUA a serem comparados com os valores patológicos.
- Avalie a repetibilidade e a reprodutibilidade das medições adquiridas nos EUA.
- Avalie a correlação entre a idade e as medições adquiridas nos EUA.
- Avalie a correlação entre gênero e medidas adquiridas nos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Laboratório de Imagem Médica de Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCs lida com o processamento de imagens de diagnóstico, permitindo a análise quantitativa de estruturas anatômicas e funções de órgãos in vivo. As atividades de pesquisa do grupo estão focadas: i) desenvolvendo novas técnicas para segmentar e quantificar estruturas anatômicas e lesões patológicas em resposta a necessidades clínicas específicas; ii) Identificando e validando novos biomarcadores de imagem, iii) investigando novas alterações morfológicas e hemodinâmicas em diferentes distritos vasculares e o papel da hemodinâmica no início e progressão da doença vascular. Além dessas atividades, os esforços crescentes foram recentemente dedicados a explorar o potencial de novas soluções de imagem e na criação de novos protocolos de imagem não invasivos. Esses protocolos foram desenvolvidos principalmente para as artérias renais e renais, a vasculatura cerebral e a fístula arteriovenosa usada na hemodiálise, que é o foco principal das atividades do laboratório de imagem médica. Especificamente, em 2024 Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCs comprou a nova máquina de ultrassom (US) Reona 9, dentro do projeto Anthem (ID: NCT05996731). Reona 9 é o modelo de primeira linha entre as máquinas de ultrassom da Mindray. Ele combina recursos avançados para oferecer uma qualidade de imagem excepcional com um conjunto de tecnologias aprimoradas pela inteligência artificial projetadas para ajudar os médicos a melhorar a reprodutibilidade e otimizar a produtividade. Especificamente relacionado ao nosso foco de pesquisa, o Reona 9 incorpora novas funcionalidades avançadas para medir com precisão a espessura e a rigidez da parede vascular. Além disso, a técnica VFlow permite a visualização de recursos complexos de fluxo sanguíneo. Nosso Reona 9 também está equipado com o dispositivo Piur Tus, que transforma o sistema americano em um dispositivo de solução 3D tomográfica. Isso permite a aquisição de uma pilha de imagens dos vasos sanguíneos e a reconstrução de modelos virtuais 3D, com grandes vantagens em termos de custos e velocidade da aquisição em comparação com a ressonância magnética convencional.
Para aproveitar ao máximo todas essas técnicas baseadas nos EUA e aproveitar ao máximo as ferramentas de Reona 9 em pacientes com patologias renais e cerebrais, há uma necessidade urgente de configurar protocolos e testes dedicados nos EUA. Esta etapa também permitirá que a coleta de faixas de valores de normalidade/referência dos parâmetros baseados em imagem seja usada posteriormente para comparar com os parâmetros específicos correspondentes adquiridos em pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michela Bozzetto, Ph.D.
- Número de telefone: +39 035 4535 381
- E-mail: michela.bozzetto@marionegri.it
Estude backup de contato
- Nome: Luca Soliveri
- Número de telefone: +39 035 4535 381
- E-mail: luca.soliveri@marionegri.it
Locais de estudo
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BG
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Ranica, BG, Itália, 24020
- Recrutamento
- Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
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Contato:
- Matias Trillini, M.D.
- Número de telefone: +39 035 4535 411
- E-mail: matias.trillini@marionegri.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Provisão de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Mulheres e/ou homens com idade entre 18 e 75 anos
- Nenhuma história anterior de doença renal ou cerebral e nenhuma patologias que possam ter afetado o sistema vascular
Critérios de exclusão:
- História anterior de doença renal ou cerebral ou patologias que podem ter afetado o sistema vascular
- Incapacidade legal, capacidade legal limitada, deficiência intelectual, atitude não cooperativa ou qualquer outra evidência de que o sujeito não seja capaz de entender os objetivos e procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Machos, faixa etária 1
Indivíduos do sexo masculino com idades entre 18 e 40 anos
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Aquisição dos EUA de duas regiões anatômicas, isto é, o braço não dominante e o pescoço.
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Machos, faixa etária 2
Indivíduos do sexo masculino com idades entre 41 e 55 anos
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Aquisição dos EUA de duas regiões anatômicas, isto é, o braço não dominante e o pescoço.
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|
Machos, faixa etária 3
Indivíduos do sexo masculino com idades entre 56 e 75 anos
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Aquisição dos EUA de duas regiões anatômicas, isto é, o braço não dominante e o pescoço.
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Feminino, faixa etária 1
Mulheres com idades entre 18 e 40 anos
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Aquisição dos EUA de duas regiões anatômicas, isto é, o braço não dominante e o pescoço.
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Mulheres, faixa etária 2
Mulheres com idades entre 41 e 55 anos
|
Aquisição dos EUA de duas regiões anatômicas, isto é, o braço não dominante e o pescoço.
|
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Mulheres, faixa etária 3
Mulheres com idades entre 56 e 75 anos
|
Aquisição dos EUA de duas regiões anatômicas, isto é, o braço não dominante e o pescoço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aquisições de braço não dominantes
Prazo: Aquisição dos EUA na inscrição
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Diâmetro da artéria radial no antebraço médio, artéria braquial sobre o cotovelo, a artéria ulnar no antebraço médio e a veia cefálica no antebraço médio (mm)
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Aquisição dos EUA na inscrição
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Aquisições de braço não dominantes
Prazo: Aquisição dos EUA na inscrição
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Volume de fluxo da artéria radial no antebraço médio, artéria braquial sobre o cotovelo, a artéria ulnar no antebraço médio (ml/min)
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Aquisição dos EUA na inscrição
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Aquisições de braço não dominantes
Prazo: Aquisição dos EUA na inscrição
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Espessura da artéria radial e parede da veia cefálica (mm)
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Aquisição dos EUA na inscrição
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Aquisições de braço não dominantes
Prazo: Aquisição dos EUA na inscrição
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Rigidez da artéria radial e parede da veia cefálica (%)
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Aquisição dos EUA na inscrição
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Aquisições de braço não dominantes
Prazo: Aquisição dos EUA na inscrição
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Velocidade média do tempo (TAV) da artéria radial no antebraço médio, artéria braquial sobre o cotovelo e a artéria ulnar no antebraço médio (cm/s)
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Aquisição dos EUA na inscrição
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Neck Carotid (direita e esquerda) Aquisições dos EUA
Prazo: Aquisição dos EUA na inscrição
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Diâmetro da artéria carótida comum, artéria carótida interna, artéria carótida externa e artérias vertebrais (mm)
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Aquisição dos EUA na inscrição
|
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Neck Carotid (direita e esquerda) Aquisições dos EUA
Prazo: Aquisição dos EUA na inscrição
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Volume de fluxo da artéria carótida comum, artéria carótida interna, artéria carótida externa e artérias vertebrais (ml/min)
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Aquisição dos EUA na inscrição
|
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Neck Carotid (direita e esquerda) Aquisições dos EUA
Prazo: Aquisição dos EUA na inscrição
|
Espessura da parede da carótida comum (mm)
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Aquisição dos EUA na inscrição
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Neck Carotid (direita e esquerda) Aquisições dos EUA
Prazo: Aquisição dos EUA na inscrição
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Rigidez da parede da carótida comum (%)
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Aquisição dos EUA na inscrição
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Neck Carotid (direita e esquerda) Aquisições dos EUA
Prazo: Aquisição dos EUA na inscrição
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Velocidade média do tempo (TAV) da artéria carótida comum, artéria carótida interna, artéria carótida externa e artérias vertebrais (cm/s)
|
Aquisição dos EUA na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESONA-SETTING
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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