Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya avancerade ultraljudsprotokoll (RESONA-SETTING)

Lås upp kraften i Resona 9 Ultraljudsmaskin: En observationsstudie för att installera och testa nya avancerade vaskulära avbildningsprotokoll

Detta är en enskilda observationsstudie som syftar till att inrätta och testa nya ultraljudsvaskulära avbildningsprotokoll, som uteslutande genomförs för forskningsändamål. Studien kommer att utföra amerikanska undersökningar i 60 ämnen. Ämnen som är inskrivna i studien kommer att undersökas första gången och kommer sedan att ge samtycke till att undersökas igen i framtiden om det behövs.

Det primära syftet med denna studie är att installera och testa nytt avancerat amerikanska protokoll för armen och cerebral blodkärl

De sekundära målen kommer att vara:

  • Definiera intervall för normalitet/referensvärden för USA-baserade parametrar som ska jämföras med patologiska värden.
  • Utvärdera repeterbarheten och reproducerbarheten av de förvärvade amerikanska mätningarna.
  • Utvärdera sambandet mellan ålder och de förvärvade amerikanska mätningarna.
  • Utvärdera sambandet mellan kön och de förvärvade amerikanska mätningarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det medicinska avbildningslaboratoriet i Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Irccs behandlar behandlingen av diagnostiska bilder, vilket möjliggör kvantitativ analys av anatomiska strukturer och organfunktioner in vivo. Gruppens forskningsaktiviteter är inriktade på: i) utveckla nya tekniker för att segmentera och kvantifiera anatomiska strukturer och patologiska lesioner som svar på specifika kliniska behov; ii) Identifiera och validera nya avbildningsbiomarkörer, iii) undersöka nya morfologiska och hemodynamiska förändringar i olika vaskulära distrikt och rollen för hemodynamik i kärlsjukdomens början och progression. Förutom dessa aktiviteter har ökande ansträngningar nyligen ägnats åt att utforska potentialen för nya avbildningslösningar och att inrätta nya icke-invasiva avbildningsprotokoll. Dessa protokoll har främst utvecklats för njur- och njurartärerna, den cerebrala vaskulaturen och den arteriovenösa fisteln som används i hemodialys, som är huvudfokus för det medicinska avbildningslaboratoriets aktiviteter. I 2024 köpte Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Irccs den nya Ultrasound (US) maskin Resona 9, inom Anthem -projektet (ID: NCT05996731). Resona 9 är den högsta modellen bland Mindrays ultraljudsmaskiner. Den kombinerar avancerade funktioner för att leverera exceptionell bildkvalitet med en serie konstgjord intelligensförbättrad teknik som är utformade för att hjälpa kliniker att förbättra reproducerbarheten och optimera produktiviteten. Resona 9 innehåller specifikt relaterade till vårt forskningsfokus och innehåller nya avancerade funktionaliteter för att exakt mäta vaskulär väggtjocklek och styvhet. Dessutom möjliggör VFLOW -tekniken visualisering av komplexa blodflödesfunktioner. Vår Resona 9 är också utrustad med Piur Tus -enheten, som förvandlar det amerikanska systemet till en tomografisk 3D -lösningsenhet. Detta möjliggör förvärv av en bunt med bilder av blodkärlen och rekonstruktionen av 3D -virtuella modeller, med stora fördelar när det gäller kostnader och hastighet för förvärvet jämfört med konventionell magnetisk resonansavbildning.

För att dra full nytta av alla dessa USA-baserade tekniker och få ut det mesta av Resona 9-verktyg på patienter med njur- och cerebralpatologier, finns det ett brådskande behov av att ställa in dedikerade amerikanska protokoll och testning. Detta steg kommer också att möjliggöra insamlingsintervall för normalitet/referensvärden för bildbaserade parametrar, senare kan användas för att jämföra med motsvarande specifika parametrar som förvärvats hos patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • BG
      • Ranica, BG, Italien, 24020
        • Rekrytering
        • Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagande i denna studie kommer att föreslås för försökspersoner utan tidigare historia om njur eller cerebral sjukdom, och inga patologier som kan ha påverkat det vaskulära systemet (hypertoni, diabetes). Sextio personer kommer att studeras, 30 kvinnor och 30 män. För båda könen måste de vara lika fördelade inom tre åldersgrupper: 18-40 år, 41-55 år och 56-75 år.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före några studiepecifika förfaranden
  • Kvinna och/eller manligt mellan 18 och 75 år
  • Ingen tidigare historia av njur eller cerebral sjukdom och inga patologier som kan ha påverkat det vaskulära systemet

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare historia av njurar eller cerebral sjukdom eller patologier som kan ha påverkat det vaskulära systemet
  • Juridisk oförmåga, begränsad juridisk kapacitet, intellektuell funktionshinder, samarbetsvillig inställning eller andra bevis på att ämnet inte kommer att kunna förstå studiens mål och förfaranden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Män, åldersgrupp 1
Manliga ämnen i åldern 18-40 år
USA: s förvärv från två anatomiska regioner, dvs den icke-dominerande armen och nacken.
Män, åldersgrupp 2
Manliga ämnen i åldern 41-55 år
USA: s förvärv från två anatomiska regioner, dvs den icke-dominerande armen och nacken.
Män, åldersgrupp 3
Manliga ämnen i åldern 56-75 år
USA: s förvärv från två anatomiska regioner, dvs den icke-dominerande armen och nacken.
Kvinna, åldersgrupp 1
Kvinnliga ämnen i åldern 18-40 år
USA: s förvärv från två anatomiska regioner, dvs den icke-dominerande armen och nacken.
Kvinnor, åldersgrupp 2
Kvinnliga ämnen i åldern 41-55 år
USA: s förvärv från två anatomiska regioner, dvs den icke-dominerande armen och nacken.
Kvinnor, åldersgrupp 3
Kvinnliga ämnen i åldern 56-75 år
USA: s förvärv från två anatomiska regioner, dvs den icke-dominerande armen och nacken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-dominerande armförvärv
Tidsram: USA: s förvärv vid anmälan
Diameter på den radiella artären i mitten underarmen, brachial artär över armbågen, ulnarartären i mitten underarmen och cephalic ven i mitten underarmen (MM)
USA: s förvärv vid anmälan
Icke-dominerande armförvärv
Tidsram: USA: s förvärv vid anmälan
Flödesvolym av radiell artär i mitten underarmen, brachial artär över armbågen, ulnar artär i mitten underarmen (ml/min)
USA: s förvärv vid anmälan
Icke-dominerande armförvärv
Tidsram: USA: s förvärv vid anmälan
Tjockleken på den radiella artären och cephalic venväggen (mm)
USA: s förvärv vid anmälan
Icke-dominerande armförvärv
Tidsram: USA: s förvärv vid anmälan
Styvhet av radiell artär och cephalic venvägg (%)
USA: s förvärv vid anmälan
Icke-dominerande armförvärv
Tidsram: USA: s förvärv vid anmälan
Tidsgenomsnittlig hastighet (TAV) av radiell artär i mitten underarmen, brachial artär över armbågen och ulnarartären i mitten underarmen (cm/s)
USA: s förvärv vid anmälan
Halsarotid (höger och vänster) amerikanska förvärv
Tidsram: USA: s förvärv vid anmälan
Diameter av den vanliga halspulsartären, inre karotisartär, yttre karotisartär och ryggradsartärer (MM)
USA: s förvärv vid anmälan
Halsarotid (höger och vänster) amerikanska förvärv
Tidsram: USA: s förvärv vid anmälan
Flödesvolym av den vanliga karotisartären, inre karotisartär, extern karotisartär och ryggradsartärer (ML/MIN)
USA: s förvärv vid anmälan
Halsarotid (höger och vänster) amerikanska förvärv
Tidsram: USA: s förvärv vid anmälan
Tjockleken på väggen i den vanliga karotisen (mm)
USA: s förvärv vid anmälan
Halsarotid (höger och vänster) amerikanska förvärv
Tidsram: USA: s förvärv vid anmälan
Styvhet i väggen i den vanliga karotisen (%)
USA: s förvärv vid anmälan
Halsarotid (höger och vänster) amerikanska förvärv
Tidsram: USA: s förvärv vid anmälan
Tid genomsnittlig hastighet (TAV) för den vanliga halspulsartären, inre karotisartär, extern karotisartär och ryggradsartärer (CM/S)
USA: s förvärv vid anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Första postat (Faktisk)

24 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera