- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06841887
Nya avancerade ultraljudsprotokoll (RESONA-SETTING)
Lås upp kraften i Resona 9 Ultraljudsmaskin: En observationsstudie för att installera och testa nya avancerade vaskulära avbildningsprotokoll
Detta är en enskilda observationsstudie som syftar till att inrätta och testa nya ultraljudsvaskulära avbildningsprotokoll, som uteslutande genomförs för forskningsändamål. Studien kommer att utföra amerikanska undersökningar i 60 ämnen. Ämnen som är inskrivna i studien kommer att undersökas första gången och kommer sedan att ge samtycke till att undersökas igen i framtiden om det behövs.
Det primära syftet med denna studie är att installera och testa nytt avancerat amerikanska protokoll för armen och cerebral blodkärl
De sekundära målen kommer att vara:
- Definiera intervall för normalitet/referensvärden för USA-baserade parametrar som ska jämföras med patologiska värden.
- Utvärdera repeterbarheten och reproducerbarheten av de förvärvade amerikanska mätningarna.
- Utvärdera sambandet mellan ålder och de förvärvade amerikanska mätningarna.
- Utvärdera sambandet mellan kön och de förvärvade amerikanska mätningarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det medicinska avbildningslaboratoriet i Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Irccs behandlar behandlingen av diagnostiska bilder, vilket möjliggör kvantitativ analys av anatomiska strukturer och organfunktioner in vivo. Gruppens forskningsaktiviteter är inriktade på: i) utveckla nya tekniker för att segmentera och kvantifiera anatomiska strukturer och patologiska lesioner som svar på specifika kliniska behov; ii) Identifiera och validera nya avbildningsbiomarkörer, iii) undersöka nya morfologiska och hemodynamiska förändringar i olika vaskulära distrikt och rollen för hemodynamik i kärlsjukdomens början och progression. Förutom dessa aktiviteter har ökande ansträngningar nyligen ägnats åt att utforska potentialen för nya avbildningslösningar och att inrätta nya icke-invasiva avbildningsprotokoll. Dessa protokoll har främst utvecklats för njur- och njurartärerna, den cerebrala vaskulaturen och den arteriovenösa fisteln som används i hemodialys, som är huvudfokus för det medicinska avbildningslaboratoriets aktiviteter. I 2024 köpte Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Irccs den nya Ultrasound (US) maskin Resona 9, inom Anthem -projektet (ID: NCT05996731). Resona 9 är den högsta modellen bland Mindrays ultraljudsmaskiner. Den kombinerar avancerade funktioner för att leverera exceptionell bildkvalitet med en serie konstgjord intelligensförbättrad teknik som är utformade för att hjälpa kliniker att förbättra reproducerbarheten och optimera produktiviteten. Resona 9 innehåller specifikt relaterade till vårt forskningsfokus och innehåller nya avancerade funktionaliteter för att exakt mäta vaskulär väggtjocklek och styvhet. Dessutom möjliggör VFLOW -tekniken visualisering av komplexa blodflödesfunktioner. Vår Resona 9 är också utrustad med Piur Tus -enheten, som förvandlar det amerikanska systemet till en tomografisk 3D -lösningsenhet. Detta möjliggör förvärv av en bunt med bilder av blodkärlen och rekonstruktionen av 3D -virtuella modeller, med stora fördelar när det gäller kostnader och hastighet för förvärvet jämfört med konventionell magnetisk resonansavbildning.
För att dra full nytta av alla dessa USA-baserade tekniker och få ut det mesta av Resona 9-verktyg på patienter med njur- och cerebralpatologier, finns det ett brådskande behov av att ställa in dedikerade amerikanska protokoll och testning. Detta steg kommer också att möjliggöra insamlingsintervall för normalitet/referensvärden för bildbaserade parametrar, senare kan användas för att jämföra med motsvarande specifika parametrar som förvärvats hos patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michela Bozzetto, Ph.D.
- Telefonnummer: +39 035 4535 381
- E-post: michela.bozzetto@marionegri.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Luca Soliveri
- Telefonnummer: +39 035 4535 381
- E-post: luca.soliveri@marionegri.it
Studieorter
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italien, 24020
- Rekrytering
- Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
-
Kontakt:
- Matias Trillini, M.D.
- Telefonnummer: +39 035 4535 411
- E-post: matias.trillini@marionegri.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke före några studiepecifika förfaranden
- Kvinna och/eller manligt mellan 18 och 75 år
- Ingen tidigare historia av njur eller cerebral sjukdom och inga patologier som kan ha påverkat det vaskulära systemet
Uteslutningskriterier:
- Tidigare historia av njurar eller cerebral sjukdom eller patologier som kan ha påverkat det vaskulära systemet
- Juridisk oförmåga, begränsad juridisk kapacitet, intellektuell funktionshinder, samarbetsvillig inställning eller andra bevis på att ämnet inte kommer att kunna förstå studiens mål och förfaranden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Män, åldersgrupp 1
Manliga ämnen i åldern 18-40 år
|
USA: s förvärv från två anatomiska regioner, dvs den icke-dominerande armen och nacken.
|
|
Män, åldersgrupp 2
Manliga ämnen i åldern 41-55 år
|
USA: s förvärv från två anatomiska regioner, dvs den icke-dominerande armen och nacken.
|
|
Män, åldersgrupp 3
Manliga ämnen i åldern 56-75 år
|
USA: s förvärv från två anatomiska regioner, dvs den icke-dominerande armen och nacken.
|
|
Kvinna, åldersgrupp 1
Kvinnliga ämnen i åldern 18-40 år
|
USA: s förvärv från två anatomiska regioner, dvs den icke-dominerande armen och nacken.
|
|
Kvinnor, åldersgrupp 2
Kvinnliga ämnen i åldern 41-55 år
|
USA: s förvärv från två anatomiska regioner, dvs den icke-dominerande armen och nacken.
|
|
Kvinnor, åldersgrupp 3
Kvinnliga ämnen i åldern 56-75 år
|
USA: s förvärv från två anatomiska regioner, dvs den icke-dominerande armen och nacken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-dominerande armförvärv
Tidsram: USA: s förvärv vid anmälan
|
Diameter på den radiella artären i mitten underarmen, brachial artär över armbågen, ulnarartären i mitten underarmen och cephalic ven i mitten underarmen (MM)
|
USA: s förvärv vid anmälan
|
|
Icke-dominerande armförvärv
Tidsram: USA: s förvärv vid anmälan
|
Flödesvolym av radiell artär i mitten underarmen, brachial artär över armbågen, ulnar artär i mitten underarmen (ml/min)
|
USA: s förvärv vid anmälan
|
|
Icke-dominerande armförvärv
Tidsram: USA: s förvärv vid anmälan
|
Tjockleken på den radiella artären och cephalic venväggen (mm)
|
USA: s förvärv vid anmälan
|
|
Icke-dominerande armförvärv
Tidsram: USA: s förvärv vid anmälan
|
Styvhet av radiell artär och cephalic venvägg (%)
|
USA: s förvärv vid anmälan
|
|
Icke-dominerande armförvärv
Tidsram: USA: s förvärv vid anmälan
|
Tidsgenomsnittlig hastighet (TAV) av radiell artär i mitten underarmen, brachial artär över armbågen och ulnarartären i mitten underarmen (cm/s)
|
USA: s förvärv vid anmälan
|
|
Halsarotid (höger och vänster) amerikanska förvärv
Tidsram: USA: s förvärv vid anmälan
|
Diameter av den vanliga halspulsartären, inre karotisartär, yttre karotisartär och ryggradsartärer (MM)
|
USA: s förvärv vid anmälan
|
|
Halsarotid (höger och vänster) amerikanska förvärv
Tidsram: USA: s förvärv vid anmälan
|
Flödesvolym av den vanliga karotisartären, inre karotisartär, extern karotisartär och ryggradsartärer (ML/MIN)
|
USA: s förvärv vid anmälan
|
|
Halsarotid (höger och vänster) amerikanska förvärv
Tidsram: USA: s förvärv vid anmälan
|
Tjockleken på väggen i den vanliga karotisen (mm)
|
USA: s förvärv vid anmälan
|
|
Halsarotid (höger och vänster) amerikanska förvärv
Tidsram: USA: s förvärv vid anmälan
|
Styvhet i väggen i den vanliga karotisen (%)
|
USA: s förvärv vid anmälan
|
|
Halsarotid (höger och vänster) amerikanska förvärv
Tidsram: USA: s förvärv vid anmälan
|
Tid genomsnittlig hastighet (TAV) för den vanliga halspulsartären, inre karotisartär, extern karotisartär och ryggradsartärer (CM/S)
|
USA: s förvärv vid anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESONA-SETTING
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .