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Nuovi protocolli ad ultrasuoni di imaging vascolare avanzato (RESONA-SETTING)

Sblocca la potenza di Resona 9 UltraSound Machine: uno studio osservazionale per configurare e testare nuovi protocolli di imaging vascolare avanzati

Questo è uno studio di osservazione a centestro singolo volto a creare e testare nuovi protocolli di imaging vascolare ad ultrasuoni, condotti esclusivamente a fini di ricerca. Lo studio eseguirà esami statunitensi in 60 soggetti. I soggetti iscritti allo studio verranno esaminati la prima volta e quindi forniranno il consenso da esaminare di nuovo in futuro, se necessario.

L'obiettivo principale di questo studio è di impostare e testare un nuovo protocollo statunitense avanzato per i vasi sanguigni cerebrali e cerebrali

Gli obiettivi secondari saranno:

  • Definire gli intervalli di normalità/valori di riferimento dei parametri basati sugli Stati Uniti da confrontare con i valori patologici.
  • Valuta la ripetibilità e la riproducibilità delle misurazioni statunitensi acquisite.
  • Valuta la correlazione tra età e misurazioni statunitensi acquisite.
  • Valuta la correlazione tra il genere e le misurazioni statunitensi acquisite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il laboratorio di imaging medico di Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS si occupa dell'elaborazione di immagini diagnostiche, consentendo l'analisi quantitativa di strutture anatomiche e funzioni di organi in vivo. Le attività di ricerca del gruppo sono focalizzate: i) sviluppare nuove tecniche per segmentare e quantificare le strutture anatomiche e le lesioni patologiche in risposta a specifiche esigenze cliniche; ii) Identificazione e validazione di nuovi biomarcatori di imaging, iii) studiando nuovi cambiamenti morfologici ed emodinamici nei diversi distretti vascolari e il ruolo dell'emodinamica nell'insorgenza e nella progressione delle malattie vascolari. Oltre a queste attività, gli sforzi crescenti sono stati recentemente dedicati all'esplorazione del potenziale di nuove soluzioni di imaging e alla creazione di nuovi protocolli di imaging non invasivi. Questi protocolli sono stati sviluppati principalmente per le arterie renali e renali, la vascolarizzazione cerebrale e la fistola artero -venosa utilizzata nell'emodialisi, che sono al centro delle attività del laboratorio di imaging medico. In particolare, nel 2024 ISTITUTO DI RICERCHE FARMACOLOGICHE MARIO NEGRI IRCCs acquistò la nuova macchina UltraSound (US) Resona 9, all'interno del progetto Anthem (ID: NCT05996731). Resona 9 è il modello di punta tra le macchine ad ultrasuoni di Minddray. Combina caratteristiche avanzate per offrire una qualità dell'immagine eccezionale con una suite di tecnologie artificiali potenziate dall'intelligenza progettate per aiutare i medici a migliorare la riproducibilità e ottimizzare la produttività. In particolare al nostro obiettivo di ricerca, il Resona 9 incorpora nuove funzionalità avanzate per misurare accuratamente lo spessore e la rigidità della parete vascolare. Inoltre, la tecnica VFLow consente la visualizzazione di caratteristiche complesse del flusso sanguigno. La nostra Resona 9 è inoltre dotata del dispositivo PIUR TUS, che trasforma il sistema USA in un dispositivo di soluzione 3D tomografica. Ciò consente l'acquisizione di una pila di immagini dei vasi sanguigni e la ricostruzione di modelli virtuali 3D, con grandi vantaggi in termini di costi e velocità dell'acquisizione rispetto all'imaging di risonanza magnetica convenzionale.

Per sfruttare appieno tutte queste tecniche basate sugli Stati Uniti e sfruttare al meglio gli strumenti di Resona 9 su pazienti con patologie renali e cerebrali, è necessario istituire protocolli e test dedicati statunitensi. Questo passaggio consentirà inoltre di raccogliere intervalli di normalità/valori di riferimento dei parametri basati sull'immagine, di essere successivamente utilizzati per confrontare i corrispondenti parametri specifici acquisiti nei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Reclutamento
        • Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La partecipazione a questo studio verrà proposta a soggetti senza una precedente storia di malattia renale o cerebrale e nessuna patologie che potrebbe aver influenzato il sistema vascolare (ipertensione, diabete). Saranno studiati sessanta soggetti, 30 femmine e 30 maschi. Per entrambi i sessi, devono essere equamente distribuiti entro 3 gruppi di età: 18-40 anni, 41-55 anni e 56-75 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Femmina e/o maschio di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Nessuna storia precedente di malattia renale o cerebrale e nessuna patologie che potrebbero aver influenzato il sistema vascolare

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di malattie renali o cerebrali o patologie che potrebbero aver influenzato il sistema vascolare
  • Incapacità legale, capacità legale limitata, disabilità intellettiva, atteggiamento non collaborativo o qualsiasi altra prova che la materia non sarà in grado di comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Maschi, gruppo di età 1
Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 40 anni
Acquisizione degli Stati Uniti da due regioni anatomiche, cioè il braccio non dominante e il collo.
Maschi, gruppo di età 2
Soggetti maschi di età compresa tra 41 e 55 anni
Acquisizione degli Stati Uniti da due regioni anatomiche, cioè il braccio non dominante e il collo.
Maschi, gruppo di età 3
Soggetti maschi di età compresa tra 56 e 75 anni
Acquisizione degli Stati Uniti da due regioni anatomiche, cioè il braccio non dominante e il collo.
Femmina, gruppo di età 1
Soggetti femminili di età compresa tra 18 e 40 anni
Acquisizione degli Stati Uniti da due regioni anatomiche, cioè il braccio non dominante e il collo.
Femmine, gruppo di età 2
Soggetti femminili di età compresa tra 41 e 55 anni
Acquisizione degli Stati Uniti da due regioni anatomiche, cioè il braccio non dominante e il collo.
Femmine, gruppo di età 3
Soggetti femminili di età compresa tra 56 e 75 anni
Acquisizione degli Stati Uniti da due regioni anatomiche, cioè il braccio non dominante e il collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizioni non dominanti ARM USA
Lasso di tempo: Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
Diametro dell'arteria radiale nell'avambraccio medio, arteria brachiale sopra il gomito, arteria ulnare nell'avambraccio medio e vena cefalica nell'avambraccio medio (MM)
Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
Acquisizioni non dominanti ARM USA
Lasso di tempo: Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
Volume a flusso dell'arteria radiale nell'avambraccio medio, arteria brachiale sul gomito, arteria ulnare nell'avambraccio medio (ml/min)
Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
Acquisizioni non dominanti ARM USA
Lasso di tempo: Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
Spessore dell'arteria radiale e della parete vena cefalica (mm)
Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
Acquisizioni non dominanti ARM USA
Lasso di tempo: Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
Rigidità dell'arteria radiale e della parete vena cefalica (%)
Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
Acquisizioni non dominanti ARM USA
Lasso di tempo: Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
Velocità media del tempo (TAV) dell'arteria radiale nell'avambraccio medio, l'arteria brachiale sul gomito e l'arteria ulnare nell'avambraccio medio (CM/S)
Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
Carotide del collo (destra e sinistra) Acquisizioni statunitensi
Lasso di tempo: Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
Diametro dell'arteria carotide comune, arteria carotide interna, arteria carotide esterna e arterie vertebrali (MM)
Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
Carotide del collo (destra e sinistra) Acquisizioni statunitensi
Lasso di tempo: Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
Volume a flusso dell'arteria carotide comune, arteria carotide interna, arteria carotide esterna e arterie vertebrali (ml/min)
Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
Carotide del collo (destra e sinistra) Acquisizioni statunitensi
Lasso di tempo: Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
Spessore del muro del comune carotide (mm)
Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
Carotide del collo (destra e sinistra) Acquisizioni statunitensi
Lasso di tempo: Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
Rigidità del muro del comune carotide (%)
Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
Carotide del collo (destra e sinistra) Acquisizioni statunitensi
Lasso di tempo: Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
Velocità media del tempo (TAV) dell'arteria carotide comune, dell'arteria carotide interna, dell'arteria carotide esterna e delle arterie vertebrali (CM/S)
Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali

Prove cliniche su Acquisizioni statunitensi

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