- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06841887
Nuovi protocolli ad ultrasuoni di imaging vascolare avanzato (RESONA-SETTING)
Sblocca la potenza di Resona 9 UltraSound Machine: uno studio osservazionale per configurare e testare nuovi protocolli di imaging vascolare avanzati
Questo è uno studio di osservazione a centestro singolo volto a creare e testare nuovi protocolli di imaging vascolare ad ultrasuoni, condotti esclusivamente a fini di ricerca. Lo studio eseguirà esami statunitensi in 60 soggetti. I soggetti iscritti allo studio verranno esaminati la prima volta e quindi forniranno il consenso da esaminare di nuovo in futuro, se necessario.
L'obiettivo principale di questo studio è di impostare e testare un nuovo protocollo statunitense avanzato per i vasi sanguigni cerebrali e cerebrali
Gli obiettivi secondari saranno:
- Definire gli intervalli di normalità/valori di riferimento dei parametri basati sugli Stati Uniti da confrontare con i valori patologici.
- Valuta la ripetibilità e la riproducibilità delle misurazioni statunitensi acquisite.
- Valuta la correlazione tra età e misurazioni statunitensi acquisite.
- Valuta la correlazione tra il genere e le misurazioni statunitensi acquisite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il laboratorio di imaging medico di Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS si occupa dell'elaborazione di immagini diagnostiche, consentendo l'analisi quantitativa di strutture anatomiche e funzioni di organi in vivo. Le attività di ricerca del gruppo sono focalizzate: i) sviluppare nuove tecniche per segmentare e quantificare le strutture anatomiche e le lesioni patologiche in risposta a specifiche esigenze cliniche; ii) Identificazione e validazione di nuovi biomarcatori di imaging, iii) studiando nuovi cambiamenti morfologici ed emodinamici nei diversi distretti vascolari e il ruolo dell'emodinamica nell'insorgenza e nella progressione delle malattie vascolari. Oltre a queste attività, gli sforzi crescenti sono stati recentemente dedicati all'esplorazione del potenziale di nuove soluzioni di imaging e alla creazione di nuovi protocolli di imaging non invasivi. Questi protocolli sono stati sviluppati principalmente per le arterie renali e renali, la vascolarizzazione cerebrale e la fistola artero -venosa utilizzata nell'emodialisi, che sono al centro delle attività del laboratorio di imaging medico. In particolare, nel 2024 ISTITUTO DI RICERCHE FARMACOLOGICHE MARIO NEGRI IRCCs acquistò la nuova macchina UltraSound (US) Resona 9, all'interno del progetto Anthem (ID: NCT05996731). Resona 9 è il modello di punta tra le macchine ad ultrasuoni di Minddray. Combina caratteristiche avanzate per offrire una qualità dell'immagine eccezionale con una suite di tecnologie artificiali potenziate dall'intelligenza progettate per aiutare i medici a migliorare la riproducibilità e ottimizzare la produttività. In particolare al nostro obiettivo di ricerca, il Resona 9 incorpora nuove funzionalità avanzate per misurare accuratamente lo spessore e la rigidità della parete vascolare. Inoltre, la tecnica VFLow consente la visualizzazione di caratteristiche complesse del flusso sanguigno. La nostra Resona 9 è inoltre dotata del dispositivo PIUR TUS, che trasforma il sistema USA in un dispositivo di soluzione 3D tomografica. Ciò consente l'acquisizione di una pila di immagini dei vasi sanguigni e la ricostruzione di modelli virtuali 3D, con grandi vantaggi in termini di costi e velocità dell'acquisizione rispetto all'imaging di risonanza magnetica convenzionale.
Per sfruttare appieno tutte queste tecniche basate sugli Stati Uniti e sfruttare al meglio gli strumenti di Resona 9 su pazienti con patologie renali e cerebrali, è necessario istituire protocolli e test dedicati statunitensi. Questo passaggio consentirà inoltre di raccogliere intervalli di normalità/valori di riferimento dei parametri basati sull'immagine, di essere successivamente utilizzati per confrontare i corrispondenti parametri specifici acquisiti nei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michela Bozzetto, Ph.D.
- Numero di telefono: +39 035 4535 381
- Email: michela.bozzetto@marionegri.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luca Soliveri
- Numero di telefono: +39 035 4535 381
- Email: luca.soliveri@marionegri.it
Luoghi di studio
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italia, 24020
- Reclutamento
- Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
-
Contatto:
- Matias Trillini, M.D.
- Numero di telefono: +39 035 4535 411
- Email: matias.trillini@marionegri.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornitura di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Femmina e/o maschio di età compresa tra 18 e 75 anni
- Nessuna storia precedente di malattia renale o cerebrale e nessuna patologie che potrebbero aver influenzato il sistema vascolare
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di malattie renali o cerebrali o patologie che potrebbero aver influenzato il sistema vascolare
- Incapacità legale, capacità legale limitata, disabilità intellettiva, atteggiamento non collaborativo o qualsiasi altra prova che la materia non sarà in grado di comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Maschi, gruppo di età 1
Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 40 anni
|
Acquisizione degli Stati Uniti da due regioni anatomiche, cioè il braccio non dominante e il collo.
|
|
Maschi, gruppo di età 2
Soggetti maschi di età compresa tra 41 e 55 anni
|
Acquisizione degli Stati Uniti da due regioni anatomiche, cioè il braccio non dominante e il collo.
|
|
Maschi, gruppo di età 3
Soggetti maschi di età compresa tra 56 e 75 anni
|
Acquisizione degli Stati Uniti da due regioni anatomiche, cioè il braccio non dominante e il collo.
|
|
Femmina, gruppo di età 1
Soggetti femminili di età compresa tra 18 e 40 anni
|
Acquisizione degli Stati Uniti da due regioni anatomiche, cioè il braccio non dominante e il collo.
|
|
Femmine, gruppo di età 2
Soggetti femminili di età compresa tra 41 e 55 anni
|
Acquisizione degli Stati Uniti da due regioni anatomiche, cioè il braccio non dominante e il collo.
|
|
Femmine, gruppo di età 3
Soggetti femminili di età compresa tra 56 e 75 anni
|
Acquisizione degli Stati Uniti da due regioni anatomiche, cioè il braccio non dominante e il collo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acquisizioni non dominanti ARM USA
Lasso di tempo: Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
|
Diametro dell'arteria radiale nell'avambraccio medio, arteria brachiale sopra il gomito, arteria ulnare nell'avambraccio medio e vena cefalica nell'avambraccio medio (MM)
|
Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
|
|
Acquisizioni non dominanti ARM USA
Lasso di tempo: Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
|
Volume a flusso dell'arteria radiale nell'avambraccio medio, arteria brachiale sul gomito, arteria ulnare nell'avambraccio medio (ml/min)
|
Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
|
|
Acquisizioni non dominanti ARM USA
Lasso di tempo: Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
|
Spessore dell'arteria radiale e della parete vena cefalica (mm)
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Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
|
|
Acquisizioni non dominanti ARM USA
Lasso di tempo: Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
|
Rigidità dell'arteria radiale e della parete vena cefalica (%)
|
Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
|
|
Acquisizioni non dominanti ARM USA
Lasso di tempo: Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
|
Velocità media del tempo (TAV) dell'arteria radiale nell'avambraccio medio, l'arteria brachiale sul gomito e l'arteria ulnare nell'avambraccio medio (CM/S)
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Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
|
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Carotide del collo (destra e sinistra) Acquisizioni statunitensi
Lasso di tempo: Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
|
Diametro dell'arteria carotide comune, arteria carotide interna, arteria carotide esterna e arterie vertebrali (MM)
|
Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
|
|
Carotide del collo (destra e sinistra) Acquisizioni statunitensi
Lasso di tempo: Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
|
Volume a flusso dell'arteria carotide comune, arteria carotide interna, arteria carotide esterna e arterie vertebrali (ml/min)
|
Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
|
|
Carotide del collo (destra e sinistra) Acquisizioni statunitensi
Lasso di tempo: Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
|
Spessore del muro del comune carotide (mm)
|
Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
|
|
Carotide del collo (destra e sinistra) Acquisizioni statunitensi
Lasso di tempo: Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
|
Rigidità del muro del comune carotide (%)
|
Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
|
|
Carotide del collo (destra e sinistra) Acquisizioni statunitensi
Lasso di tempo: Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
|
Velocità media del tempo (TAV) dell'arteria carotide comune, dell'arteria carotide interna, dell'arteria carotide esterna e delle arterie vertebrali (CM/S)
|
Acquisizione degli Stati Uniti all'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESONA-SETTING
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie renali
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su Acquisizioni statunitensi
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Rabin Medical CenterSconosciutoBiopsia della prostataIsraele
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