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Nouveaux protocoles d'échographie d'imagerie vasculaire avancée (RESONA-SETTING)

Déverrouillez la puissance de la machine à ultrasons Resona 9: une étude d'observation pour configurer et tester de nouveaux protocoles d'imagerie vasculaire avancés avancés

Il s'agit d'une étude d'observation monocentrique visant à mettre en place et à tester de nouveaux protocoles d'imagerie vasculaire échographique, menés exclusivement à des fins de recherche. L'étude effectuera des examens américains dans 60 sujets. Les sujets inscrits à l'étude seront examinés la première fois et donneront ensuite le consentement à être examiné à nouveau à l'avenir si nécessaire.

L'objectif principal de cette étude est de configurer et de tester un nouveau protocole avancé américain pour le bras et les vaisseaux sanguins cérébraux

Les objectifs secondaires seront:

  • Définissez des plages de normaux / valeurs de référence des paramètres basés sur les États-Unis à comparer aux valeurs pathologiques.
  • Évaluez la répétabilité et la reproductibilité des mesures américaines acquises.
  • Évaluez la corrélation entre l'âge et les mesures américaines acquises.
  • Évaluez la corrélation entre le sexe et les mesures américaines acquises.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le laboratoire d'imagerie médicale d'Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS traite du traitement des images diagnostiques, permettant une analyse quantitative des structures anatomiques et des fonctions d'organes in vivo. Les activités de recherche du groupe se concentrent sur: i) développer de nouvelles techniques pour segmenter et quantifier les structures anatomiques et les lésions pathologiques en réponse à des besoins cliniques spécifiques; ii) Identifier et valider de nouveaux biomarqueurs d'imagerie, iii) étudiant de nouveaux changements morphologiques et hémodynamiques dans différents districts vasculaires et le rôle de l'hémodynamique dans le début et la progression des maladies vasculaires. Outre ces activités, des efforts croissants ont récemment été consacrés à l'exploration du potentiel de nouvelles solutions d'imagerie et à la mise en place de nouveaux protocoles d'imagerie non invasifs. Ces protocoles ont été principalement développés pour les artères rénales et rénales, le système vasculaire cérébral et la fistule artérioveineuse utilisée dans l'hémodialyse, qui sont le principal objectif des activités du laboratoire d'imagerie médicale. Plus précisément, en 2024, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS a acheté la nouvelle machine à ultrasons (US) Resona 9, dans le projet Anthem (ID: NCT05996731). Resona 9 est le modèle haut de gamme parmi les machines à ultrasons de Mindray. Il combine des fonctionnalités avancées pour offrir une qualité d'image exceptionnelle avec une suite de technologies améliorées de l'intelligence artificielle conçues pour aider les cliniciens à améliorer la reproductibilité et à optimiser la productivité. Spécifiquement lié à notre orientation de recherche, le Resona 9 intègre de nouvelles fonctionnalités avancées pour mesurer avec précision l'épaisseur et la rigidité vasculaires de la paroi. De plus, la technique VFlow permet la visualisation des caractéristiques complexes de flux sanguin. Notre Resona 9 est également équipé du dispositif Piur Tus, qui transforme le système américain en un dispositif de solution 3D tomographique. Cela permet l'acquisition d'une pile d'images des vaisseaux sanguins et la reconstruction de modèles virtuels 3D, avec de grands avantages en termes de coûts et de vitesse de l'acquisition par rapport à l'imagerie par résonance magnétique conventionnelle.

Pour tirer pleinement parti de toutes ces techniques basées sur les États-Unis et tirer le meilleur parti des outils Resona 9 sur les patients présentant des pathologies rénales et cérébrales, il est urgent de mettre en place des protocoles et des tests américains dédiés. Cette étape permettra également à la collecte de plages de valeurs de normalité / référence des paramètres basés sur l'image, d'être utilisées plus tard pour comparer avec des paramètres spécifiques correspondants acquis chez les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • BG
      • Ranica, BG, Italie, 24020
        • Recrutement
        • Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La participation à cette étude sera proposée aux sujets sans antécédents de maladie rénale ou cérébrale, et aucune pathologie qui aurait pu affecter le système vasculaire (hypertension, diabète). Soixante sujets seront étudiés, 30 femmes et 30 hommes. Pour les deux sexes, ils doivent être également distribués dans les 3 groupes d'âge: 18-40 ans, 41-55 ans et 56-75 ans.

La description

Critères d'inclusion:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Femme et / ou homme âgé de 18 à 75 ans
  • Aucune histoire antérieure de maladie rénale ou cérébrale et aucune pathologie qui aurait pu affecter le système vasculaire

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de maladie rénale ou cérébrale ou pathologies qui auraient pu affecter le système vasculaire
  • Incapacité légale, capacité juridique limitée, invalidité intellectuelle, attitude peu coopérative ou toute autre preuve que le sujet ne sera pas en mesure de comprendre les objectifs et procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hommes, groupe d'âge 1
Sujets masculins âgés de 18 à 40 ans
L'acquisition américaine de deux régions anatomiques, c'est-à-dire le bras non dominant et le cou.
Hommes, groupe d'âge 2
Sujets masculins âgés de 41 à 55 ans
L'acquisition américaine de deux régions anatomiques, c'est-à-dire le bras non dominant et le cou.
Hommes, groupe d'âge 3
Sujets masculins âgés de 56 à 75 ans
L'acquisition américaine de deux régions anatomiques, c'est-à-dire le bras non dominant et le cou.
Femme, groupe d'âge 1
Sujets féminins âgés de 18 à 40 ans
L'acquisition américaine de deux régions anatomiques, c'est-à-dire le bras non dominant et le cou.
Femmes, groupe d'âge 2
Sujets féminins âgés de 41 à 55 ans
L'acquisition américaine de deux régions anatomiques, c'est-à-dire le bras non dominant et le cou.
Femmes, groupe d'âge 3
Sujets féminins âgés de 56 à 75 ans
L'acquisition américaine de deux régions anatomiques, c'est-à-dire le bras non dominant et le cou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARM non dominant acquisitions américaines
Délai: Acquisition américaine à l'inscription
Diamètre de l'artère radiale dans l'avant-bras moyen, l'artère brachiale sur le coude, l'artère ulnaire dans l'avant-bras moyen et la veine céphalique dans l'avant-bras moyen (mm)
Acquisition américaine à l'inscription
ARM non dominant acquisitions américaines
Délai: Acquisition américaine à l'inscription
Volume d'écoulement de l'artère radiale dans l'avant-bras moyen, artère brachiale sur le coude, artère ulnaire dans l'avant-bras moyen (ml / min)
Acquisition américaine à l'inscription
ARM non dominant acquisitions américaines
Délai: Acquisition américaine à l'inscription
Épaisseur de l'artère radiale et de la paroi veineuse céphalique (mm)
Acquisition américaine à l'inscription
ARM non dominant acquisitions américaines
Délai: Acquisition américaine à l'inscription
Rigidité de l'artère radiale et de la paroi veineuse céphalique (%)
Acquisition américaine à l'inscription
ARM non dominant acquisitions américaines
Délai: Acquisition américaine à l'inscription
La vitesse moyenne du temps (TAV) de l'artère radiale dans l'avant-bras moyen, l'artère brachiale au-dessus de l'artère du coude et de l'ulnaire dans l'avant-bras moyen (cm / s)
Acquisition américaine à l'inscription
Neck Carotid (droit et gauche) acquisitions américaines
Délai: Acquisition américaine à l'inscription
Diamètre de l'artère carotide commune, artère carotide interne, artère carotide externe et artères vertébrales (mm)
Acquisition américaine à l'inscription
Neck Carotid (droit et gauche) acquisitions américaines
Délai: Acquisition américaine à l'inscription
Volume d'écoulement de l'artère carotide commune, artère carotide interne, artère carotide externe et artères vertébrales (ml / min)
Acquisition américaine à l'inscription
Neck Carotid (droit et gauche) acquisitions américaines
Délai: Acquisition américaine à l'inscription
Épaisseur de la paroi du carotide commun (mm)
Acquisition américaine à l'inscription
Neck Carotid (droit et gauche) acquisitions américaines
Délai: Acquisition américaine à l'inscription
Raideur de la paroi du carotide commun (%)
Acquisition américaine à l'inscription
Neck Carotid (droit et gauche) acquisitions américaines
Délai: Acquisition américaine à l'inscription
Vitesse moyenne du temps (TAV) de l'artère carotide commune, artère carotide interne, artère carotide externe et artères vertébrales (cm / s)
Acquisition américaine à l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Première publication (Réel)

24 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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