- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06841887
Nouveaux protocoles d'échographie d'imagerie vasculaire avancée (RESONA-SETTING)
Déverrouillez la puissance de la machine à ultrasons Resona 9: une étude d'observation pour configurer et tester de nouveaux protocoles d'imagerie vasculaire avancés avancés
Il s'agit d'une étude d'observation monocentrique visant à mettre en place et à tester de nouveaux protocoles d'imagerie vasculaire échographique, menés exclusivement à des fins de recherche. L'étude effectuera des examens américains dans 60 sujets. Les sujets inscrits à l'étude seront examinés la première fois et donneront ensuite le consentement à être examiné à nouveau à l'avenir si nécessaire.
L'objectif principal de cette étude est de configurer et de tester un nouveau protocole avancé américain pour le bras et les vaisseaux sanguins cérébraux
Les objectifs secondaires seront:
- Définissez des plages de normaux / valeurs de référence des paramètres basés sur les États-Unis à comparer aux valeurs pathologiques.
- Évaluez la répétabilité et la reproductibilité des mesures américaines acquises.
- Évaluez la corrélation entre l'âge et les mesures américaines acquises.
- Évaluez la corrélation entre le sexe et les mesures américaines acquises.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le laboratoire d'imagerie médicale d'Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS traite du traitement des images diagnostiques, permettant une analyse quantitative des structures anatomiques et des fonctions d'organes in vivo. Les activités de recherche du groupe se concentrent sur: i) développer de nouvelles techniques pour segmenter et quantifier les structures anatomiques et les lésions pathologiques en réponse à des besoins cliniques spécifiques; ii) Identifier et valider de nouveaux biomarqueurs d'imagerie, iii) étudiant de nouveaux changements morphologiques et hémodynamiques dans différents districts vasculaires et le rôle de l'hémodynamique dans le début et la progression des maladies vasculaires. Outre ces activités, des efforts croissants ont récemment été consacrés à l'exploration du potentiel de nouvelles solutions d'imagerie et à la mise en place de nouveaux protocoles d'imagerie non invasifs. Ces protocoles ont été principalement développés pour les artères rénales et rénales, le système vasculaire cérébral et la fistule artérioveineuse utilisée dans l'hémodialyse, qui sont le principal objectif des activités du laboratoire d'imagerie médicale. Plus précisément, en 2024, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS a acheté la nouvelle machine à ultrasons (US) Resona 9, dans le projet Anthem (ID: NCT05996731). Resona 9 est le modèle haut de gamme parmi les machines à ultrasons de Mindray. Il combine des fonctionnalités avancées pour offrir une qualité d'image exceptionnelle avec une suite de technologies améliorées de l'intelligence artificielle conçues pour aider les cliniciens à améliorer la reproductibilité et à optimiser la productivité. Spécifiquement lié à notre orientation de recherche, le Resona 9 intègre de nouvelles fonctionnalités avancées pour mesurer avec précision l'épaisseur et la rigidité vasculaires de la paroi. De plus, la technique VFlow permet la visualisation des caractéristiques complexes de flux sanguin. Notre Resona 9 est également équipé du dispositif Piur Tus, qui transforme le système américain en un dispositif de solution 3D tomographique. Cela permet l'acquisition d'une pile d'images des vaisseaux sanguins et la reconstruction de modèles virtuels 3D, avec de grands avantages en termes de coûts et de vitesse de l'acquisition par rapport à l'imagerie par résonance magnétique conventionnelle.
Pour tirer pleinement parti de toutes ces techniques basées sur les États-Unis et tirer le meilleur parti des outils Resona 9 sur les patients présentant des pathologies rénales et cérébrales, il est urgent de mettre en place des protocoles et des tests américains dédiés. Cette étape permettra également à la collecte de plages de valeurs de normalité / référence des paramètres basés sur l'image, d'être utilisées plus tard pour comparer avec des paramètres spécifiques correspondants acquis chez les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michela Bozzetto, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +39 035 4535 381
- E-mail: michela.bozzetto@marionegri.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luca Soliveri
- Numéro de téléphone: +39 035 4535 381
- E-mail: luca.soliveri@marionegri.it
Lieux d'étude
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BG
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Ranica, BG, Italie, 24020
- Recrutement
- Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
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Contact:
- Matias Trillini, M.D.
- Numéro de téléphone: +39 035 4535 411
- E-mail: matias.trillini@marionegri.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Femme et / ou homme âgé de 18 à 75 ans
- Aucune histoire antérieure de maladie rénale ou cérébrale et aucune pathologie qui aurait pu affecter le système vasculaire
Critères d'exclusion:
- Antécédents de maladie rénale ou cérébrale ou pathologies qui auraient pu affecter le système vasculaire
- Incapacité légale, capacité juridique limitée, invalidité intellectuelle, attitude peu coopérative ou toute autre preuve que le sujet ne sera pas en mesure de comprendre les objectifs et procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hommes, groupe d'âge 1
Sujets masculins âgés de 18 à 40 ans
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L'acquisition américaine de deux régions anatomiques, c'est-à-dire le bras non dominant et le cou.
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Hommes, groupe d'âge 2
Sujets masculins âgés de 41 à 55 ans
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L'acquisition américaine de deux régions anatomiques, c'est-à-dire le bras non dominant et le cou.
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Hommes, groupe d'âge 3
Sujets masculins âgés de 56 à 75 ans
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L'acquisition américaine de deux régions anatomiques, c'est-à-dire le bras non dominant et le cou.
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Femme, groupe d'âge 1
Sujets féminins âgés de 18 à 40 ans
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L'acquisition américaine de deux régions anatomiques, c'est-à-dire le bras non dominant et le cou.
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Femmes, groupe d'âge 2
Sujets féminins âgés de 41 à 55 ans
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L'acquisition américaine de deux régions anatomiques, c'est-à-dire le bras non dominant et le cou.
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Femmes, groupe d'âge 3
Sujets féminins âgés de 56 à 75 ans
|
L'acquisition américaine de deux régions anatomiques, c'est-à-dire le bras non dominant et le cou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ARM non dominant acquisitions américaines
Délai: Acquisition américaine à l'inscription
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Diamètre de l'artère radiale dans l'avant-bras moyen, l'artère brachiale sur le coude, l'artère ulnaire dans l'avant-bras moyen et la veine céphalique dans l'avant-bras moyen (mm)
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Acquisition américaine à l'inscription
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ARM non dominant acquisitions américaines
Délai: Acquisition américaine à l'inscription
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Volume d'écoulement de l'artère radiale dans l'avant-bras moyen, artère brachiale sur le coude, artère ulnaire dans l'avant-bras moyen (ml / min)
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Acquisition américaine à l'inscription
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ARM non dominant acquisitions américaines
Délai: Acquisition américaine à l'inscription
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Épaisseur de l'artère radiale et de la paroi veineuse céphalique (mm)
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Acquisition américaine à l'inscription
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ARM non dominant acquisitions américaines
Délai: Acquisition américaine à l'inscription
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Rigidité de l'artère radiale et de la paroi veineuse céphalique (%)
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Acquisition américaine à l'inscription
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ARM non dominant acquisitions américaines
Délai: Acquisition américaine à l'inscription
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La vitesse moyenne du temps (TAV) de l'artère radiale dans l'avant-bras moyen, l'artère brachiale au-dessus de l'artère du coude et de l'ulnaire dans l'avant-bras moyen (cm / s)
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Acquisition américaine à l'inscription
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Neck Carotid (droit et gauche) acquisitions américaines
Délai: Acquisition américaine à l'inscription
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Diamètre de l'artère carotide commune, artère carotide interne, artère carotide externe et artères vertébrales (mm)
|
Acquisition américaine à l'inscription
|
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Neck Carotid (droit et gauche) acquisitions américaines
Délai: Acquisition américaine à l'inscription
|
Volume d'écoulement de l'artère carotide commune, artère carotide interne, artère carotide externe et artères vertébrales (ml / min)
|
Acquisition américaine à l'inscription
|
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Neck Carotid (droit et gauche) acquisitions américaines
Délai: Acquisition américaine à l'inscription
|
Épaisseur de la paroi du carotide commun (mm)
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Acquisition américaine à l'inscription
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Neck Carotid (droit et gauche) acquisitions américaines
Délai: Acquisition américaine à l'inscription
|
Raideur de la paroi du carotide commun (%)
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Acquisition américaine à l'inscription
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Neck Carotid (droit et gauche) acquisitions américaines
Délai: Acquisition américaine à l'inscription
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Vitesse moyenne du temps (TAV) de l'artère carotide commune, artère carotide interne, artère carotide externe et artères vertébrales (cm / s)
|
Acquisition américaine à l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESONA-SETTING
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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