- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06841887
Ny avansert vaskulær avbildning av ultralydprotokoller (RESONA-SETTING)
Lås opp kraften til Resona 9 Ultralydmaskin: En observasjonsstudie for å sette opp og teste nye avanserte vaskulære avbildningsprotokoller
Dette er en observasjonsstudie med ett senter som tar sikte på å sette opp og teste nye ultralyd vaskulære avbildningsprotokoller, utelukkende utført for forskningsformål. Studien vil utføre amerikanske undersøkelser i 60 fag. Fagene som er registrert i studien vil bli undersøkt første gang og vil deretter gi samtykke til å bli undersøkt igjen i fremtiden om nødvendig.
Hovedmålet med denne studien er å sette opp og teste ny avansert amerikansk protokoll for armen og hjerneblodkarene
De sekundære målene vil være:
- Definer områder for normalitet/referanseverdier for USA-baserte parametere som skal sammenlignes med patologiske verdier.
- Evaluer repeterbarheten og reproduserbarheten til de anskaffede amerikanske målingene.
- Evaluer korrelasjonen mellom alder og de anskaffede amerikanske målingene.
- Evaluer korrelasjonen mellom kjønn og de anskaffede amerikanske målingene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medical Imaging Laboratory of Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS omhandler behandlingen av diagnostiske bilder, noe som tillater kvantitativ analyse av anatomiske strukturer og organer -funksjoner in vivo. Forskningsaktivitetene til gruppen er fokusert på: i) å utvikle nye teknikker for å segmentere og kvantifisere anatomiske strukturer og patologiske lesjoner som svar på spesifikke kliniske behov; ii) Identifisere og validering av nye avbildningsbiomarkører, iii) Undersøker nye morfologiske og hemodynamiske endringer i forskjellige vaskulære distrikter og hemodynamikkens rolle i vaskulær sykdomsdebut og progresjon. Foruten disse aktivitetene, har det nylig blitt viet til å utforske potensialet i nye avbildningsløsninger og for å sette opp nye ikke-invasive avbildningsprotokoller. Disse protokollene er først og fremst utviklet for nyre- og nyrearteriene, cerebral vaskulatur og den arteriovenøse fistelen som brukes i hemodialyse, som er hovedfokuset i medisinsk bildelaboratoriets aktiviteter. Spesielt i 2024 kjøpte Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS den nye Ultrasound (US) Machine Resona 9, i Anthem -prosjektet (ID: NCT05996731). Resona 9 er den topp-av-linjen-modellen blant Mindrays ultralydmaskiner. Den kombinerer avanserte funksjoner for å levere eksepsjonell bildekvalitet med en serie kunstig intelligensforbedrede teknologier designet for å hjelpe klinikere med å forbedre reproduserbarheten og optimalisere produktiviteten. Spesielt relatert til vårt forskningsfokus, inkluderer Resona 9 nye avanserte funksjonaliteter for nøyaktig å måle vaskulær veggtykkelse og stivhet. Videre muliggjør VFLow -teknikken visualisering av komplekse blodstrømfunksjoner. Vår Resona 9 er også utstyrt med Piur TUS -enheten, som forvandler det amerikanske systemet til en tomografisk 3D -løsningsenhet. Dette tillater anskaffelse av en bunke med bilder av blodkarene og gjenoppbyggingen av 3D -virtuelle modeller, med store fordeler når det gjelder kostnader og hastigheten på anskaffelsen sammenlignet med konvensjonell magnetisk resonansavbildning.
For å dra full nytte av alle disse USA-baserte teknikkene og få mest mulig ut av Resona 9-verktøy på pasienter med nyre- og cerebrale patologier, er det et presserende behov for å sette opp dedikerte amerikanske protokoller og testing. Dette trinnet vil også tillate å samle områder av normalitet/referanseverdier for bildebaserte parametere, som senere blir brukt til å sammenligne med tilsvarende spesifikke parametere ervervet hos pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michela Bozzetto, Ph.D.
- Telefonnummer: +39 035 4535 381
- E-post: michela.bozzetto@marionegri.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luca Soliveri
- Telefonnummer: +39 035 4535 381
- E-post: luca.soliveri@marionegri.it
Studiesteder
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italia, 24020
- Rekruttering
- Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
-
Ta kontakt med:
- Matias Trillini, M.D.
- Telefonnummer: +39 035 4535 411
- E-post: matias.trillini@marionegri.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Levering av informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer
- Kvinne og/eller mannlig alderen mellom 18 og 75 år
- Ingen tidligere historie med nyre- eller cerebral sykdom og ingen patologier som kan ha påvirket det vaskulære systemet
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere historie med nyre- eller cerebral sykdom eller patologier som kan ha påvirket vaskulærsystemet
- Juridisk manglende evne, begrenset juridisk kapasitet, intellektuell funksjonshemming, ikke -samarbeidsvillig holdning eller andre bevis for at emnet ikke vil kunne forstå studien og prosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hanner, aldersgruppe 1
Mannlige personer i alderen 18-40 år
|
USAs anskaffelse fra to anatomiske regioner, dvs. den ikke-dominerende armen og nakken.
|
|
Hanner, aldersgruppe 2
Mannlige forsøkspersoner i alderen 41-55 år
|
USAs anskaffelse fra to anatomiske regioner, dvs. den ikke-dominerende armen og nakken.
|
|
Hanner, aldersgruppe 3
Mannlige personer i alderen 56-75 år
|
USAs anskaffelse fra to anatomiske regioner, dvs. den ikke-dominerende armen og nakken.
|
|
Kvinne, aldersgruppe 1
Kvinnelige fag i alderen 18-40 år
|
USAs anskaffelse fra to anatomiske regioner, dvs. den ikke-dominerende armen og nakken.
|
|
Kvinner, aldersgruppe 2
Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 41-55 år
|
USAs anskaffelse fra to anatomiske regioner, dvs. den ikke-dominerende armen og nakken.
|
|
Kvinner, aldersgruppe 3
Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 56-75 år
|
USAs anskaffelse fra to anatomiske regioner, dvs. den ikke-dominerende armen og nakken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-dominerende arm amerikanske anskaffelser
Tidsramme: USAs oppkjøp ved påmelding
|
Diameter på radialarterien i midtre underarm, brachial arterie over albuen, ulnararterien i midtre underarm og kefalven i midten av underarmen (mm)
|
USAs oppkjøp ved påmelding
|
|
Ikke-dominerende ARM US-anskaffelser
Tidsramme: USAs oppkjøp ved påmelding
|
Strømningsvolum av den radiale arterien i midtre underarm, brachial arterie over albuen, ulnararterien i midtre underarm (ml/min)
|
USAs oppkjøp ved påmelding
|
|
Ikke-dominerende arm amerikanske anskaffelser
Tidsramme: USAs oppkjøp ved påmelding
|
Tykkelse av den radiale arterien og kefalvene (mm)
|
USAs oppkjøp ved påmelding
|
|
Ikke-dominerende ARM US-anskaffelser
Tidsramme: USAs oppkjøp ved påmelding
|
Stivhet av den radiale arterien og kefalvene (%)
|
USAs oppkjøp ved påmelding
|
|
Ikke-dominerende ARM US-anskaffelser
Tidsramme: USAs oppkjøp ved påmelding
|
Tid gjennomsnittlig hastighet (TAV) av radialarterien i midtre underarm, brachial arterie over albuen og ulnararterien i midtre underarm (cm/s)
|
USAs oppkjøp ved påmelding
|
|
Nakke carotis (høyre og venstre) amerikanske anskaffelser
Tidsramme: USAs oppkjøp ved påmelding
|
Diameter av den vanlige halspulsåren, indre halspulsåren, ekstern halspulsåren og vertebrale arterier (MM)
|
USAs oppkjøp ved påmelding
|
|
Nakke carotis (høyre og venstre) amerikanske anskaffelser
Tidsramme: USAs oppkjøp ved påmelding
|
Strømningsvolum av den vanlige halspulsåren, indre halspulsår, ekstern halspuls arterie og vertebrale arterier (ml/min)
|
USAs oppkjøp ved påmelding
|
|
Nakke carotis (høyre og venstre) amerikanske anskaffelser
Tidsramme: USAs oppkjøp ved påmelding
|
Tykkelsen på veggen på den vanlige halspulsiden (mm)
|
USAs oppkjøp ved påmelding
|
|
Nakke carotis (høyre og venstre) amerikanske anskaffelser
Tidsramme: USAs oppkjøp ved påmelding
|
Stivhet på veggen i den vanlige halspulsiden (%)
|
USAs oppkjøp ved påmelding
|
|
Nakke carotis (høyre og venstre) amerikanske anskaffelser
Tidsramme: USAs oppkjøp ved påmelding
|
Tidsgjennomsnittlig hastighet (TAV) av den vanlige halspulsåren, indre halspulsåren, ytre halspulsåren og vertebrale arterier (CM/s)
|
USAs oppkjøp ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESONA-SETTING
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .