Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny avansert vaskulær avbildning av ultralydprotokoller (RESONA-SETTING)

Lås opp kraften til Resona 9 Ultralydmaskin: En observasjonsstudie for å sette opp og teste nye avanserte vaskulære avbildningsprotokoller

Dette er en observasjonsstudie med ett senter som tar sikte på å sette opp og teste nye ultralyd vaskulære avbildningsprotokoller, utelukkende utført for forskningsformål. Studien vil utføre amerikanske undersøkelser i 60 fag. Fagene som er registrert i studien vil bli undersøkt første gang og vil deretter gi samtykke til å bli undersøkt igjen i fremtiden om nødvendig.

Hovedmålet med denne studien er å sette opp og teste ny avansert amerikansk protokoll for armen og hjerneblodkarene

De sekundære målene vil være:

  • Definer områder for normalitet/referanseverdier for USA-baserte parametere som skal sammenlignes med patologiske verdier.
  • Evaluer repeterbarheten og reproduserbarheten til de anskaffede amerikanske målingene.
  • Evaluer korrelasjonen mellom alder og de anskaffede amerikanske målingene.
  • Evaluer korrelasjonen mellom kjønn og de anskaffede amerikanske målingene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Medical Imaging Laboratory of Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS omhandler behandlingen av diagnostiske bilder, noe som tillater kvantitativ analyse av anatomiske strukturer og organer -funksjoner in vivo. Forskningsaktivitetene til gruppen er fokusert på: i) å utvikle nye teknikker for å segmentere og kvantifisere anatomiske strukturer og patologiske lesjoner som svar på spesifikke kliniske behov; ii) Identifisere og validering av nye avbildningsbiomarkører, iii) Undersøker nye morfologiske og hemodynamiske endringer i forskjellige vaskulære distrikter og hemodynamikkens rolle i vaskulær sykdomsdebut og progresjon. Foruten disse aktivitetene, har det nylig blitt viet til å utforske potensialet i nye avbildningsløsninger og for å sette opp nye ikke-invasive avbildningsprotokoller. Disse protokollene er først og fremst utviklet for nyre- og nyrearteriene, cerebral vaskulatur og den arteriovenøse fistelen som brukes i hemodialyse, som er hovedfokuset i medisinsk bildelaboratoriets aktiviteter. Spesielt i 2024 kjøpte Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS den nye Ultrasound (US) Machine Resona 9, i Anthem -prosjektet (ID: NCT05996731). Resona 9 er den topp-av-linjen-modellen blant Mindrays ultralydmaskiner. Den kombinerer avanserte funksjoner for å levere eksepsjonell bildekvalitet med en serie kunstig intelligensforbedrede teknologier designet for å hjelpe klinikere med å forbedre reproduserbarheten og optimalisere produktiviteten. Spesielt relatert til vårt forskningsfokus, inkluderer Resona 9 nye avanserte funksjonaliteter for nøyaktig å måle vaskulær veggtykkelse og stivhet. Videre muliggjør VFLow -teknikken visualisering av komplekse blodstrømfunksjoner. Vår Resona 9 er også utstyrt med Piur TUS -enheten, som forvandler det amerikanske systemet til en tomografisk 3D -løsningsenhet. Dette tillater anskaffelse av en bunke med bilder av blodkarene og gjenoppbyggingen av 3D -virtuelle modeller, med store fordeler når det gjelder kostnader og hastigheten på anskaffelsen sammenlignet med konvensjonell magnetisk resonansavbildning.

For å dra full nytte av alle disse USA-baserte teknikkene og få mest mulig ut av Resona 9-verktøy på pasienter med nyre- og cerebrale patologier, er det et presserende behov for å sette opp dedikerte amerikanske protokoller og testing. Dette trinnet vil også tillate å samle områder av normalitet/referanseverdier for bildebaserte parametere, som senere blir brukt til å sammenligne med tilsvarende spesifikke parametere ervervet hos pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Rekruttering
        • Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakelse i denne studien vil bli foreslått for personer uten tidligere historie med nyre- eller cerebral sykdom, og ingen patologier som kan ha påvirket det vaskulære systemet (hypertensjon, diabetes). Seksti forsøkspersoner vil bli studert, 30 kvinner og 30 hanner. For begge kjønn må de være like distribuert innen 3 aldersgrupper: 18-40 år, 41-55 år og 56-75 år.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Levering av informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer
  • Kvinne og/eller mannlig alderen mellom 18 og 75 år
  • Ingen tidligere historie med nyre- eller cerebral sykdom og ingen patologier som kan ha påvirket det vaskulære systemet

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere historie med nyre- eller cerebral sykdom eller patologier som kan ha påvirket vaskulærsystemet
  • Juridisk manglende evne, begrenset juridisk kapasitet, intellektuell funksjonshemming, ikke -samarbeidsvillig holdning eller andre bevis for at emnet ikke vil kunne forstå studien og prosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hanner, aldersgruppe 1
Mannlige personer i alderen 18-40 år
USAs anskaffelse fra to anatomiske regioner, dvs. den ikke-dominerende armen og nakken.
Hanner, aldersgruppe 2
Mannlige forsøkspersoner i alderen 41-55 år
USAs anskaffelse fra to anatomiske regioner, dvs. den ikke-dominerende armen og nakken.
Hanner, aldersgruppe 3
Mannlige personer i alderen 56-75 år
USAs anskaffelse fra to anatomiske regioner, dvs. den ikke-dominerende armen og nakken.
Kvinne, aldersgruppe 1
Kvinnelige fag i alderen 18-40 år
USAs anskaffelse fra to anatomiske regioner, dvs. den ikke-dominerende armen og nakken.
Kvinner, aldersgruppe 2
Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 41-55 år
USAs anskaffelse fra to anatomiske regioner, dvs. den ikke-dominerende armen og nakken.
Kvinner, aldersgruppe 3
Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 56-75 år
USAs anskaffelse fra to anatomiske regioner, dvs. den ikke-dominerende armen og nakken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-dominerende arm amerikanske anskaffelser
Tidsramme: USAs oppkjøp ved påmelding
Diameter på radialarterien i midtre underarm, brachial arterie over albuen, ulnararterien i midtre underarm og kefalven i midten av underarmen (mm)
USAs oppkjøp ved påmelding
Ikke-dominerende ARM US-anskaffelser
Tidsramme: USAs oppkjøp ved påmelding
Strømningsvolum av den radiale arterien i midtre underarm, brachial arterie over albuen, ulnararterien i midtre underarm (ml/min)
USAs oppkjøp ved påmelding
Ikke-dominerende arm amerikanske anskaffelser
Tidsramme: USAs oppkjøp ved påmelding
Tykkelse av den radiale arterien og kefalvene (mm)
USAs oppkjøp ved påmelding
Ikke-dominerende ARM US-anskaffelser
Tidsramme: USAs oppkjøp ved påmelding
Stivhet av den radiale arterien og kefalvene (%)
USAs oppkjøp ved påmelding
Ikke-dominerende ARM US-anskaffelser
Tidsramme: USAs oppkjøp ved påmelding
Tid gjennomsnittlig hastighet (TAV) av radialarterien i midtre underarm, brachial arterie over albuen og ulnararterien i midtre underarm (cm/s)
USAs oppkjøp ved påmelding
Nakke carotis (høyre og venstre) amerikanske anskaffelser
Tidsramme: USAs oppkjøp ved påmelding
Diameter av den vanlige halspulsåren, indre halspulsåren, ekstern halspulsåren og vertebrale arterier (MM)
USAs oppkjøp ved påmelding
Nakke carotis (høyre og venstre) amerikanske anskaffelser
Tidsramme: USAs oppkjøp ved påmelding
Strømningsvolum av den vanlige halspulsåren, indre halspulsår, ekstern halspuls arterie og vertebrale arterier (ml/min)
USAs oppkjøp ved påmelding
Nakke carotis (høyre og venstre) amerikanske anskaffelser
Tidsramme: USAs oppkjøp ved påmelding
Tykkelsen på veggen på den vanlige halspulsiden (mm)
USAs oppkjøp ved påmelding
Nakke carotis (høyre og venstre) amerikanske anskaffelser
Tidsramme: USAs oppkjøp ved påmelding
Stivhet på veggen i den vanlige halspulsiden (%)
USAs oppkjøp ved påmelding
Nakke carotis (høyre og venstre) amerikanske anskaffelser
Tidsramme: USAs oppkjøp ved påmelding
Tidsgjennomsnittlig hastighet (TAV) av den vanlige halspulsåren, indre halspulsåren, ytre halspulsåren og vertebrale arterier (CM/s)
USAs oppkjøp ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere