- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06841887
Nieuwe geavanceerde vasculaire beeldvormende echografie -protocollen (RESONA-SETTING)
Ontgrendel de kracht van Resona 9 Ultrasound Machine: een observationele studie om nieuwe geavanceerde vasculaire beeldvormingsprotocollen op te zetten en te testen
Dit is een waarnemingsonderzoek met één centrum gericht op het opzetten en testen van nieuwe echografie vasculaire beeldvormingsprotocollen, exclusief uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden. De studie zal Amerikaanse onderzoeken uitvoeren bij 60 proefpersonen. De proefpersonen die zijn ingeschreven in het onderzoek zullen de eerste keer worden onderzocht en zullen vervolgens toestemming geven om in de toekomst opnieuw te worden onderzocht indien nodig.
Het primaire doel van deze studie is om een nieuw geavanceerd US-protocol op te zetten en te testen voor de arm- en cerebrale bloedvaten
De secundaire doelstellingen zullen zijn:
- Definieer bereiken van normaliteit/referentiewaarden van op de VS gebaseerde parameters die moeten worden vergeleken met pathologische waarden.
- Evalueer de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van de verworven Amerikaanse metingen.
- Evalueer de correlatie tussen leeftijd en de verworven Amerikaanse metingen.
- Evalueer de correlatie tussen geslacht en de verworven Amerikaanse metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Medical Imaging Laboratory van Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS gaat over de verwerking van diagnostische beelden, waardoor de kwantitatieve analyse van anatomische structuren en organen in vivo mogelijk is. De onderzoeksactiviteiten van de groep zijn gericht op: i) het ontwikkelen van nieuwe technieken om anatomische structuren en pathologische laesies te segmenteren en te kwantificeren in reactie op specifieke klinische behoeften; ii) het identificeren en valideren van nieuwe beeldvormende biomarkers, iii) het onderzoeken van nieuwe morfologische en hemodynamische veranderingen in verschillende vasculaire districten en de rol van hemodynamica bij het begin en de progressie van vaatziekten. Naast deze activiteiten zijn er recentelijk toenemende inspanningen gewijd aan het onderzoeken van het potentieel van nieuwe beeldvormingsoplossingen en bij het opzetten van nieuwe niet-invasieve beeldvormingsprotocollen. Deze protocollen zijn voornamelijk ontwikkeld voor de nier- en nierslagaders, het cerebrale vaatstelsel en de arterioveneuze fistel die wordt gebruikt in hemodialyse, die de belangrijkste focus zijn van de activiteiten van het medische beeldlaboratorium. In het bijzonder kocht in 2024 Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Irccs de nieuwe Ultrasound (US) Machine Resona 9, binnen het Anthem -project (ID: NCT05996731). Resona 9 is het topmodel onder de echografie van Mindray. Het combineert geavanceerde functies om uitzonderlijke beeldkwaliteit te leveren met een reeks kunstmatige intelligentie-verbeterde technologieën die zijn ontworpen om clinici te helpen de reproduceerbaarheid te verbeteren en de productiviteit te optimaliseren. Specifiek gerelateerd aan onze onderzoeksfocus, bevat de Resona 9 nieuwe geavanceerde functionaliteiten om de dikte en stijfheid van vasculaire wand nauwkeurig te meten. Bovendien maakt de VFLOW -techniek de visualisatie van complexe bloedstroomkenmerken mogelijk. Onze Resona 9 is ook uitgerust met het PIUR TUS -apparaat, dat het Amerikaanse systeem transformeert in een tomografisch 3D -oplossingsapparaat. Dit maakt het mogelijk om een stapel afbeeldingen van de bloedvaten en de reconstructie van 3D -virtuele modellen mogelijk te maken, met grote voordelen in termen van kosten en snelheid van de acquisitie in vergelijking met conventionele beeldvorming van magnetische resonantie.
Om volledig te profiteren van al deze Amerikaanse technieken en het maximale uit Resona 9-tools te halen bij patiënten met nier- en cerebrale pathologieën, is er dringend behoefte aan het opzetten van toegewijde Amerikaanse protocollen en testen. Met deze stap kan het verzamelen van normaliteits-/referentiewaarden van beeldgebaseerde parameters ook worden gebruikt om te worden gebruikt om te vergelijken met overeenkomstige specifieke parameters die bij patiënten zijn verkregen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michela Bozzetto, Ph.D.
- Telefoonnummer: +39 035 4535 381
- E-mail: michela.bozzetto@marionegri.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Luca Soliveri
- Telefoonnummer: +39 035 4535 381
- E-mail: luca.soliveri@marionegri.it
Studie Locaties
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italië, 24020
- Werving
- Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
-
Contact:
- Matias Trillini, M.D.
- Telefoonnummer: +39 035 4535 411
- E-mail: matias.trillini@marionegri.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het verstrekken van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
- Vrouw en/of mannetje tussen de 18 en 75 jaar
- Geen eerdere geschiedenis van nier- of cerebrale ziekte en geen pathologieën die mogelijk het vasculaire systeem hebben beïnvloed
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere geschiedenis van nier- of cerebrale ziekte of pathologieën die mogelijk het vasculaire systeem hebben beïnvloed
- Juridische arbeidsongeschiktheid, beperkte juridische capaciteit, intellectuele handicap, niet -meewerkende houding of enig ander bewijs dat het onderwerp de onderzoeksdoelen en -procedures niet kan begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mannetjes, leeftijdsgroep 1
Mannelijke proefpersonen van 18-40 jaar
|
Amerikaanse acquisitie uit twee anatomische gebieden, d.w.z. de niet-dominante arm en de nek.
|
|
Mannetjes, leeftijdsgroep 2
Mannelijke proefpersonen van 41-55 jaar
|
Amerikaanse acquisitie uit twee anatomische gebieden, d.w.z. de niet-dominante arm en de nek.
|
|
Mannetjes, leeftijdsgroep 3
Mannelijke proefpersonen van 56-75 jaar
|
Amerikaanse acquisitie uit twee anatomische gebieden, d.w.z. de niet-dominante arm en de nek.
|
|
Vrouw, leeftijdsgroep 1
Vrouwelijke onderwerpen van 18-40 jaar
|
Amerikaanse acquisitie uit twee anatomische gebieden, d.w.z. de niet-dominante arm en de nek.
|
|
Vrouwtjes, leeftijdsgroep 2
Vrouwelijke onderwerpen van 41-55 jaar
|
Amerikaanse acquisitie uit twee anatomische gebieden, d.w.z. de niet-dominante arm en de nek.
|
|
Vrouwtjes, leeftijdsgroep 3
Vrouwelijke onderwerpen van 56-75 jaar
|
Amerikaanse acquisitie uit twee anatomische gebieden, d.w.z. de niet-dominante arm en de nek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-dominante ARM US Acquisitions
Tijdsspanne: Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
|
Diameter van de radiale slagader in de middelste onderarm, brachiale slagader over de elleboog, ulnaire slagader in de middelste onderarm en cefalische ader in de middelste onderarm (mm)
|
Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
|
|
Niet-dominante ARM US Acquisitions
Tijdsspanne: Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
|
Stroomvolume van de radiale slagader in de middelste onderarm, brachiale slagader over de elleboog, ulnaire slagader in de middelste onderarm (ml/min)
|
Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
|
|
Niet-dominante ARM US Acquisitions
Tijdsspanne: Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
|
Dikte van de radiale slagader en cephalische aderwand (mm)
|
Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
|
|
Niet-dominante ARM US Acquisitions
Tijdsspanne: Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
|
Stijfheid van de radiale slagader en cephalische aderwand (%)
|
Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
|
|
Niet-dominante ARM US Acquisitions
Tijdsspanne: Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
|
Tijd gemiddelde snelheid (TAV) van de radiale slagader in de middelste onderarm, brachiale slagader over de elleboog en ulnaire slagader in de middelste onderarm (cm/s)
|
Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
|
|
Nek Carotis (rechts en links) US Acquisitions
Tijdsspanne: Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
|
Diameter van de gemeenschappelijke halsslagader, interne halsslagader, externe halsslagader en wervelslagaders (mm)
|
Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
|
|
Nek Carotis (rechts en links) US Acquisitions
Tijdsspanne: Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
|
Stroomvolume van de gemeenschappelijke halsslagader, interne halsslagader, externe halsslagader en wervelslagaders (ml/min)
|
Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
|
|
Nek Carotis (rechts en links) US Acquisitions
Tijdsspanne: Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
|
Dikte van de muur van de gewone halsslagader (mm)
|
Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
|
|
Nek Carotis (rechts en links) US Acquisitions
Tijdsspanne: Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
|
Stijfheid van de muur van de gewone halsslagader (%)
|
Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
|
|
Nek Carotis (rechts en links) US Acquisitions
Tijdsspanne: Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
|
Tijdgemiddelde snelheid (TAV) van de gemeenschappelijke halsslagader, interne halsslagader, externe halsslagader en wervelkantaders (cm/s)
|
Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESONA-SETTING
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .