Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe geavanceerde vasculaire beeldvormende echografie -protocollen (RESONA-SETTING)

28 augustus 2025 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Ontgrendel de kracht van Resona 9 Ultrasound Machine: een observationele studie om nieuwe geavanceerde vasculaire beeldvormingsprotocollen op te zetten en te testen

Dit is een waarnemingsonderzoek met één centrum gericht op het opzetten en testen van nieuwe echografie vasculaire beeldvormingsprotocollen, exclusief uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden. De studie zal Amerikaanse onderzoeken uitvoeren bij 60 proefpersonen. De proefpersonen die zijn ingeschreven in het onderzoek zullen de eerste keer worden onderzocht en zullen vervolgens toestemming geven om in de toekomst opnieuw te worden onderzocht indien nodig.

Het primaire doel van deze studie is om een ​​nieuw geavanceerd US-protocol op te zetten en te testen voor de arm- en cerebrale bloedvaten

De secundaire doelstellingen zullen zijn:

  • Definieer bereiken van normaliteit/referentiewaarden van op de VS gebaseerde parameters die moeten worden vergeleken met pathologische waarden.
  • Evalueer de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van de verworven Amerikaanse metingen.
  • Evalueer de correlatie tussen leeftijd en de verworven Amerikaanse metingen.
  • Evalueer de correlatie tussen geslacht en de verworven Amerikaanse metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Het Medical Imaging Laboratory van Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS gaat over de verwerking van diagnostische beelden, waardoor de kwantitatieve analyse van anatomische structuren en organen in vivo mogelijk is. De onderzoeksactiviteiten van de groep zijn gericht op: i) het ontwikkelen van nieuwe technieken om anatomische structuren en pathologische laesies te segmenteren en te kwantificeren in reactie op specifieke klinische behoeften; ii) het identificeren en valideren van nieuwe beeldvormende biomarkers, iii) het onderzoeken van nieuwe morfologische en hemodynamische veranderingen in verschillende vasculaire districten en de rol van hemodynamica bij het begin en de progressie van vaatziekten. Naast deze activiteiten zijn er recentelijk toenemende inspanningen gewijd aan het onderzoeken van het potentieel van nieuwe beeldvormingsoplossingen en bij het opzetten van nieuwe niet-invasieve beeldvormingsprotocollen. Deze protocollen zijn voornamelijk ontwikkeld voor de nier- en nierslagaders, het cerebrale vaatstelsel en de arterioveneuze fistel die wordt gebruikt in hemodialyse, die de belangrijkste focus zijn van de activiteiten van het medische beeldlaboratorium. In het bijzonder kocht in 2024 Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Irccs de nieuwe Ultrasound (US) Machine Resona 9, binnen het Anthem -project (ID: NCT05996731). Resona 9 is het topmodel onder de echografie van Mindray. Het combineert geavanceerde functies om uitzonderlijke beeldkwaliteit te leveren met een reeks kunstmatige intelligentie-verbeterde technologieën die zijn ontworpen om clinici te helpen de reproduceerbaarheid te verbeteren en de productiviteit te optimaliseren. Specifiek gerelateerd aan onze onderzoeksfocus, bevat de Resona 9 nieuwe geavanceerde functionaliteiten om de dikte en stijfheid van vasculaire wand nauwkeurig te meten. Bovendien maakt de VFLOW -techniek de visualisatie van complexe bloedstroomkenmerken mogelijk. Onze Resona 9 is ook uitgerust met het PIUR TUS -apparaat, dat het Amerikaanse systeem transformeert in een tomografisch 3D -oplossingsapparaat. Dit maakt het mogelijk om een ​​stapel afbeeldingen van de bloedvaten en de reconstructie van 3D -virtuele modellen mogelijk te maken, met grote voordelen in termen van kosten en snelheid van de acquisitie in vergelijking met conventionele beeldvorming van magnetische resonantie.

Om volledig te profiteren van al deze Amerikaanse technieken en het maximale uit Resona 9-tools te halen bij patiënten met nier- en cerebrale pathologieën, is er dringend behoefte aan het opzetten van toegewijde Amerikaanse protocollen en testen. Met deze stap kan het verzamelen van normaliteits-/referentiewaarden van beeldgebaseerde parameters ook worden gebruikt om te worden gebruikt om te vergelijken met overeenkomstige specifieke parameters die bij patiënten zijn verkregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • BG
      • Ranica, BG, Italië, 24020
        • Werving
        • Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelname aan dit onderzoek zal worden voorgesteld aan proefpersonen zonder eerdere geschiedenis van nier- of cerebrale ziekte, en geen pathologieën die het vasculaire systeem kunnen hebben beïnvloed (hypertensie, diabetes). Zestig onderwerpen worden bestudeerd, 30 vrouwen en 30 mannen. Voor beide geslachten moeten ze gelijkelijk worden verdeeld binnen 3 leeftijdsgroepen: 18-40 jaar, 41-55 jaar en 56-75 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het verstrekken van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
  • Vrouw en/of mannetje tussen de 18 en 75 jaar
  • Geen eerdere geschiedenis van nier- of cerebrale ziekte en geen pathologieën die mogelijk het vasculaire systeem hebben beïnvloed

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere geschiedenis van nier- of cerebrale ziekte of pathologieën die mogelijk het vasculaire systeem hebben beïnvloed
  • Juridische arbeidsongeschiktheid, beperkte juridische capaciteit, intellectuele handicap, niet -meewerkende houding of enig ander bewijs dat het onderwerp de onderzoeksdoelen en -procedures niet kan begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mannetjes, leeftijdsgroep 1
Mannelijke proefpersonen van 18-40 jaar
Amerikaanse acquisitie uit twee anatomische gebieden, d.w.z. de niet-dominante arm en de nek.
Mannetjes, leeftijdsgroep 2
Mannelijke proefpersonen van 41-55 jaar
Amerikaanse acquisitie uit twee anatomische gebieden, d.w.z. de niet-dominante arm en de nek.
Mannetjes, leeftijdsgroep 3
Mannelijke proefpersonen van 56-75 jaar
Amerikaanse acquisitie uit twee anatomische gebieden, d.w.z. de niet-dominante arm en de nek.
Vrouw, leeftijdsgroep 1
Vrouwelijke onderwerpen van 18-40 jaar
Amerikaanse acquisitie uit twee anatomische gebieden, d.w.z. de niet-dominante arm en de nek.
Vrouwtjes, leeftijdsgroep 2
Vrouwelijke onderwerpen van 41-55 jaar
Amerikaanse acquisitie uit twee anatomische gebieden, d.w.z. de niet-dominante arm en de nek.
Vrouwtjes, leeftijdsgroep 3
Vrouwelijke onderwerpen van 56-75 jaar
Amerikaanse acquisitie uit twee anatomische gebieden, d.w.z. de niet-dominante arm en de nek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-dominante ARM US Acquisitions
Tijdsspanne: Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
Diameter van de radiale slagader in de middelste onderarm, brachiale slagader over de elleboog, ulnaire slagader in de middelste onderarm en cefalische ader in de middelste onderarm (mm)
Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
Niet-dominante ARM US Acquisitions
Tijdsspanne: Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
Stroomvolume van de radiale slagader in de middelste onderarm, brachiale slagader over de elleboog, ulnaire slagader in de middelste onderarm (ml/min)
Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
Niet-dominante ARM US Acquisitions
Tijdsspanne: Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
Dikte van de radiale slagader en cephalische aderwand (mm)
Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
Niet-dominante ARM US Acquisitions
Tijdsspanne: Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
Stijfheid van de radiale slagader en cephalische aderwand (%)
Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
Niet-dominante ARM US Acquisitions
Tijdsspanne: Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
Tijd gemiddelde snelheid (TAV) van de radiale slagader in de middelste onderarm, brachiale slagader over de elleboog en ulnaire slagader in de middelste onderarm (cm/s)
Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
Nek Carotis (rechts en links) US Acquisitions
Tijdsspanne: Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
Diameter van de gemeenschappelijke halsslagader, interne halsslagader, externe halsslagader en wervelslagaders (mm)
Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
Nek Carotis (rechts en links) US Acquisitions
Tijdsspanne: Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
Stroomvolume van de gemeenschappelijke halsslagader, interne halsslagader, externe halsslagader en wervelslagaders (ml/min)
Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
Nek Carotis (rechts en links) US Acquisitions
Tijdsspanne: Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
Dikte van de muur van de gewone halsslagader (mm)
Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
Nek Carotis (rechts en links) US Acquisitions
Tijdsspanne: Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
Stijfheid van de muur van de gewone halsslagader (%)
Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
Nek Carotis (rechts en links) US Acquisitions
Tijdsspanne: Amerikaanse acquisitie bij inschrijving
Tijdgemiddelde snelheid (TAV) van de gemeenschappelijke halsslagader, interne halsslagader, externe halsslagader en wervelkantaders (cm/s)
Amerikaanse acquisitie bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren