Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe zaawansowane protokoły ultrasonograficzne obrazowania naczyniowego (RESONA-SETTING)

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Odblokuj moc ultradźwięków Resona 9: badanie obserwacyjne w celu skonfigurowania i przetestowania nowych zaawansowanych protokołów obrazowania naczyniowego

Jest to jednoośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ustanowienie i przetestowanie nowych protokołów obrazowania naczyniowego ultradźwiękowego, prowadzonego wyłącznie do celów badawczych. Badanie przeprowadzi badania w USA u 60 osób. Badani zapisani do badania zostaną zbadane po raz pierwszy, a następnie w razie potrzeby wykażą zgodę na ponowne zbadanie w przyszłości.

Głównym celem tego badania jest skonfigurowanie i przetestowanie nowego zaawansowanego protokołu USA dla naczyń krwionośnych i mózgowych

Wtórnymi celami będzie:

  • Zdefiniuj zakresy normalności/wartości odniesienia parametrów opartych na USA, które należy porównać z wartościami patologicznymi.
  • Oceń powtarzalność i odtwarzalność nabytych pomiarów w USA.
  • Oceń korelację między wiekiem a nabytych pomiarów w USA.
  • Oceń korelację między płcią a nabytych pomiarów w USA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Laboratorium obrazowania medycznego Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri IRCCS dotyczy przetwarzania obrazów diagnostycznych, umożliwiając analizę ilościową struktur anatomicznych i narządów in vivo. Działania badawcze grupy koncentrują się na: i) opracowaniu nowych technik segmentu i kwantyfikacji struktur anatomicznych i zmian patologicznych w odpowiedzi na określone potrzeby kliniczne; ii) Identyfikacja i walidacja nowych biomarkerów obrazowania, III) Badanie nowych zmian morfologicznych i hemodynamicznych w różnych dzielnicach naczyniowych oraz roli hemodynamiki w początku i postępu chorób naczyniowych. Oprócz tych działań ostatnio poświęcono rosnące wysiłki na badanie potencjału nowych rozwiązań obrazowania i na tworzenie nowych nieinwazyjnych protokołów obrazowania. Protokoły te zostały przede wszystkim opracowane dla tętnic nerek i nerki, naczyni mózgowych i przetoki tętniczej stosowanej w hemodializy, które są głównym celem aktywności laboratorium obrazowego. W szczególności w 2024 r. Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri Irccs kupił nową maszynę ultrasonograficzną (US) Resona 9, w ramach projektu hymnowego (ID: NCT05996731). Resona 9 to najwyższy model wśród ultradźwięków Mindray. Łączy zaawansowane funkcje, aby zapewnić wyjątkową jakość obrazu z pakietem sztucznych technologii wzmocnionych inteligencją zaprojektowanymi, aby pomóc klinicystom w poprawie powtarzalności i optymalizacji wydajności. Szczególnie związane z naszymi badaniami, Resona 9 zawiera nowe zaawansowane funkcje w celu dokładnego pomiaru grubości i sztywności ściany naczyniowej. Ponadto technika Vflow umożliwia wizualizację złożonych funkcji przepływu krwi. Nasza Resona 9 jest również wyposażona w urządzenie PIUR TUS, które przekształca system amerykański w tomograficzne urządzenie rozwiązania 3D. Umożliwia to nabycie stosu obrazów naczyń krwionośnych i rekonstrukcję modeli wirtualnych 3D, z dużymi zaletami pod względem kosztów i prędkości akwizycji w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem rezonansu magnetycznego.

Aby w pełni skorzystać z tych wszystkich technik opartych na USA i jak najlepiej wykorzystać narzędzia Resona 9 u pacjentów z patologią nerek i mózgu, istnieje pilna potrzeba ustanowienia dedykowanych protokołów i testów w USA. Ten etap pozwoli również na zbieranie zakresów normalności/wartości odniesienia parametrów opartych na obrazie, które można później wykorzystać do porównania z odpowiednimi określonymi parametrami uzyskanymi u pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • BG
      • Ranica, BG, Włochy, 24020
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Udział w tym badaniu zostanie zaproponowany osobom bez wcześniejszej historii choroby nerek lub mózgu, i brak patologii, które mogły mieć wpływ na układ naczyniowy (nadciśnienie, cukrzyca). Będzie badanych sześćdziesięciu osób, 30 kobiet i 30 mężczyzn. W przypadku obu płci muszą być równo rozpowszechnione w 3 grupach wiekowych: 18–40 lat, 41-55 lat i 56-75 lat.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed wszelkimi procedurami konkretnymi badaniami
  • Kobiety i/lub mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat
  • Brak wcześniejszej historii choroby nerek lub mózgu i żadnych patologii, które mogły mieć wpływ na układ naczyniowy

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia historia chorób lub patologii nerek lub mózgu, które mogły wpływać na układ naczyniowy
  • Niezdolność prawna, ograniczona zdolność prawna, niepełnosprawność intelektualna, postawa niechętnie lub inne dowody, że podmiot nie będzie w stanie zrozumieć celów i procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mężczyźni, grupa wiekowa 1
Mężczyźni w wieku 18–40 lat
Akwizycja USA z dwóch regionów anatomicznych, tj. Niedominującego ramienia i szyi.
Mężczyźni, grupa wiekowa 2
Mężczyźni w wieku 41-55 lat
Akwizycja USA z dwóch regionów anatomicznych, tj. Niedominującego ramienia i szyi.
Mężczyźni, grupa wiekowa 3
Uczestnicy mężczyzn w wieku 56–75 lat
Akwizycja USA z dwóch regionów anatomicznych, tj. Niedominującego ramienia i szyi.
Kobieta, grupa wiekowa 1
Kobiety w wieku 18–40 lat
Akwizycja USA z dwóch regionów anatomicznych, tj. Niedominującego ramienia i szyi.
Kobiety, grupa wiekowa 2
Kobiety w wieku 41-55 lat
Akwizycja USA z dwóch regionów anatomicznych, tj. Niedominującego ramienia i szyi.
Kobiety, grupa wiekowa 3
Kobiety w wieku 56–75 lat
Akwizycja USA z dwóch regionów anatomicznych, tj. Niedominującego ramienia i szyi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedominujące przejęcia ramienia USA
Ramy czasowe: Przejęcie w USA podczas rejestracji
Średnica tętnicy promieniowej w środkowym przedramieniu, tętnica ramienna nad łokciem, tętnica łokciowa w środkowym przedramieniu i żyła cefaliczna w środkowym przedramieniu (mm)
Przejęcie w USA podczas rejestracji
Niedominujące przejęcia ramienia USA
Ramy czasowe: Przejęcie w USA podczas rejestracji
Objętość przepływu tętnicy promieniowej w środkowym przedramieniu, tętnica ramienna nad łokciem, tętnica łokciowa w środkowym przedramieniu (ml/min)
Przejęcie w USA podczas rejestracji
Niedominujące przejęcia ramienia USA
Ramy czasowe: Przejęcie w USA podczas rejestracji
Grubość tętnicy promieniowej i ściany żyły głowowej (MM)
Przejęcie w USA podczas rejestracji
Niedominujące przejęcia ramienia USA
Ramy czasowe: Przejęcie w USA podczas rejestracji
Sztywność tętnicy promieniowej i ściany żyły głowowej (%)
Przejęcie w USA podczas rejestracji
Niedominujące przejęcia ramienia USA
Ramy czasowe: Przejęcie w USA podczas rejestracji
Uśredniona prędkość (TAV) tętnicy promieniowej w środkowym przedramieniu, tętnicy ramiennej nad łokciem i tętnicy łokciowej w środkowym przedramieniu (cm/s)
Przejęcie w USA podczas rejestracji
Szyi szyjny (prawy i lewy) nabycia amerykańskie
Ramy czasowe: Przejęcie w USA podczas rejestracji
Średnica wspólnej tętnicy szyjnej, wewnętrznej tętnicy szyjnej, zewnętrznej tętnicy szyjnej i tętnic kręgowych (mm)
Przejęcie w USA podczas rejestracji
Szyi szyjny (prawy i lewy) nabycia amerykańskie
Ramy czasowe: Przejęcie w USA podczas rejestracji
Objętość przepływu wspólnej tętnicy szyjnej, wewnętrznej tętnicy szyjnej, zewnętrznej tętnicy szyjnej i tętnic kręgowych (ML/min)
Przejęcie w USA podczas rejestracji
Szyi szyjny (prawy i lewy) nabycia amerykańskie
Ramy czasowe: Przejęcie w USA podczas rejestracji
Grubość ściany wspólnej szyjnej (mm)
Przejęcie w USA podczas rejestracji
Szyi szyjny (prawy i lewy) nabycia amerykańskie
Ramy czasowe: Przejęcie w USA podczas rejestracji
Sztywność ściany wspólnej szyjnej (%)
Przejęcie w USA podczas rejestracji
Szyi szyjny (prawy i lewy) nabycia amerykańskie
Ramy czasowe: Przejęcie w USA podczas rejestracji
Uśredniona prędkość (TAV) wspólnej tętnicy szyjnej, wewnętrznej tętnicy szyjnej, zewnętrznej tętnicy szyjnej i tętnic kręgowych (cm/s)
Przejęcie w USA podczas rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj