- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06841887
Nowe zaawansowane protokoły ultrasonograficzne obrazowania naczyniowego (RESONA-SETTING)
Odblokuj moc ultradźwięków Resona 9: badanie obserwacyjne w celu skonfigurowania i przetestowania nowych zaawansowanych protokołów obrazowania naczyniowego
Jest to jednoośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ustanowienie i przetestowanie nowych protokołów obrazowania naczyniowego ultradźwiękowego, prowadzonego wyłącznie do celów badawczych. Badanie przeprowadzi badania w USA u 60 osób. Badani zapisani do badania zostaną zbadane po raz pierwszy, a następnie w razie potrzeby wykażą zgodę na ponowne zbadanie w przyszłości.
Głównym celem tego badania jest skonfigurowanie i przetestowanie nowego zaawansowanego protokołu USA dla naczyń krwionośnych i mózgowych
Wtórnymi celami będzie:
- Zdefiniuj zakresy normalności/wartości odniesienia parametrów opartych na USA, które należy porównać z wartościami patologicznymi.
- Oceń powtarzalność i odtwarzalność nabytych pomiarów w USA.
- Oceń korelację między wiekiem a nabytych pomiarów w USA.
- Oceń korelację między płcią a nabytych pomiarów w USA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laboratorium obrazowania medycznego Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri IRCCS dotyczy przetwarzania obrazów diagnostycznych, umożliwiając analizę ilościową struktur anatomicznych i narządów in vivo. Działania badawcze grupy koncentrują się na: i) opracowaniu nowych technik segmentu i kwantyfikacji struktur anatomicznych i zmian patologicznych w odpowiedzi na określone potrzeby kliniczne; ii) Identyfikacja i walidacja nowych biomarkerów obrazowania, III) Badanie nowych zmian morfologicznych i hemodynamicznych w różnych dzielnicach naczyniowych oraz roli hemodynamiki w początku i postępu chorób naczyniowych. Oprócz tych działań ostatnio poświęcono rosnące wysiłki na badanie potencjału nowych rozwiązań obrazowania i na tworzenie nowych nieinwazyjnych protokołów obrazowania. Protokoły te zostały przede wszystkim opracowane dla tętnic nerek i nerki, naczyni mózgowych i przetoki tętniczej stosowanej w hemodializy, które są głównym celem aktywności laboratorium obrazowego. W szczególności w 2024 r. Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri Irccs kupił nową maszynę ultrasonograficzną (US) Resona 9, w ramach projektu hymnowego (ID: NCT05996731). Resona 9 to najwyższy model wśród ultradźwięków Mindray. Łączy zaawansowane funkcje, aby zapewnić wyjątkową jakość obrazu z pakietem sztucznych technologii wzmocnionych inteligencją zaprojektowanymi, aby pomóc klinicystom w poprawie powtarzalności i optymalizacji wydajności. Szczególnie związane z naszymi badaniami, Resona 9 zawiera nowe zaawansowane funkcje w celu dokładnego pomiaru grubości i sztywności ściany naczyniowej. Ponadto technika Vflow umożliwia wizualizację złożonych funkcji przepływu krwi. Nasza Resona 9 jest również wyposażona w urządzenie PIUR TUS, które przekształca system amerykański w tomograficzne urządzenie rozwiązania 3D. Umożliwia to nabycie stosu obrazów naczyń krwionośnych i rekonstrukcję modeli wirtualnych 3D, z dużymi zaletami pod względem kosztów i prędkości akwizycji w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem rezonansu magnetycznego.
Aby w pełni skorzystać z tych wszystkich technik opartych na USA i jak najlepiej wykorzystać narzędzia Resona 9 u pacjentów z patologią nerek i mózgu, istnieje pilna potrzeba ustanowienia dedykowanych protokołów i testów w USA. Ten etap pozwoli również na zbieranie zakresów normalności/wartości odniesienia parametrów opartych na obrazie, które można później wykorzystać do porównania z odpowiednimi określonymi parametrami uzyskanymi u pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michela Bozzetto, Ph.D.
- Numer telefonu: +39 035 4535 381
- E-mail: michela.bozzetto@marionegri.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luca Soliveri
- Numer telefonu: +39 035 4535 381
- E-mail: luca.soliveri@marionegri.it
Lokalizacje studiów
-
-
BG
-
Ranica, BG, Włochy, 24020
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
-
Kontakt:
- Matias Trillini, M.D.
- Numer telefonu: +39 035 4535 411
- E-mail: matias.trillini@marionegri.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zapewnienie świadomej zgody przed wszelkimi procedurami konkretnymi badaniami
- Kobiety i/lub mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat
- Brak wcześniejszej historii choroby nerek lub mózgu i żadnych patologii, które mogły mieć wpływ na układ naczyniowy
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia historia chorób lub patologii nerek lub mózgu, które mogły wpływać na układ naczyniowy
- Niezdolność prawna, ograniczona zdolność prawna, niepełnosprawność intelektualna, postawa niechętnie lub inne dowody, że podmiot nie będzie w stanie zrozumieć celów i procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mężczyźni, grupa wiekowa 1
Mężczyźni w wieku 18–40 lat
|
Akwizycja USA z dwóch regionów anatomicznych, tj. Niedominującego ramienia i szyi.
|
|
Mężczyźni, grupa wiekowa 2
Mężczyźni w wieku 41-55 lat
|
Akwizycja USA z dwóch regionów anatomicznych, tj. Niedominującego ramienia i szyi.
|
|
Mężczyźni, grupa wiekowa 3
Uczestnicy mężczyzn w wieku 56–75 lat
|
Akwizycja USA z dwóch regionów anatomicznych, tj. Niedominującego ramienia i szyi.
|
|
Kobieta, grupa wiekowa 1
Kobiety w wieku 18–40 lat
|
Akwizycja USA z dwóch regionów anatomicznych, tj. Niedominującego ramienia i szyi.
|
|
Kobiety, grupa wiekowa 2
Kobiety w wieku 41-55 lat
|
Akwizycja USA z dwóch regionów anatomicznych, tj. Niedominującego ramienia i szyi.
|
|
Kobiety, grupa wiekowa 3
Kobiety w wieku 56–75 lat
|
Akwizycja USA z dwóch regionów anatomicznych, tj. Niedominującego ramienia i szyi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedominujące przejęcia ramienia USA
Ramy czasowe: Przejęcie w USA podczas rejestracji
|
Średnica tętnicy promieniowej w środkowym przedramieniu, tętnica ramienna nad łokciem, tętnica łokciowa w środkowym przedramieniu i żyła cefaliczna w środkowym przedramieniu (mm)
|
Przejęcie w USA podczas rejestracji
|
|
Niedominujące przejęcia ramienia USA
Ramy czasowe: Przejęcie w USA podczas rejestracji
|
Objętość przepływu tętnicy promieniowej w środkowym przedramieniu, tętnica ramienna nad łokciem, tętnica łokciowa w środkowym przedramieniu (ml/min)
|
Przejęcie w USA podczas rejestracji
|
|
Niedominujące przejęcia ramienia USA
Ramy czasowe: Przejęcie w USA podczas rejestracji
|
Grubość tętnicy promieniowej i ściany żyły głowowej (MM)
|
Przejęcie w USA podczas rejestracji
|
|
Niedominujące przejęcia ramienia USA
Ramy czasowe: Przejęcie w USA podczas rejestracji
|
Sztywność tętnicy promieniowej i ściany żyły głowowej (%)
|
Przejęcie w USA podczas rejestracji
|
|
Niedominujące przejęcia ramienia USA
Ramy czasowe: Przejęcie w USA podczas rejestracji
|
Uśredniona prędkość (TAV) tętnicy promieniowej w środkowym przedramieniu, tętnicy ramiennej nad łokciem i tętnicy łokciowej w środkowym przedramieniu (cm/s)
|
Przejęcie w USA podczas rejestracji
|
|
Szyi szyjny (prawy i lewy) nabycia amerykańskie
Ramy czasowe: Przejęcie w USA podczas rejestracji
|
Średnica wspólnej tętnicy szyjnej, wewnętrznej tętnicy szyjnej, zewnętrznej tętnicy szyjnej i tętnic kręgowych (mm)
|
Przejęcie w USA podczas rejestracji
|
|
Szyi szyjny (prawy i lewy) nabycia amerykańskie
Ramy czasowe: Przejęcie w USA podczas rejestracji
|
Objętość przepływu wspólnej tętnicy szyjnej, wewnętrznej tętnicy szyjnej, zewnętrznej tętnicy szyjnej i tętnic kręgowych (ML/min)
|
Przejęcie w USA podczas rejestracji
|
|
Szyi szyjny (prawy i lewy) nabycia amerykańskie
Ramy czasowe: Przejęcie w USA podczas rejestracji
|
Grubość ściany wspólnej szyjnej (mm)
|
Przejęcie w USA podczas rejestracji
|
|
Szyi szyjny (prawy i lewy) nabycia amerykańskie
Ramy czasowe: Przejęcie w USA podczas rejestracji
|
Sztywność ściany wspólnej szyjnej (%)
|
Przejęcie w USA podczas rejestracji
|
|
Szyi szyjny (prawy i lewy) nabycia amerykańskie
Ramy czasowe: Przejęcie w USA podczas rejestracji
|
Uśredniona prędkość (TAV) wspólnej tętnicy szyjnej, wewnętrznej tętnicy szyjnej, zewnętrznej tętnicy szyjnej i tętnic kręgowych (cm/s)
|
Przejęcie w USA podczas rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESONA-SETTING
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .