- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06841887
Nye avancerede vaskulære billeddannelsesprotokoller (RESONA-SETTING)
Lås op på kraften i resona 9 ultralydsmaskine: en observationsundersøgelse til opsætning og test nye avancerede vaskulære billeddannelsesprotokoller
Dette er en observationsundersøgelse af en enkelt center, der sigter mod at opsætte og teste nye ultralyds-vaskulære billeddannelsesprotokoller, der udelukkende udføres til forskningsformål. Undersøgelsen vil udføre amerikanske undersøgelser i 60 forsøgspersoner. Personer, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive undersøgt første gang og vil derefter give samtykke til at blive undersøgt igen i fremtiden, hvis det er nødvendigt.
Det primære mål med denne undersøgelse er at opsætte og teste nye avancerede amerikanske protokol til armen og cerebrale blodkar
De sekundære mål vil være:
- Definer intervaller for normalitet/referenceværdier for USA-baserede parametre, der skal sammenlignes med patologiske værdier.
- Evaluer gentageligheden og reproducerbarheden af de erhvervede amerikanske målinger.
- Evaluer sammenhængen mellem alder og de erhvervede amerikanske målinger.
- Evaluer sammenhængen mellem køn og de erhvervede amerikanske målinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det medicinske billeddannelseslaboratorium i Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS handler om behandling af diagnostiske billeder, hvilket tillader kvantitativ analyse af anatomiske strukturer og organer funktioner in vivo. Gruppens forskningsaktiviteter er fokuseret på: i) at udvikle nye teknikker til segment og kvantificere anatomiske strukturer og patologiske læsioner som respons på specifikke kliniske behov; ii) Identificering og validering af nye billeddannelsesbiomarkører, iii) Undersøgelse af nye morfologiske og hæmodynamiske ændringer i forskellige vaskulære distrikter og hæmodynamikens rolle i vaskulær sygdomsdebut og progression. Udover disse aktiviteter er der for nylig blevet brugt indsatsen til at undersøge potentialet ved nye billeddannelsesløsninger og ved opsætning af nye ikke-invasive billeddannelsesprotokoller. Disse protokoller er primært udviklet til nyrer- og nyrearterier, cerebral vaskulatur og den arteriovenøse fistel, der blev anvendt i hæmodialyse, som er hovedfokus for det medicinske billeddannelseslaboratorier. Specifikt i 2024 købte Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCC'er den nye ultralyd (US) Machine Resona 9, inden for Anthem Project (ID: NCT05996731). Resona 9 er top-of-the-line-modellen blandt Mindrays ultralydsmaskiner. Det kombinerer avancerede funktioner til at levere enestående billedkvalitet med en pakke med kunstig intelligensforbedrede teknologier designet til at hjælpe klinikere med at forbedre reproducerbarheden og optimere produktiviteten. Specielt relateret til vores forskningsfokus indeholder Resona 9 nye avancerede funktionaliteter til nøjagtigt at måle vaskulær vægtykkelse og stivhed. Desuden muliggør Vflow -teknikken visualisering af komplekse blodstrømningsfunktioner. Vores resona 9 er også udstyret med PIUR TUS -enheden, der omdanner det amerikanske system til en tomografisk 3D -løsningsenhed. Dette tillader erhvervelse af en stak billeder af blodkarene og rekonstruktionen af 3D -virtuelle modeller med store fordele med hensyn til omkostninger og hastighed af erhvervelsen sammenlignet med konventionel magnetisk resonansafbildning.
For at drage fuld fordel af alle disse USA-baserede teknikker og få mest muligt ud af resona 9-værktøjer på patienter med nyre- og cerebrale patologier er der et presserende behov for at opsætte dedikerede amerikanske protokoller og test. Dette trin vil også tillade, at indsamling af områder af normalitet/referenceværdier for billedbaserede parametre senere bruges til at sammenligne med tilsvarende specifikke parametre erhvervet hos patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michela Bozzetto, Ph.D.
- Telefonnummer: +39 035 4535 381
- E-mail: michela.bozzetto@marionegri.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luca Soliveri
- Telefonnummer: +39 035 4535 381
- E-mail: luca.soliveri@marionegri.it
Studiesteder
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italien, 24020
- Rekruttering
- Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
-
Kontakt:
- Matias Trillini, M.D.
- Telefonnummer: +39 035 4535 411
- E-mail: matias.trillini@marionegri.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilvejebringelse af informeret samtykke inden nogen undersøgelsesspecifikke procedurer
- Kvinde og/eller mandlig mellem 18 og 75 år
- Ingen tidligere historie om nyre- eller cerebral sygdom og ingen patologier, der måtte have påvirket det vaskulære system
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med nyre eller cerebral sygdom eller patologier, der kan have påvirket det vaskulære system
- Juridisk uarbejdsdygtighed, begrænset juridisk kapacitet, intellektuel handicap, ikke -samarbejdsvillig holdning eller andre beviser for, at emnet ikke vil være i stand til at forstå undersøgelserne og procedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hanner, aldersgruppe 1
Mandlige emner i alderen 18-40 år
|
USAs erhvervelse fra to anatomiske regioner, dvs. den ikke-dominerende arm og nakken.
|
|
Hanner, aldersgruppe 2
Mandlige forsøgspersoner i alderen 41-55 år
|
USAs erhvervelse fra to anatomiske regioner, dvs. den ikke-dominerende arm og nakken.
|
|
Mænd, aldersgruppe 3
Mandlige forsøgspersoner i alderen 56-75 år
|
USAs erhvervelse fra to anatomiske regioner, dvs. den ikke-dominerende arm og nakken.
|
|
Kvinde, aldersgruppe 1
Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-40 år
|
USAs erhvervelse fra to anatomiske regioner, dvs. den ikke-dominerende arm og nakken.
|
|
Hunner, aldersgruppe 2
Kvindelige forsøgspersoner i alderen 41-55 år
|
USAs erhvervelse fra to anatomiske regioner, dvs. den ikke-dominerende arm og nakken.
|
|
Kvinder, aldersgruppe 3
Kvindelige forsøgspersoner i alderen 56-75 år
|
USAs erhvervelse fra to anatomiske regioner, dvs. den ikke-dominerende arm og nakken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-dominerende arm amerikanske erhvervelser
Tidsramme: USAs erhvervelse ved tilmelding
|
Diameter på den radiale arterie i mellem underarmen, brachial arterie over albuen, ulnararterien i mellem underarmen og cephalisk vene i mellem underarmen (MM)
|
USAs erhvervelse ved tilmelding
|
|
Ikke-dominerende arm amerikanske erhvervelser
Tidsramme: USAs erhvervelse ved tilmelding
|
Flowvolumen af den radiale arterie i mellem underarmen, brachial arterie over albuen, ulnararterien i mellem underarmen (ml/min)
|
USAs erhvervelse ved tilmelding
|
|
Ikke-dominerende arm amerikanske erhvervelser
Tidsramme: USAs erhvervelse ved tilmelding
|
Tykkelse af den radiale arterie og cephaliske venevæg (mm)
|
USAs erhvervelse ved tilmelding
|
|
Ikke-dominerende arm amerikanske erhvervelser
Tidsramme: USAs erhvervelse ved tilmelding
|
Stivhed af den radiale arterie og cephaliske venevæg (%)
|
USAs erhvervelse ved tilmelding
|
|
Ikke-dominerende arm amerikanske erhvervelser
Tidsramme: USAs erhvervelse ved tilmelding
|
Tid gennemsnitlig hastighed (TAV) af den radiale arterie i mellem underarmen, brachial arterie over albuen og ulnararterien i mellem underarmen (CM/s)
|
USAs erhvervelse ved tilmelding
|
|
Halscarotis (højre og venstre) amerikanske erhvervelser
Tidsramme: USAs erhvervelse ved tilmelding
|
Diameter på den almindelige carotisarterie, intern carotisarterie, ekstern carotisarterie og ryghvirvler (mm)
|
USAs erhvervelse ved tilmelding
|
|
Halscarotis (højre og venstre) amerikanske erhvervelser
Tidsramme: USAs erhvervelse ved tilmelding
|
Flowvolumen af den almindelige carotisarterie, intern carotisarterie, ekstern carotisarterie og rygsøjler (ml/min)
|
USAs erhvervelse ved tilmelding
|
|
Halscarotis (højre og venstre) amerikanske erhvervelser
Tidsramme: USAs erhvervelse ved tilmelding
|
Tykkelse af væggen i den almindelige carotis (mm)
|
USAs erhvervelse ved tilmelding
|
|
Halscarotis (højre og venstre) amerikanske erhvervelser
Tidsramme: USAs erhvervelse ved tilmelding
|
Stivhed af væggen i den almindelige carotis (%)
|
USAs erhvervelse ved tilmelding
|
|
Halscarotis (højre og venstre) amerikanske erhvervelser
Tidsramme: USAs erhvervelse ved tilmelding
|
Tid gennemsnitlig hastighed (TAV) af den almindelige carotisarterie, intern carotisarterie, ekstern carotisarterie og vertebrale arterier (CM/s)
|
USAs erhvervelse ved tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESONA-SETTING
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresygdomme
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med Amerikanske erhvervelser
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Seno Medical Instruments Inc.Afsluttet
-
British Columbia Children's HospitalUniversity of British ColumbiaUkendtUdviklingsdysplasi i hoftenCanada
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetVenøs trombose | Posttrombotisk syndromSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuAkut nyreskade | Renal Resistive Index
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuHåndseneskade | UltralydsevalueringEgypten
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttet