Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye avancerede vaskulære billeddannelsesprotokoller (RESONA-SETTING)

Lås op på kraften i resona 9 ultralydsmaskine: en observationsundersøgelse til opsætning og test nye avancerede vaskulære billeddannelsesprotokoller

Dette er en observationsundersøgelse af en enkelt center, der sigter mod at opsætte og teste nye ultralyds-vaskulære billeddannelsesprotokoller, der udelukkende udføres til forskningsformål. Undersøgelsen vil udføre amerikanske undersøgelser i 60 forsøgspersoner. Personer, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive undersøgt første gang og vil derefter give samtykke til at blive undersøgt igen i fremtiden, hvis det er nødvendigt.

Det primære mål med denne undersøgelse er at opsætte og teste nye avancerede amerikanske protokol til armen og cerebrale blodkar

De sekundære mål vil være:

  • Definer intervaller for normalitet/referenceværdier for USA-baserede parametre, der skal sammenlignes med patologiske værdier.
  • Evaluer gentageligheden og reproducerbarheden af ​​de erhvervede amerikanske målinger.
  • Evaluer sammenhængen mellem alder og de erhvervede amerikanske målinger.
  • Evaluer sammenhængen mellem køn og de erhvervede amerikanske målinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Det medicinske billeddannelseslaboratorium i Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS handler om behandling af diagnostiske billeder, hvilket tillader kvantitativ analyse af anatomiske strukturer og organer funktioner in vivo. Gruppens forskningsaktiviteter er fokuseret på: i) at udvikle nye teknikker til segment og kvantificere anatomiske strukturer og patologiske læsioner som respons på specifikke kliniske behov; ii) Identificering og validering af nye billeddannelsesbiomarkører, iii) Undersøgelse af nye morfologiske og hæmodynamiske ændringer i forskellige vaskulære distrikter og hæmodynamikens rolle i vaskulær sygdomsdebut og progression. Udover disse aktiviteter er der for nylig blevet brugt indsatsen til at undersøge potentialet ved nye billeddannelsesløsninger og ved opsætning af nye ikke-invasive billeddannelsesprotokoller. Disse protokoller er primært udviklet til nyrer- og nyrearterier, cerebral vaskulatur og den arteriovenøse fistel, der blev anvendt i hæmodialyse, som er hovedfokus for det medicinske billeddannelseslaboratorier. Specifikt i 2024 købte Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCC'er den nye ultralyd (US) Machine Resona 9, inden for Anthem Project (ID: NCT05996731). Resona 9 er top-of-the-line-modellen blandt Mindrays ultralydsmaskiner. Det kombinerer avancerede funktioner til at levere enestående billedkvalitet med en pakke med kunstig intelligensforbedrede teknologier designet til at hjælpe klinikere med at forbedre reproducerbarheden og optimere produktiviteten. Specielt relateret til vores forskningsfokus indeholder Resona 9 nye avancerede funktionaliteter til nøjagtigt at måle vaskulær vægtykkelse og stivhed. Desuden muliggør Vflow -teknikken visualisering af komplekse blodstrømningsfunktioner. Vores resona 9 er også udstyret med PIUR TUS -enheden, der omdanner det amerikanske system til en tomografisk 3D -løsningsenhed. Dette tillader erhvervelse af en stak billeder af blodkarene og rekonstruktionen af ​​3D -virtuelle modeller med store fordele med hensyn til omkostninger og hastighed af erhvervelsen sammenlignet med konventionel magnetisk resonansafbildning.

For at drage fuld fordel af alle disse USA-baserede teknikker og få mest muligt ud af resona 9-værktøjer på patienter med nyre- og cerebrale patologier er der et presserende behov for at opsætte dedikerede amerikanske protokoller og test. Dette trin vil også tillade, at indsamling af områder af normalitet/referenceværdier for billedbaserede parametre senere bruges til at sammenligne med tilsvarende specifikke parametre erhvervet hos patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • BG
      • Ranica, BG, Italien, 24020
        • Rekruttering
        • Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagelse i denne undersøgelse vil blive foreslået til forsøgspersoner uden tidligere historie om nyre eller cerebral sygdom og ingen patologier, der måske har påvirket det vaskulære system (hypertension, diabetes). 60 forsøgspersoner vil blive undersøgt, 30 hunner og 30 mænd. For begge køn skal de være lige fordelt inden for 3 aldersgrupper: 18-40 år, 41-55 år og 56-75 år.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke inden nogen undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Kvinde og/eller mandlig mellem 18 og 75 år
  • Ingen tidligere historie om nyre- eller cerebral sygdom og ingen patologier, der måtte have påvirket det vaskulære system

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med nyre eller cerebral sygdom eller patologier, der kan have påvirket det vaskulære system
  • Juridisk uarbejdsdygtighed, begrænset juridisk kapacitet, intellektuel handicap, ikke -samarbejdsvillig holdning eller andre beviser for, at emnet ikke vil være i stand til at forstå undersøgelserne og procedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hanner, aldersgruppe 1
Mandlige emner i alderen 18-40 år
USAs erhvervelse fra to anatomiske regioner, dvs. den ikke-dominerende arm og nakken.
Hanner, aldersgruppe 2
Mandlige forsøgspersoner i alderen 41-55 år
USAs erhvervelse fra to anatomiske regioner, dvs. den ikke-dominerende arm og nakken.
Mænd, aldersgruppe 3
Mandlige forsøgspersoner i alderen 56-75 år
USAs erhvervelse fra to anatomiske regioner, dvs. den ikke-dominerende arm og nakken.
Kvinde, aldersgruppe 1
Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-40 år
USAs erhvervelse fra to anatomiske regioner, dvs. den ikke-dominerende arm og nakken.
Hunner, aldersgruppe 2
Kvindelige forsøgspersoner i alderen 41-55 år
USAs erhvervelse fra to anatomiske regioner, dvs. den ikke-dominerende arm og nakken.
Kvinder, aldersgruppe 3
Kvindelige forsøgspersoner i alderen 56-75 år
USAs erhvervelse fra to anatomiske regioner, dvs. den ikke-dominerende arm og nakken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-dominerende arm amerikanske erhvervelser
Tidsramme: USAs erhvervelse ved tilmelding
Diameter på den radiale arterie i mellem underarmen, brachial arterie over albuen, ulnararterien i mellem underarmen og cephalisk vene i mellem underarmen (MM)
USAs erhvervelse ved tilmelding
Ikke-dominerende arm amerikanske erhvervelser
Tidsramme: USAs erhvervelse ved tilmelding
Flowvolumen af ​​den radiale arterie i mellem underarmen, brachial arterie over albuen, ulnararterien i mellem underarmen (ml/min)
USAs erhvervelse ved tilmelding
Ikke-dominerende arm amerikanske erhvervelser
Tidsramme: USAs erhvervelse ved tilmelding
Tykkelse af den radiale arterie og cephaliske venevæg (mm)
USAs erhvervelse ved tilmelding
Ikke-dominerende arm amerikanske erhvervelser
Tidsramme: USAs erhvervelse ved tilmelding
Stivhed af den radiale arterie og cephaliske venevæg (%)
USAs erhvervelse ved tilmelding
Ikke-dominerende arm amerikanske erhvervelser
Tidsramme: USAs erhvervelse ved tilmelding
Tid gennemsnitlig hastighed (TAV) af den radiale arterie i mellem underarmen, brachial arterie over albuen og ulnararterien i mellem underarmen (CM/s)
USAs erhvervelse ved tilmelding
Halscarotis (højre og venstre) amerikanske erhvervelser
Tidsramme: USAs erhvervelse ved tilmelding
Diameter på den almindelige carotisarterie, intern carotisarterie, ekstern carotisarterie og ryghvirvler (mm)
USAs erhvervelse ved tilmelding
Halscarotis (højre og venstre) amerikanske erhvervelser
Tidsramme: USAs erhvervelse ved tilmelding
Flowvolumen af ​​den almindelige carotisarterie, intern carotisarterie, ekstern carotisarterie og rygsøjler (ml/min)
USAs erhvervelse ved tilmelding
Halscarotis (højre og venstre) amerikanske erhvervelser
Tidsramme: USAs erhvervelse ved tilmelding
Tykkelse af væggen i den almindelige carotis (mm)
USAs erhvervelse ved tilmelding
Halscarotis (højre og venstre) amerikanske erhvervelser
Tidsramme: USAs erhvervelse ved tilmelding
Stivhed af væggen i den almindelige carotis (%)
USAs erhvervelse ved tilmelding
Halscarotis (højre og venstre) amerikanske erhvervelser
Tidsramme: USAs erhvervelse ved tilmelding
Tid gennemsnitlig hastighed (TAV) af den almindelige carotisarterie, intern carotisarterie, ekstern carotisarterie og vertebrale arterier (CM/s)
USAs erhvervelse ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med Amerikanske erhvervelser

Abonner