- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06841887
Nuevos protocolos avanzados de ultrasonido de imágenes vasculares (RESONA-SETTING)
Desbloquee el poder de la máquina de ultrasonido Resona 9: un estudio de observación para configurar y probar nuevos protocolos avanzados de imágenes vasculares
Este es un estudio de observación de un solo centro destinado a configurar y probar nuevos protocolos de imágenes vasculares de ultrasonido, realizados exclusivamente para fines de investigación. El estudio realizará exámenes de EE. UU. En 60 temas. Los sujetos inscritos en el estudio se examinarán la primera vez y luego proporcionarán consentimiento para ser examinados nuevamente en el futuro si es necesario.
El objetivo principal de este estudio es configurar y probar un nuevo protocolo avanzado de los Estados Unidos para el brazo y los vasos sanguíneos cerebrales.
Los objetivos secundarios serán:
- Definir rangos de normalidad/valores de referencia de los parámetros basados en Estados Unidos que se compararán con los valores patológicos.
- Evaluar la repetibilidad y la reproducibilidad de las mediciones de EE. UU. Adquiridas.
- Evaluar la correlación entre la edad y las mediciones de EE. UU. Adquiridas.
- Evaluar la correlación entre el género y las mediciones de EE. UU. Adquiridas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El laboratorio de imágenes médicas de Istituto di ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS se ocupa del procesamiento de imágenes de diagnóstico, lo que permite el análisis cuantitativo de estructuras anatómicas y funciones de órganos in vivo. Las actividades de investigación del grupo se centran en: i) desarrollar técnicas novedosas para segmentar y cuantificar estructuras anatómicas y lesiones patológicas en respuesta a necesidades clínicas específicas; ii) Identificar y validar nuevos biomarcadores de imágenes, iii) investigar nuevos cambios morfológicos y hemodinámicos en diferentes distritos vasculares y el papel de la hemodinámica en el inicio y la progresión de las enfermedades vasculares. Además de estas actividades, recientemente se han dedicado esfuerzos a explorar el potencial de nuevas soluciones de imágenes y para establecer nuevos protocolos de imagen no invasivos. Estos protocolos se han desarrollado principalmente para las arterias renales y renales, la vasculatura cerebral y la fístula arteriovenosa utilizada en la hemodiálisis, que son el foco principal de las actividades del laboratorio de imágenes médicas. Específicamente, en 2024 Istituto di ricerche Farmacologiche Mario Negri Irccs compró la nueva máquina de ultrasonido (EE. UU.) Resona 9, dentro del proyecto Anthem (ID: NCT05996731). Resona 9 es el modelo de primera línea entre las máquinas de ultrasonido de Mindray. Combina características avanzadas para ofrecer una calidad de imagen excepcional con un conjunto de tecnologías artificiales mejoradas con inteligencia diseñadas para ayudar a los médicos a mejorar la reproducibilidad y optimizar la productividad. Específicamente relacionado con nuestro enfoque de investigación, el Resona 9 incorpora nuevas funcionalidades avanzadas para medir con precisión el grosor y la rigidez de la pared vascular. Además, la técnica VFlow permite la visualización de características complejas de flujo sanguíneo. Nuestro Resona 9 también está equipado con el dispositivo PIUR TUS, que transforma el sistema estadounidense en un dispositivo de solución 3D tomográfico. Esto permite la adquisición de una pila de imágenes de los vasos sanguíneos y la reconstrucción de modelos virtuales 3D, con grandes ventajas en términos de costos y velocidad de la adquisición en comparación con la resonancia magnética convencional.
Para aprovechar al máximo todas estas técnicas basadas en EE. UU. Y aprovechar al máximo las herramientas de Resona 9 en pacientes con patologías renales y cerebrales, existe la necesidad urgente de establecer protocolos y pruebas de EE. UU. Dedicados. Este paso también permitirá que la recopilación de rangos de normalidad/valores de referencia de los parámetros basados en imágenes, luego se use para comparar con los parámetros específicos correspondientes adquiridos en los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michela Bozzetto, Ph.D.
- Número de teléfono: +39 035 4535 381
- Correo electrónico: michela.bozzetto@marionegri.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luca Soliveri
- Número de teléfono: +39 035 4535 381
- Correo electrónico: luca.soliveri@marionegri.it
Ubicaciones de estudio
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BG
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Ranica, BG, Italia, 24020
- Reclutamiento
- Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
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Contacto:
- Matias Trillini, M.D.
- Número de teléfono: +39 035 4535 411
- Correo electrónico: matias.trillini@marionegri.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier estudio de procedimientos específicos
- Mujeres y/o hombres de entre 18 y 75 años
- No hay antecedentes previos de enfermedad renal o cerebral ni patologías que pudieran haber afectado el sistema vascular
Criterios de exclusión:
- Historia previa de enfermedad o patologías renales o cerebrales que podrían haber afectado el sistema vascular
- Incapacidad legal, capacidad legal limitada, discapacidad intelectual, actitud no cooperativa o cualquier otra evidencia de que el sujeto no pueda comprender los objetivos y procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hombres, grupo de edad 1
Sujetos masculinos de entre 18 y 40 años
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Adquisición de EE. UU. De dos regiones anatómicas, es decir, el brazo no dominante y el cuello.
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Hombres, grupo de edad 2
Sujetos masculinos de 41 a 55 años
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Adquisición de EE. UU. De dos regiones anatómicas, es decir, el brazo no dominante y el cuello.
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|
Hombres, grupo de edad 3
Sujetos masculinos de 56 a 75 años
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Adquisición de EE. UU. De dos regiones anatómicas, es decir, el brazo no dominante y el cuello.
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Mujer, grupo de edad 1
Sujetos femeninos de entre 18 y 40 años
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Adquisición de EE. UU. De dos regiones anatómicas, es decir, el brazo no dominante y el cuello.
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Hembras, grupo de edad 2
Sujetos femeninos de 41 a 55 años
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Adquisición de EE. UU. De dos regiones anatómicas, es decir, el brazo no dominante y el cuello.
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Hembras, grupo de edad 3
Sujetos femeninos de 56 a 75 años
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Adquisición de EE. UU. De dos regiones anatómicas, es decir, el brazo no dominante y el cuello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adquisiciones de brazos no dominantes en los Estados Unidos
Periodo de tiempo: Adquisición de EE. UU. En la inscripción
|
Diámetro de la arteria radial en el antebrazo medio, la arteria braquial sobre el codo, la arteria cubital en el antebrazo medio y la vena cefálica en el antebrazo medio (mm)
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Adquisición de EE. UU. En la inscripción
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Adquisiciones de brazos no dominantes en los Estados Unidos
Periodo de tiempo: Adquisición de EE. UU. En la inscripción
|
Volumen de flujo de la arteria radial en el antebrazo medio, la arteria braquial sobre el codo, la arteria cubital en el antebrazo medio (ml/min)
|
Adquisición de EE. UU. En la inscripción
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Adquisiciones de brazos no dominantes en los EE. UU.
Periodo de tiempo: Adquisición de EE. UU. En la inscripción
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Grosor de la arteria radial y la pared de la vena cefálica (mm)
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Adquisición de EE. UU. En la inscripción
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Adquisiciones de brazos no dominantes en los EE. UU.
Periodo de tiempo: Adquisición de EE. UU. En la inscripción
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Rigidez de la arteria radial y la pared de la vena cefálica (%)
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Adquisición de EE. UU. En la inscripción
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Adquisiciones de brazos no dominantes en los EE. UU.
Periodo de tiempo: Adquisición de EE. UU. En la inscripción
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Velocidad promedio de tiempo (TAV) de la arteria radial en el antebrazo medio, la arteria braquial sobre el codo y la arteria cubital en el antebrazo medio (CM/S)
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Adquisición de EE. UU. En la inscripción
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Adquisiciones de EE. UU. Carótida del cuello (derecha e izquierda)
Periodo de tiempo: Adquisición de EE. UU. En la inscripción
|
Diámetro de la arteria carótida común, arteria carótida interna, arteria carótida externa y arterias vertebrales (MM)
|
Adquisición de EE. UU. En la inscripción
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|
Adquisiciones de EE. UU. Carótida del cuello (derecha e izquierda)
Periodo de tiempo: Adquisición de EE. UU. En la inscripción
|
Volumen de flujo de la arteria carótida común, arteria carótida interna, arteria carótida externa y arterias vertebrales (ml/min)
|
Adquisición de EE. UU. En la inscripción
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Adquisiciones de EE. UU. Carótida del cuello (derecha e izquierda)
Periodo de tiempo: Adquisición de EE. UU. En la inscripción
|
Grosor de la pared de la carótida común (mm)
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Adquisición de EE. UU. En la inscripción
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|
Adquisiciones de EE. UU. Carótida del cuello (derecha e izquierda)
Periodo de tiempo: Adquisición de EE. UU. En la inscripción
|
Rigidez de la pared de la carótida común (%)
|
Adquisición de EE. UU. En la inscripción
|
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Adquisiciones de EE. UU. Carótida del cuello (derecha e izquierda)
Periodo de tiempo: Adquisición de EE. UU. En la inscripción
|
Velocidad promedio de tiempo (TAV) de la arteria carótida común, la arteria carótida interna, la arteria carótida externa y las arterias vertebrales (CM/S/S)
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Adquisición de EE. UU. En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESONA-SETTING
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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