新規発症心房細動の検出における単一リードECGの有効性 (GEMINI)
新しい発症心房細動の検出における単一リード長期ECGモニタリングの有効性：実用的なクラスター - ランダム化制御リアルの研究プロトコル
背景：
心房細動（AF）は、脳卒中と心不全のリスクが大幅に増加することに関連する一般的な不整脈です。 早期発見と適切な抗凝固療法は、AF患者の脳卒中のリスクを減らすために重要です。 ただし、パルス触診や12リードECGなどの従来のスクリーニング方法は、非症候性または発作性AFを検出できないことがよくあります。 長期ECGモニタリングなどの新しいテクノロジーは、検出率の改善において有望です。
客観的：
この研究の目的は、60歳以上の農村住民のAFを検出する7日間のシングルリード長期ECGパッチの有効性を評価し、長期の心血管イベントを減らす可能性を調査することです。
方法：
これは、Z江省Quzhou市で行われた並行した2段階のクラスターランダム化比較試験です。 参加者は、長期監視グループ（7日間のシングルリードECG）または従来の監視グループ（12リードECG）にランダムに割り当てられます。 主なエンドポイントには、3年間の追跡時の1年間のAF検出率と心血管イベント（脳卒中、心不全入院、および全死因死亡率）が含まれます。 セカンダリエンドポイントには、発作および持続性AFの検出率が含まれます。
結果：
長期監視グループの参加者は、ベースラインの健康チェックと12鉛のECGを受け、その後7日間のシングルリードECGモニタリングが行われます。 ルーチングループは、年間12リードECGを含む標準的なケアを受けます。 AF管理に関する年次教育は、両方のグループに提供されます。
結論：
この試験では、長期のECGモニタリングがAF検出率を高め、高齢者の農村人口の心血管リスクを軽減できるかどうかを判断し、同様の設定でAF管理のガイドラインを通知する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
はじめに：心房細動（AF）は、臨床診療における最も一般的な不整脈であり、脳卒中と心不全のリスクを大幅に増加させます。 抗凝固療法を含む早期診断と介入は、AF患者の脳卒中リスクを減らすために重要です。 12リードECGやパルス触診などの従来のスクリーニング方法は、しばしば無症候性または発作性AFを逃しますが、長期ECGモニタリングなどの新しい技術は検出率の改善における可能性を示しています。
この研究の目的は、60歳以上の農村人口の間でAFを検出するための7日間のシングルリードECGパッチの有効性を評価することです。 また、この試験は、脳卒中や心不全入院などの長期的な心血管イベントを減らすためのこの介入の可能性を調査することを目的としています。
試行設計と設定：この研究は、並行した2段階のクラスターランダム化比較試験になります。 参加者は、中国Z江省のQuzhou市のQujiang地区にある行政村の60歳以上の住民になります。 村は、長期監視グループ（7日間のシングルリードECG）または従来の監視グループ（12リードECG）にランダム化されます。 研究デザインは2つのフェーズに分かれます。
フェーズ1（1年間の追跡）：両方のグループのAFの検出率。 フェーズ2（3年間のフォローアップ）：脳卒中、心不全入院、全死因死亡率を含む心血管イベントの評価。
介入と管理：長期監視グループの参加者は、ベースラインスクリーニングを受け、その後7日間のシングルリードECGモニタリングが行われます。 対照的に、対照群は、年間12リードECGスクリーニングや、症状や臨床的適応に基づいて必要な追加テストを含む標準的なケアを受けます。
データの収集と分析：データは、人口統計情報、病歴、ECGの測定値、心血管イベントに関連する結果を含む、ベースラインおよびフォローアップ訪問中に収集されます。 データは中央データベースに安全に送信され、機密性のプロトコルへの厳密な順守が確保されます。 混合効果ロジスティック回帰モデルを使用してデータを分析し、欠落データを処理するために複数の代入が採用されます。
倫理的考慮事項：この研究は、北京アンツェン病院の倫理委員会を含む、地元の施設内審査委員会（IRBS）および倫理委員会から承認を受けました。 インフォームドコンセントは、物理的または電子的な形式ですべての参加者から得られます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quzhou
-
Zhejiang、Quzhou、中国
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital
-
コンタクト：
- Song Zuo, MD
- 電話番号：+8618801427775
- メール：song_zuo@126.com
-
コンタクト：
- メール：song_zuo@126.com
-
主任研究者：
- Song Zuo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
60歳以上の心房細動の歴史はありません（AF）ランダムな割り当てとフォローアップに喜んで参加することをいとわない
除外基準：
ペースメーカーまたは移植されたよみのある除細動器（ICD）患者は、認知障害のある患者、またはインフォームドコンセント患者に1年未満の推定平均余命（例えば、進行がんまたは末期腎疾患）患者を提供することができない患者に不適切とみなされます。参加を拒否する調査員患者による研究
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：長期スクリーニンググループ
このグループは、7日間の単一誘導心電図モニタリング装置、標準的な12誘導心電図、家族中心の心房細動教育、および機会的スクリーニングを使用します。
|
長期スクリーニンググループの参加者は、ベースラインデータ収集とベースラインで12リードECGを受け、7日間のシングルリード長期ECG監視デバイスを使用して続きます。
このデバイスは、動的なECGデータを7日間継続的に収集し、参加者が添付のソフトウェアを介してECGを表示および保存できるようにします（登録番号：20192070163）。
|
|
アクティブコンパレータ：標準スクリーニンググループ
このグループは、標準的な12誘導心電図、家族中心の心房細動教育、および機会的スクリーニングを受けます。
|
標準的なスクリーニンググループの患者は、研究の開始時にベースラインデータ収集と標準の12リードECGを受け、必要に応じて日和見ECGチェックを含むフォローアップを行います。
AFと診断されたものは、臨床ガイドラインに従って抗凝固療法と抗不整脈療法を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新しい心房細動診断の検出率
時間枠：1年
|
両方のグループにおける新しい心房細動診断の検出率。
心房細動は、単一リードECG（30S以上）または存在しないP波を示す12鉛ECG（≥10）によって定義され、さまざまなサイズ、形状、および絶対的な異なるサイズ、形状、および絶対の不規則な細動波（F波）に置き換えられますRR間隔の不規則性。
2人の心臓専門医がECGを解釈し、疑いがある場合、3人目の心臓専門医が事件をレビューします。
日和見ECGは、報告および診断する必要があるフォローアップ中に医学的理由（主に12リードECG）のために実行されるECGとして定義されます。
|
1年
|
|
複合エンドポイント
時間枠：3年
|
研究集団における全死因死亡率、脳卒中/全身塞栓症、心不全入院率。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心房細動の負担評価
時間枠：1年
|
エピソードの期間と頻度によって定義される心房細動負担の評価は、継続的な監視とECG評価を通じて測定されました。
|
1年
|
|
全死因死亡率
時間枠：3年
|
研究集団の全死因死亡率は、あらゆる理由で死亡した参加者の数を測定します。
|
3年
|
|
心血管死亡率
時間枠：3年
|
急性心筋梗塞、心不全、脳卒中などを含む心血管疾患によって直接引き起こされる死として定義される心血管死亡率。
|
3年
|
|
心不全入院率
時間枠：3年
|
研究集団の心不全による入院率。
|
3年
|
|
心血管入院率
時間枠：3年
|
研究集団の心血管イベント（心不全を除く）による入院率。
|
3年
|
|
新しい心房細動の検出率
時間枠：3年
|
ECG所見に設定された基準で定義された、研究期間中の新しい心房細動診断の検出率。
|
3年
|
|
脳卒中／全身性塞栓症：
時間枠：3年
|
脳卒中は、脳実質内、脳室内、またはくも膜下出血、または中枢神経系梗塞によって引き起こされる、局所的または全体的な神経機能障害の急性発作と定義されます。
全身性塞栓症は、血栓または他の物質が血流を通って移動し、他の重要な臓器（例：腎臓、四肢など）で塞栓症を引き起こすことを指します。
|
3年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。