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Effektivität von Einseiter-EKG bei der Erkennung neuer Vorhofflimmern (GEMINI)

4. Januar 2026 aktualisiert von: Beijing Anzhen Hospital

Effektivität der längeren EKG-Überwachung von Einzelnätern beim Nachweis neuer Vorhofflimmern: Untersuchungsprotokoll für einen pragmatischen Cluster-randomisierten kontrollierten Rial

Hintergrund:

Vorhofflimmern (AF) ist eine übliche Arrhythmie, die mit einem signifikant erhöhten Schlaganfall und Herzinsuffizienz verbunden ist. Frühe Erkennung und geeignete Antikoagulationstherapie sind entscheidend, um das Schlaganfallrisiko bei AF -Patienten zu verringern. Traditionelle Screening-Methoden wie Puls-Palpation und EKG von 12 Leads erkennen jedoch häufig nicht asymptomatisch oder paroxysmal AF. Neuere Technologien wie eine langfristige Überwachung der EKG sind vielversprechend bei der Verbesserung der Erkennungsraten.

Objektiv:

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines 7-tägigen Langzeit-Langzeit-EKG-Patchs mit einem Langzeit-EKG bei der Erkennung von AF in ländlichen Bewohnern ab 60 Jahren und älter zu bewerten und sein Potenzial bei der Reduzierung von langfristigen kardiovaskulären Ereignissen zu untersuchen.

Methoden:

Dies ist eine parallele, zweistufige, randomisierte Cluster-kontrollierte Studie, die im Bezirk Qujiang, Quzhou City, Provinz Zhejiang, durchgeführt wurde. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer langfristigen Überwachungsgruppe (7-tägiger Einkenner-EKG) oder einer konventionellen Überwachungsgruppe (12-leitendes EKG) zugeordnet. Die primären Endpunkte umfassen AF-Erkennungsraten bei 1 Jahr und kardiovaskulären Ereignissen (Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt und Mortalität mit Herzinsuffizienz) bei 3-Jahres-Follow-up. Die sekundären Endpunkte umfassen die Erkennungsraten paroxysmaler und anhaltender AF.

Ergebnisse:

Die Teilnehmer der Langzeitüberwachungsgruppe werden sich mit der Gesundheitsprüfungen und dem 12-Haupt-EKG aus der Basis einer EKG-Überwachung von 7-tägigen EKGs unterziehen. Die routinemäßige Gruppe erhält eine Standardversorgung, einschließlich jährlicher 12-führender EKGs. Die jährliche Ausbildung zum AF -Management wird beiden Gruppen zur Verfügung gestellt.

Abschluss:

In dieser Studie soll festgestellt werden, ob die langfristige Überwachung der EKG die AF-Erkennungsraten erhöhen und kardiovaskuläre Risiken in älterer ländlicher Bevölkerung verringern kann, was möglicherweise die Richtlinien für das AF-Management in ähnlichen Umgebungen informiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung: Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie in der klinischen Praxis und erhöht das Risiko von Schlaganfall und Herzinsuffizienz signifikant. Frühe Diagnose und Intervention, einschließlich der Antikoagulationstherapie, sind entscheidend für die Reduzierung des Schlaganfallrisikos bei AF -Patienten. Während traditionelle Screening-Methoden wie 12-Lead-EKGs und Puls-Palpation häufig eine asymptomatische oder paroxysmale AF verpassen, zeigen neue Technologien wie eine langfristige EKG-Überwachung Potenzial bei der Verbesserung der Erfassungsraten.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines 7-tägigen EKG-Patchs mit einem Lead zur Erkennung von AF bei ländlichen Bevölkerungsgruppen ab 60 Jahren zu bewerten. Diese Studie zielt auch darauf ab, das Potenzial dieser Intervention zu untersuchen, um langfristige kardiovaskuläre Ereignisse wie Schlaganfall und Krankenhausversuche mit Herzinsuffizienz zu verringern.

Versuchsdesign und -betrieb: Diese Studie wird eine parallele, zweistufige, randomisierte Cluster-kontrollierte Studie sein. Die Teilnehmer werden Einwohner ab 60 Jahren und älter aus Verwaltungsdörfern im Bezirk Qujiang, Quzhou City, Provinz Zhejiang, China, sein. Die Dörfer werden entweder in die Langzeitüberwachungsgruppe (7-Tage-EKG) oder in die konventionelle Überwachungsgruppe (12-leitende EKG) randomisiert. Das Studiendesign wird in zwei Phasen unterteilt:

Phase 1 (1-Jahres-Follow-up): Erkennungsraten von AF in beiden Gruppen. Phase 2 (3-Jahres-Follow-up): Bewertung von kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt Herzinsuffizienz und Gesamtmortalität.

Intervention und Kontrolle: Die Teilnehmer der Langzeitüberwachungsgruppe werden ein Basis-Screening unterzogen, gefolgt von einer 7-tägigen Einheitspflicht-Überwachung. Im Gegensatz dazu erhält die Kontrollgruppe eine Standardversorgung, einschließlich jährliches 12-führendes EKG-Screening und zusätzliche Tests, die auf der Grundlage von Symptomen oder klinischen Indikationen erforderlich sind.

Datenerfassung und -analyse: Daten werden zu Studienbeginn und bei Follow-up-Besuchen gesammelt, einschließlich demografischer Informationen, der Krankengeschichte, der EKG-Lesungen und der Ergebnisse im Zusammenhang mit kardiovaskulären Ereignissen. Die Daten werden sicher auf eine zentrale Datenbank übertragen, um die strenge Einhaltung von Vertraulichkeitsprotokollen sicherzustellen. Ein logistisches Regressionsmodell mit gemischten Effekten wird zur Analyse der Daten verwendet, und es wird eine Mehrfachimputation verwendet, um fehlende Daten zu verarbeiten.

Ethische Überlegungen: Diese Studie wurde von den lokalen Institutional Review Boards (IRBs) und den Ethikkommissionen, einschließlich der Ethikkommission des Krankenhauses von Peking Amzhen, genehmigt. Die Einverständniserklärung wird von allen Teilnehmern entweder in physischer oder elektronischer Form eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Quzhou
      • Zhejiang, Quzhou, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Song Zuo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 60 Jahre oder älter, keine Vorhöhe des Vorhofflimmerns (AF)

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem Schrittmacher oder einem implantierten Kardioverter-Defibrillator-Patienten (ICD) mit kognitiven Beeinträchtigungen oder nicht in der Lage, Patienten mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr (z. B. fortgeschrittener Krebs oder Nierenerkrankungen im Endstadium) als ungeeignet für die als ungeeignet zu machen, unfähig zu machen. Studie der Forscherpatienten, die sich weigern, teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langzeit-Screening-Gruppe
Diese Gruppe wird das 7-Tage-Einkanal-EKG-Überwachungsgerät, ein Standard-12-Kanal-EKG, familienzentrierte Vorbildung und opportunistisches Screening verwenden.
Gerät: 7-Tage-Langzeit-Langzeit-EKG-Überwachungsgerät.
Die Teilnehmer an der Langzeit-Screening-Gruppe werden zu Studienbeginn eine Grundlinienerfassung und ein 12-Kanal-EKG unter Verwendung eines 7-tägigen Langzeit-Langzeit-EKG-Überwachungsgeräts mit einem Lead einsetzt. Dieses Gerät sammelt sieben Tage lang dynamische EKG -Daten und ermöglicht es den Teilnehmern, EKGs über die begleitende Software anzuzeigen und zu speichern (Registrierungsnummer: 20192070163).
Aktiver Komparator: Standard-Screening-Gruppe
Diese Gruppe erhält ein Standard-12-Kanal-EKG, familienzentrierte AF-Aufklärung und opportunistisches Screening.
Gerät: Standard -Screening -Gruppe
Patienten in der Standard-Screening-Gruppe werden zu Beginn der Studie eine Basisdatenerfassung und ein Standard-EKG mit 12-führenden 12-führenden EKG unterziehen, wobei nach Bedarf opportunistische EKG-Überprüfungen einschließlich opportunistischer EKG-Überprüfungen sind. Diejenigen, bei denen AF diagnostiziert wurde, erhalten eine Antikoagulation und eine antiarrhythmische Therapie gemäß den klinischen Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate neuer Vorhofflimmerndiagnosen
Zeitfenster: 1 Jahr
Erkennungsrate neuer Vorhofflimmern in beiden Gruppen. Vorhofflimmern wird durch ein EKG mit einem Lead (≥ 30S) oder ein 12-Lead-EKG (≥ 10s) definiert, das nicht vorhandene P-Wellen zeigt, die durch unregelmäßige Fibrillationswellen (F-Wellen) unterschiedlicher Größe, Form und Dauer und Absolut ersetzt werden Unregelmäßigkeit von RR -Intervallen. Zwei Kardiologen interpretieren das EKG, und wenn Zweifel Zweifel haben, wird ein dritter Kardiologe den Fall überprüfen. Opportunistic EKG ist definiert als jedes EKG, das aus medizinischen Gründen während der Nachuntersuchung (hauptsächlich 12-leitendes EKG) durchgeführt wird und die gemeldet und diagnostiziert werden muss.
1 Jahr
Zusammengesetzte Endpunkte
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Gesamtmortalität, Schlaganfall-/systemische Embolie und eine Krankenhausversuche in der Herzinsuffizienz in der Studienpopulation.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhof -Vorranglastbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Vorhofflimmungsbelastung, definiert durch die Dauer und Häufigkeit von Episoden, gemessen durch kontinuierliche Überwachung und EKG -Bewertungen.
1 Jahr
Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Gesamtmortalitätsrate in der Studienpopulation, die die Anzahl der Teilnehmer misst, die an irgendeinem Grund gestorben sind.
3 Jahre
Herz -Kreislauf -Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die kardiovaskuläre Sterblichkeitsrate, definiert als Tod, der direkt durch Herz -Kreislauf -Erkrankungen verursacht wird, einschließlich akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall usw.
3 Jahre
Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Rate des Krankenhausaufenthaltes aufgrund von Herzinsuffizienz in der Studienpopulation.
3 Jahre
Kardiovaskuläre Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Rate des Krankenhausaufenthaltes aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse (ohne Herzinsuffizienz) in der Studienpopulation.
3 Jahre
Erkennungsrate neuer Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Erkennungsrate neuer Vorhofflimmern während des Untersuchungszeitraums, definiert durch die für EKG -Ergebnisse festgelegten Kriterien.
3 Jahre
Schlaganfall/systemische Embolie:
Zeitfenster: 3 Jahre
Schlaganfall wird definiert als ein akutes Ereignis fokaler oder globaler neurologischer Dysfunktion, verursacht durch intraparenchymale, intraventrikuläre oder subarachnoidale Blutung oder Zentralnervensystem-Infarkt. Systemische Embolie bezeichnet einen Thrombus oder anderes Material, das durch den Blutkreislauf wandert und Embolien in anderen lebenswichtigen Organen (z.B. Nieren, Gliedmaßen etc.) verursacht.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Beijing An Zhen Hospital

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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