Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av EKG med en enda ledning vid upptäckt av förmaksflimmer (GEMINI)

4 januari 2026 uppdaterad av: Beijing Anzhen Hospital

Effektiviteten av enstaka långvarig EKG-övervakning vid detektering av nyinledande förmaksflimmer: Studieprotokoll för ett pragmatiskt kluster-randomiserat kontrollerat rial

Bakgrund:

Atrial fibrillation (AF) är en vanlig arytmi förknippad med en signifikant ökad risk för stroke och hjärtsvikt. Tidig upptäckt och lämplig antikoagulationsterapi är avgörande för att minska risken för stroke hos AF -patienter. Traditionella screeningmetoder, såsom pulspalpation och 12-ledande EKG, misslyckas emellertid ofta med att upptäcka asymptomatisk eller paroxysmal AF. Nyare teknik, såsom långsiktig EKG-övervakning, visar löfte om att förbättra detekteringsgraden.

Mål:

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten hos en 7-dagars enstaka långvarig EKG-patch när det gäller att upptäcka AF i landsbygden i åldern 60 år och äldre och utforska dess potential att minska långsiktiga kardiovaskulära händelser.

Metoder:

Detta är en parallell, tvåstegs, kluster randomiserad kontrollerad studie som genomförts i Qujiang-distriktet, Quzhou City, Zhejiang-provinsen. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen en långsiktig övervakningsgrupp (7-dagars enkelledande EKG) eller en konventionell övervakningsgrupp (12-ledande EKG). De primära slutpunkterna inkluderar AF-detekteringsgraden vid 1-åriga och hjärt-kärlhändelser (stroke, sjukhusinläggning av hjärtsvikt och dödlighet av alla orsaker) vid 3-årig uppföljning. Sekundära slutpunkter inkluderar detekteringsgraden för paroxysmal och ihållande AF.

Resultat:

Deltagare i den långsiktiga övervakningsgruppen kommer att genomgå baslinjekontroller och 12-ledande EKG, följt av 7-dagars EKG-övervakning av en enda ledning. Den rutinmässiga gruppen kommer att få standardvård, inklusive årliga 12-ledande EKG. Årlig utbildning om AF -ledning kommer att ges till båda grupperna.

Slutsats:

Denna studie syftar till att avgöra om långsiktig EKG-övervakning kan förbättra AF-detekteringsgraden och minska kardiovaskulära risker i den äldre landsbygdsbefolkningen, vilket potentiellt informerar riktlinjer för AF-hantering i liknande inställningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion: Atrial fibrillation (AF) är den vanligaste arytmi i klinisk praxis, vilket avsevärt ökar risken för stroke och hjärtsvikt. Tidig diagnos och intervention, inklusive antikoagulationsterapi, är avgörande för att minska strokrisken hos AF -patienter. Medan traditionella screeningmetoder, såsom 12-ledande EKG och pulspalpation, missar ofta asymptomatisk eller paroxysmal AF, visar ny teknik som långsiktig EKG-övervakning potential för att förbättra detekteringsgraden.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten hos en 7-dagars enkelledande EKG-patch för att upptäcka AF bland landsbygdsbefolkningar i åldern 60 år och äldre. Denna studie syftar också till att undersöka potentialen i denna intervention för att minska långsiktiga kardiovaskulära händelser, såsom stroke och hjärtsvikt sjukhusinläggning.

Testdesign och inställning: Denna studie kommer att vara en parallell, tvåstegs, kluster randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att vara invånare i åldern 60 år och äldre från administrativa byar i Qujiang -distriktet, Quzhou City, Zhejiang -provinsen, Kina. Byar kommer att randomiseras till antingen den långsiktiga övervakningsgruppen (7-dagars enkelledande EKG) eller den konventionella övervakningsgruppen (12-ledande EKG). Studiedesignen kommer att delas upp i två faser:

Fas 1 (1-års uppföljning): Detektionsgraden för AF i båda grupperna. Fas 2 (3-årig uppföljning): Bedömning av kardiovaskulära händelser, inklusive stroke, sjukhusvistelse på hjärtsvikt och dödlighet av alla orsaker.

Intervention och kontroll: Deltagare i den långsiktiga övervakningsgruppen kommer att genomgå baslinjescreening, följt av 7-dagars enda ledande EKG-övervakning. Däremot kommer kontrollgruppen att få standardvård, inklusive årlig 12-ledande EKG-screening och eventuella ytterligare tester som krävs baserat på symtom eller kliniska indikationer.

Datainsamling och analys: Data kommer att samlas in vid baslinjen och under uppföljningsbesök, inklusive demografisk information, medicinsk historia, EKG-avläsningar och resultat relaterade till hjärt- och kärlhändelser. Uppgifterna kommer att överföras säkert till en central databas, vilket säkerställer strikt efterlevnad av sekretessprotokoll. En logistisk regressionsmodell med blandade effekter kommer att användas för att analysera data och flera imputation kommer att användas för att hantera saknade data.

Etiska överväganden: Denna studie har fått godkännande från de lokala institutionella granskningsnämnderna (IRB) och etiska kommittéer, inklusive Peking Anzhen Hospital's Ethics Committee. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare antingen i fysisk eller elektronisk form.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Quzhou
      • Zhejiang, Quzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Song Zuo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Ålder 60 år eller äldre ingen tidigare historia av förmaksflimmer (AF) som är villig att delta i slumpmässig tilldelning och uppföljning

Uteslutningskriterier:

Patienter med en pacemaker eller implanterad kondioverter-defibrillator (ICD) patienter med kognitiv försämring eller oförmögna att ge informerade samtycke patienter med en uppskattad livslängd på mindre än ett år (t.ex. avancerad cancer eller slutstadiumsjukdom) Patienter som anses vara olämpliga för den livliga livslängden på mindre än ett år (t.ex. avancerad cancer eller slutstadiumsjukdom) Patienter som anses vara olämpliga för den livliga livslängden på mindre än ett år (t.ex. avancerad cancer eller slutstadium). studie av utredare patienter som vägrar att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Långtidsutredningsgrupp
Denna grupp kommer att använda den 7-dagars enkel-lednings EKG-monitoringsenheten, ett standard 12-lednings EKG, familjecentrerad förmaksflimmerutbildning och opportunistisk screening.
Enhet: 7-dagars enkelledande långsiktig EKG-övervakningsanordning.
Deltagare i den långsiktiga screeninggruppen kommer att genomgå basinsamling av baslinjen och en 12-ledande EKG vid baslinjen, följt med en 7-dagars enkelledande långsiktig EKG-övervakningsanordning. Denna enhet samlar kontinuerligt dynamiska EKG -data i sju dagar och gör det möjligt för deltagarna att se och lagra EKG genom den medföljande programvaran (registreringsnummer: 20192070163).
Aktiv komparator: Standard Screening Group
Denna grupp kommer att få ett standard 12-avlednings EKG, familjecentrerad FA-utbildning och opportunistisk screening.
Enhet: Standardscreeninggrupp
Patienter i standardscreeninggruppen kommer att genomgå basinsamling av baslinjen och en standard 12-ledande EKG i början av studien, med uppföljning inklusive opportunistiska EKG-kontroller efter behov. De som diagnostiserats med AF kommer att få antikoagulation och antiarytmisk terapi enligt kliniska riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet för nya förmaksflimmerdiagnoser
Tidsram: 1 år
Detekteringsgraden för nya förmaksflimmerdiagnoser i båda grupperna. Atrialflimmer definieras av en enkel bly EKG (≥30s) eller en 12-ledande EKG (≥10) som visar frånvarande p-vågor, ersatt av oregelbundna fibrilleringsvågor (F-vågor) med varierande storlek, form och varaktighet och absolut Oregelbundenhet av RR -intervaller. Två kardiologer kommer att tolka EKG, och om det finns tvivel kommer en tredje kardiolog att granska fallet. Opportunistiska EKG definieras som alla EKG som utförs av medicinska skäl under uppföljningen (främst 12-ledande EKG), som måste rapporteras och diagnostiseras.
1 år
Sammansatta slutpunkter
Tidsram: 3 år
Dödligheten med all orsak, stroke/systemisk emboli och sjukhusvistelse på sjukhus i hjärtsviktet i studiepopulationen.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmaksflimmerbördabedömning
Tidsram: 1 år
Bedömning av förmaksflimmerbördan, definierad av varaktigheten och frekvensen för episoder, mätt genom kontinuerlig övervakning och EKG -utvärderingar.
1 år
Dödlighet i all orsak
Tidsram: 3 år
Dödligheten i alla orsaker i studiepopulationen och mäter antalet deltagare som har dött av någon orsak.
3 år
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 3 år
Kardiovaskulär dödlighet, definierad som död direkt orsakad av hjärt -kärlsjukdomar, inklusive akut hjärtinfarkt, hjärtsvikt, stroke, etc.
3 år
Hjärtsvikt sjukhusvistelse
Tidsram: 3 år
Hastigheten för sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt i studiepopulationen.
3 år
Kardiovaskulär sjukhusvistelse
Tidsram: 3 år
Hastigheten för sjukhusvistelse på grund av hjärt -kärlhändelser (exklusive hjärtsvikt) i studiepopulationen.
3 år
Detekteringsgraden för ny förmaksflimmer
Tidsram: 3 år
Detekteringsgraden för nya förmaksflimmerdiagnoser under studieperioden, definierade av kriterierna som fastställts för EKG -fynd.
3 år
Slag/systemisk emboli:
Tidsram: 3 år
Stroke definieras som en akut episod av fokal eller global neurologisk dysfunktion orsakad av intraparenkymal, intraventrikulär eller subaraknoidal blödning, eller centralnervsysteminfarkt. Systemisk emboli avser en trombus eller annat material som färdas genom blodomloppet och orsakar emboli i andra vitala organ (t.ex. njurar, extremiteter, etc.).
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Första postat (Faktisk)

24 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Beijing An Zhen Hospital

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera