单铅ECG在检测新的心房颤动中的有效性 (GEMINI)
单个铅长时间ECG监测在检测新的心房颤动中的有效性：实用群集随机控制的RIAL的研究方案
背景：
心房颤动（AF）是一种常见的心律不齐，与中风和心力衰竭的风险显着增加有关。 早期检测和适当的抗凝治疗对于降低AF患者中风的风险至关重要。 但是，传统的筛查方法，例如脉搏触诊和12铅ECG，通常无法检测到无症状或阵发性AF。 诸如长期心电图监测之类的新技术在提高检测率方面表现出了希望。
客观的：
这项研究旨在评估7天单铅长期ECG斑块在60岁及60岁以上的农村居民中检测AF的有效性，并探索其在减少长期心血管事件方面的潜力。
方法：
这是一个在夸宗省Qujiang区进行的平行的，两阶段的群集随机对照试验。 参与者将被随机分配到长期监控组（7天单铅ECG）或常规监测组（12铅ECG）。 主要终点包括1年的AF检测率和3年随访时心血管事件（中风，心力衰竭住院和全因死亡率）。 次要终点包括阵发性和持续性AF的检测率。
结果：
长期监测小组的参与者将接受基线健康检查和12铅ECG，然后进行7天单铅ECG监测。 常规组将获得标准护理，包括年度12铅ECG。 对AF管理的年度教育将向两个小组提供。
结论：
该试验旨在确定长期的心电图监测是否可以提高AF检测率并降低老年农村人口的心血管风险，从而有可能在类似情况下为AF管理指南提供信息。
研究概览
详细说明
简介：心房颤动（AF）是临床实践中最常见的心律失常，大大增加了中风和心力衰竭的风险。 早期诊断和干预（包括抗凝治疗）对于降低AF患者的中风风险至关重要。 虽然传统的筛查方法（例如12铅ECG和脉搏触诊）通常会错过无症状或阵发性AF，但长期ECG监测（例如ECG监测）等新技术显示出可能提高检测率的潜力。
这项研究的目的是评估60岁及60岁以上的农村人群中7天单铅ECG斑块检测AF的有效性。 该试验还旨在探讨这种干预措施减少长期心血管事件的潜力，例如中风和心力衰竭住院。
试验设计和设置：这项研究将是一项平行的，两阶段的群集随机对照试验。 参与者将是中国Qujiang区的行政村庄60岁及60岁以上的居民。 村庄将被随机分为长期监测组（7天单铅ECG）或常规监测组（12铅ECG）。 研究设计将分为两个阶段：
第1阶段（1年随访）：两组AF的检测率。 第2阶段（3年随访）：对心血管事件的评估，包括中风，心力衰竭住院和全因死亡率。
干预和控制：长期监测组的参与者将进行基线筛查，然后进行7天单铅ECG监测。 相比之下，对照组将获得标准护理，包括根据症状或临床指示根据症状或临床适应症所需的任何其他测试。
数据收集和分析：将在基线和随访期间收集数据，包括人口统计信息，病史，ECG读数以及与心血管事件有关的结果。 数据将安全地传输到中央数据库，以确保严格遵守机密性协议。 混合效应的逻辑回归模型将用于分析数据，并将使用多个插补来处理丢失的数据。
道德考虑：这项研究已获得当地机构审查委员会（IRB）和伦理委员会的批准，包括北京Anzhen医院的伦理委员会。 将以物理或电子形式的所有参与者获得知情同意。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Quzhou
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Zhejiang、Quzhou、中国
- 招聘中
- Beijing Anzhen Hospital
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接触：
- Song Zuo, MD
- 电话号码：+8618801427775
- 邮箱：song_zuo@126.com
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接触：
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首席研究员：
- Song Zuo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄60岁以上没有以前的房颤（AF）愿意参加随机分配和随访的历史
排除标准：
患有起搏器或植入心脏逆转表纤维（ICD）认知障碍患者或无法提供预期寿命少于一年的知情同意患者（例如，晚期癌症或终末期肾病）患者被认为不适合该患者不适合该患者拒绝参加的研究者患者的研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：长期筛选组
该组将使用7天单导联心电图监测设备、标准12导联心电图、以家庭为中心的房颤教育和机会性筛查。
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长期筛选组的参与者将在基线时进行基线数据收集，然后使用7天单铅的长期ECG监控设备进行基线的12铅ECG。
该设备连续收集动态的心电图数据7天，并允许参与者通过随附的软件（注册号：20192070163）查看和存储ECG。
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有源比较器：标准筛查组
该组将接受标准12导联心电图检查、以家庭为中心的房颤教育及机会性筛查。
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标准筛查组中的患者将在研究开始时接受基线数据收集和标准的12铅ECG，随访，包括机会性ECG检查。
根据临床指南，被诊断出患有AF的人将接受抗凝和抗心律失常疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新房颤诊断的检测率
大体时间：1年
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两组的新房颤诊断的检测率。
心房颤动是由单铅ECG（≥30s）或12铅ECG（≥10s）的表现出的，显示不存在P波，被不同尺寸，形状和持续时间和绝对尺寸，形状和持续时间的不规则纤维化波（F波）代替RR间隔的不规则性。
两名心脏病学家将解释ECG，如果有疑问，第三名心脏病专家将审查此案。
机会性心电图被定义为在随访期间出于医疗原因（主要是12铅ECG）进行的任何心电图，必须进行报告和诊断。
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1年
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复合端点
大体时间：3年
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研究人群中全因死亡率，中风/系统性栓塞和心力衰竭住院率。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心房颤动负担评估
大体时间：1年
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通过持续监测和ECG评估来测量的，对发作持续时间和频率定义的房颤负担的评估。
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1年
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全因死亡率
大体时间：3年
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研究人群中的全因死亡率，衡量因任何原因而死亡的参与者人数。
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3年
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心血管死亡率
大体时间：3年
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心血管死亡率被定义为由心血管疾病直接引起的死亡，包括急性心肌梗塞，心力衰竭，中风等。
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3年
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心力衰竭住院率
大体时间：3年
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研究人群的心力衰竭导致的住院率。
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3年
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心血管住院率
大体时间：3年
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研究人群中由于心血管事件（不包括心力衰竭）导致的住院率。
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3年
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新房颤的检测率
大体时间：3年
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在研究期间，新的心房颤动诊断的检测率是由ECG发现设定的标准定义的。
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3年
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卒中/系统性栓塞：
大体时间：3年
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卒中定义为由脑实质内、脑室内或蛛网膜下腔出血，或中枢神经系统梗死引起的局灶性或全面性神经功能缺损的急性发作。
系统性栓塞是指血栓或其他物质通过血流运行并在其他重要器官（如肾脏、肢体等）引起栓塞。
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3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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