Účinnost EKG s jedním vedením při detekci fibrilace síní v novém nástupu (GEMINI)

Úvod: Fibrilace síní (AF) je nejběžnější arytmií v klinické praxi, což výrazně zvyšuje riziko mrtvice a srdečního selhání. Včasná diagnóza a intervence, včetně antikoagulační terapie, jsou zásadní pro snížení rizika mrtvice u pacientů s AF. Zatímco tradiční metody screeningu, jako jsou 12-vedoucí EKG a pulzní palpace, často chybí asymptomatická nebo paroxysmální AF, nové technologie, jako je dlouhodobé monitorování EKG, vykazují potenciál při zlepšování míry detekce.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost 7denní jednotek EKG pro detekci AF mezi venkovskými populacemi ve věku 60 let a starších. Cílem tohoto studie je také prozkoumat potenciál tohoto zásahu ke snížení dlouhodobých kardiovaskulárních příhod, jako je hospitalizace mrtvice a hospitalizace srdečního selhání.

Návrh a nastavení pokusu: Tato studie bude paralelní, dvoustupňová, klastrová randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou obyvateli ve věku 60 let a starších z administrativních vesnic v okrese Qujiang, město Quzhou, provincie Zhejiang, Čína. Vesnice budou randomizovány buď do dlouhodobé monitorovací skupiny (7denní EKG s jedním vedením) nebo konvenční monitorovací skupinou (12-vedoucí EKG). Návrh studie bude rozdělen do dvou fází:

Fáze 1 (1-leté sledování): Míra detekce AF v obou skupinách. Fáze 2 (3leté sledování): Posouzení kardiovaskulárních příhod, včetně mrtvice, hospitalizace srdečního selhání a úmrtnosti na všechny příčiny.

Intervence a kontrola: Účastníci dlouhodobé monitorovací skupiny budou podstoupit základní screening, po kterém následuje 7denní monitorování EKG s jedním vedením. Naproti tomu kontrolní skupina bude dostávat standardní péči, včetně ročního 12-vedoucího screeningu EKG a všech dalších testů podle potřeby na základě příznaků nebo klinických indikací.

Sběr a analýza dat: Data budou shromažďována na začátku a během následných návštěv, včetně demografických informací, anamnézy, hodnoty EKG a výsledků souvisejících s kardiovaskulárními událostmi. Data budou bezpečně přenášena do centrální databáze, což zajistí přísné dodržování protokolů důvěrnosti. K analýze dat bude použit logistický regresní model smíšených efektů a pro zpracování chybějících dat bude použita vícenásobná imputace.

Etické úvahy: Tato studie obdržela schválení od místních institucionálních revizních rad (IRB) a etických komisí, včetně etické komise Peking Anzhen Hospital. Informovaný souhlas bude získán od všech účastníků ve fyzické nebo elektronické podobě.