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Efficacia dell'ECG a piombo singolo nel rilevare la fibrillazione atriale nuova (GEMINI)

4 gennaio 2026 aggiornato da: Beijing Anzhen Hospital

Efficacia del monitoraggio ECG prolungato a pilota prolungato a pilota atriale di nuovo ad esordio nuovo: protocollo di studio per un ral controllato pragmatico a cluster randomizzato

Sfondo:

La fibrillazione atriale (AF) è un'aritmia comune associata a un rischio significativamente aumentato di ictus e insufficienza cardiaca. La diagnosi precoce e la terapia anticoagulante appropriata sono fondamentali per ridurre il rischio di ictus nei pazienti con AF. Tuttavia, i metodi di screening tradizionali, come la palpazione degli impulsi e l'ECG a 12 lead, non riescono spesso a rilevare AF asintomatico o parossistica. Le tecnologie più recenti, come il monitoraggio dell'ECG a lungo termine, mostrano promesse nel migliorare i tassi di rilevamento.

Obiettivo:

Questo studio mira a valutare l'efficacia di una patch ECG a lungo termine a lungo termine di 7 giorni nel rilevare la FA nei residenti rurali di età pari o superiore a 60 anni ed esplorare il suo potenziale nel ridurre gli eventi cardiovascolari a lungo termine.

Metodi:

Questo è uno studio controllato randomizzato a due stadi paralleli condotto nel distretto del Qujiang, City di Quzhou, provincia di Zhejiang. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di monitoraggio a lungo termine (ECG a piombo singolo di 7 giorni) o a un gruppo di monitoraggio convenzionale (ECG a 12 lead). Gli endpoint primari includono i tassi di rilevamento AF a eventi di 1 anno e cardiovascolare (ictus, ricovero per l'insufficienza cardiaca e mortalità per tutte le cause) al follow-up di 3 anni. Gli endpoint secondari includono i tassi di rilevamento di AF parossistica e persistente.

Risultati:

I partecipanti al gruppo di monitoraggio a lungo termine subiranno controlli sanitari di base e ECG a 12 lead, seguito da un monitoraggio ECG a guida singola di 7 giorni. Il gruppo di routine riceverà cure standard, compresi gli ECG a 12 piloti annuali. L'istruzione annuale sulla gestione della FA sarà fornita ad entrambi i gruppi.

Conclusione:

Questo studio mira a determinare se il monitoraggio dell'ECG a lungo termine può migliorare i tassi di rilevamento della FA e ridurre i rischi cardiovascolari nella popolazione rurale anziana, informando potenzialmente le linee guida per la gestione AF in contesti simili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: la fibrillazione atriale (AF) è l'aritmia più comune nella pratica clinica, aumentando significativamente il rischio di ictus e insufficienza cardiaca. Diagnosi precoce e intervento, compresa la terapia anticoagulante, sono cruciali per ridurre il rischio di ictus nei pazienti con AF. Mentre i metodi di screening tradizionali, come gli ECG a 12 piloti e la palpazione degli impulsi, spesso mancano AF asintomatica o parossistica, nuove tecnologie come il monitoraggio dell'ECG a lungo termine mostrano il potenziale nel miglioramento dei tassi di rilevamento.

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia di una patch ECG a piombo singolo di 7 giorni per rilevare AF tra popolazioni rurali di età pari o superiore a 60 anni. Questo studio mira anche a esplorare il potenziale di questo intervento per ridurre gli eventi cardiovascolari a lungo termine, come l'ictus e il ricovero in ospedale per l'insufficienza cardiaca.

Progettazione e impostazione della sperimentazione: questo studio sarà uno studio controllato randomizzato a due stadi paralleli, a due stadi. I partecipanti saranno residenti di età pari o superiore a 60 anni dai villaggi amministrativi nel distretto del Qujiang, City di Quzhou, provincia di Zhejiang, Cina. I villaggi saranno randomizzati al gruppo di monitoraggio a lungo termine (ECG a guida singola a 7 giorni) o al gruppo di monitoraggio convenzionale (ECG a 12 ledi). Il design dello studio sarà diviso in due fasi:

Fase 1 (follow-up a 1 anno): tassi di rilevamento di AF in entrambi i gruppi. Fase 2 (follow-up a 3 anni): valutazione di eventi cardiovascolari, tra cui ictus, ricovero per l'insufficienza cardiaca e mortalità per tutte le cause.

Intervento e controllo: i partecipanti al gruppo di monitoraggio a lungo termine subiranno uno screening di base, seguito dal monitoraggio ECG a guida singola di 7 giorni. Al contrario, il gruppo di controllo riceverà cure standard, incluso lo screening ECG a 12 ledi annuali e eventuali test aggiuntivi come richiesto in base ai sintomi o alle indicazioni cliniche.

Raccolta e analisi dei dati: i dati saranno raccolti al basale e durante le visite di follow-up, tra cui informazioni demografiche, storia medica, letture dell'ECG e risultati relativi agli eventi cardiovascolari. I dati verranno trasmessi in modo sicuro a un database centrale, garantendo una rigida aderenza ai protocolli di riservatezza. Verrà utilizzato un modello di regressione logistica a effetti misti per analizzare i dati e verrà utilizzato un'imputazione multipla per gestire i dati mancanti.

Considerazioni etiche: questo studio ha ricevuto l'approvazione dei comitati locali di revisione istituzionale (IRB) e dei comitati etici, tra cui il comitato etico dell'ospedale di Beijing Anzhen. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti in forma fisica o elettronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Quzhou
      • Zhejiang, Quzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Song Zuo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età 60 anni o più non c'è una storia precedente di fibrillazione atriale (AF) disposta a partecipare a incarichi casuali e follow-up

Criteri di esclusione:

Pazienti con pacemaker o impiantati cardioverter-defibrillator (ICD) con compromissione cognitiva o incapaci di fornire ai pazienti con consenso informato con un'aspettativa di vita stimata inferiore a un anno (ad esempio, carcinoma avanzato o malattia renale allo stadio terminale) ritenuto insignificante per i studio condotto dai pazienti con investigatore che si rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Screening a Lungo Termine
Questo gruppo utilizzerà il dispositivo di monitoraggio ECG a 1 derivazione per 7 giorni, un ECG standard a 12 derivazioni, l'educazione sulla FA centrata sulla famiglia e lo screening opportunistico.
Dispositivo: Dispositivo di monitoraggio ECG a lungo termine di 7 giorni.
I partecipanti al gruppo di screening a lungo termine subiranno una raccolta di dati di base e un ECG a 12 piombo al basale, seguiti utilizzando un dispositivo di monitoraggio ECG a lungo termine a lungo termine di 7 giorni. Questo dispositivo raccoglie continuamente i dati ECG dinamici per sette giorni e consente ai partecipanti di visualizzare e archiviare gli ECG attraverso il software di accompagnamento (numero di registrazione: 20192070163).
Comparatore attivo: Gruppo di Screening Standard
Questo gruppo riceverà un ECG standard a 12 derivazioni, un'educazione sulla FA centrata sulla famiglia e uno screening opportunistico.
Dispositivo: Gruppo di screening standard
I pazienti nel gruppo di screening standard subiranno una raccolta di dati di base e un ECG a 12 lead standard all'inizio dello studio, con follow-up, inclusi i controlli ECG opportunistici, se necessario. Quelli diagnosticati con AF riceveranno anticoagulazione e terapia antiaritmica secondo le linee guida cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di nuove diagnosi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di rilevamento di nuove diagnosi di fibrillazione atriale in entrambi i gruppi. La fibrillazione atriale è definita da un ECG a piombo singolo (≥30s) o da un ECG a 12 alde (≥10s) che mostra onde P assenti, sostituite da onde di fibrillazione irregolari (onde F) di dimensioni, forma e durata assolute e assolute Irregolarità degli intervalli RR. Due cardiologi interpreteranno l'ECG e, in caso di dubbi, un terzo cardiologo esaminerà il caso. L'ECG opportunistico è definito come qualsiasi ECG eseguito per motivi medici durante il follow-up (principalmente ECG a 12 ledi), che deve essere segnalato e diagnosticato.
1 anno
Endpoint compositi
Lasso di tempo: 3 anni
La mortalità per tutte le cause, l'ictus/embolia sistemica e il tasso di ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca nella popolazione dello studio.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dell'onere della fibrillazione atriale, definita dalla durata e dalla frequenza degli episodi, misurata attraverso il monitoraggio continuo e le valutazioni dell'ECG.
1 anno
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di mortalità per tutte le cause nella popolazione dello studio, misurando il numero di partecipanti che sono morti per qualsiasi causa.
3 anni
Tasso di mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di mortalità cardiovascolare, definito come morte direttamente causata da malattie cardiovascolari, inclusi infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, ictus, ecc.
3 anni
Tasso di ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di ricovero in ospedale a causa dell'insufficienza cardiaca nella popolazione dello studio.
3 anni
Tasso di ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di ricovero in ospedale dovuto a eventi cardiovascolari (esclusi l'insufficienza cardiaca) nella popolazione dello studio.
3 anni
Tasso di rilevamento della nuova fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di rilevamento delle nuove diagnosi di fibrillazione atriale durante il periodo di studio, definito dai criteri stabiliti per i risultati dell'ECG.
3 anni
Ictus/embolia sistemica:
Lasso di tempo: 3 anni
L'ictus è definito come un episodio acuto di disfunzione neurologica focale o globale causata da emorragia intraparenchimale, intraventricolare o subaracnoidea, o infarto del sistema nervoso centrale. L'embolia sistemica si riferisce a un trombo o altro materiale che viaggia attraverso il flusso sanguigno e causa embolia in altri organi vitali (ad esempio, reni, arti, ecc.).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Beijing An Zhen Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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