새로운 발병 심방 세동을 탐지하는 데있어서 단일지도 ECG의 효과 (GEMINI)
새로운 발병 심방 세동 감지에서 단일 리드 장기 ECG 모니터링의 효과 : 실용적인 클러스터 랜도 화 된 제어 리알을위한 연구 프로토콜
배경:
심방 세동 (AF)은 뇌졸중 및 심부전의 위험이 크게 증가하는 일반적인 부정맥입니다. 조기 발견 및 적절한 항 응고 요법은 AF 환자의 뇌졸중 위험을 줄이는 데 중요합니다. 그러나, 펄스 촉진 및 12- 리드 ECG와 같은 전통적인 스크리닝 방법은 종종 무증상 또는 발작 AF를 감지하지 못한다. 장기 ECG 모니터링과 같은 최신 기술은 탐지율 향상에 대한 약속을 보여줍니다.
목적:
이 연구는 60 세 이상의 농촌 거주자에서 AF를 탐지하는 7 일 단일 리드 장기 ECG 패치의 효과를 평가하고 장기 심혈관 사건을 감소시키는 잠재력을 탐구하는 것을 목표로합니다.
행동 양식:
이것은 잔지 앙 지방 Quzhou City의 Qujiang 지역에서 수행 된 2 단계, 클러스터 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 장기 모니터링 그룹 (7 일 단일 리드 ECG) 또는 기존 모니터링 그룹 (12- 리드 ECG)에 무작위로 할당됩니다. 1 차 종점에는 1 년의 AF 검출 속도 및 심혈관 사건 (뇌졸중, 심부전 입원 및 모든 원인 사망률)이 3 년 추적 관찰로 포함됩니다. 2 차 종점에는 발작의 검출 속도 및 지속적인 AF가 포함됩니다.
결과:
장기 모니터링 그룹의 참가자는 기준 건강 검사 및 12 리드 ECG를 겪고 7 일 단일 리드 ECG 모니터링을받습니다. 일상적인 그룹은 연간 12 리드 ECG를 포함하여 표준 치료를 받게됩니다. AF 관리에 대한 연간 교육은 두 그룹 모두에게 제공됩니다.
결론:
이 시험은 장기 ECG 모니터링이 AF 탐지율을 향상시키고 노인 농촌 인구의 심혈관 위험을 줄일 수 있는지 여부를 결정하고, 유사한 환경에서 AF 관리에 대한 지침을 알려줍니다.
연구 개요
상세 설명
서론 : 심방 세동 (AF)은 임상 실습에서 가장 흔한 부정맥으로 뇌졸중과 심부전의 위험을 크게 증가시킵니다. 항 응고 요법을 포함한 조기 진단 및 중재는 AF 환자의 뇌졸중 위험을 줄이는 데 중요합니다. 12- 리드 ECG 및 펄스 촉진과 같은 전통적인 스크리닝 방법은 종종 무증상 또는 발작 AF를 놓치지 만 장기 ECG 모니터링과 같은 새로운 기술은 탐지율 향상의 잠재력을 보여줍니다.
이 연구의 목적은 60 세 이상의 농촌 인구 중 AF를 탐지하기위한 7 일 단일 선도 ECG 패치의 효과를 평가하는 것입니다. 이 시험은 또한 뇌졸중 및 심부전 입원과 같은 장기 심혈관 사건을 줄이기위한이 개입의 잠재력을 탐구하는 것을 목표로합니다.
시험 설계 및 설정 :이 연구는 평행 한 2 단계, 클러스터 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 참가자는 중국 잔지이 앙 지방 Qujhou City Qujiang 지역의 행정 마을에서 60 세 이상의 거주자가 될 것입니다. 마을은 장기 모니터링 그룹 (7 일 단일 리드 ECG) 또는 기존 모니터링 그룹 (12- 리드 ECG)으로 무작위로 배정됩니다. 연구 설계는 두 단계로 나뉩니다.
1 단계 (1 년 추적 관찰) : 두 그룹에서 AF의 검출 속도. 2 단계 (3 년 추적 관찰) : 뇌졸중, 심부전 입원 및 모든 원인 사망률을 포함한 심혈관 사건의 평가.
중재 및 통제 : 장기 모니터링 그룹의 참가자는 기준선 선별 검사를 겪고 7 일 단일 리드 ECG 모니터링을 겪게됩니다. 대조적으로, 대조군은 연간 12 리드 ECG 스크리닝 및 증상 또는 임상 적응증에 따라 필요한 추가 테스트를 포함한 표준 치료를 받게됩니다.
데이터 수집 및 분석 : 데이터는 인구 통계 정보, 병력, ECG 판독 및 심혈관 사건과 관련된 결과를 포함하여 기준 및 후속 방문 중에 수집됩니다. 데이터는 중앙 데이터베이스로 안전하게 전송되어 기밀성 프로토콜에 대한 엄격한 준수를 보장합니다. 혼합 효과 로지스틱 회귀 모델은 데이터를 분석하는 데 사용되며 누락 데이터를 처리하기 위해 여러 대치가 사용됩니다.
윤리적 고려 사항 :이 연구는 Beijing Anzhen Hospital 's Ethics Committee를 포함한 지역 기관 검토위원회 (IRB) 및 윤리위원회로부터 승인을 받았습니다. 사전 동의는 모든 참가자로부터 물리적 또는 전자 형태로 얻습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quzhou
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Zhejiang, Quzhou, 중국
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital
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연락하다:
- Song Zuo, MD
- 전화번호: +8618801427775
- 이메일: song_zuo@126.com
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연락하다:
- 이메일: song_zuo@126.com
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수석 연구원:
- Song Zuo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
60 세 이상, 이전의 심방 세동 병력 (AF) 무작위 배정 및 후속 조치에 기꺼이 참여할 의향
제외 기준 :
맥박 조정기 또는 이식 된 심혈관-디 브릴 레이터 (ICD) 환자가인지 장애가 있거나 사전 암 또는 1 년 미만의 기대 수명이 추정되는 정보 동의 환자를 제공 할 수없는 환자 (예 : 진행된 암 또는 말기 신장 질환) 환자를 부적합한 것으로 간주합니다. 참여를 거부하는 조사관 환자의 연구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장기간 선별 그룹
이 그룹은 7일간 단일 리드 ECG 모니터링 장치, 표준 12리드 ECG, 가족 중심의 AF 교육 및 기회적 스크리닝을 사용합니다.
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장기 스크리닝 그룹의 참가자는 기준선 데이터 수집 및 기준선에서 12- 리드 ECG를 거쳐 7 일 단일 리드 장기 ECG 모니터링 장치를 사용합니다.
이 장치는 7 일 동안 동적 ECG 데이터를 지속적으로 수집하고 참가자는 동반 소프트웨어 (등록 번호 : 20192070163)를 통해 ECG를보고 저장할 수 있습니다.
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활성 비교기: 표준 선별 그룹
이 그룹은 표준 12-리드 ECG, 가족 중심 AF 교육 및 기회적 스크리닝을 받게 됩니다.
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표준 스크리닝 그룹의 환자는 연구 시작시 기준선 데이터 수집 및 표준 12- 리드 ECG를 겪게되며, 필요에 따라 기회 ECG 검사를 포함하여 후속 조치를 취합니다.
AF로 진단 된 사람들은 임상 지침에 따라 항 응고 및 항 부정맥 요법을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 심방 세동 진단의 검출 속도
기간: 1 년
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두 그룹 모두에서 새로운 심방 세동 진단의 검출 속도.
심방 세동은 단일 리드 ECG (≥30) 또는 12- 리드 ECG (≥10)에 의해 정의되며, 크기, 모양 및 기간 및 절대의 불규칙한 세동파 (fwaves)로 대체됩니다. RR 간격의 불규칙성.
두 심장 전문의는 ECG를 해석 할 것이며 의심이 있다면 세 번째 심장 전문의가 사건을 검토 할 것입니다.
기회주의 ECG는 추적 관찰 중의 의학적 이유 (주로 12- 리드 ECG)에 대해 수행 된 ECG로 정의되며, 이는보고하고 진단해야합니다.
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1 년
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복합 엔드 포인트
기간: 3 년
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연구 인구의 모든 원인 사망률, 뇌졸중/전신 색전증 및 심부전 입원률.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동 부담 평가
기간: 1 년
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연속 모니터링 및 ECG 평가를 통해 측정 된 에피소드의 지속 시간 및 빈도로 정의 된 심방 세동 부담의 평가.
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1 년
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모든 원인 사망률
기간: 3 년
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연구 인구의 모든 원인 사망률은 모든 원인으로 사망 한 참가자 수를 측정합니다.
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3 년
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심혈관 사망률
기간: 3 년
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급성 심근 경색, 심부전, 뇌졸중 등을 포함한 심혈관 질환으로 인한 사망으로 정의 된 심혈관 사망률.
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3 년
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심부전 입원률
기간: 3 년
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연구 집단의 심부전으로 인한 입원률.
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3 년
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심혈관 입원률
기간: 3 년
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연구 집단의 심혈관 사건 (심부전 제외)으로 인한 입원률.
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3 년
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새로운 심방 세동의 검출 속도
기간: 3 년
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ECG 결과에 대한 기준에 의해 정의 된 연구 기간 동안의 새로운 심방 세동 진단의 검출 속도.
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3 년
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뇌졸중/전신 색전증:
기간: 3년
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뇌졸중은 뇌실질 내, 뇌실 내 또는 지주막하 출혈 또는 중추 신경계 경색으로 인한 국소적 또는 전신적 신경 기능 장애의 급성 발작으로 정의됩니다.
전신 색전증은 혈류를 통해 이동하여 다른 중요한 장기(예: 신장, 사지 등)에서 색전증을 유발하는 혈전 또는 기타 물질을 의미합니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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