Effektivitet av en-bly EKG for å oppdage atrieflimmer med ny-begynnende atrie (GEMINI)
Effektivitet av en-bly langvarig EKG-overvåking for å oppdage atrieflimmer i ny-begynnende atrie: studieprotokoll for en pragmatisk klynge-randomisert kontrollert rial
Bakgrunn:
Atrieflimmer (AF) er en vanlig arytmi assosiert med en betydelig økt risiko for hjerneslag og hjertesvikt. Tidlig påvisning og passende antikoagulasjonsbehandling er kritisk for å redusere risikoen for hjerneslag hos AF -pasienter. Tradisjonelle screeningmetoder, som pulspalpasjon og 12-bly-EKG, klarer imidlertid ofte ikke å oppdage asymptomatisk eller paroksysmal AF. Nyere teknologier, som langsiktig EKG-overvåking, viser løfte om å forbedre deteksjonshastigheten.
Objektiv:
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av en 7-dagers en-ledende langsiktig EKG-lapp for å oppdage AF i landlige innbyggere i alderen 60 år og eldre og å utforske potensialet for å redusere langsiktige kardiovaskulære hendelser.
Metoder:
Dette er en parallell, to-trinns, klynge randomisert kontrollert studie utført i Qujiang-distriktet, Quzhou City, Zhejiang-provinsen. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en langsiktig overvåkningsgruppe (7-dagers EKG-ledende EKG) eller en konvensjonell overvåkningsgruppe (12-bly EKG). De primære endepunktene inkluderer AF-deteksjonsrate ved 1-års og kardiovaskulære hendelser (hjerneslag, hjertesvikt sykehusinnleggelse og dødelighet av alle årsaker) ved 3-års oppfølging. Sekundære endepunkter inkluderer deteksjonshastighet for paroksysmal og vedvarende AF.
Resultater:
Deltakere i den langsiktige overvåkningsgruppen vil gjennomgå baseline helsekontroller og 12-bly EKG, etterfulgt av 7-dagers EKG-overvåking av en-lead. Den rutinemessige gruppen vil motta standardpleie, inkludert årlige 12-bly EKG. Årlig utdanning om AF -ledelse vil bli gitt til begge gruppene.
Konklusjon:
Denne studien søker å avgjøre om langsiktig EKG-overvåking kan forbedre AF-deteksjonshastigheten og redusere kardiovaskulære risikoer i den eldre landlige befolkningen, og potensielt informere retningslinjer for AF-styring i lignende omgivelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmi i klinisk praksis, noe som øker risikoen for hjerneslag og hjertesvikt betydelig. Tidlig diagnose og intervensjon, inkludert antikoagulasjonsbehandling, er avgjørende for å redusere hjerneslagsrisiko hos AF -pasienter. Mens tradisjonelle screeningmetoder, som 12-bly EKG og pulspalpasjon, ofte savner asymptomatiske eller paroksysmale AF, viser nye teknologier som langsiktig EKG-overvåking potensial for å forbedre deteksjonshastigheten.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til en 7-dagers EKG-lapp for en-bly for å oppdage AF blant landlige befolkninger i alderen 60 år og eldre. Denne studien tar også sikte på å utforske potensialet i denne intervensjonen for å redusere langsiktige kardiovaskulære hendelser, for eksempel hjerneslag og sykehusinnleggelse.
Forsøksdesign og innstilling: Denne studien vil være en parallell, to-trinns, klynge randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil være innbyggere i alderen 60 år og eldre fra administrative landsbyer i Qujiang District, Quzhou City, Zhejiang -provinsen, Kina. Landsbyer vil bli randomisert til enten den langsiktige overvåkningsgruppen (7-dagers EKG-ledende EKG) eller den konvensjonelle overvåkningsgruppen (12-bly EKG). Studieutformingen vil bli delt inn i to faser:
Fase 1 (1-års oppfølging): Deteksjonshastighet for AF i begge grupper. Fase 2 (3-års oppfølging): Vurdering av kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerneslag, sykehusinnleggelse av hjertesvikt og dødelighet av alle årsaker.
Intervensjon og kontroll: Deltakere i den langsiktige overvåkningsgruppen vil gjennomgå baseline-screening, etterfulgt av 7-dagers EKG-overvåking av en-bly. Derimot vil kontrollgruppen motta standardpleie, inkludert årlig 12-bly EKG-screening og eventuelle tilleggstester etter behov basert på symptomer eller kliniske indikasjoner.
Datainnsamling og analyse: Data vil bli samlet inn ved baseline og under oppfølgingsbesøk, inkludert demografisk informasjon, medisinsk historie, EKG-avlesninger og utfall relatert til kardiovaskulære hendelser. Dataene vil bli overført sikkert til en sentral database, noe som sikrer streng overholdelse av konfidensialitetsprotokoller. En logistisk regresjonsmodell for blandede effekter vil bli brukt til å analysere dataene, og flere imputasjon vil bli brukt for å håndtere manglende data.
Etiske hensyn: Denne studien har fått godkjenning fra de lokale institusjonelle vurderingsstyrene (IRB) og etiske komiteer, inkludert Beijing Anzhen Hospitals etiske komité. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere enten i fysisk eller elektronisk form.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quzhou
-
Zhejiang, Quzhou, Kina
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Song Zuo, MD
- Telefonnummer: +8618801427775
- E-post: song_zuo@126.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: song_zuo@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Song Zuo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder 60 år eller eldre ingen tidligere historie om atrieflimmer (AF) som er villig til å delta i tilfeldig tildeling og oppfølging
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med en pacemaker eller implantert kardioverter-defibrillator (ICD) pasienter med kognitiv svikt eller ikke kunne gi informerte samtykkepasienter en estimert forventet levealder på mindre enn ett år (f.eks. Avansert kreft eller nyresykdom) pasienter som ikke ble uegnet for den som er uegnet for den Studer av etterforskerpasienter som nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langtidsscreengruppe
Denne gruppen vil bruke 7-dagers enkelleddet EKG-overvåkingsenhet, et standard 12-ledd EKG, familiesentrert FA-opplæring og opportunistisk screening.
|
Deltakere i den langsiktige screeninggruppen vil gjennomgå grunnleggende datainnsamling og en 12-bly EKG ved baseline, fulgt ved bruk av en 7-dagers en-ledende langsiktig EKG-overvåkingsenhet.
Denne enheten samler kontinuerlig dynamiske EKG -data i syv dager og lar deltakerne se og lagre EKG gjennom den medfølgende programvaren (registreringsnummer: 20192070163).
|
|
Aktiv komparator: Standard screeninggruppe
Denne gruppen vil motta et standard 12-ledd EKG, familiefokusert atrieflimmeropplæring og opportunistisk screening.
|
Pasienter i standard screeninggruppe vil gjennomgå baseline datainnsamling og en standard 12-bly EKG ved starten av studien, med oppfølging inkludert opportunistiske EKG-sjekker etter behov.
De som er diagnostisert med AF vil få antikoagulasjon og antiarytmisk terapi i henhold til kliniske retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet for nye atriefibrilleringsdiagnoser
Tidsramme: 1 år
|
Deteksjonshastighet for nye atrieflimmerdiagnoser i begge grupper.
Atrieflimmer er definert av en EKG med en enkelt bly (≥30) eller en 12-bly EKG (≥10s) som viser fraværende P-bølger, erstattet av uregelmessige fibrillasjonsbølger (F-bølger) med varierende størrelse, form og varighet og absolutt Uregelmessighet av RR -intervaller.
To kardiologer vil tolke EKG, og hvis det er tvil, vil en tredje kardiolog gjennomgå saken.
Opportunistisk EKG er definert som alle EKG utført av medisinske årsaker under oppfølging (først og fremst 12-bly EKG), som må rapporteres og diagnostiseres.
|
1 år
|
|
Sammensatte endepunkter
Tidsramme: 3 år
|
Dødeligheten, hjerneslag/systemisk emboli og hjertesvikt sykehusinnleggelse i studiepopulasjonen.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrie fibrillation byrdevurdering
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av atrieflimmer, definert av varigheten og hyppigheten av episoder, målt gjennom kontinuerlig overvåking og EKG -evalueringer.
|
1 år
|
|
Dødelighetsrate med alle årsaker
Tidsramme: 3 år
|
Dødeligheten av alle årsaker i studiepopulasjonen, og måler antall deltakere som har dødd av noen årsak.
|
3 år
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
Den kardiovaskulære dødeligheten, definert som død direkte forårsaket av hjerte- og karsykdommer, inkludert akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag, etc.
|
3 år
|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
Sykehusinnleggelsen på grunn av hjertesvikt i studiepopulasjonen.
|
3 år
|
|
Kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 år
|
Hospitaliseringen på grunn av kardiovaskulære hendelser (unntatt hjertesvikt) i studiepopulasjonen.
|
3 år
|
|
Deteksjonshastighet for ny atrieflimmer
Tidsramme: 3 år
|
Deteksjonshastigheten for nye atrieflimmerdiagnoser i løpet av studieperioden, definert av kriteriene som er satt for EKG -funn.
|
3 år
|
|
Hjerneslag/systemisk emboli:
Tidsramme: 3 år
|
Slag er definert som en akutt episode med fokal eller global nevrologisk dysfunksjon forårsaket av intraparenkymalt, intraventrikulært eller subaraknoidalt blødning, eller sentralnervesysteminfarkt.
Systemisk emboli refererer til et trombus eller annet materiale som reiser gjennom blodstrømmen og forårsaker emboli i andre vitale organer (f.eks. nyrer, lemmer, etc.).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Beijing An Zhen Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .