Efectividad de ECG de liderazgo único en la detección de fibrilación auricular de nuevo inicio (GEMINI)

Introducción: la fibrilación auricular (AF) es la arritmia más común en la práctica clínica, aumentando significativamente el riesgo de accidente cerebrovascular y insuficiencia cardíaca. El diagnóstico e intervención temprana, incluida la terapia de anticoagulación, son cruciales para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con FA. Si bien los métodos de detección tradicionales, como los ECG de 12 derivaciones y la palpación de pulso, a menudo se pierden la FA asintomática o paroxística, las nuevas tecnologías como el monitoreo de ECG a largo plazo muestran potencial para mejorar las tasas de detección.

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de un parche de ECG de un solo líder de 7 días para detectar FA entre las poblaciones rurales de 60 años o más. Este ensayo también tiene como objetivo explorar el potencial de esta intervención para reducir los eventos cardiovasculares a largo plazo, como el accidente cerebrovascular y la hospitalización de insuficiencia cardíaca.

Diseño y configuración del ensayo: este estudio será un ensayo controlado aleatorizado paralelo, de dos etapas, aleatorizado. Los participantes serán residentes mayores de 60 años de aldeas administrativas en el distrito de Qujiang, ciudad de Quzhou, provincia de Zhejiang, China. Las aldeas serán aleatorizadas para el grupo de monitoreo a largo plazo (ECG único de 7 días) o el grupo de monitoreo convencional (ECG de 12 derivaciones). El diseño del estudio se dividirá en dos fases:

Fase 1 (seguimiento de 1 año): tasas de detección de FA en ambos grupos. Fase 2 (seguimiento de 3 años): Evaluación de eventos cardiovasculares, que incluyen accidente cerebrovascular, hospitalización de insuficiencia cardíaca y mortalidad por todas las causas.

Intervención y control: los participantes en el grupo de monitoreo a largo plazo se someterán a una detección de referencia, seguido de un monitoreo de ECG de un solo liderazgo de 7 días. En contraste, el grupo de control recibirá atención estándar, incluida la detección anual de ECG de 12 derivaciones y cualquier prueba adicional según sea necesario en función de síntomas o indicaciones clínicas.

Recopilación y análisis de datos: los datos se recopilarán al inicio y durante las visitas de seguimiento, incluida la información demográfica, el historial médico, las lecturas de ECG y los resultados relacionados con los eventos cardiovasculares. Los datos se transmitirán de forma segura a una base de datos central, asegurando una estricta adherencia a los protocolos de confidencialidad. Se utilizará un modelo de regresión logística de efectos mixtos para analizar los datos, y se empleará múltiples imputaciones para manejar los datos faltantes.

Consideraciones éticas: Este estudio ha recibido la aprobación de las juntas de revisión institucional locales (IRB) y los comités de ética, incluido el Comité de Ética del Hospital Beijing Anzhen. El consentimiento informado se obtendrá de todos los participantes en forma física o electrónica.