Yhden lyijyn EKG: n tehokkuus uuden alkavan eteisvärinän havaitsemisessa (GEMINI)
Yhden lyijyn pitkäaikaisen EKG-seurannan tehokkuus uuden eteisvärinän havaitsemisessa: Tutkimusprotokolla käytännölliselle klusterille satunnainen kontrolloitu rial
Tausta:
Eteisvärinä (AF) on yleinen rytmihäiriö, joka liittyy merkittävästi lisääntyneeseen aivohalvauksen ja sydämen vajaatoiminnan riskiin. Varhainen havaitseminen ja sopiva antikoagulaatiohoito ovat kriittisiä aivohalvauksen riskin vähentämiseksi AF -potilailla. Perinteiset seulontamenetelmät, kuten pulssipalan ja 12-johdon EKG, eivät kuitenkaan usein havaitse oireettomia tai paroksysmaalisia AF: itä. Uudemmat tekniikat, kuten pitkäaikainen EKG-seuranta, osoittavat lupaavan havaitsemisasteen parantamisessa.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 7 päivän yhden johdon pitkäaikaisen EKG-laastarin tehokkuutta AF: n havaitsemisessa 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla maaseudun asukkailla ja tutkia sen potentiaalia vähentääkseen pitkäaikaisia sydän- ja verisuonitapahtumia.
Menetelmät:
Tämä on rinnakkainen, kaksivaiheinen klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tehdään Qujiangin alueella, Quzhou Cityssä, Zhejiangin maakunnassa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko pitkäaikaiselle seurantaryhmälle (7-päivän yksiläinen EKG) tai tavanomaiselle seurantaryhmälle (12-LEACH EKG). Ensisijaiset päätetapahtumat sisältävät AF: n havaitsemisasteet yhden vuoden ja sydän- ja verisuonitapahtumien (aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta sairaalahoitoon ja kaikesta syystä kuolleisuudesta) 3 vuoden seurannassa. Toissijaiset päätepisteet sisältävät paroksysmaalisen ja pysyvän AF: n havaitsemisnopeudet.
Tulokset:
Pitkän aikavälin seurantaryhmän osallistujille suoritetaan lähtötilanteen terveystarkastukset ja 12-johdon EKG, jota seuraa 7 päivän yhden johtava EKG-seuranta. Rutiiniryhmä saa vakiohoitoa, mukaan lukien vuosittaiset 12-johdon EKG: t. AF -johdon vuosittainen koulutus tarjotaan molemmille ryhmille.
Päätelmä:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö pitkäaikainen EKG-seuranta parantaa AF-havaitsemisnopeuksia ja vähentää sydän- ja verisuoniriskejä vanhusten maaseutuväestössä, mikä mahdollisesti antaa AF-hallinnolle ohjeita samanlaisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö kliinisessä käytännössä, mikä lisää merkittävästi aivohalvauksen ja sydämen vajaatoiminnan riskiä. Varhainen diagnoosi ja interventio, mukaan lukien antikoagulaatiohoito, ovat ratkaisevan tärkeitä aivohalvauksen riskin vähentämiseksi AF -potilailla. Vaikka perinteiset seulontamenetelmät, kuten 12-LEAD-EKG: t ja pulssipalat, kaipaavat usein oireettomia tai paroksysmaalisia AF: tä, uudet tekniikat, kuten pitkäaikainen EKG-seuranta, osoittavat potentiaalia havaitsemisnopeuksien parantamisessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 7 päivän yhden johdon EKG-laastarin tehokkuutta AF: n havaitsemiseksi 60-vuotiaiden ja sitä vanhemmilla maaseutuväestöryhmillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös tutkia tämän intervention potentiaalia vähentää sydän- ja verisuonitapahtumia, kuten aivohalvauksen ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa.
Kokeen suunnittelu ja asetus: Tämä tutkimus on rinnakkainen, kaksivaiheinen klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat ovat 60 -vuotiaita ja vanhempia asukkaita Qujiangin piirin hallintokylistä, Quzhou Cityssä, Zhejiangin maakunnassa, Kiinassa. Kylät satunnaistetaan joko pitkän aikavälin seurantaryhmään (7 päivän yksiläinen EKG) tai tavanomaiseen seurantaryhmään (12-LEACH EKG). Tutkimuksen suunnittelu jaetaan kahteen vaiheeseen:
Vaihe 1 (yhden vuoden seuranta): AF: n havaitsemisasteet molemmissa ryhmissä. Vaihe 2 (3 vuoden seuranta): Sydän- ja verisuonitapahtumien arviointi, mukaan lukien aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta sairaalahoidossa ja kaikissa syyt kuolleisuus.
Interventio ja valvonta: Pitkäaikaisen seurantaryhmän osallistujat suoritetaan lähtötilanteen seulonta, jota seuraa 7 päivän yhden johdon EKG-seuranta. Sitä vastoin kontrolliryhmä saa vakiohoitoa, mukaan lukien vuosittainen 12-johdon EKG-seulonta ja mahdolliset lisätestit oireiden tai kliinisten indikaatioiden perusteella.
Tiedonkeruu ja analyysi: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja seurantakäyntien aikana, mukaan lukien demografiset tiedot, sairaushistoria, EKG-lukemat ja sydän- ja verisuonitapahtumiin liittyvät tulokset. Tiedot siirretään turvallisesti keskustietokantaan, mikä varmistaa luottamuksellisuusprotokollien tiukan noudattamisen. Tietojen analysointiin käytetään sekoitusvaikutuksia logistista regressiomallia, ja puuttuvien tietojen käsittelemiseen käytetään useita imputointia.
Eettiset näkökohdat: Tämä tutkimus on saanut hyväksynnän paikallisilta institutionaalisilta tarkistuslautakunnilta (IRBS) ja eettisiltä komiteoilta, mukaan lukien Pekingin Anzhenin sairaalan eettinen komitea. Kaikilta osallistujilta saadaan tietoinen suostumus joko fyysisessä tai sähköisessä muodossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quzhou
-
Zhejiang, Quzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Song Zuo, MD
- Puhelinnumero: +8618801427775
- Sähköposti: song_zuo@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: song_zuo@126.com
-
Päätutkija:
- Song Zuo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 60-vuotias tai vanhempi ei ole aikaisempaa eteisvärinän (AF) historiaa, joka on halukas osallistumaan satunnaiseen tehtävään ja seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on kognitiivinen heikkeneminen tai implantoitu kardioverter-defibrillaattori (ICD) -potilaat tai jotka eivät pysty tarjoamaan tietoisia suostumusta koskevia potilaita, joiden arvioitu elinajanodote on alle vuoden (esim. Edistynyt syöpä tai loppuvaiheen munuaissairaus) potilaat, joita pidetään sopimattomina sopimattomille Tutkijoiden potilaiden tutkiminen, jotka kieltäytyvät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkän aikavälin seulontaryhmä
Tämä ryhmä käyttää 7 päivän yhden johdon EKG-seurantalaitetta, standardia 12-johdon EKG:ta, perhekeskeistä eteisvärinäkoulutusta ja tilannesidonnaista seulontaa.
|
Pitkän aikavälin seulontaryhmän osallistujat suorittavat lähtötilanteen keräyksen ja 12-johdon EKG: n lähtötilanteessa, jota seuraa 7 päivän yhden johtava pitkäaikainen EKG-seurantalaite.
Tämä laite kerää jatkuvasti dynaamista EKG -tietoja seitsemän päivän ajan ja antaa osallistujille mahdollisuuden tarkastella ja tallentaa EKG: itä mukana olevan ohjelmiston kautta (rekisteröintinumero: 20192070163).
|
|
Active Comparator: Vakioseulontaryhmä
Tämä ryhmä saa standardin 12-liittimen EKG:n, perhekeskeisen AF-koulutuksen ja tilaisuuden mukaan tehtävän seulonnan.
|
Tavanomaisen seulontaryhmän potilaille tehdään lähtötilanteen tiedonkeruu ja standardi 12-johdon EKG tutkimuksen alussa seurannassa, mukaan lukien opportunistiset EKG-tarkistukset tarpeen mukaan.
AF -diagnosoidut saavat antikoagulaatiota ja rytmihäiriöiden vastaista hoitoa kliinisten ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden eteisvärinän diagnoosien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Uuden eteisvärinän diagnoosien havaitsemisnopeus molemmissa ryhmissä.
Eteisvärinä määritellään yhden johdannaisella EKG: llä (≥30S) tai 12-johdoilla (≥10S), jotka osoittavat puuttuvat P-aallot, korvattu epäsäännöllisellä värähtelyn aalloilla (F-aallot), jotka sijaitsevat vaihtelevassa koossa, muodossa ja kestossa ja absoluuttisessa RR -väliajojen epäsäännöllisyys.
Kaksi kardiologia tulkitsee EKG: tä, ja jos epäilystäkään on, kolmas kardiologi tarkistaa tapauksen.
Opportunistinen EKG määritellään mikä tahansa EKG, joka suoritetaan lääketieteellisistä syistä seurannan aikana (pääasiassa 12-johtava EKG), joka on ilmoitettava ja diagnosoitava.
|
Yksi vuosi
|
|
Yhdistelmäpäätepisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
All-syyt kuolleisuus, aivohalvaus/systeeminen embolia ja sydämen vajaatoiminta sairaalahoidonopeus tutkimuspopulaatiossa.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän taakan arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Eteisvärinän taakan arviointi, joka on määritelty jaksojen kestolla ja taajuudella, mitattuna jatkuvalla seuranta- ja EKG -arviointien avulla.
|
Yksi vuosi
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikkien syiden aiheuttamien osallistujien lukumäärä, joka on syyt kuolleisuus.
|
3 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sydän- ja verisuonikuolleisuus, joka on määritelty suoraan sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamaksi kuolemaan, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus jne.
|
3 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoiminta -aste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkimuspopulaation sydämen vajaatoiminnan aiheuttama sairaalahoitoa.
|
3 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuonisairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sydän- ja verisuonitapahtumien (ilman sydämen vajaatoiminta) aiheuttama sairaalahoitosaste tutkimuspopulaatiossa.
|
3 vuotta
|
|
Uuden eteisvärinän havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Uusien eteisvärinän diagnoosien havaitsemisnopeus tutkimusjakson aikana määritetään EKG -havaintojen kriteereillä.
|
3 vuotta
|
|
Aivohalvaus/systeminen embolia:
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aivohalvaus määritellään akuutiksi kohtaukseksi, joka aiheutuu aivokudoksen, aivokammion tai aivokalvonalaisen verenvuodon tai keskushermoston infarktin aiheuttamasta fokaalisesta tai globaalista neurologisesta dysfuntiosta.
Systeeminen embolia viittaa veritulppaan tai muuhun materiaaliin, joka kulkee verenkierron kautta ja aiheuttaa embolioita muissa elintärkeissä elimissä (esim. munuaiset, raajat jne.).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Beijing An Zhen Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .