Efficacité de l'ECG à la tête unique dans la détection de la fibrillation auriculaire (GEMINI)

Introduction: La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante dans la pratique clinique, augmentant considérablement le risque d'AVC et d'insuffisance cardiaque. Le diagnostic précoce et l'intervention, y compris le traitement anticoagulation, sont cruciaux pour réduire le risque d'AVC chez les patients atteints de FA. Alors que les méthodes de dépistage traditionnelles, telles que les ECG à 12 dérivations et la palpation d'impulsion, manquent souvent la FA asymptomatique ou paroxystique, de nouvelles technologies telles que la surveillance à long terme de l'ECG présentent un potentiel dans l'amélioration des taux de détection.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un patch ECG à tête unique de 7 jours pour détecter la FA parmi les populations rurales âgées de 60 ans et plus. Cet essai vise également à explorer le potentiel de cette intervention pour réduire les événements cardiovasculaires à long terme, tels que l'hospitalisation des AVC et de l'insuffisance cardiaque.

Conception et cadre d'essai: cette étude sera un essai contrôlé randomisé en grappe en parallèle. Les participants seront des résidents âgés de 60 ans et plus des villages administratifs du district de Qujiang, de la ville de Quzhou, de la province du Zhejiang, en Chine. Les villages seront randomisés auprès du groupe de surveillance à long terme (ECG à tête unique à 7 jours) ou du groupe de surveillance conventionnel (ECG à 12 dérivations). La conception de l'étude sera divisée en deux phases:

Phase 1 (suivi à 1 an): taux de détection de la FA dans les deux groupes. Phase 2 (suivi à 3 ans): Évaluation des événements cardiovasculaires, y compris des accidents vasculaires cérébraux, une hospitalisation d'insuffisance cardiaque et la mortalité toutes causes.

Intervention et contrôle: Les participants du groupe de surveillance à long terme subiront un dépistage de référence, suivi d'une surveillance ECG à 7 jours. En revanche, le groupe témoin recevra des soins standard, y compris le dépistage annuel de l'ECG à 12 lead et tout test supplémentaire, selon les besoins, sur la base des symptômes ou des indications cliniques.

Collecte et analyse des données: les données seront collectées au départ et lors des visites de suivi, y compris les informations démographiques, les antécédents médicaux, les lectures de l'ECG et les résultats liés aux événements cardiovasculaires. Les données seront transmises en toute sécurité à une base de données centrale, garantissant un respect strict des protocoles de confidentialité. Un modèle de régression logistique à effets mixtes sera utilisé pour analyser les données, et une imputation multiple sera utilisée pour gérer les données manquantes.

Considérations éthiques: cette étude a reçu l'approbation des comités de révision institutionnels locaux (IRB) et des comités d'éthique, notamment le comité d'éthique de l'hôpital de Pékin Anzhen. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants sous forme physique ou électronique.