Эффективность ЭКГ в одном из лидеров при обнаружении фибрилляции предсердий в новых (GEMINI)
Эффективность длительного мониторинга ЭКГ в обнаружении атриативной фибрилляции в новом предсердии: протокол исследования для прагматического кластерного, контролируемого риала
Фон:
Фибрилляция предсердий (AF) является распространенной аритмией, связанной со значительно повышенным риском инсульта и сердечной недостаточности. Раннее обнаружение и соответствующая антикоагуляционная терапия имеют решающее значение для снижения риска инсульта у пациентов с ФП. Тем не менее, традиционные методы скрининга, такие как пульсная пальпация и ЭКГ с 12 лидами, часто не могут обнаружить бессимптомный или пароксизмальный AF. Новые технологии, такие как долгосрочный мониторинг ЭКГ, продемонстрируют обещание в улучшении показателей обнаружения.
Цель:
Это исследование направлено на оценку эффективности 7-дневного долгосрочного пластыря ЭКГ в обнаружении AF у сельских жителей в возрасте 60 лет и старше и изучить его потенциал в снижении долгосрочных сердечно-сосудистых событий.
Методы:
Это параллельное двухступенчатое, кластерное рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в районе Куцзян, город Кучжоу, провинция Чжэцзян. Участники будут случайным образом распределены либо в группу долгосрочной мониторинга (7-дневная ЭКГ в одиночку), либо в обычную группу мониторинга (ЭКГ с 12 лидами). Основные конечные точки включают показатели обнаружения AF через 1 год и сердечно-сосудистые события (инсульт, госпитализация сердечной недостаточности и смертность от всех причин) при 3-летнем наблюдении. Вторичные конечные точки включают показатели обнаружения пароксизмальной и постоянной AF.
Результаты:
Участники долгосрочной группы мониторинга пройдут базовые проверки здоровья и ЭКГ в 12 лиде, а затем 7-дневный мониторинг ЭКГ в односторонней лиде. Рутинная группа получит стандартную помощь, в том числе ежегодную ЭКГ из 12 лидов. Годовое образование по управлению AF будет предоставлено обеим группам.
Заключение:
Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли долгосрочный мониторинг ЭКГ повысить уровень обнаружения ФП и снизить сердечно-сосудистые риски у пожилой сельской населения, что потенциально информирует руководящие принципы для управления ФП в аналогичных условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ: Фибрилляция предсердий (AF) является наиболее распространенной аритмией в клинической практике, что значительно увеличивает риск инсульта и сердечной недостаточности. Ранняя диагностика и вмешательство, в том числе антикоагуляционная терапия, имеют решающее значение для снижения риска инсульта у пациентов с ФП. В то время как традиционные методы скрининга, такие как ЭКГ в 12 лиде, и пальпация пульса, часто пропускают бессимптомную или пароксизмальную AF, новые технологии, такие как долгосрочный мониторинг ЭКГ, демонстрируют потенциал в улучшении показателей обнаружения.
Целью данного исследования является оценка эффективности 7-дневного пятна ЭКГ для обнаружения ФП среди сельских популяций в возрасте 60 лет и старше. Это исследование также направлено на изучение потенциала данного вмешательства для снижения долгосрочных сердечно-сосудистых событий, таких как госпитализация инсульта и сердечная недостаточность.
Проект и настройка испытания: это исследование будет параллельным двухэтапным рандомизированным контролируемым исследованием. Участниками будут жители в возрасте 60 лет и старше из административных деревень в районе Куцзян, город Кучжоу, провинция Чжэцзян, Китай. Деревни будут рандомизированы либо в долгосрочную группу мониторинга (7-дневная ЭКГ, ЭКГ), либо в традиционную группу мониторинга (ЭКГ с 12 лидами). Дизайн исследования будет разделен на два этапа:
Фаза 1 (1 год наблюдения): показатели обнаружения AF в обеих группах. Фаза 2 (3-летнее наблюдение): оценка сердечно-сосудистых событий, включая инсульт, госпитализацию сердечной недостаточности и смертность от всех причин.
Вмешательство и контроль. Участники долгосрочной группы мониторинга будут проходить базовый скрининг, а затем 7-дневный мониторинг ЭКГ с одним лидером. Напротив, контрольная группа получит стандартную помощь, в том числе ежегодный скрининг ЭКГ в 12 лиде, и любые дополнительные тесты по мере необходимости на основе симптомов или клинических показаний.
Сбор данных и анализ: данные будут собираться на исходном уровне и во время последующих посещений, включая демографическую информацию, историю болезни, показания ЭКГ и результаты, связанные с сердечно-сосудистыми событиями. Данные будут надежно передаваться в центральную базу данных, обеспечивая строгое соблюдение протоколов конфиденциальности. Для анализа данных будет использоваться модель логистической регрессии смешанных эффектов, и для обработки отсутствующих данных будет использоваться множественное вменение.
Этические соображения: это исследование получило одобрение местных институциональных контрольных советов (IRB) и комитетов по этике, в том числе Комитет по этике больницы Пекин Анжэнь. Информированное согласие будет получено от всех участников либо в физической, либо в электронной форме.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quzhou
-
Zhejiang, Quzhou, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital
-
Контакт:
- Song Zuo, MD
- Номер телефона: +8618801427775
- Электронная почта: song_zuo@126.com
-
Контакт:
- Электронная почта: song_zuo@126.com
-
Главный следователь:
- Song Zuo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст 60 лет и старше. Никакая предыдущая история фибрилляции предсердий (AF) не желает участвовать в случайном назначении и последующем
Критерии исключения:
Пациенты с кардиостимулятором или имплантированными пациентами с дефибриллером (ICD) с когнитивными нарушениями или неспособными предоставить пациентам с информированным согласием с предполагаемой ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года (например, усовершенствованное рак или конечная стадия заболевания почек), которые считаются непригодными для Исследование пациентов с исследователем, которые отказываются участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа долгосрочного скрининга
Эта группа будет использовать 7-дневный монитор ЭКГ с одним отведением, стандартную ЭКГ с 12 отведениями, семейно-ориентированное образование по ФП и скрининг при возможности.
|
Участники долгосрочной группы скрининга пройдут базовый сбор данных и ЭКГ с 12 лидами на исходном уровне, а затем с использованием 7-дневного мониторинга ЭКГ однородно-лидирования.
Это устройство непрерывно собирает динамические данные ЭКГ в течение семи дней и позволяет участникам просматривать и хранить ЭКГ через сопровождающее программное обеспечение (регистрационный номер: 20192070163).
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа скрининга
Эта группа получит стандартную 12-канальную ЭКГ, обучение по фибрилляции предсердий с акцентом на семью и возможность скрининга.
|
Пациенты в стандартной скрининговой группе будут проходить базовый сбор данных и стандартную ЭКГ в 12 лидеров в начале исследования, с последующим наблюдением, включая оппортунистические проверки ЭКГ по мере необходимости.
Те, кто диагностирован с AF, получат антикоагуляцию и антиаритмическую терапию в соответствии с клиническими рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень обнаружения новой диагностики фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень обнаружения новой диагностики фибрилляции предсердий в обеих группах.
Фибрилляция предсердий определяется с помощью ЭКГ (≥30 с) или ЭКГ с 12 отведениями (≥10 с), показывающих отсутствующие P-волны, замененные нерегулярными волосистыми волнами (F-волны) различного размера, формы и продолжительности и абсолютного Нерегулярность интервалов RR.
Два кардиолога будут интерпретировать ЭКГ, и если есть сомнения, третий кардиолог рассмотрит дело.
Оппортунистическая ЭКГ определяется как любая ЭКГ, выполняемая по медицинским причинам во время наблюдения (в первую очередь 12-листья ЭКГ), о которой необходимо сообщать и диагностировать.
|
1 год
|
|
Составные конечные точки
Временное ограничение: 3 года
|
Смертность от всех причин, инсульт/системная эмболия и уровень госпитализации сердечной недостаточности в исследуемой популяции.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка бремени фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка бремени фибрилляции предсердий, определяемая продолжительностью и частотой эпизодов, измеряемой с помощью непрерывного мониторинга и оценки ЭКГ.
|
1 год
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 3 года
|
Уровень смертности от всех причин в исследуемой популяции, измеряющий количество участников, которые умерли от любой причины.
|
3 года
|
|
Сердечно -сосудистая смертность
Временное ограничение: 3 года
|
Сердечно -сосудистый уровень смертности, определяемый как смерть, непосредственно вызванная сердечно -сосудистыми заболеваниями, включая острый инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, инсульт и т. Д.
|
3 года
|
|
Уровень госпитализации сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 года
|
Уровень госпитализации из -за сердечной недостаточности в исследуемой популяции.
|
3 года
|
|
Сердечно -сосудистая госпитализация
Временное ограничение: 3 года
|
Уровень госпитализации из -за сердечно -сосудистых событий (исключая сердечную недостаточность) в исследуемой популяции.
|
3 года
|
|
Скорость обнаружения новой межсочевой фибрилляции
Временное ограничение: 3 года
|
Уровень обнаружения новой диагностики фибрилляции предсердий в течение периода исследования, определяемый критериями, установленными для результатов ЭКГ.
|
3 года
|
|
Инсульт/системная эмболия:
Временное ограничение: 3 года
|
Инсульт определяется как острое эпизодическое нарушение очаговой или глобальной неврологической функции, вызванное внутрипаренхиматозным, внутрижелудочковым или субарахноидальным кровоизлиянием либо инфарктом центральной нервной системы.
Системная эмболия означает перемещение тромба или иного материала с кровотоком и вызывающее эмболию других жизненно важных органов (например, почек, конечностей и т.д.).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Beijing An Zhen Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .