Effectiviteit van ECG met één lead bij het detecteren van atriale fibrillatie van nieuwe aanvallen (GEMINI)
Effectiviteit van langdurige ECG-monitoring van één lood bij het detecteren van nieuw-begin atriale fibrillatie: studieprotocol voor een pragmatisch cluster-gerandomiseerd gecontroleerde rial
Achtergrond:
Atriale fibrillatie (AF) is een veel voorkomende aritmie geassocieerd met een aanzienlijk verhoogd risico op beroerte en hartfalen. Vroege detectie en passende antistollingstherapie zijn van cruciaal belang voor het verminderen van het risico op een beroerte bij AF -patiënten. Traditionele screeningmethoden, zoals pulspalpatie en 12-lead ECG, kunnen echter vaak geen asymptomatische of paroxysmale AF detecteren. Nieuwere technologieën, zoals ECG-monitoring op lange termijn, tonen belofte bij het verbeteren van de detectiepercentages.
Objectief:
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van een 7-daagse langdaagse ECG-patch op lange termijn te evalueren bij het detecteren van AF bij landelijke bewoners van 60 jaar en ouder en om het potentieel ervan bij het verminderen van cardiovasculaire gebeurtenissen op lange termijn te onderzoeken.
Methoden:
Dit is een parallel, tweetraps, cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in het district Qujiang, Quzhou City, de provincie Zhejiang. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een langetermijnbewakingsgroep (7-daagse single-lead ECG) of een conventionele monitoringgroep (12-lead ECG). De primaire eindpunten omvatten AF-detectiepercentages bij 1 jaar en cardiovasculaire gebeurtenissen (beroerte, ziekenhuisopname hartfalen en mortaliteit door alle oorzaken) bij een follow-up van 3 jaar. Secundaire eindpunten omvatten detectiesnelheden van paroxysmale en persistente AF.
Resultaten:
Deelnemers aan de langetermijnmonitoringgroep zullen baseline gezondheidscontroles en 12-lead ECG ondergaan, gevolgd door 7-daagse ECG-monitoring van één leads. De routinematige groep ontvangt standaardzorg, inclusief jaarlijkse 12-lead ECG's. Jaarlijkse opleiding over AF -management zal aan beide groepen worden verstrekt.
Conclusie:
Deze studie beoogt te bepalen of langdurige ECG-monitoring de AF-detectiepercentages kan verbeteren en cardiovasculaire risico's in de oudere plattelandsbevolking kan verminderen, wat mogelijk richtlijnen voor AF-management in vergelijkbare omgevingen kan informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING: Atriale fibrillatie (AF) is de meest voorkomende aritmie in de klinische praktijk, waardoor het risico op beroerte en hartfalen aanzienlijk wordt verhoogd. Vroege diagnose en interventie, inclusief anticoagulatietherapie, zijn cruciaal voor het verminderen van een beroerte risico bij AF -patiënten. Hoewel traditionele screeningmethoden, zoals 12-lead ECG's en pulspalpatie, vaak asymptomatische of paroxysmale AF missen, laten nieuwe technologieën zoals ECG-monitoring op lange termijn potentieel zien bij het verbeteren van de detectiesnelheden.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een 7-daagse ECG-patch met één leads te evalueren voor het detecteren van AF bij landelijke populaties van 60 jaar en ouder. Deze studie heeft ook als doel het potentieel van deze interventie te onderzoeken om cardiovasculaire gebeurtenissen op lange termijn te verminderen, zoals ziekenhuisopname van beroertes en hartfalen.
Proefontwerp en -instelling: deze studie zal een parallelle, tweetraps, cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Deelnemers worden inwoners van 60 jaar en ouder uit administratieve dorpen in het district Qujiang, Quzhou City, provincie Zhejiang, China. Dorpen worden gerandomiseerd naar de langetermijnbewakingsgroep (7-daagse ECG met één lead) of de conventionele monitoringgroep (12-lead ECG). Het onderzoeksontwerp zal worden onderverdeeld in twee fasen:
Fase 1 (follow-up van 1 jaar): Detectiepercentages van AF in beide groepen. Fase 2 (3-jarige follow-up): beoordeling van cardiovasculaire gebeurtenissen, inclusief beroerte, ziekenhuisopname van hartfalen en sterfte door alle oorzaken.
Interventie en controle: Deelnemers aan de langetermijnbewakingsgroep zullen basisonderzoek ondergaan, gevolgd door 7-daagse ECG-monitoring van één leads. De controlegroep ontvangt daarentegen standaardzorg, inclusief jaarlijkse 12-lead ECG-screening en eventuele aanvullende tests zoals vereist op basis van symptomen of klinische indicaties.
Gegevensverzameling en -analyse: gegevens worden verzameld bij aanvang en tijdens follow-upbezoeken, waaronder demografische informatie, medische geschiedenis, ECG-metingen en resultaten met betrekking tot cardiovasculaire gebeurtenissen. De gegevens zullen veilig worden verzonden naar een centrale database, waardoor strikte naleving van vertrouwelijkheidsprotocollen wordt gewaarborgd. Een logistiek regressiemodel met gemengde effecten zal worden gebruikt om de gegevens te analyseren en er zal meerdere imputatie worden gebruikt om ontbrekende gegevens te verwerken.
Ethische overwegingen: deze studie heeft goedkeuring gekregen van de lokale institutionele beoordelingsraden (IRB's) en ethische commissies, waaronder de ethische commissie van het Beijing Anzhen Hospital. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers in fysieke of elektronische vorm.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quzhou
-
Zhejiang, Quzhou, China
- Werving
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contact:
- Song Zuo, MD
- Telefoonnummer: +8618801427775
- E-mail: song_zuo@126.com
-
Contact:
- E-mail: song_zuo@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Song Zuo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 60 jaar of ouder Geen eerdere geschiedenis van atriale fibrillatie (AF) bereid om deel te nemen aan willekeurige opdracht en follow-up
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een pacemaker of geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD) patiënten met cognitieve stoornissen of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven met een geschatte levensverwachting van minder dan een jaar (bijvoorbeeld gevorderde kanker of eindstadium nierziekte) patiënten die niet geschikt zijn voor de studie door de onderzoekerspatiënten die weigeren deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep voor Langetermijn Screening
Deze groep zal het 7-daagse single-lead ECG-monitorapparaat, een standaard 12-leads-ECG, gezinsgerichte AF-educatie en opportunistische screening gebruiken.
|
Deelnemers aan de langetermijnscreeninggroep zullen baseline gegevensverzameling ondergaan en een 12-lead ECG bij aanvang, gevolgd met behulp van een 7-daagse langetermijn ECG-monitoringapparaat op lange termijn.
Dit apparaat verzamelt continu zeven dagen dynamische ECG -gegevens en stelt deelnemers in staat om ECG's te bekijken en op te slaan via de bijbehorende software (registratienummer: 20192070163).
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Screening Groep
Deze groep krijgt een standaard 12-afleidingen ECG, gezinsgerichte boezemfibrilleren-educatie en opportunistische screening.
|
Patiënten in de standaard screeninggroep zullen aan het begin van het onderzoek een standaard-gegevensverzameling van de basislijn en een standaard 12-leads-ECG ondergaan, met follow-up inclusief opportunistische ECG-controles indien nodig.
Degenen met de diagnose AF zullen volgens klinische richtlijnen antistolling en antiaritmische therapie ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiesnelheid van nieuwe atriale fibrillatiediagnoses
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Detectiesnelheid van nieuwe atriale fibrillatiediagnoses in beide groepen.
Atriale fibrillatie wordt gedefinieerd door een ECG met één lood (≥30s) of een 12-lead ECG (≥10s) die afwezige P-golven vertoont, vervangen door onregelmatige fibrillatiegolven (F-golven) van verschillende grootte, vorm en duur en absolute en absolute onregelmatigheid van RR -intervallen.
Twee cardiologen zullen de ECG interpreteren, en als er twijfel is, zal een derde cardioloog de zaak beoordelen.
Opportunistische ECG wordt gedefinieerd als elke ECG die om medische redenen wordt uitgevoerd tijdens de follow-up (voornamelijk 12-lead ECG), die moet worden gerapporteerd en gediagnosticeerd.
|
1 jaar
|
|
Samengestelde eindpunten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De sterfte door alle oorzaken, beroerte/systemische embolie en ziekenhuisopname van hartfalen in de onderzoekspopulatie.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atriale fibrillatiebelasting beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van atriale fibrillatiebelasting, gedefinieerd door de duur en frequentie van afleveringen, gemeten door continue monitoring en ECG -evaluaties.
|
1 jaar
|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het sterftecijfer door alle oorzaken in de onderzoekspopulatie, waarbij het aantal deelnemers dat door enige oorzaak is gestorven, meet.
|
3 jaar
|
|
Cardiovasculair sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het cardiovasculaire sterftecijfer, gedefinieerd als overlijden direct veroorzaakt door hart- en vaatziekten, inclusief acuut myocardinfarct, hartfalen, beroerte, enz.
|
3 jaar
|
|
Hartfalen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De snelheid van ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen in de onderzoekspopulatie.
|
3 jaar
|
|
Cardiovasculair ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De snelheid van ziekenhuisopname als gevolg van cardiovasculaire gebeurtenissen (exclusief hartfalen) in de onderzoekspopulatie.
|
3 jaar
|
|
Detectiesnelheid van nieuwe atriumfibrillatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De detectiesnelheid van nieuwe atriale fibrillatiediagnoses tijdens de studieperiode, gedefinieerd door de criteria die zijn vastgesteld voor ECG -bevindingen.
|
3 jaar
|
|
Beroerte/systemische embolie:
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Een beroerte wordt gedefinieerd als een acute episode van focale of globale neurologische disfunctie veroorzaakt door intraparenchymale, intraventriculaire of subarachnoïdale bloeding, of een infarct van het centrale zenuwstelsel.
Systemische embolie verwijst naar een trombus of ander materiaal dat door de bloedbaan reist en embolie veroorzaakt in andere vitale organen (bijv. nieren, ledematen, enz.).
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Beijing An Zhen Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .